VERMANOL VD4 S.HF.HD.DF

Το VERMANOL^® VD4 ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας και χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, ως διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και αιμοδιαδιήθηση και ως διάλυμα αιμοκάθαρσης στην αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση.

Για αιμοδιήθηση, αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση.

• Το VERMANOL^® VD4 ως διάλυμα υποκατάστασης

  Η ποσότητα διαλύματος υποκατάστασης που πρέπει να χορηγηθεί σε ενήλικες καθορίζεται από τον ρυθμό υπερδιήθησης και ορίζεται για κάθε μεμονωμένη περίπτωση, ώστε να διασφαλίζεται ένα ικανοποιητικό ισοζύγιο ηλεκτρολυτών.

• Ενήλικες:

  Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια: 7 έως 35 ml/kg/hr Οξεία νεφρική ανεπάρκεια: 20 έως 35 ml/kg/hr

• Ηλικιωμένοι: όπως για τους ενήλικες

  Αυτές οι συστάσεις για τον όγκο υγρού ενδέχεται να προσαρμοστούν από τον θεράποντα ιατρό, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

  Το VERMANOL^® VD4 μπορεί να χορηγηθεί μέσα στο κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας του αίματος σε κατάσταση λειτουργίας είτε προ-αραίωσης είτε/και μετα-αραίωσης, σύμφωνα με τη συνταγή του ιατρού.

• Το VERMANOL^® VD4 ως διάλυμα αιμοκάθαρσης

  Η συνταγογράφηση και η ποσότητα του διαλύματος αιμοκάθαρσης εξαρτώνται από τη μέθοδο θεραπείας, τη συχνότητα και τη διάρκεια της θεραπείας και θα επιλεγούν από τον θεράποντα ιατρό σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

• Χορήγηση

  Αιμοκάθαρση: μέσω του διαμερίσματος αιμοκάθαρσης του μηχανήματος αιμοκάθαρσης. Αιμοδιήθηση: μέσω της γραμμής αρτηριακού ή φλεβικού αίματος.

• Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση και τον χειρισμό, ανατρέξτε στην παράγραφο 5.5.

Αντενδείξεις εξαρτώμενες από το διάλυμα:

• Υπερκαλιαιμία.

• Μεταβολική αλκάλωση.

  Αντένδειξη εξαρτώμενη από την αιμοδιήθηση / αιμοκάθαρση / αιμοδιαδιήθηση λόγω της τεχνικής διαδικασίας καθαυτής:

• Νεφρική ανεπάρκεια με αυξημένο υπερκαταβολισμό σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα ουραιμικά συμπτώματα δεν είναι δυνατόν πλέον να ανακουφισθούν με αιμοδιήθηση.

• Ανεπαρκής ροή αίματος από τη θέση αγγειακής προσπέλασης.

• Εάν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω συστηματικής αντιπηκτικής αγωγής.

• Το διάλυμα VERMANOL^® VD4 πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρό ή υπό την καθοδήγηση ιατρού ο οποίος διαθέτει εμπειρία στις τεχνικές αιμοδιήθησης, αιμοκάθαρσης ή αιμοδιαδιήθησης.

• Το ισοζύγιο υγρών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

• Η οξεοβασική ισορροπία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

• Παρομοίως, το ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (χλωραιμία, φωσφαταιμία, ασβεστιαιμία, μαγνησιαιμία και νατριαιμία) θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ώστε να εντοπίζεται τυχόν δυνητική διαταραχή του.

• Η καλιαιμία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν υπάρχει ή τείνει να εκδηλωθεί υποκαλιαιμία, ενδέχεται να απαιτηθεί χορήγηση συμπληρώματος καλίου ή/και αλλαγή σε διάλυμα υποκατάστασης με υψηλότερη συγκέντρωση καλίου. Εάν τείνει να εκδηλωθεί υπερκαλιαιμία, ενδέχεται να ενδείκνυται αύξηση του ρυθμού διήθησης ή/και αλλαγή σε διάλυμα υποκατάστασης με χαμηλότερη συγκέντρωση καλίου, καθώς και λήψη των συνήθων μέτρων εντατικής θεραπείας.

• Τα επίπεδα γλυκόζης αίματος πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς.

Κατά τη συνταγογράφηση του VERMANOL^® VD4 θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ αυτής της αγωγής και άλλων ταυτόχρονων θεραπειών που σχετίζονται με άλλες προϋπάρχουσες νόσους.

Η συγκέντρωση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο αίμα ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, της αιμοδιήθησης και της αιμοδιαδιήθησης.

Τα επίπεδα καλίου πλάσματος σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης αρρυθμιών που σχετίζονται με υποκαλιαιμία.

Η βιταμίνη D και τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ασβέστιο είναι δυνατόν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας (π.χ. το ανθρακικό ασβέστιο δρα ως χηλικός παράγοντας του καλίου).

Δεν υπάρχουν προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του VERMANOL^® VD4

κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Το VERMANOL^® VD4 θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες μόνον εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται βασίζονται σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες (βλέπε (1) παρακάτω), οι οποίες έχουν εκτιμηθεί ως

σχετιζόμενες με το VERMANOL^® VD4 από τον ερευνητή, καθώς επίσης και από τη βιβλιογραφική ανασκόπηση (βλέπε (2) παρακάτω). Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την έγκριση.

Η συχνότητα έχει αξιολογηθεί βάσει των παρακάτω κριτηρίων: πολύ συχνή (>1/10), συχνή (>1/100, <1/10), ασυνήθιστη (>1/1.000, <1/100), σπάνια (>1/10.000, <1/1.000) και πολύ σπάνια (<1/10.000).

1. Κλινικές μελέτες

   ΚατηγορίαΟργάνου Συστήματος	ΑνεπιθύμητεςΑντιδράσεις σε Φάρμακα	Συχνότητα	Σχετιζόμενημε τη διαδικασία	Σχετιζόμενημε το διάλυμα
   Μεταβολικές καιΔιατροφικές	ΥπογλυκαιμίαΜΑΚ	Σπάνια	Ναι	Ναι

2. Βιβλιογραφική ανασκόπηση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να αναφερθούν με διαλύματα αιμοδιήθησης ή αιμοκάθαρσης.

Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με την αγωγή, ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται ναυτία, εμετός, μυϊκές κράμπες, υπόταση, αιμορραγία, θρόμβωση, λοίμωξη και εμβολή από αέρα.

Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με το προϊόν, ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται μεταβολική αλκάλωση, διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών ή/και υγρών: υποφωσφαταιμία, υπογλυκαιμία, υποογκαιμία και υπερογκαιμία, υπόταση και υπέρταση.

Εάν τα ισοζύγια υγρών και ηλεκτρολυτών παρακολουθούνται τακτικά, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.4, δεν θα προκύψει υπερδοσολογία. Η υπερδοσολογία ενδέχεται να

προκαλέσει υπερογκαιμία και ηλεκτρολυτικές διαταραχές. Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να αρθούν με την προσαρμογή του ρυθμού υπερδιήθησης και του όγκου του χορηγουμένου διαλύματος.

Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ανάλογα με τη διαταραχή του συγκεκριμένου ηλεκτρολύτη.