ZOVIDUO CREAM (50+10)MG/G
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - ZOVIDUO
Θεραπεία των πρώιμων συμπτωμάτων υποτροπιάζοντος επιχείλιου έρπητα για περιορισμό της εξέλιξης των επεισοδίων του επιχείλιου έρπητα σε ελκώδεις βλάβες σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω).
Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)
Το Zoviduo πρέπει να εφαρμόζεται πέντε φορές την ημέρα για 5 ημέρες, (δηλ. περίπου κάθε 3-4 ώρες παραλείποντας τη νυχτερινή εφαρμογή). Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντομότερα, κατά προτίμηση αμέσως μετά τα πρώτα συμπτώματα. Κάθε φορά πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής ποσότητα κρέμας για την κάλυψη της περιοχής που έχει προσβληθεί συμπεριλαμβανομένων των εξωτερικών ορίων των βλαβών, εάν υπάρχουν.
Η θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται για 5 ημέρες. Εάν οι βλάβες εξακολουθούν 5 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ένα γιατρό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zoviduo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης
Για δερματική χρήση μόνο.
Οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας και να αποφεύγουν να τρίβουν τις πληγές ή να τις αγγίζουν με την πετσέτα, για να αποφευχθεί επιδείνωση ή μετάδοση της λοίμωξης.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, τη βαλακυκλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Χρήση σε βλάβες δέρματος που προκλήθηκαν από οποιοδήποτε άλλο ιό εκτός του ιού του απλού έρπητος ή για μυκητιασικές, βακτηριακές ή παρασιτικές λοιμώξεις του δέρματος.
Για δερματική χρήση μόνο: να εφαρμόζεται σε βλάβες των χειλιών και του δέρματος κοντά στην περιοχή των χειλιών. Δεν συνιστάται για εφαρμογή σε βλεννογόννους μεμβράνες (π.χ. στους οφθαλμούς ή μέσα στο στόμα ή τη μύτη ή πάνω στα γεννητικά όργανα).
Το Zoviduo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την θεραπεία του έρπητα των γεννητικών οργάνων. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται για να αποφευχθεί η επαφή με τους οφθαλμούς.
Σε ασθενείς με σοβαρό υποτροπιάζοντα επιχείλιο έρπητα, πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο άλλης υποκείμενης νόσου.
Μην χρησιμοποιείτε με κλειστές επιδέσεις, όπως έμπλαστρα ή ειδικά επιθέματα/έμπλαστρα για τον επιχείλιο έρπητα.
Το Zoviduo δεν συνιστάται για χρήση από ανοσοκατασταλμένους ασθενείς λόγω ενδεχομένου ευκαιριακών λοιμώξεων από ψευδομονάδα ή στελεχών ανθεκτικών στο φάρμακο που απαιτούν συστηματική αντιιική αγωγή. Οι ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ένα γιατρό σχετικά με τη θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης.
Πρέπει να δίνεται συμβουλή σε ασθενείς με επιχείλιο έρπητα να αποφεύγουν τη μετάδοση του ιού, ιδιαίτερα όταν υπάρχουν ενεργές βλάβες (π.χ. να πλένουν τα χέρια τους πριν και μετά την εφαρμογή).
Πρέπει να αποφεύγεται μακροχρόνια συνεχής χρήση. Μην χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 5 ημέρες.
Η θεραπεία ασθενών με συνυπάρχουσα δερματίτιδα άλλης αιτιολογίας δεν έχει μελετηθεί.
Περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).
Το φάρμακο αυτό περιέχει προπυλενογλυκόλη σε περιεκτικότητα 200mg/g.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λαουρυλοθειικό νάτριοσε περιεκτικότητα 8mg/g.
Το λαουρυλοθειικό νάτριο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως αίσθημα τσιμπήματος ή καψίματος) ή να αυξήσει τις δερματικές αντιδράσεις που προκαλούνται από άλλα προϊόντα όταν εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή.
Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Zoviduo.
Κύηση
H χρήση του Ζοviduo πρέπει να αποφασίζεται μόνο όταν τα αναμενόμενα οφέλη υπεραντισταθμίζουν την πιθανότητα μη γνωστών κινδύνων. Ωστόσο, η συστηματική έκθεση στην ακυκλοβίρη και στην υδροκορτιζόνη μετά την τοπική εφαρμογή της κρέμας είναι πολύ χαμηλή.
