MYOVIEW LY.PD.INJ 0,23MG/VIAL(KIT)

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Κατόπιν της ανασύστασης με ενέσιμο διάλυμα Υπερτεχνητικού Νατρίου (^99mTc), το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για:

Το Myoview είναι ένας παράγων για τη μελέτη της αιμάτωσης του μυοκαρδίου, που ενδείκνυται ως βοηθητικό μέσο για τη διάγνωση και την εντόπιση της ισχαιμίας ή/και του εμφράγματος του μυοκαρδίου.

Το Myoview ενδείκνυται ως βοηθητικό μέσο στις αρχικές εκτιμήσεις (π.χ. ψηλάφιση, μαστογραφία ή εναλλακτικές μεθόδους απεικόνισης ή/και κυτταρολογικές εξετάσεις) κατά τον προσδιορισμό του βαθμού κακοήθειας πιθανολογούμενων βλαβών του μαστού, σε περίπτωση που όλες αυτές οι υπόλοιπες συνιστώμενες εξετάσεις ήταν αβέβαιου συμπεράσματος.

Δοσολογία Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Myoview δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις εν λόγω ηλικιακές ομάδες.

Ενήλικες

Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να παραμένουν νηστικοί από το προηγούμενο βράδυ ή να λαμβάνουν μόνο ένα ελαφρύ πρόγευμα το πρωί της εξέτασης.

Για τη διάγνωση και την εντόπιση της ισχαιμίας του μυοκαρδίου (χρησιμοποιώντας επίπεδες ή SPECT τεχνικές) και την εκτίμηση της λειτουργικότητας της αριστερής κοιλίας χρησιμοποιώντας τομογραφικές λήψεις με συνδυασμένη ΗΚΓ καταγραφή (ECG-gated SPECT), η συνήθης διαδικασία περιλαμβάνει δύο ενδοφλέβιες χορηγήσεις τετροφωσμίνης (^99mTc), μια χορηγούμενη κατά το μέγιστο σημείο της κόπωσης και η άλλη χορηγούμενη κατά την ηρεμία. Η σειρά των δύο χορηγήσεων μπορεί να είναι είτε πρώτα σε ηρεμία και ακολούθως σε κόπωση, είτε πρώτα σε κόπωση και ακολούθως σε ηρεμία.

Όταν οι χορηγήσεις σε ηρεμία και κόπωση πραγματοποιούνται την ίδια ημέρα, η χορηγούμενη ενεργότητα κατά τη δεύτερη δόση πρέπει να έχει σαν αποτέλεσμα ο ρυθμός καταγραφής των κρούσεων του μυοκαρδίου να είναι τουλάχιστον τρεις φορές μεγαλύτερος από το ρυθμό που προκύπτει από την υπολειπόμενη ενεργότητα της πρώτης δόσης. Το συνιστώμενο εύρος ενεργότητας για την πρώτη δόση είναι 250-400 ΜΒq. Το συνιστώμενο εύρος ενεργότητας για τη δεύτερη δόση, η οποία χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα αργότερα, είναι 600-800 ΜΒq. Για μελέτες που χρησιμοποιούν ECG-gated SPECT, δικαιολογείται η εφαρμογή των ανώτατων ορίων ενεργότητας των προαναφερθέντων ευρών τιμών.

Όταν οι χορηγήσεις σε ηρεμία και κόπωση γίνεται σε διαφορετικές ημέρες, το συνιστώμενο εύρος ενεργότητας για κάθε δόση τετροφωσμίνης (^99mTc) είναι 400- 600 ΜΒq. Για μελέτες σε εύσωμα άτομα (π.χ. άτομα με κοιλιακή παχυσαρκία ή γυναίκες με μεγάλο στήθος) και για εκείνους που υποβάλλονται σε ECG-gated SPECT, δικαιολογείται η εφαρμογή του ανώτατου ορίου ενεργότητας του προαναφερθέντος εύρους τιμών.

Η συνολική χορηγούμενη ενεργότητα για την απεικόνιση του μυοκαρδίου σε φάσεις κόπωσης και ηρεμίας, ανεξαρτήτως εάν πραγματοποιείται σε μια ή δύο ημέρες, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.200 ΜΒq.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα κλινικών μελετών, η ελάχιστη ενεργότητα των 550 ΜΒq έχει δειχθεί ως επαρκής για ECG-gated SPECT. Η χορηγούμενη ενεργότητα

για την απεικόνιση του μυοκαρδίου μέσω ECG-gated SPECT πρέπει να είναι σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στις προηγούμενες παραγράφους.

