RELANDEL® SOFT.CAPS 80MG/CAP

Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για την ανακούφιση του ήπιου άγχους και για βοήθεια στον ύπνο.

Το προϊόν είναι ένα παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης για χρήση στην καθορισμένη ένδειξη αποκλειστικά βάσει μακροχρόνιας χρήσης.

Το Relandel ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών.

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας από 12 ετών: Ένα μαλακό καψάκιο μια φορά ημερησίως (αντιστοιχεί σε 80 mg έλαιο λεβάντας την ημέρα).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Relandel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση. Τα μαλακά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκές υγρό (κατά προτίμηση ένα ποτήρι νερό).

Διάρκεια χρήσης

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από δύο εβδομάδες χρήσης του προϊόντος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικευμένο επαγγελματία υγείας.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων. Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια χρήσης του προϊόντος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικευμένο επαγγελματία υγείας.

Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς τα συστατικά του ελαίου λεβάντας αποβάλλονται σε μεγάλο βαθμό από τον μεταβολισμό στο ήπαρ.

Δημοσιευμένα στοιχεία δείχνουν ότι το έλαιο λεβάντας (160 mg/ημέρα) δεν έχει κλινικά σχετικές ανασταλτικές ή επαγωγικές επιδράσεις στα ένζυμα CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4 στους ανθρώπους. Επιπλέον, δεν έχει βρεθεί σχετική κλινική επίδραση του ελαίου λεβάντας στην αποτελεσματικότητα αντισύλληψης των από στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών.

Η ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την γονιμότητα.

ν

Το Relandel δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Ήπιες γαστρεντερικές ενοχλήσεις (π.χ. ερευγμός). Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού/Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.