Η καταγραφή περιστατικών χρήσης της ακυκλοβίρης σε εγκύους μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχει τεκμηριώσει την έκβαση της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που έχουν εκτεθεί σε οποιαδήποτε μορφή της ακυκλοβίρης. Τα ευρήματα αυτά δεν δείχνουν αύξηση του αριθμού ελαττωματικών γεννήσεων μεταξύ ατόμων που έλαβαν ακυκλοβίρη συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό.
Εκτενή κλινικά στοιχεία για την υδροκορτιζόνη δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο τερατογένεσης με την κλινική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών. Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφορικά με την τοξικότητα κατά την ανάπτυξη έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα σε χαμηλή έκθεση.
Θηλασμός
Η ακυκλοβίρη και η υδροκορτιζόνη περνούν στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Ωστόσο, η ποσότητα που λαμβάνεται από το θηλάζον βρέφος μετά τη χρήση του Zoviduo από τη μητέρα είναι αμελητέα. Ωστόσο, τo Zoviduo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν κρίνεται απαραίτητο.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αξιολόγηση της επίδρασης της τοπικής χρήσης του Zoviduo στην ανθρώπινη γονιμότητα.
ν
Το Zoviduo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Ανεπιθύμητη Ενέργεια | Συχνότητα |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Ξηρότητα ή απολέπιση του δέρματος | Συχνές |
| Παροδικό αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση ή αίσθημα τσιμπήματος (μετά την εφαρμογή του προϊόντος)Κνησμός | Όχι συχνές | |
| ΕρύθημαΑλλαγές μελάγχρωσηςΔερματίτιδα επαφής μετά την εφαρμογή έχει παρατηρηθεί όταν εφαρμόζεται υπό κλειστή επίδεση σε μελέτες ασφάλειας του δέρματος. Σε δοκιμές ευαισθησίας, οι ουσίες που προκάλεσαν την αντίδραση ήταν η υδροκορτιζόνη ή ένα συστατικό της βάσης της κρέμας.Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής περιλαμβανομένων των συμπτωμάτων φλεγμονής. | Σπάνιες | |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος | Πολύ σπάνιες |
| Οφθαλμική διαταραχή | Όραση, θολή | Μη γνωστή |
Με βάση την εμπειρία από τη χρήση μετά την κυκλοφορία φαρμάκων που περιέχουν ως μόνη δραστική ουσία την ακυκλοβίρη, οι άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος έχουν κατηγοριοποιηθεί ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το προφίλ ασφάλειας σε εφήβους (12-17 ετών) ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30
210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
Φαρμακολογικές ιδιότητες - ZOVIDUO
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά, κωδικός ATC: D06BB53.
Το Ζοviduo είναι συνδυασμός ακυκλοβίρης 5% w/w και υδροκορτιζόνης 1% w/w. Μηχανισμός δράσης
Η ακυκλοβίρη είναι ένας αντιιικός παράγοντας που είναι ιδιαίτερα δραστικός in vitro έναντι του ιού
του απλού έρπητα (HSV) τύπου 1 και 2. Η ακυκλοβίρη μετά την είσοδό της σε κύτταρα που έχουν μολυνθεί από τον ιό του έρπητα φωσφορυλιώνεται σε δραστική τριφωσφορική ακυκλοβίρη. Το πρώτο στάδιο αυτής της διαδικασίας εξαρτάται από την παρουσία του ενζύμου κινάση της θυμιδίνης που κωδικοποιείται από τον ιό HSV. Η τριφωσφορική ακυκλοβίρη δρα ως αναστολέας και ως υπόστρωμα της ειδικής για τον έρπητα DNA πολυμεράσης, αποτρέποντας την περαιτέρω σύνθεση του DNA του ιού χωρίς να επηρεάζει τις φυσιολογικές κυτταρικές διαδικασίες.
Η υδροκορτιζόνη είναι ένα ήπιο κορτικοστεροειδές που ασκεί εύρος ανοσοτροποποιητικών επιδράσεων. Όταν εφαρμόζεται τοπικά, ο κύριος ρόλος της είναι ο έλεγχος διαφόρων φλεγμονωδών διαταραχών του δέρματος.