Ως βοηθητικό μέσο στη διάγνωση και την εντόπιση του εμφράγματος του μυοκαρδίου, μία δόση ενέσιμου διαλύματος τετροφωσμίνης (^99mTc) (250-400 ΜΒq) σε φάση ηρεμίας είναι επαρκής.

Η επίπεδη, ή κατά προτίμηση η SPECT απεικόνιση, δεν πρέπει να αρχίζει νωρίτερα από 15 λεπτά μετά από τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις για σημαντικές μεταβολές της συγκέντρωσης στο μυοκάρδιο ή για επανακατανομή της τετροφωσμίνης (^99mTc), συνεπώς μπορούν να ληφθούν εικόνες έως τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος.

Στην επίπεδη απεικόνιση πρέπει να ληφθούν οι συνήθεις λήψεις (πρόσθια, πρόσθια αριστερή λοξή 40^o-45o, πρόσθια αριστερή λοξή 65^o-70^o ή/και αριστερή πλάγια).

Για τη διάγνωση και την εντόπιση πιθανολογούμενων βλαβών στο μαστό, η συνιστώμενη διαδικασία περιλαμβάνει ενδοφλέβια χορήγηση τετροφωσμίνης (^99mTc), μεταξύ 500-750 ΜΒq. Η χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση σε φλέβα του ποδιού ή σε άλλο μέρος εκτός από το σύστοιχο άνω άκρο της πλευράς της πιθανολογούμενης βλάβης του μαστού. Η ασθενής δεν χρειάζεται να είναι νηστική πριν από τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος.

Η βέλτιστη απεικόνιση του μαστού αρχίζει 5-10 λεπτά μετά από τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος, με την ασθενή σε πρηνή θέση και με το(-ους) μαστό(-ούς) ελεύθερο(-ους) να κρέμεται(-ονται). Συνιστάται η χρήση ειδικής κλίνης απεικόνισης, ειδικά σχεδιασμένης για απεικόνιση του μαστού με

μεθόδους πυρηνικής ιατρικής. Πρέπει να λαμβάνεται μία πλάγια λήψη του μαστού που περιέχει την πιθανολογούμενη βλάβη, με την κεφαλή της κάμερας όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο μαστό.

Εν συνεχεία, η ασθενής πρέπει να επανατοποθετηθεί έτσι ώστε να είναι δυνατή η πλάγια λήψη του κρεμάμενου αντίπλευρου μαστού. Ακολούθως, πρέπει να λαμβάνεται μία πρόσθια ύπτια απεικόνιση με τα χέρια της ασθενούς πίσω από την κεφαλή της.

Τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χορήγηση στον ασθενή.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.

Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).

Δυναμικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων Θα πρέπει πάντα να εξετάζεται το ενδεχόμενο υπερευαισθησίας,

συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Ο εξοπλισμός εξειδικευμένης υποστήριξης της ζωής (ALS) θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Για τον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2.

Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους/κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται από το πιθανό όφελος. Σε κάθε περίπτωση, η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά εφικτό, προκειμένου να ληφθούν οι απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.

Νεφρική/Ηπατική ανεπάρκεια

Για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τον υπολογισμό του λόγου οφέλους/κινδύνου, καθώς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.

Προετοιμασία του ασθενούς

Βλάβες του μαστού διαμέτρου μικρότερης του 1 cm ενδεχομένως να μην είναι όλες εντοπίσιμες με τη σπινθηρομαστογραφία, καθώς η ευαισθησία του Myoview στην εντόπιση τέτοιων βλαβών παρουσιάζει ποσοστό συσχέτισης με την ιστολογική διάγνωση 36% (n=5 από 14, 95% CI 13 έως 65%). Το αρνητικό αποτέλεσμα μιας εξέτασης δεν αποκλείει την ύπαρξη καρκίνου του μαστού, ιδιαιτέρως όταν πρόκειται για μια τόσο μικρού μεγέθους βλάβη.

Η αποτελεσματικότητα στην ταυτοποίηση βλαβών στη μασχαλιαία χώρα δεν έχει αποδειχθεί, συνεπώς η σπινθηρομαστογραφία δεν ενδείκνυται για τη σταδιοποίηση του καρκίνου του μαστού.

