ALBIOMIN SOL.INF 200G/L

Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου του αίματος, όταν έχει αποδειχθεί ανεπάρκεια όγκου και ότι είναι κατάλληλη η χρήση ενός κολλοειδούς.

Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμόζονται στις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενούς.

Δοσολογία

Η απαιτούμενη δοσολογία εξαρτάται από το μέγεθος του ασθενούς, τη σοβαρότητα του τραύματος ή τη νόσο και τη συνεχιζόμενη απώλεια υγρών ή πρωτεϊνών. Για τον καθορισμό της απαιτούμενης δόσης, πρέπει να διενεργούνται μετρήσεις του κυκλοφορούντος όγκου και όχι των επιπέδων λευκωματίνης στο πλάσμα.

Εάν πρόκειται να χορηγηθεί ανθρώπινη λευκωματίνη, η αιμοδυναμική κατάσταση πρέπει να ελέγχεται τακτικά. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τα εξής:

• αρτηριακή πίεση του αίματος και αριθμό παλμών ανά λεπτό

• πίεση κεντρικής φλέβας

• πίεση ενσφήνωσης πνευμονικής αρτηρίας

• εξαγόμενη ποσότητα ούρων

• ηλεκτρολύτες

• αιματοκρίτη / αιμοσφαιρίνη

  Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χρήση.

  Η ανθρώπινη λευκωματίνη μπορεί να χορηγηθεί κατευθείαν δια της ενδοφλέβιας οδού ή μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ένα ισότονο διάλυμα (π.χ. χλωριούχο νάτριο 0,9%).

  Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμόζεται στη συγκεκριμένη περίπτωση και στην ένδειξη.

  Στην ανταλλαγή πλάσματος, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον ρυθμό της απομάκρυνσης.

Υπερευαισθησία στα σκευάσματα λευκωματίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Μεταδιδόμενοι παράγοντες

Στα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνονται η επιλογή δοτών, ο έλεγχος των ατομικών δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και η εφαρμογή αποτελεσματικών σταδίων στην παραγωγή για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς το ενδεχόμενο μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων. Αυτό εφαρμόζεται για τους άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες.

Δεν υπάρχουν αναφορές για μεταδόσεις ιών με λευκωματίνη που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας με τις καθιερωμένες παραγωγικές διαδικασίες.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η υποψία αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων απαιτεί άμεση διακοπή της έγχυσης. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης θεραπεία για την καταπληξία.

Η λευκωματίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις, όπου η υπερογκαιμία και οι επιπτώσεις της ή η αιμοαραίωση θα μπορούσαν να αποτελέσουν κίνδυνο για τον ασθενή. Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων είναι:

• Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

• Υπέρταση

• Κιρσοί οισοφάγου

• Πνευμονικό οίδημα

• Αιμορραγική διάθεση

• Σοβαρή αναιμία

• Νεφρική και μετανεφρική ανουρία

Η κολλοειδωσμωτική δράση της ανθρώπινης λευκωματίνης 200 g/l είναι περίπου τετραπλάσια αυτής του πλάσματος του αίματος. Κατά συνέπεια, όταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, ούτως ώστε να προφυλάσσονται από την κυκλοφορική υπερφόρτωση και την υπερενυδάτωση.

Τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 200-250 g/l περιέχουν σχετικά λιγότερους ηλεκτρολύτες σε σύγκριση με τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 40-50 g/l. Όταν χορηγείται λευκωματίνη, τα επίπεδα ηλεκτρολυτών του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.2) και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα, ώστε να αποκατασταθεί ή να διατηρηθεί η ηλεκτρολυτική ισορροπία.

Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ύδωρ για ενέσιμα, καθώς μπορεί να προκληθεί αιμόλυση στους λήπτες.

Εάν πρόκειται να αντικατασταθούν σχετικά μεγάλες ποσότητες, είναι αναγκαία η διενέργεια ελέγχων της πήξης και του αιματοκρίτη. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα, για να διασφαλισθεί η επαρκής υποκατάσταση των άλλων συστατικών του αίματος (παραγόντων πήξης, ηλεκτρολυτών, αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων).

Μπορεί να εμφανιστεί υπερογκαιμία, εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης δεν έχουν προσαρμοστεί στην κυκλοφορική κατάσταση του ασθενούς. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιοκυκλοφορικής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αύξησης της πίεσης του αίματος, αυξημένης φλεβικής πίεσης και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση πρέπει να διακοπεί άμεσα.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 140 mg νατρίου (6,1 mmol) ανά φιαλίδιο των 50 ml, που ισοδυναμούν με το 7,0% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 280 mg νατρίου (12,2 mmol) ανά φιαλίδιο των 100 ml, που ισοδυναμούν με το 14,0% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα προϊόντα.

Κύηση

Η ασφάλεια χρήσης του Albiomin 20% (200 g/l) κατά την κύηση στον άνθρωπο δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν πρέπει να αναμένονται βλαβερά αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο έμβρυο και το νεογνό.

Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας, όσον αφορά στην αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου, την πορεία της κύησης και την περι– και μεταγεννητική ανάπτυξη.

Ωστόσο, η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου αίματος.

ν

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας:

Ήπιας μορφής αντιδράσεις, όπως εξάψεις, κνίδωση, πυρετός και ναυτία εμφανίζονται σπανίως. Οι αντιδράσεις αυτές, συνήθως, εξαφανίζονται ταχέως εφόσον ο ρυθμός έγχυσης επιβραδυνθεί ή διακοπεί η έγχυση. Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανισθούν σοβαρές αντιδράσεις, όπως καταπληξία. Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να διακόπτεται η έγχυση και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.

Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα:

Ο παρακάτω πίνακας ακολουθεί την κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και προτιμώμενο όρο (PT) κατά MedDRA. Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ο πίνακας παρουσιάζει το προφίλ ασφάλειας του Albiomin 20% (200 g/l) με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Δεδομένου ότι η αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι αυθόρμητη και ο αριθμός των υπό θεραπεία ασθενών είναι άγνωστος, η ακριβής συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί.

Για πληροφορίες αναφορικά με την ιολογική ασφάλεια, δείτε 4.4. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από

τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλά, ενδέχεται να εμφανιστεί υπερογκαιμία. Με τα πρώτα κλινικά συμπτώματα καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης πίεσης του αίματος, αύξησης της κεντρικής φλεβικής πίεσης και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οι αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενούς να ελέγχονται προσεκτικά.