COLCHICINE/IASIS ORAL.SOL 0.25MG/ML

Το Colchicine/IASIS ενδείκνυται σε ενήλικες για:

• τη θεραπεία της οξείας ουρικής αρθρίτιδας

• την πρόληψη κρίσεων οξείας ουρικής αρθρίτιδας κατά την έναρξη της θεραπείας μείωσης του ουρικού οξέος.

• για τη θεραπεία της οξείας και υποτροπιάζουσας περικαρδίτιδας, ως συμπλήρωμα στη θεραπεία με ασπιρίνη/ μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)

  Ενήλικες και παιδιατρικός πληθυσμός

  To Colchicine/IASIS ενδείκνυται σε Οικογενή Μεσογειακό Πυρετό (ΟΜΠ) για την πρόληψη κρίσεων και την πρόληψη αμυλοείδωσης.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι:

• Θεραπεία της οξείας κρίσης ουρικής αρθρίτιδας:

  2 έως 3 φορές την ημέρα 0,5 mg (2 ml πόσιμου διαλύματος), πιθανώς να προηγηθεί μια αρχική δόση 1 mg (4 ml πόσιμου διαλύματος). Η θεραπεία θα πρέπει να ολοκληρώνεται με την υποχώρηση της οξείας κρίσης, ή νωρίτερα σε περίπτωση γαστρεντερικών συμπτωμάτων και εάν δεν υπάρχει αποτέλεσμα μετά από 2 έως 3 ημέρες.

  Δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερα από 6 mg (24 ml πόσιμου διαλύματος) κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας. Δεν πρέπει να ξεκινήσετε άλλον κύκλο θεραπείας για τουλάχιστον τρεις ημέρες (72 ώρες) μετά την ολοκλήρωση ενός κύκλου.

  Θα πρέπει να διακοπεί αμέσως το Colchicine/IASIS εάν εμφανιστεί διάρροια ή έμετος, καθώς αυτά μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια δηλητηρίασης.

• Πρόληψη κρίσης ουρικής αρθρίτιδας

  0,5 – 1 mg (2 – 4 ml πόσιμου διαλύματος) την ημέρα (θα πρέπει να λαμβάνεται το απόγευμα).

• Θεραπεία οξείας και υποτροπιάζουσας περικαρδίτιδας

  0,5 mg (2 ml πόσιμου διαλύματος) μια φορά την ημέρα για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 70 kg ή για ασθενείς που δεν αντέχουν υψηλότερες δόσεις.

  0,5 mg (2 ml πόσιμου διαλύματος) δυο φορές την ημέρα για ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 70 kg.

  Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για 3 μήνες στην οξεία περικαρδίτιδα και για 6 μήνες στην υποτροπιάζουσα περικαρδίτιδα.

• Οικογενής Μεσογειακός Πυρετός Ενήλικες

Η δόση μπορεί να ληφθεί ως μονοδόση ή για δόσεις μεγαλύτερες του 1 mg (4 ml πόσιμου διαλύματος) την ημέρα μπορούν να διαιρεθούν και να δοθούν σε δύο δόσεις ημερησίως.

Η δοσολογία της κολχικίνης πρέπει να αυξάνεται σταδιακά έως το μέγιστο των 3 mg (12 ml πόσιμου διαλύματος) την ημέρα ώστε να ελέγχεται η νόσος σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται κλινικά στην τυπική δόση. Οποιαδήποτε αύξηση της ημερήσιας δόσης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε περίπτωση μειωμένης νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας. Για αυτούς τους ασθενείς, η δόση έναρξης θα πρέπει να μειωθεί κατά 50 % (π.χ. ≤ 1 mg/ημέρα, 4 ml πόσιμου διαλύματος).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Colchicine/IASIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για Οικογενή Μεσογειακό Πυρετό σε παιδιά και εφήβους.

Για παιδιατρική χρήση, η κολχικίνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού με την απαραίτητη γνώση και εμπειρία.

Η δόση έναρξης θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα με βάση την ηλικία:

• 0,5 mg (2 ml πόσιμου διαλύματος) την ημέρα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών

• 1 mg (4 ml πόσιμου διαλύματος) την ημέρα σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 10 ετών

• 1,5 mg (6 ml πόσιμου διαλύματος) την ημέρα σε παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών

Σε παιδιά με αμυλοειδή νεφροπάθεια, πιθανόν να χρειαστούν υψηλότερες ημερήσιες δόσεις έως 2 mg (8 ml πόσιμο διάλυμα) την ημέρα.

