SMECTA PD.ORA.SUS 3G/SACHET

• Θεραπεία της οξείας διάρροιας σε παιδιά άνω των 2 ετών σε συνδυασμό με διάλυμα ενυδάτωσης από του στόματος, και σε ενήλικες

• Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας λειτουργικής διάρροιας σε ενήλικες

• Συμπτωματική θεραπεία του πόνου που σχετίζεται με λειτουργικές παθήσεις του εντέρου σε ενήλικες

  Για ειδικές προειδοποιήσεις βλ. Παράγραφο 4.4.

Δοσολογία

• Οξεία διάρροια

  Σε παιδιά από 2 ετών και άνω:

  • 6 γραμμάρια (2 φακελίσκοι) την ημέρα

    Αυτή η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί κατά την έναρξη του οξέος διαρροϊκού επεισοδίου

    Σε ενήλικες:

  • 9 γραμμάρια (3 φακελίσκοι) την ημέρα

  Αυτή η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί κατά την έναρξη του οξέος διαρροϊκού επεισοδίου

• Θεραπεία άλλων ενδείξεων

Σε ενήλικες:

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 9 γραμμάρια (3 φακελίσκοι) την ημέρα.

Τρόπος χορήγησης

Χορήγηση από του στόματος

Το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αναμειχθεί πλήρως με υγρό πριν τη χρήση.

Σε παιδιά:

Το περιεχόμενο των φακελίσκων μπορεί να αναμειχθεί πλήρως είτε με 50 ml νερό (π.χ. σε μπιμπερό) ή εναλλακτικά με ρευστή τροφή (π.χ. βρεφικές τροφές, λιωμένα λαχανικά, κομπόστα φρούτων, ζωμός).

Σε ενήλικες:

Το περιεχόμενο των φακελίσκων μπορεί να διαλυθεί πλήρως σε μισό ποτήρι νερό.

Yπερευαισθησία στον διοσμεκτίτη ή σε ένα από τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ειδικές Προειδοποιήσεις

Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται διοσμεκτίτης σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής χρόνιας δυσκοιλιότητας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε βρέφη και παιδιά κάτω των 2 ετών, η χρήση του Smecta θα πρέπει να αποφεύγεται. Η θεραπεία αναφοράς στην οξεία διάρροια είναι το πόσιμο διάλυμα ενυδάτωσης (ORS). Στα παιδιά, η θεραπεία της οξείας διάρροιας θα πρέπει να γίνεται σε συνδυασμό με πρώιμη χορήγηση ηλεκτρολυτικών διαλυμάτων ενυδάτωσης από του στόματος για την αποφυγή αφυδάτωσης. Η χρόνια χρήση του Smecta θα πρέπει να αποφεύγεται.

Ο γονέας θα πρέπει άμεσα να επικοινωνεί με το γιατρό.

Σε ενήλικους, η θεραπεία δεν υποκαθιστά την ενυδάτωση, εφόσον αυτή αποδειχθεί απαραίτητη.

Η έκταση της χορήγησης ηλεκτρολυτικών διαλυμάτων ενυδάτωσης από του στόματος ή ενδοφλέβιας ενυδάτωσης, πρέπει να προσαρμόζεται στη σοβαρότητα της διάρροιας, την ηλικία και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Εκδοχα

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

.

Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλης), μικρότερες από 100 mg ανά ημερήσια δόση.

Οι προσροφητικές ιδιότητες αυτού του προϊόντος μπορεί να επιδράσουν στον ρυθμό απορρόφησης άλλων ουσιών. Συνεπώς δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση άλλου φαρμάκου.

Γονιμότητα

Η επίδραση στη γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχει μελετηθεί

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερες από 300 εγκυμοσύνες) σχετικά με τη χρήση του Smecta σε έγκυες γυναίκες.

Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα.

Το Smecta δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γαλουχία

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Smecta κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Το Smecta δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού

Δεν υπάρχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες, ωστόσο δεν αναμένονται επιδράσεις.

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η δυσκοιλιότητα, η οποία συμβαίνει σε περίπου 7% των ενηλίκων και περίπου 1% των παιδιών. Αν παρουσιαστεί δυσκοιλιότητα ο διοσμεκτίτης πρέπει να διακοπεί, και εάν είναι απαραίτητο να γίνει επανέναρξη της χορήγησης σε χαμηλότερη δόση. Στον παρακάτω πίνακα παραθέτονται ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες και από πηγές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Μη συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που εντοπίστηκαν από κλινικές μελέτες και πηγές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά

* Η συχνότητα υπολογίζεται από τα ποσοστά εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή δυσκοιλιότητα ή στη δημιουργία συσσωματωμάτων στον πεπτικό σωλήνα.