Ο ασθενής πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και να του συστήνεται να ουρεί όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση προκειμένου να περιοριστεί η δόση της ακτινοβολίας. Για την πρόληψη του περιβαλλοντικού κινδύνου, βλ. παράγραφο 6.6.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 15 - 29 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 0,7 - 1,4% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αναφορικά με την αλληλεπίδραση του Myoview με άλλα φάρμακα. Ωστόσο, δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις σε κλινικές μελέτες στις οποίες το Myoview χορηγήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν και άλλα φάρμακα. Φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία του μυοκαρδίου ή/και τη ροή του αίματος, π.χ. β-αναστολείς, ανταγωνιστές ασβεστίου ή νιτρώδη, μπορούν να οδηγήσουν σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στη διάγνωση στεφανιαίας νόσου.

Συνεπώς, τα αποτελέσματα των απεικονιστικών μελετών πρέπει πάντοτε να αξιολογούνται σε συνάρτηση με την τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή.

Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι. Για οποιαδήποτε γυναίκα με απώλεια ενός κύκλου εμμήνου ρύσεως, η κύηση θα πρέπει να θεωρείται δεδομένη, μέχρι αποδείξεως του εναντίου. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει απώλεια ενός κύκλου εμμήνου ρύσεως, εάν η έμμηνος ρύση είναι πολύ ακανόνιστη, κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν

χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).

Το Myoview αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).. Τεχνικές με ραδιονουκλεΐδια εφαρμοζόμενες σε εγκύους γυναίκες, έχουν σαν συνέπεια δόσεις ακτινοβολίας και στο έμβρυο. Σε φάση κόπωσης, η χορήγηση 250 ΜΒq τετροφωσμίνης (^99mTc), ακολουθούμενη από 750 MBq σε φάση ηρεμίας, έχει ως αποτέλεσμα απορροφώμενη δόση 8,1 mGy από τη μήτρα. Δόση ακτινοβολίας πάνω από 0,5 mGy (ισοδύναμη με την ετήσια έκθεση στην ακτινοβολία του υποστρώματος) θα μπορούσε να θεωρηθεί ως δυνητικός κίνδυνος για το έμβρυο.

Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μια θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης του ραδιοϊσοτόπου έως ότου η μητέρα διακόψει το θηλασμό, καθώς και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα. Η τετροφωσμίνη (^99mTc) εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες (< 1% της μητρικής δόσης). Στην περίπτωση που η χορήγηση κρίνεται αναγκαία,ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 3-6 ώρες και το μητρικό γάλα να απορρίπτεται. Γονιμότητα

Με αυτό το προϊόν δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα.

ν

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Οι αναφερόμενες συχνότητες βασίζονται σε εσωτερική κλινική τεκμηρίωση που περιλαμβάνει περίπου 3000 ασθενείς.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής:

Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση τετροφωσμίνης (^99mTc) είναι πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στις 10.000).

Οι κάτωθι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστές για το Myoview:

Μη γνωστές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και αναφυλακτικό ή αναφυλακτοειδές σοκ.

Σπάνιες: Μη φυσιολογική όραση

Μη γνωστές: Ταχυκαρδία, πόνος στο στήθος

Μη γνωστές: Δύσπνοια, βρογχόσπασμος, σφίξιμο στο λαιμό, βήχας

Όχι συχνές: Έμετος

Σπάνιες: Κοιλιακό άλγος, ναυτία, καυσαλγία στόματος

Σπάνιες: εξάνθημα

Μη γνωστές: Κνίδωση, κνησμός, ερύθημα, αγγειοοίδημα

΄Όχι συχνές: Αίσθημα θερμότητας

Μη γνωστές: Τοπικό οίδημα, οίδημα προσώπου, πυρετός

Μη γνωστές: Αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος.

Μερικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν με καθυστέρηση αρκετών ωρών μετά από τη χορήγηση της τετροφωσμίνης (^99mTc). Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης (λιγότερο από 1 στις 100.000) και της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (μία αναφορά).

Δεδομένου ότι η χορηγούμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας είναι πολύ χαμηλή, ο μεγαλύτερος κίνδυνος προκαλείται από την ακτινοβολία. Η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.

Καθώς η ενεργός δόση είναι 8,5 mSv, κατά τη χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης ενεργότητας των 1.200 MBq, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών αναμένεται να είναι χαμηλή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Σε περιπτώσεις υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας, ο ασθενής να προτρέπεται να ουρεί και να αφοδεύει συχνά ώστε να ελαχιστοποιηθεί η δόση της ακτινοβολίας.