Η δόση της κολχικίνης πρέπει να αυξάνεται σταδιακά (π.χ. 0,25 mg/φορά) μέχρι το μέγιστο 2 mg/ημέρα για την αντιμετώπιση της νόσου σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην τυπική δόση. Οποιαδήποτε αύξηση της ημερήσιας δόσης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συνδυασμένη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Η συνδυασμένη θεραπεία της κολχικίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, κυρίως αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4)/P-γλυκοπρωτεΐνης έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τον κίνδυνο τοξικότητας από την κολχικίνη. Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονα θεραπεία με έναν μέτριο ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 ή με έναν αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης, θα πρέπει να μειωθεί η μέγιστη συνιστώμενη από στόματος δόση κολχικίνης και θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες της κολχικίνης.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η δόση είναι 0,5 mg (2 ml πόσιμου διαλύματος) την ημέρα στην περίπτωση ουρικής αρθρίτιδας, οξείας και υποτροπιάζουσας περικαρδίτιδας και η δόση έναρξης θα πρέπει να μειωθεί κατά 50 % (π.χ. ≤ 1 mg/ημέρα) στην περίπτωση του Οικογενή Μεσογειακού Πυρετού.

Θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η δοσολογία για ανεπιθύμητες ενέργειες της κολχικίνης. Σε ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας δεν πρέπει να χορηγείται το Colchicine/IASIS σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).

Για σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.3 αντενδείξεις.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η δόση είναι 0,5 mg (2 ml πόσιμου διαλύματος) την ημέρα στην περίπτωση ουρικής αρθρίτιδας, οξείας και υποτροπιάζουσας περικαρδίτιδας και η δόση έναρξης θα πρέπει να μειωθεί κατά 50 % (π.χ. ≤ 1 mg/ημέρα) στην περίπτωση του Οικογενή Μεσογειακού Πυρετού.

Θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η δοσολογία για ανεπιθύμητες ενέργειες της κολχικίνης. Σε ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας δεν πρέπει να χορηγείται το Colchicine/IASIS σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).

Για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.3 αντενδείξεις.

Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.

Ειδικά για παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το πόσιμο διάλυμα.

Μαζί με το προϊόν παρέχεται δοσιμετρική σύριγγα και προσαρμογέας (Press-In Bottle) για από στόματος χρήση .

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ασθενείς με δυσκρασίες αίματος

• Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία

• Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

Η κολχικίνη είναι δυνητικά τοξική, επομένως είναι σημαντικό να μην υπερβαίνετε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από ειδικό γιατρό με την απαραίτητη γνώση και εμπειρία. Η κολχικίνη έχει ένα στενό θεραπευτικό παράθυρο. Η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν τοξικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια.

Η κολχικίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αιματολογικές δυσκρασίες, γαστρεντερική νόσο, αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης, κρεατινίνης ή τροπονίνης, σοβαρή ηπατική νόσο, μυοπάθεια, βακτηριακή ή νεοπλασματική περικαρδίτιδα λόγω του αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης νευρομυϊκής τοξικότητας.

Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα που θα μπορούσαν να υποδεικνύουν δυσκρασία των κυττάρων του αίματος, όπως πυρετός, στοματίτιδα, πονόλαιμος ή παρατεταμένη αιμορραγία, η θεραπεία με κολχικίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να διεξαχθεί πλήρης αιματολογικός έλεγχος.

Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση:

• Ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας

• Καρδιαγγειακής νόσου

• Γαστρεντερικών διαταραχών

• Ηλικιωμένων και εξασθενημένων ασθενών

• Ασθενείς με μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις

• Εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών

  Η κολχικίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών (ακοκκιοκυττάρωση, απλαστική αναιμία, θρομβοπενία). Η μεταβολή των αιματολογικών αποτελεσμάτων μπορεί να αναπτυχθεί σταδιακά, αλλά και να συμβεί πολύ ξαφνικά. Συγκεκριμένα, η απλαστική αναιμία έχει υψηλό κίνδυνο θνησιμότητας. Είναι απαραίτητη η περιοδική παρακολούθηση αιματολογικών εξετάσεων. Σε περίπτωση πρόκλησης δερματικών διαταραχών, θα πρέπει να πραγματοποιηθούν άμεσα αιματολογικές εξετάσεις.

