CANESTEN VAG.TAB 0,5G/TAB

Λοιμώξεις της γεννητικής περιοχής (κολπίτιδες) που προκαλούνται από μύκητες (συνήθως του γένους Candida).

Ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών και άνω.

Δοσολογία

Θεραπεία 1 ημέρας με κολπικά δισκία 500 mg

1 κολπικό δισκίο 500 mg όσο το δυνατόν βαθύτερα στον κόλπο το βράδυ κατά την κατάκλιση.

Θεραπεία 3 ημερών με κολπική κρέμα 2%

Το περιεχόμενο ενός εφαρμοστήρα κολπικής κρέμας 2% όσο το δυνατόν βαθύτερα στον κόλπο το βράδυ κατά την κατάκλιση για 3 συνεχόμενες ημέρες.

Θεραπεία 6 ημερών με κολπικά δισκία 100 mg

1 κολπικό δισκίο όσο το δυνατόν βαθύτερα στον κόλπο κάθε βράδυ κατά την κατάκλιση για 6 συνεχόμενες ημέρες ή 2 κολπικά δισκία κάθε βράδυ όσο το δυνατόν βαθύτερα στον κόλπο κατά την κατάκλιση για 3 συνεχόμενες ημέρες.

Μπορεί να πραγματοποιηθεί δεύτερος κύκλος θεραπείας εάν είναι απαραίτητο. Τρόπος χορήγησης

Τα κολπικά δισκία ή η κολπική κρέμα πρέπει να εισάγονται όσο το δυνατόν βαθύτερα στον κόλπο το βράδυ κατά την κατάκλιση.

Η εισαγωγή επιτυγχάνεται καλύτερα όταν η ασθενής είναι ξαπλωμένη σε ύπτια θέση με ελαφρώς λυγισμένα τα γόνατα προς τα επάνω.

Προκειμένου να διαλυθούν πλήρως τα κολπικά δισκία πρέπει να υπάρχει υγρασία στον κόλπο, διαφορετικά μπορεί να αποβληθούν αδιάλυτα τμήματα του κολπικού δισκίου από τον κόλπο. Γυναίκες με ξηρότητα κόλπου μπορεί να παρατηρήσουν την αποβολή από τον κόλπο αδιάλυτων τμημάτων του κολπικού δισκίου. Προκειμένου να διαλυθεί πλήρως το κολπικό δισκίο πρέπει να εισάγεται όσο το δυνατόν πιο βαθιά στον κόλπο ενώ η ασθενής είναι ξαπλωμένη σε ύπτια θέση με ελαφρώς λυγισμένα τα γόνατα προς τα επάνω κατά τη βραδινή κατάκλιση. Σε περίπτωση που το κολπικό δισκίο δεν διαλυθεί πλήρως εντός μιας νύχτας, πρέπει να εξετάζεται η χρήση της κολπικής κρέμας.

Γενικά:

• Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για περισσότερο από 7 ημέρες, η κατάσταση της ασθενούς πρέπει να επανεκτιμηθεί από γιατρό.

• Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν αυτό κριθεί απαραίτητο, παρ’ όλα αυτά επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις μπορεί να υποδεικνύουν υποκείμενα ιατρικά αίτια.

• Η ασθενής πρέπει να αναζητήσει συμβουλή από γιατρό εάν τα συμπτώματα επανεμφανισθούν εντός 2 μηνών.

Εάν τα χείλη του αιδοίου και οι γειτνιάζουσες περιοχές μολυνθούν ταυτόχρονα, πρέπει επίσης να δοθεί τοπική θεραπεία με μια εξωτερική κρέμα επιπλέον της ενδοκολπικής θεραπείας (θεραπεία συνδυασμού). Προϋπόθεση για μία επιτυχημένη θεραπεία των μυκήτων, εκτός από τη θεραπευτική αγωγή με την κλοτριμαζόλη, αποτελεί η τήρηση τακτικών μέτρων υγιεινής π.χ. προσεκτικό πλύσιμο και στέγνωμα της πάσχουσας περιοχής εξωτερικά πριν την εφαρμογή, συχνή αλλαγή των ρούχων που έρχονται σε επαφή με τις μολυσμένες περιοχές π.χ. εσώρουχα, καλσόν, μέχρι πλήρους θεραπείας, και καλό πλύσιμό τους με ζεστό νερό κ.ά.

Για την αποφυγή μετάδοσης της λοίμωξης, πρέπει οι ασθενείς να καθοδηγούνται να πλένουν πάντοτε τα χέρια τους μετά τη χρήση του Canesten και να μην μοιράζονται πετσέτες κ.λπ. με άλλα άτομα.

