TRAVOGEN CREAM 1% (W/W)

Επιπολής λοιμώξεις του δέρματος με μύκητες, π.χ. μυκητιάσεις των χεριών, των ποδιών, της βουβωνικής χώρας, των έξω γεννητικών οργάνων. Η κρέμα Travogen ενδείκνυται επίσης και για τη θεραπεία του ερυθράσματος.

Δοσολογία

Η κρέμα Travogen τοποθετείται 1 φορά την ημέρα στη πάσχουσα περιοχή του δέρματος.

Σε μυκητιάσεις ισχύει ως γενικός κανόνας ότι η τοπική θεραπεία πρέπει να διαρκεί 2-

3 εβδομάδες, για επίμονες λοιμώξεις ακόμη και μέχρι 4 εβδομάδες. H θεραπεία μπορεί να διαρκέσει και μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

Για την αποφυγή υποτροπών πρέπει, μετά την θεραπεία, να συνεχίζεται η αγωγή για τουλάχιστον 2 εβδομάδες ακόμη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν η κρέμα Travogen χορηγείται σε νήπια, παιδιά και εφήβους.

Τρόπος χορήγησης

1

Δερματική χρήση

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αν η Travogen κρέμα χρησιμοποιηθεί στο πρόσωπο χρειάζεται προσοχή, ώστε να μην έρθει σε επαφή με τα μάτια.

Ο γιατρός θα πρέπει να καθοδηγήσει τους ασθενείς σχετικά με τα μέτρα υγιεινής και τη φροντίδα του δέρματος, όπου εφαρμόζεται, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν η Travogen κρέμα εφαρμοστεί στα έξω γεννητικά όργανα, τα έκδοχα υγρή παραφίνη και μαλακή παραφίνη μπορεί να προκαλέσουν φθορά στα προϊόντα αντισύλληψης από latex, όπως προφυλακτικά και διαφράγματα, μειώνοντας την αποτελεσματικότητά τους.

Η Travogen κρέμα περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη, που δύναται να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

Κύηση

Η εμπειρία από τη χρήση ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν νιτρική ισοκοναζόλη κατά την κύηση δεν έδειξε κίνδυνο τερατογένεσης στον άνθρωπο.

Θηλασμός

Είναι άγνωστο το εάν η νιτρική ισοκοναζόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος έκθεσης του θηλάζοντος παιδιού.

Οι μητέρες υπό θεραπεία θα πρέπει να αποφεύγουν την εφαρμογή στις θηλές, για να μην υπάρχει κίνδυνος κατάποσης του Travogen από το παιδί που θηλάζει.

Γονιμότητα

Προκλινικά δεδομένα δεν έδειξαν κανένα κίνδυνο για τη γονιμότητα.

1. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

   Στις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν αίσθηση καύσου και ερεθισμό στο σημείο εφαρμογής του Travogen.

2. Συνοπτική λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών

   Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες και παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα, ορίζονται σύμφωνα με τη σύμβαση συχνότητας MedDRA: Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Μη συχνές (≥1/1.000 έως

   <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Μη γνωστής συχνότητας (αδύνατο να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μόνο κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, για τις οποίες δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί η συχνότητα, τοποθετήθηκαν στη κατηγορία «Μη γνωστής συχνότητας».

   Κατηγορία Οργάνου Συστήματος	Συχνές	Μη συχνές	Σπάνιες	Μη γνωστής συχνότητας
   Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη περιοχή εφαρμογής	- ερεθισμός- καύσος
   Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού		Έκζεμα εφιδρωματικό Δυσιδρωσία Δερματίτιδα εξ επαφής		Δερματική αλλεργική αντίδραση

   • ξηρότητα

   • κνησμός

   • πρήξιμο

   • σχισμή

   • ερύθημα

   • φυσαλίδες

   Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

   Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:.

   Ελλάδα:

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: http://www.eof.gr

   Κύπρος:

   Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

   CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

   Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα ερευνών οξείας τοξικότητας δεν αναμένεται κανένας κίνδυνος οξείας τοξικότητας μετά από εφάπαξ δερματική εφαρμογή υπερδοσολογίας (εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια υπό συνθήκες που ευνοούν την απορρόφηση) ή ακούσια από του στόματος κατάποση.