UTENOS® EY.DR.S.DC 0.25MG/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - UTENOS 0.25MG/ML
Δοσολογία
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (ηλικίας άνω των 3 ετών): μία σταγόνα UTENOS στο σάκο του επιπεφυκότα, δύο φορές ημερησίως. Το περιεχόμενο ενός περιέκτη μίας δόσης είναι αρκετό για μία χορήγηση και στα δύο μάτια.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του UTENOS σε παιδιά κάτω των 3 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης Οφθαλμική χρήση.
Το περιεχόμενο παραμένει στείρο μέχρι να παραβιασθεί η αρχική σφράγιση. Για να αποφευχθεί η μόλυνση, να αποφεύγεται η επαφή του άκρου του περιέκτη με το μάτι ή οποιαδήποτε επιφάνεια.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Εάν το UTENOS χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα οφθαλμολογικά φάρμακα, πρέπει να μεσολαβεί ένα διάλειμμα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της εφαρμογής των δύο φαρμάκων.
Η χρήση των από του στόματος μορφών της κετοτιφαίνης μπορεί να ενισχύσει τη δράση των κατασταλτικών του ΚΝΣ, των αντιισταμινικών και του αλκοόλ. Παρόλο που αυτό δεν έχει παρατηρηθεί με τις οφθαλμικές σταγόνες κετοτιφαίνης, η πιθανότητα τέτοιων επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση των οφθαλμικών σταγόνων κετοτιφαίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα, στις οποίες χρησιμοποιούνταν από το στόμα τοξικές για τη μητέρα δόσεις, έδειξαν αυξημένη θνησιμότητα πριν και μετά τη γέννηση, αλλά όχι τερατογένεση. Τα συστηματικά επίπεδα μετά την οφθαλμική χορήγηση είναι πολύ χαμηλότερα από ό,τι μετά την από του στόματος χρήση. Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Θηλασμός
Παρόλο που δεδομένα σε ζώα δείχνουν έκκριση στο μητρικό γάλα μετά από του στόματος χορήγηση, η τοπική χορήγηση στον άνθρωπο είναι απίθανο να δημιουργεί ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι οφθαλμικές σταγόνες UTENOS μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της όξινης φουμαρικής κετοτιφαίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Οποιοσδήποτε ασθενής ο οποίος παρουσιάσει θάμβος όρασης ή υπνηλία δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων από κλινικές δοκιμές (πίνακας 1) ταξινομούνται από τη MedDRA με βάση το οργανικό σύστημα.
Σε κάθε οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με σειρά συχνότητας εμφάνισης, με τις συχνότερες αντιδράσεις πρώτα. Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση του φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (MedDRA): Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως
<1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες
| Οργανικό Σύστημα | Συχνότητα | Ανεπιθύμητη ενέργεια |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Όχι συχνές | Υπερευαισθησία |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Όχι συχνές | Κεφαλαλγία |
| Οφθαλμικές διαταραχές | Συχνές | Ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, στικτή κερατίτιδαστικτή διάβρωση του επιθηλίου του κερατοειδούς |
| Όχι συχνές | Όραση θαμπή (κατά την ενστάλλαξη), ξηροφθαλμία, διαταραχή του βλεφάρου, επιπεφυκίτιδα, φωτοφοβία,αιμορραγία του επιπεφυκότα | |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Όχι συχνές | Ξηροστομία |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Όχι συχνές | Εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσειςτης οδού χορήγησης | Όχι συχνές | Υπνηλία |
Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (μη γνωστή συχνότητα).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τις οφθαλμικές σταγόνες κετοτιφαίνης παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (κυρίως δερματίτιδα εξ επαφής, οίδημα των οφθαλμών, κνησμός και οίδημα των βλεφάρων), συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν οίδημα/διόγκωση του προσώπου (σε μερικές περιπτώσεις συνδέεται με δερματίτιδα εξ επαφής) και επιδείνωση προϋπαρχόντων αλλεργικών παθήσεων όπως άσθμα και έκζεμα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-155 62 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: +302132040380/337, Φαξ: +30 2106549585, Ιστότοπος https:// www.eof.gr).
Δεν έχει αναφερθεί καμιά περίπτωση υπερδοσολογίας.
Η κατάποση του περιεχομένου ενός περιέκτη μίας δόσης θα ισοδυναμούσε με 0,1 mg κετοτιφαίνης, το οποίο είναι το 5% της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης από το στόμα για ένα παιδί ηλικίας 3 ετών. Κλινικά αποτελέσματα δεν έχουν δείξει σοβαρής μορφής σημεία ή συμπτώματα υπερδοσολογίας μετά την κατάποση έως και 20 mg κετοτιφαίνης.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - UTENOS 0.25MG/ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα αντιαλλεργικά Kωδικός ATC: S01GX08
Μηχανισμός δράσης
Η κετοτιφαίνη είναι ανταγωνιστής των Η1-υποδοχέων της ισταμίνης. In vivo μελέτες σε ζώα και in vitro μελέτες καταδεικνύουν πρόσθετη δράση σταθεροποίησης των μαστοκυττάρων και αναστολής της διήθησης, ενεργοποίησης και αποκοκκίωσης των ηωσηνόφιλων.
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, η οποία έγινε σε 18 υγιείς εθελοντές με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κετοτιφαίνη, τα επίπεδα της κετοτιφαίνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη οφθαλμική χορήγηση για 14 ημέρες ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις κάτω από τα όρια ανίχνευσης (20 pg/ml).
Μετά από χορήγηση από το στόμα, η κετοτιφαίνη αποβάλλεται διφασικά, με αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής μεταξύ 3 και 5 ωρών και έναν τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 21 ωρών. Περίπου το 1% της ουσίας απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα μέσα σε 48 ώρες και το 60 έως 70% ως μεταβολίτες. Ο κύριος μεταβολίτης είναι η πρακτικά ανενεργός κετοτιφαίνη Ν-γλυκουρονίδιο.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - UTENOS 0.25MG/ML
Κλειστός φακελίσκος αλουμινίου: 2 χρόνια.
Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου αλουμινίου: 28 μέρες (4 εβδομάδες).
Το UTENOS δεν περιέχει συντηρητικό. Μετά το άνοιγμα, το περιεχόμενο του περιέκτη μίας δόσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Πετάξτε το εναπομείναν διάλυμα του περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Να μην ψύχεται ή καταψύχεται.
Να φυλάσσετε τον περιέκτη μέσα στον φακελίσκο αλουμινίου.
Ο περιέκτης μίας δόσης είναι διαφανής, από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE). Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,4 ml. Μία ή δύο δεσμίδες με 5 περιέκτες μίας δόσης η καθεμία είναι συσκευασμένες σε ένα φακελίσκο αλουμινίου.
Συσκευασίες με 5, 10, 20, 30, 50 και 60 περιέκτες μίας δόσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.