Οδηγίες χρήσης

Για κολπική χρήση μόνο.

Για εξωτερική χρήση μόνο.

Πλύνετε εξωτερικά και στεγνώστε προσεκτικά τη γεννητική περιοχή πριν τη χρήση του Canesten. Πλύνετε τα χέρια σας πριν τη χρήση του Canesten.

ΚΟΛΠΙΚΗ ΚΡΕΜΑ

Εισαγωγή της κολπικής κρέμας 2% με τον εφαρμοστήρα

1. Σύρατε προς τα έξω το έμβολο του εφαρμοστήρα μίας χρήσης έως ότου σταματήσει.

2. Ανοίξτε το σωληνάριο. Τοποθετήστε τον εφαρμοστήρα μίας χρήσεως στο σωληνάριο.

   Κρατώντας τα και τα δύο σταθερά σε επαφή, γεμίστε τον εφαρμοστήρα πιέζοντας προσεκτικά το σωληνάριο.

3. Αποσυνδέστε τον εφαρμοστήρα μίας χρήσεως από το σωληνάριο. Εισάγετε τον εφαρμοστήρα όσο το δυνατό βαθύτερα στον κόλπο (αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα όταν είστε ξαπλωμένη σε ύπτια θέση με ελαφρώς λυγισμένα τα γόνατα προς τα επάνω) και αδειάστε το περιεχόμενό του μέσα στον κόλπο πιέζοντας το έμβολο.

4. Απομακρύνετε τον εφαρμοστήρα και πετάξτε τον.

   ΚΟΛΠΙΚΑ ΔΙΣΚΙΑ

   Εισαγωγή του κολπικού δισκίου με τον εφαρμοστήρα

   Πλύντε τα χέρια σας πριν αφαιρέσετε το κολπικό δισκίο και τον εφαρμοστήρα από τη συσκευασία και επαναλάβετε το πλύσιμο των χεριών μετά τη χρήση του εφαρμοστήρα.

   1. Αφαιρέστε τον εφαρμοστήρα από την συσκευασία του και βγάλτε το έμβολο που φέρει ασφάλεια κόκκινου χρώματος από το σώμα του εφαρμοστήρα.

   2. Τοποθετήστε το κολπικό δισκίο μέσα από το ανοιχτό άκρο του σώματος του εφαρμοστήρα με το κυρτό άκρο του προς τα κάτω. Πιέστε το έμβολο με την ασφάλειά του μέσα στο σώμα του εφαρμοστήρα έως ότου αισθανθείτε ότι κάνει ένα «κλικ».

   3. Μόλις αισθανθείτε το «κλικ», αφαιρέστε την ασφάλεια από το εμβόλο και στη συνέχεια εισάγετε προσεκτικά τον εφαρμοστήρα στον κόλπο έως την περιοχή λαβής του που φέρει σχέδια.

   4. Κρατήστε σταθερό το σώμα του εφαρμοστήρα από την περιοχή της λαβής του που φέρει σχέδια και ωθήστε προσεκτικά το έμβολο εντελώς μέχρις ότου σταματήσει για να εναποτεθεί το κολπικό δισκίο.

   5. Μετά τη χρήση, αποσυναρμολογήστε όλα τα εξαρτήματα για καθαρισμό και πλύντε διεξοδικά με ζεστό (όχι καυτό) σαπουνόνερο, ξεπλύνετε για 30 δευτερόλεπτα και σκουπίστε όλα τα τμήματα προσεκτικά. Αποθηκεύστε τα σε καθαρό και ασφαλές μέρος.

Για να το επαναχρησιμοποιήσετε, βεβαιωθείτε ότι η ασφάλεια κόκκινου χρώματος έχει τοποθετηθεί στο έμβολο και επαναλάβετε τη διαδικασία από το Βήμα 2.

Μετά από την τελευταία χρήση, απορρίψτε τον εφαρμοστήρα σε ένα ασφαλές μέρος, σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Ο εφαρμοστήρας δεν πρέπει να απορρίπτεται στην τουαλέτα.

Εισαγωγή του κολπικού δισκίου χωρίς τον εφαρμοστήρα

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η θεραπεία πρέπει να γίνεται με κολπικά δισκία κλοτριμαζόλης, και η εισαγωγή τους να γίνεται χωρίς τη χρήση εφαρμοστήρα.

Εισάγετε προσεκτικά το κολπικό δισκίο με τη βοήθεια ενός δαχτύλου, όσο το δυνατό βαθύτερα στον κόλπο (αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα όταν είστε ξαπλωμένη ανάσκελα με ελαφρώς λυγισμένα τα γόνατα προς τα επάνω).