Το Zoviduo, που συνδυάζει την αντιιική δράση της ακυκλοβίρης και την αντιφλεγμονώδη δράση της υδροκορτιζόνης, μειώνει την εξέλιξη των επεισοδίων επιχείλιου έρπητα σε ελκώδεις βλάβες. Ο ακριβής μηχανισμός δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως αλλά θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από την κάθαρση του ιού και τον περιορισμό της τοπικής φλεγμονώδους αντίδρασης στα χείλη οδηγώντας στην μείωση των συμπτωμάτων.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Ενήλικες:
Σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, 1.443 άτομα με υποτροπιάζοντα επιχείλιο έρπητα υποβλήθηκαν σε θεραπεία είτε με Zoviduo, με ακυκλοβίρη 5% σε κρέμα εκδόχου ή με κρέμα εκδόχου μόνη. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η αναστολή της εξέλιξης των επεισοδίων επιχείλιου έρπητα σε ελκώδεις βλάβες. Μεταξύ των ατόμων που έλαβαν Zoviduo 58% παρουσίασαν ελκώδεις βλάβες συγκριτικά με 65% των ατόμων που έλαβαν 5% ακυκλοβίρη σε κρέμα εκδόχου Ζοviduo (p=0,014) και 74% των ατόμων που έλαβαν κρέμα εκδόχου μόνη (p<0,0001). Σε αυτά τα άτομα που παρουσίασαν ελκώδεις βλάβες η μέση διάρκεια του επεισοδίου ήταν 5,7, 5,9 και 6,5 ημέρες με την κρέμα Zoviduo, με ακυκλοβίρη 5% σε κρέμα εκδόχου ή με κρέμα εκδόχου μόνη, αντίστοιχα (p=0,008 για την σύγκριση ανάμεσα σε Zoviduo και σε κρέμα εκδόχου μόνη).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη ασφάλειας σε εφήβους με υποτροπιάζοντα επιχείλιο έρπητα διεξήχθη με συμμετοχή 254 ατόμων ηλικίας 12-17 ετών. Εφαρμόστηκε θεραπεία χρησιμοποιώντας το ίδιο δοσολογικό σχήμα όπως στους ενήλικες και παρακολούθηση των ατόμων για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ήταν όμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενηλίκους.
Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
Η ασφάλεια μελετήθηκε με μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη σε 107 ενήλικες με ήπια έως μέτρια ανοσοκαταστολή στους οποίους χορηγήθηκε κρέμα Zoviduo ή ακυκλοβίρη 5% σε κρέμα εκδόχου. Η ασφάλεια και η συχνότητα των υποτροπών κατά τη διάρκεια περιόδου παρακολούθησης 1 έτους μετά τη θεραπεία μίας υποτροπής του ιού του απλού έρπητα ήταν όμοια στις δύο ομάδες θεραπείας.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής με το Zoviduo. Απορρόφηση
Λόγω περιορισμένης απορρόφησης, η συστηματική έκθεση στην ακυκλοβίρη αναμένεται να είναι
χαμηλή μετά την τοπική χορήγηση κρέμας με το συνδυασμό ακυκλοβίρης και υδροκορτιζόνης.
Τα γλυκοκορτικοειδή έχουν την ικανότητα να διαπερνούν την κεράτινη στιβάδα της επιδερμίδας και να επηρεάζουν τις βαθύτερες στιβάδες κυττάρων. Συνήθως, μόνο ένα μικρό μέρος της δόσης απορροφάται και συνεπώς δεν αναμένεται να επηρεαστεί η ορμονική ισορροπία. Συστηματική δράση των γλυκοκορτικοειδών μπορεί να συμβεί στην περίπτωση αυξημένης απορρόφησης, (π.χ. όταν εφαρμόζονται σε μεγάλες φλεγμονώδεις επιφάνειες του δέρματος ή σε δέρμα του οποίου η κεράτινη
στιβάδα της επιδερμίδας έχει υποστεί βλάβη). Οι κλειστές επιδέσεις αυξάνουν την απορρόφηση.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - ZOVIDUO
Κητοστεατυλική αλκοόλη, Υγρή παραφίνη, Πολοξαμερές 188, Προπυλενογλυκόλη, Μυριστικός ισοπροπυλεστέρας, Νάτριο λαουρυλοθειικό, Λευκή μαλακή παραφίνη, Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση pH), Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH), Ύδωρ κεκαθαρμένο.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Σωληνάριο 2 g από HDPE με φύλλα αλουμινίου και βιδωτό πώμα από HDPE ή σωληνάριο αλουμινίου 2g με εσωτερική λάκα από εποξειδική φαινόλη και βιδωτό πώμα από HDPE.