SEREHAL INH.SUS.P 25MCG/DOSE

Θεραπεία αναστρέψιμης απόφραξης των αεροφόρων οδών σε ασθενείς με άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια και χρόνια βρογχίτιδα, οι οποίοι χρειάζονται μακρόχρονη τακτική βρογχοδιασταλτική θεραπεία. Πρόληψη βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση.

Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει επίσης να παίρνουν τακτικές και ικανοποιητικές δόσεις αντιφλεγμονωδών σε εισπνοές (πχ. Κορτικοστεροειδή και/ή σε παιδιά χρωμογλυκικό νάτριο) ή κορτικοστεροειδή από το στόμα.

ΤοSerehal, χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα σαν τακτική θεραπεία, είναι δυνατόν να αντικαταστήσει ένα βραχείας διάρκειας δράσης (4 ώρες) εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό (π.χ. σαλβουταμόλη), όταν αυτό απαιτείται να χορηγείται περισσότερο από μία φορά την ημέρα, είτε ένα βρογχοδιασταλτικό που χορηγείται από το στόμα (π.χ. σαλβουταμόλη, θεοφυλλίνη).

Ενήλικοι:

Η σαλμετερόλη προσφέρει παρατεταμένη (12 ώρες) βρογχοδιαστολή σε αναστρέψιμη απόφραξη των αεροφόρων οδών από άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια και χρόνια βρογχίτιδα. Είναι κατάλληλη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σε μακρόχρονη τακτική θεραπεία δυο φορές την ημέρα, αλλά λόγω της καθυστερημένης έναρξης δράσης (10-20 λεπτά) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση οξέων ασθματικών συμπτωμάτων, για τις οποίες ενδείκνυται η χορήγηση εισπνοών ενός ταχύτερης δράσης (εντός 5 λεπτών) βρογχοδιασταλτικού. ΤοSerehalενδείκνυται όταν απαιτείται η χρήση ενός βρογχοδιασταλτικού για τακτική θεραπεία, και για την πρόληψη νυκτερινών συμπτωμάτων και/ή τον έλεγχο των ημερησίων διακυμάνσεων που προκαλούνται από αναστρέψιμη απόφραξη των αεροφόρων οδών (π.χ. πριν από άσκηση ή την αναπόφευκτη έκθεση σε αλλεργιογόνο).

Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η σαλμετερόλη είναι υποκατάστατο των κορτικοστεροειδών για την θεραπεία του άσθματος και αυτά δεν θα πρέπει να διακόπτονται ή να μειώνονται όταν χορηγείται η σαλμετερόλη αλλά να συνεχίζονται με την ίδια δοσολογία . Σε ασθενείς που δεν έχει ήδη χορηγηθεί αντιφλεγμονώδης θεραπεία, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αρχίσει η θεραπεία με σαλμετερόλη.

Παιδιά:

Θεραπεία αναστρέψιμης απόφραξης των αεροφόρων οδών σε ασθενείς με άσθμα, οι οποίοι χρειάζονται μακροχρόνια τακτική βρογχοδιασταλτική θεραπεία. Πρόληψη βρογχόσπασμου, που προκαλείται από άσκηση. Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι τοSerehalαντικαθιστά τη θεραπεία με χρωμογλυκικό νάτριο, το οποίο θα πρέπει να συνεχίζεται με την ίδια δοσολογία και δεν πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται όταν προστίθεται τοSerehal.

Χορηγείται μόνο σε εισπνοές.

Προκειμένου να επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό όφελος συνιστάται η τακτική χρήση της σαλμετερόλης στη θεραπεία της αναστρέψιμης απόφραξης των αεροφόρων οδών από άσθμα, χρόνια βρογχίτιδα και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια. Η έναρξη της βρογχοδιασταλτικής δράσης (>15% βελτίωση στο Μέγιστο Εκπνευστικό Όγκο) εκδηλώνεται σε διάστημα 10-20 λεπτών στους ασθματικούς ασθενείς. Τα πλήρη αποτελέσματα θα φανούν μετά τη χορήγηση μερικών δόσεων του φαρμάκου. Η βρογχοδιασταλτική δράση της σαλμετερόλης διαρκεί 12 ώρες. Αυτό είναι ιδιαίτερα χρήσιμο στη θεραπεία των συμπτωμάτων του νυχτερινού άσθματος, της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας και της χρόνιας βρογχίτιδας και στον έλεγχο του άσθματος που προκαλείται από άσκηση. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μη χρησιμοποιούν για τη αντιμετώπιση των συμπτωμάτων μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες αλλά να χρησιμοποιούν εισπνοές ενός β2αδρενεργικού διεγέρτη άμεσης δράσης.