  P-gp αναστολείς και/ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A4

  Τα μακρολίδια, οι αναστολείς του CYP3A4, η κυκλοσπορίνη, οι αναστολείς της πρωτεάσης του HIV, οι αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και οι στατίνες μπορεί να προκαλέσουν σημαντικές κλινικές αλληλεπιδράσεις με την κολχικίνη οδηγώντας σε τοξικότητα που προκαλείται από την κολχικίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).

  Η συγχορήγηση με αναστολείς της P-gp και/ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα αυξήσει την έκθεση στην κολχικίνη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα που προκαλείται από την κολχικίνη, συμπεριλαμβανομένων θανάτων.

  Εάν απαιτείται θεραπεία με αναστολέα P-gp ή ισχυρό αναστολέα CYP3A4 σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, συνιστάται μείωση της δοσολογίας κολχικίνης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5) και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες της κολχικίνης.

  P-gp αναστολείς και/ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και νεφρική/ηπατική λειτουργία

  Για ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, η συνδυασμένη χρήση κολχικίνης και αναστολέων P-gp και/ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 θα πρέπει να

  αποφεύγεται όποτε είναι δυνατόν, καθώς μπορεί να είναι δύσκολο να προβλεφθεί και να ελεγχθεί η συστηματική έκθεση στην κολχικίνη. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου η λήψη κολχικίνης πρέπει να συνεχιστεί με την έναρξη λήψης αναστολέων P-gp και/ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 καθώς θεωρείται ότι υπάρχει όφελος, παρά τον πιθανό κίνδυνο υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί σημαντική μείωση της δόσης της κολχικίνης και προσεκτική κλινική παρακολούθηση.

  Η παρατεταμένη χρήση κολχικίνης μπορεί να σχετίζεται με ανεπάρκεια βιταμίνης Β12.

  Σε περίπτωση που η κολχικίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας ουρικής αρθρίτιδας ή για την πρόληψη από κρίση ουρικής αρθρίτιδας κατά την έναρξη θεραπείας μείωσης του ουρικού

  Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται προσεκτικά για την περίπτωση πιθανής εγκυμοσύνης και για τα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης που πρέπει να ακολουθούνται. Οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη (βλ. παράγραφο 4.6). Με βάση τις ανησυχίες σχετικά με πιθανή βλάβη στα σπερματοζωάρια (βλέπε παράγραφο 5.3), οι άνδρες ασθενείς δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη (βλ. Παράγραφο 4.6).

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς. Η χρήση της κολχικίνης στα παιδιά περιορίζεται στην ένδειξη του Οικογενή Μεσογειακού Πυρετού. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί για τις ενδείξεις οξείας ουρικής αρθρίτιδας, πρόληψη κρίσης ουρικής αρθρίτιδας και οξείας/υποτροπιάζουσας περικαρδίτιδας.

  Άλλες προειδοποιήσεις

  Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών έδειξαν μια τάση για αυξημένο κίνδυνο μη καρδιαγγειακού θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κολχικίνη. Δεν υπάρχει σαφής συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με κολχικίνη και του μη καρδιαγγειακού θανάτου, ωστόσο θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν κολχικίνη με χρόνια στεφανιαία νόσο και με συννοσηρότητες οι οποίες μπορεί να αποτελούν τη βάση πιθανών αιτιών θνησιμότητας. Θα πρέπει πάντα να σταθμίζονται τα πιθανά οφέλη και οι κίνδυνοι και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν σημάδια ή συμπτώματα τοξικότητας.

  Το Colchicine/IASIS περιέχει νάτριο

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

  Το Colchicine/IASIS περιέχει μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 2 mg μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο ανά 1 ml. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα είναι ελάχιστα ή δεν είναι τεκμηριωμένες. Δεδομένης της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών, συνιστάται προσοχή με ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που μπορούν να επηρεάσουν τις αιματολογικές εξετάσεις ή να επηρεάσουν αρνητικά τη λειτουργία του ήπατος ή των νεφρών.