Προσοχή

• Το φάρμακο να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

• Κατά τη διάρκεια της κύησης η εφαρμογή των κολπικών δισκίων πρέπει να γίνεται χωρίς τον εφαρμοστήρα.

• Εάν ο κόλπος είναι ξηρός, καλύτερα να γίνεται χρήση της κολπικής κρέμας.

• Εάν τα χείλη του αιδοίου και οι παρακείμενες περιοχές έχουν ταυτοχρόνως μολυνθεί, πρέπει επίσης να λάβει χώρα τοπική θεραπεία με δερματική κρέμα Canesten 1% με την κατάλληλη δοσολογία. Ο σεξουαλικός σύντροφος πρέπει επίσης να ακολουθήσει τοπική θεραπεία εφ’ όσον υπάρχουν συμπτώματα.

Η κολπική κρέμα και τα κολπικά δισκία είναι άοσμα και δεν χρωματίζουν τα ρούχα.

Αντενδείκνυται η εφαρμογή του φαρμάκου στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ταυτόχρονη χορήγηση με σιζαπρίδη, εκτός των μορφών που προορίζονται για τοπική δερματική εξωτερική χρήση (βλ. παράγραφο 4.5).

• Σε κολπική αιμορραγία, κολπικά έλκη, έρπητα γεννητικών οργάνων, τριχομοναδική κολπίτιδα, βακτηριδιακή κολπίτιδα, τραχηλίτιδα ή πυελίτιδα.

Πριν χρησιμοποιηθεί η κολπική κρέμα και τα κολπικά δισκία πρέπει ο γιατρός να ενημερωθεί για τα ακόλουθα από την ασθενή:

• αν υπήρξαν περισσότερες από 2 μολύνσεις με Candida κατά τους 6 τελευταίους μήνες

• αν υπάρχει ιστορικό σεξουαλικά μεταδιδόμενης νόσου ή σχέση με σύντροφο που πάσχει από σεξουαλικά μεταδιδόμενη νόσο

• αν υπάρχει κύηση ή υποψία κύησης (βλ. παράγραφο 4.6)

• αν η ηλικία της είναι κάτω από 16 ετών ή πάνω από 60 ετών

• αν έχει πυρετό (θερμοκρασία 38ºC ή παραπάνω) ή ρίγη, άλγος κάτω κοιλίας ή δυσουρία, οσφυαλγία, δύσοσμο κολπικό έκκριμα, έκκριμα με αίμα, έλκη, φυσαλίδες ή εκδορές κολπικά ή στο αιδοίο, ναυτία ή έμετο, διάρροια, κολπική αιμορραγία και/ή σχετιζόμενο πόνο στους ώμους

• αν υπάρχει γνωστή υπερευαισθησία στις ιμιδαζόλες ή σε άλλα κολπικά αντιμυκητιασικά προϊόντα.

  Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για περισσότερο από 7 ημέρες, ή εάν τα συμπτώματα επανεμφανισθούν εντός 2 μηνών, η κατάσταση της ασθενούς πρέπει να επανεκτιμηθεί (βλ. παράγραφο 4.2).

  Δεν πρέπει να γίνεται θεραπεία κατά την περίοδο της εμμηνορρυσίας εξαιτίας του κινδύνου να αποβληθεί το κολπικό δισκίο ή η κολπική κρέμα από τη ροή της εμμήνου ρήσεως. Η θεραπεία πρέπει να ολοκληρώνεται πριν από την έναρξη της εμμηνορρυσίας.

  Μη χρησιμοποιείτε ταμπόν, ενδοκολπικά κλύσματα, σπερματοκτόνα ή άλλα κολπικά προϊόντα κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του προϊόντος.

  Συστήνεται η αποφυγή κολπικής επαφής σε περίπτωση κολπικής λοίμωξης κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του προϊόντος, καθώς ο σύντροφός σας ενδέχεται να μολυνθεί. Ο σεξουαλικός σύντροφος πρέπει επίσης να υποβάλλεται σε τοπική θεραπεία, εάν παρουσιαστούν συμπτώματα, π.χ. κνησμός, φλεγμονή, κ.λπ.

  Κατά τη διάρκεια της κύησης η εφαρμογή των κολπικών δισκίων πρέπει να γίνεται χωρίς τον εφαρμοστήρα. Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια.

  Να μην καταπίνεται.