Ασθενείς που βρίσκουν δυσκολία στο συντονισμό της χρήσης της δοσιμετρικής συσκευής συνιστάται να λαμβάνουν τοSerehalδια μέσου ενόςVolumaticspacer.

Επειδή μπορεί να διαπιστωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με υπερβολική δοσολογία ενός β2αδρενεργικού διεγέρτη η δόση και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει να αυξάνεται μόνο με ιατρική συμβουλή.

Ενήλικοι:

Δύο εισπνοές (2x25 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης) δύο φορές την ημέρα. Σε ασθματικούς ασθενείς με περισσότερο σοβαρή απόφραξη των αεροφόρων οδών, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τέσσερις εισπνοές (4x25 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης) δύο φορές την ημέρα.

Παιδιά ηλικίας 4 ετών και μεγαλύτερα:

Δύο εισπνοές (2x25 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης) δύο φορές την ημέρα. Δεν υπάρχουν προς το παρόν επαρκή κλινικά στοιχεία για τη χρήση σαλμετερόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.

Ασθενείς ειδικών ομάδων:

Δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ιδιοσκευάσματος.

Ασθενείς με θυρεοτοξίκωση και αρρυθμίες υψηλής συχνότητας.

Γενικά

Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει ενός προγράμματος βήμα προς βήμα προσέγγισης, και η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας. Σε ασθενείς με σοβαρή επιδείνωση του άσθματος δεν πρέπει να εφαρμόζεται θεραπεία με τοSerehal.

Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση του άσθματος είναι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς και γι’ αυτό θα πρέπει να ληφθεί απόφαση έναρξης ή αύξησης της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Σε ασθενείς που κινδυνεύουν, είναι δυνατόν να απαιτηθεί καθημερινός έλεγχος της μέγιστης εκπνευστικής ροής.

Τα βρογχοδιασταλτικά δεν πρέπει να χορηγούνται μόνα τους ή σαν βασική θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρό ή ασταθές άσθμα. Το σοβαρό άσθμα απαιτεί τακτική ιατρική παρακολούθηση συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών πνευμονικής λειτουργίας, δεδομένου ότι οι ασθενείς κινδυνεύουν από σοβαρές κρίσεις ακόμα και θάνατο.

Ασθενείς με σοβαρό άσθμα έχουν νόμιμα συμπτώματα και συχνές εξάρσεις, με περιορισμένη φυσική ικανότητα και τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής χαμηλότερες από 60% των φυσιολογικών με διακυμάνσεις που φθάνουν σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30%, και οι οποίες συνήθως δεν επανέρχονται πλήρως στις φυσιολογικές τιμές μετά τη χορήγηση ενός βρογχοδιασταλτικού. Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται υψηλές δόσεις εισπνοών κορτικοστεροειδούς (π.χ. περισσότερο από 1mgδιπροπιονικής μπεκλομεθαζόλης την ημέρα), ή θεραπεία με κορτικοστεροειδή από το στόμα. Αφού εξασφαλισθεί η κατάλληλη υποστήριξη με κορτικοθεραπεία, τοSerehalείναι δυνατόν να προσφέρει επιπρόσθετη συμπτωματική θεραπεία.

Αύξηση της χρήσης βρογχοδιασταλτικών, ιδιαίτερα εισπνοών βραχείας δράσης διεγερτών αδρενεργικών υποδοχέων, που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, υποδηλώνουν επιδείνωση στον έλεγχο του άσθματος. Αν οι ασθενείς διαπιστώσουν ότι η θεραπεία με ένα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό είναι λιγότερο αποτελεσματική ή χρειάζονται περισσότερες εισπνοές από αυτές που συνήθως χρησιμοποιούν, χρειάζεται ιατρική φροντίδα. Σ’ αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να επανεκτιμηθεί η κατάσταση των ασθενών και θα ληφθεί απόφαση για την ανάγκη αύξηση της αντιφλεγμονώδους θεραπείας (π.χ. υψηλότερες δόσεις εισπνοών κορτικοστεροειδών ή θεραπεία με κορτικοστεροειδή από το στόμα).