Επιπλέον, ουσίες, όπως η σιμετιδίνη και η τολβουταμίδη μπορεί να μειώσουν το μεταβολισμό της κολχικίνης και έτσι να αυξήσουν τα επίπεδα κολχικίνης στο πλάσμα.

Η κολχικίνη είναι υπόστρωμα τόσο για το CYP3A4 όσο και για τη μεταφορική πρωτεΐνη Ρ- γλυκοπρωτεΐνη. Οι αναστολείς του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις κολχικίνης στο αίμα.

Η κολχικίνη αποτελεί υπόστρωμα τόσο για το CYP3A4 όσο και για τη μεταφορική πρωτεΐνη Ρ-γλυκοπρωτεΐνη. Οι αναστολείς του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις κολχικίνης στο αίμα.

Τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί κατά τη ταυτόχρονη χρήση αναστολέων όπως μακρολίδια (κλαριθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη), κυκλοσπορίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, αναστολείς της πρωτεάσης HIV, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου όπως βεραπαμίλη, διλτιαζέμη. Έχει αναφερθεί ότι η συγχορήγηση αζιθρομυκίνης με κολχικίνη οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα κολχικίνης στον ορό. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αζιθρομυκίνη και μετά τη διακοπή της, απαιτείται κλινική παρακολούθηση και, ενδεχομένως, παρακολούθηση των επιπέδων κολχικίνης στον ορό (βλ. παράγραφο 4.4).

Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα κολχικίνης στο πλάσμα. Συνεπώς, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με κολχικίνη.

Εάν απαιτείται θεραπεία με αναστολέα P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαμίλη ή κινιδίνη) ή με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη ή κετακοναζόλη) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της κολχικίνης. Η ταυτόχρονη χρήση τέτοιων αναστολέων και κολχικίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 4.4).

Η αναστρέψιμη δυσαπορρόφηση της κυανοκοβαλαμίνης (βιταμίνη Β12) μπορεί να προκληθεί από μια αλλοιωμένη λειτουργία του εντερικού βλεννογόνου.

Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται με συνδυασμό κολχικίνης με στατίνες, φιμπράτες, κυκλοσπορίνη ή διγοξίνη.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η χορήγηση κολχικίνης μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στη σπερματογένεση (βλ. παράγραφο 5.3). Από τη βιβλιογραφία, σπάνιες περιπτώσεις αναστρέψιμης ολιγοσπερμίας και αζωοσπερμίας είναι γνωστές στους ανθρώπους.

Σε περίπτωση που η κολχικίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του Οικογενή Μεσογειακού Πυρετού (ΟΜΠ)

Δεδομένου ότι η πορεία του ΟΜΠ χωρίς θεραπεία μπορεί επίσης να οδηγήσει σε υπογονιμότητα, η χρήση της κολχικίνης θα πρέπει να σταθμιστεί έναντι των δυνητικών κινδύνων και μπορεί να εξεταστεί, εάν απαιτείται κλινικά.

Σε περίπτωση που η κολχικίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας ουρικής αρθρίτιδας ή για την προφύλαξη κρίσης ουρικής αρθρίτιδας κατά την έναρξη θεραπείας μείωσης του ουρικού

Οι άνδρες ασθενείς δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη (βλ. παράγραφο 4.4). Εάν, παρ 'όλα

αυτά, επέλθει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου, θα πρέπει να λάβουν γενετική συμβουλευτική.

Κύηση

Οι δοκιμές σε ζώα υποδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).

Σε περίπτωση που η κολχικίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του Οικογενή Μεσογειακού Πυρετού (ΟΜΠ)

Μέτριας ποσότητας δεδομένα για έγκυες γυναίκες με ΟΜΠ δεν υποδεικνύουν κακομορφική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα της κολχικίνης. Δεδομένου ότι η πορεία του ΟΜΠ χωρίς θεραπεία μπορεί επίσης να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη, η χρήση κολχικίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των δυνητικών κινδύνων και μπορεί να εξεταστεί, εάν απαιτείται κλινικά.