  Η κολπική κρέμα Canesten ενδέχεται να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια προϊόντων λάτεξ όπως τα προφυλακτικά και τα διαφράγματα όταν εφαρμόζεται στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (γυναίκες: ενδοκολπικά, χείλη και παρακείμενη περιοχή του αιδοίου, άνδρες: πόσθη και βάλανο του πέους).

  Η αποτελεσματικότητα των κολπικών σπερματοκτόνων που χρησιμοποιούνται ως μέσα αντισύλληψης μπορεί επίσης να ελαττωθεί. Η επίδραση αυτή είναι προσωρινή και συμβαίνει μόνο κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν εναλλακτικές προφυλακτικές μεθόδους για τουλάχιστον πέντε ημέρες μετά τη χρήση αυτού του προϊόντος.

  Η κολπική κρέμα Canesten περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη

  Η κολπική κρέμα 2% περιέχει 100 mg κητοστεατυλικής αλκοόλης σε κάθε 1 g κρέμας. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή).

  Σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην κητοστεατυλική αλκοόλη, προτείνεται η χρήση του κολπικού δισκίου.

  Η κολπική κρέμα Canesten περιέχει βενζυλική αλκοόλη

  Η κολπική κρέμα 2% περιέχει 20 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε 1 g κρέμας.

  Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό.

Η σιζαπρίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το ένζυμο CYP 3A4. Επειδή οι αζόλες αναστέλλουν το ένζυμο αυτό η σύγχρονη χορήγηση της σιζαπρίδης με τις ουσίες αυτές όπως η κλοτριμαζόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του καρδιακού ρυθμού [επιμήκυνση του διαστήματος QT, κοιλιακές αρρυθμίες, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes)].

Επομένως, να μην συγχορηγείται η σιζαπρίδη με τις κολπικές μορφές της κλοτριμαζόλης.

Ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με κολπική κλοτριμαζόλη και από στόματος τακρόλιμους (FK-506, ανοσοκατασταλτικό) ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα τακρόλιμους (tacrolimus) στο πλάσμα και ομοίως με σιρόλιμους (sirolimus). Γι’ αυτό το λόγο οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση συμπτωμάτων λόγω υπερδοσολογίας τακρόλιμους ή σιρόλιμους, εάν είναι απαραίτητο με προσδιορισμό των αντίστοιχων επιπέδων στο πλάσμα.

Κύηση

Παρότι υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα από έγκυες γυναίκες, οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η κλοτριμαζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αλλά μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η θεραπεία πρέπει να γίνεται με κολπικά δισκία κλοτριμαζόλης, καθώς είναι δυνατή η εισαγωγή τους χωρίς τη χρήση εφαρμοστήρα.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της κλοτριμαζόλης στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, η συστηματική απορρόφηση είναι ελάχιστη μετά τη χορήγηση και είναι απίθανο να οδηγεί σε συστηματικά αποτελέσματα. Η κλοτριμαζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο του θηλασμού.Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους για τις επιδράσεις της κλοτριμαζόλης στη γονιμότητα, εντούτοις, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποιες επιδράσεις του φαρμάκου στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3) .

ν

Το Canesten δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Συχνότητα μη γνωστή. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της κλοτριμαζόλης μετά την έγκρισή της. Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί η συχνότητά τους με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία

Αγγειακές διαταραχές:

συγκοπή, υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου:

δύσπνοια

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

κοιλιακό άλγος, ναυτία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

εξάνθημα, κνίδωση

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:

αποφολίδωση κόλπου, κολπικό έκκριμα, κολπική αιμορραγία, αιδοιοκολπική δυσανεξία, αιδοιοκολπικό ερύθημα, αιδοιοκολπικό αίσθημα καύσου, αιδοιοκολπικός κνησμός, αιδοιοκολπικό άλγος.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, οίδημα, άλγος

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ:+357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Δεν διαφαίνεται κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης καθώς είναι απίθανο να συμβεί μετά από μια εφάπαξ κολπική ή δερματική εφαρμογή σε υπερδοσολογία (εφαρμογή σε μεγάλη έκταση και υπό συνθήκες ευνοϊκές για την απορρόφηση) ή ακούσια από στόματος κατάποση. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Ωστόσο, σε περιπτώσεις ακούσιας κατάποσης, πρέπει να εφαρμοστούν τα κλασικά μέτρα όπως γαστρική πλύση μόνο εάν έχει ληφθεί απειλητική για τη ζωή ποσότητα κλοτριμαζόλης κατά την προηγούμενη ώρα ή εάν εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας (π.χ. ζάλη, ναυτία ή έμετος). Η πλύση στομάχου πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εάν ο αεραγωγός μπορεί να προστατευθεί επαρκώς.