Σοβαρές επιδεινώσεις του άσθματος πρέπει να αντιμετωπίζονται με β-διεγέρτες ταχείας δράσεως, χορηγούμενους με νεφελοποιητές (nebuliser) ή παρεντερικώς χορηγούμενα βρογχοδιασταλτικά ή παρεντερικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή παράλληλα με άλλα υποστηρικτικά μέσα. ΤοSerehalδεν είναι υποκατάστατο των κορτικοστεροειδών από το στόμα ή σε εισπνοές. Η χρήση του συμπληρώνει τα κορτικοστεροειδή. Οι ασθενείς θα πρέπει να ειδοποιούνται να μην διακόπτουν τη θεραπεία με τα στεροειδή ούτε να τα μειώνουν χωρίς ιατρική συμβουλή, ακόμη και αν με τη χρήση τουSerehalαισθανθούν καλύτερα.

ΤοSerehalδεν σχεδιάστηκε για να ανακουφίζει τα οξέα ασθματικά συμπτώματα, για τα οποία χρειάζεται ένα βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης (π.χ. σαλβουταμόλη). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για να έχουν μαζί τους ένα βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με β-διεγέρτες μπορεί να εμφανισθεί σοβαρή υποκαλιαιμία. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε οξείες ασθματικές κρίσεις, οπότε η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης θεοφυλλίνης, στεροειδών, διουρητικών αλλά και λόγω υποξίας. Σ’ αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου.

Σε ασθενείς με αναστρέψιμη απόφραξη των αεροφόρων οδών θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση μη-εκλεκτικών και εκλεκτικών β-αναστολέων, εκτός αν επιβάλλεται η χρησιμοποίησή τους.

Σε μελέτες με πειραματόζωα, παρατηρήθηκαν ορισμένες επιδράσεις στο έμβρυο, τυπικές των β2διεγερτών αδρενεργικών υποδοχέων, όταν χορηγήθηκαν δόσεις σημαντικά υψηλότερες των θεραπευτικών. Εκτεταμένη εμπειρία με άλλους β2διεγέρτες αδρενεργικών υποδοχέων δεν έδωσαν στοιχεία ότι τέτοιες επιδράσεις είναι πιθανό να εμφανισθούν σε γυναίκες που λαμβάνουν κλινικές δόσεις.

Η εμπειρία για τη λήψη σαλμετερόλης κατά την κύηση είναι περιορισμένη. Όπως με όλα τα φάρμακα, η χορήγηση κατά την κύηση απαιτεί τη στάθμιση της αναμενόμενης ωφέλειας προς τη μητέρα με τις ενδεχόμενες επιπτώσεις επί του εμβρύου.

Οι στάθμες της σαλμετερόλης στο πλάσμα μετά από εισπνοές θεραπευτικών δόσεων είναι ασήμαντες και επομένως οι στάθμες στο μητρικό γάλα είναι ανάλογα χαμηλές. Εν τούτοις, επειδή δεν υπάρχει εμπειρία στη χρήση της σαλμετερόλης στις μητέρες που θηλάζουν σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται στάθμιση της αναμενόμενης ωφέλειας προς τη μητέρα με τις ενδεχόμενες επιπτώσεις επί του νεογνού.

Μελέτες σε πειραματόζωα που θηλάζουν ενισχύουν την άποψη ότι η σαλμετερόλη απεκκρίνεται σε πολύ μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.

Δεν έχει αναφερθεί.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διεγέρτες των β2αδρενεργικών υποδοχέων έχουν αναφερθεί φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως τρόμος, υποκειμενικό αίσθημα προκάρδιων παλμών και κεφαλαλγία, οι οποίες τείνουν να είναι παροδικές και να μειώνονται με τη συνέχιση της τακτικής θεραπείας. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανισθεί ταχυκαρδία.

Όπως και με άλλες θεραπείες με εισπνοές, μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση της δύσπνοιας μετά από χορήγηση του φαρμάκου. Αυτό θα πρέπει να αντιμετωπισθεί άμεσα με ένα βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης σε εισπνοές. Το Serehal θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, να εκτιμηθεί η κατάσταση του ασθενούς και αν χρειαστεί να δοθεί εναλλακτική θεραπεία.

Έχουν αναφερθεί αρθραλγίες, αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, οιδήματος και αγγειοοιδήματος. Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί επώδυνες μυϊκές συσπάσεις. Υπάρχουν αναφορές ερεθισμού του στοματοφάρυγγα.

Έχουν αναφερθεί καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και έκτακτων συστολών), συνήθως σε ασθενείς με προδιάθεση.