Σε περίπτωση που η κολχικίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας ουρικής αρθρίτιδας ή για την πρόληψη κρίσης ουρικής αρθρίτιδας κατά την έναρξη θεραπείας μείωσης του ουρικού

Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση κολχικίνης σε έγκυες γυναίκες με ουρική αρθρίτιδα. Ως προληπτικό μέτρο, η χρήση κολχικίνης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, θα πρέπει να αποφεύγεται και μπορεί να εξεταστεί μόνο εάν άλλες επιλογές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των ΜΣΑΦ και των γλυκοκορτικοειδών, δεν μπορούν να εφαρμοστούν. Οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Εάν, παρ 'όλα αυτά, επέλθει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου, θα πρέπει να λάβουν γενετική συμβουλευτική.

Θηλασμός

Κολχικίνη/μεταβολίτες έχει/έχουν βρεθεί σε νεογνά που θηλάζουν/βρέφη γυναικών που έχουν λάβει θεραπεία. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τις επιδράσεις της κολχικίνης σε νεογέννητα/βρέφη. Η κολχικίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες με ουρική αρθρίτιδα. Σε θηλάζουσες μητέρες με OMΠ, πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με κολχικίνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

ν

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της κολχικίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπνηλίας και ζάλης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω υπό μορφή πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.

Οι συχνότητες εμφάνισης έχουν ορισθεί ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται οικειοθελώς από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί με αξιοπιστία η συχνότητά τους ή να αιτιολογηθεί πόσο σχετίζονται με την έκθεση στο φάρμακο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: + 357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Η κολχικίνη έχει στενό θεραπευτικό εύρος και είναι εξαιρετικά τοξική σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Οι ασθενείς που βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο τοξικότητας είναι εκείνοι με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, με παθήσεις του γαστρεντερικού συστήματος ή καρδιακές παθήσεις και ηλικιωμένοι. Μετά από υπερδοσολογία κολχικίνης, όλοι οι ασθενείς, ακόμη και αν δεν υπάρχουν τα πρώτα συμπτώματα, θα πρέπει να παραπέμπονται για άμεση ιατρική εκτίμηση.

Κλινικά συμπτώματα:

Τα συμπτώματα της οξείας υπερδοσολογίας μπορεί να καθυστερήσουν (3 ώρες κατά μέσο όρο): ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, αιμορραγική γαστρεντερίτιδα, μείωση όγκου, διαταραχές ηλεκτρολυτών, λευκοκυττάρωση, υπόταση σε σοβαρές περιπτώσεις. Η δεύτερη φάση, με επιπλοκές επικίνδυνες για τη ζωή, αναπτύσσεται 24 έως 72 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου: δυσλειτουργία πολυσυστημάτων οργάνων, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σύγχυση, κώμα, ανιούσα περιφερική και αισθητηριακή νευροπάθεια, μυοκαρδιακή καταστολή, πανκυτταροπενία, δυσρυθμίες, αναπνευστική ανεπάρκεια, διάχυτη πήξη. Ο θάνατος είναι συνήθως αποτέλεσμα αναπνευστικής καταστολής και καρδιαγγειακής κατάρρευσης. Εάν ο ασθενής επιβιώσει, η ανάρρωση μπορεί να συνοδεύεται από επανεμφανιζόμενη λευκοκυττάρωση και αναστρέψιμη αλωπεκία που ξεκινά περίπου μία εβδομάδα μετά την αρχική κατάποση.

Θεραπεία:

Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο.

Αποβολή των τοξινών με πλύση στομάχου εντός μίας ώρας από την οξεία δηλητηρίαση. Εξετάστε το ενδεχόμενο λήψης ενεργού άνθρακα από το στόμα σε ενήλικες που έχουν λάβει από στόματος περισσότερο από 0,1 mg/kg σωματικού βάρους εντός 1 ώρας από την εμφάνιση τοξικότητας και σε παιδιά που έχουν λάβει από στόματος οποιαδήποτε ποσότητα εντός 1 ώρας από την εμφάνιση τοξικότητας.

Η αιμοκάθαρση δεν έχει αποτελεσματικότητα (υψηλός φαινόμενος όγκος κατανομής). Στενή κλινική και βιολογική παρακολούθηση σε νοσοκομειακό περιβάλλον.

Συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία: έλεγχος της αναπνοής, διατήρηση της αρτηριακής πίεσης και της κυκλοφορίας, διόρθωση της διαταραχής υγρών-ηλεκτρολυτών.

Η θανατηφόρα δόση ποικίλλει έντονα (7 – 65 mg σε μία δόση), αλλά για τους ενήλικες είναι γενικά περίπου 20 mg.