RELESTAT EY.DRO.SOL 0,5MG/ML

Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικους είναι η ενστάλαξη μίας σταγόνας σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό δύο φορές ημερησίως, κατά τη διάρκεια της περιόδου που διαρκούν τα συμπτώματα.

Δεν υπάρχει εμπειρία σε κλινικές μελέτες από τη χρήση του Relestat για διάστημα μεγαλύτερο των 8 εβδομάδων.

Ηλικιωμένοι

Το Relestat δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους. Δεδομένα ασφαλείας μετά την κυκλοφορία της υδροχλωρικής επιναστίνης υπό μορφή δισκίου (σε δόση μέχρι 20 mg άπαξ ημερησίως), δεν έδειξαν ιδιαίτερα προβλήματα ασφαλείας στους ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους ενήλικους ασθενείς.

Επομένως, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας ≥ 12 ετών έχουν τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές. Το Relestat μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους (ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερους) στην ίδια δοσολογία με αυτή των ενηλίκων.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Relestat σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 3-12 ετών, που περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Το Relestat δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Δεδομένα ασφαλείας μετά την κυκλοφορία της υδροχλωρικής επιναστίνης υπό μορφή δισκίου (σε δόση μέχρι 20 mg άπαξ ημερησίως), δείχνουν ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα

αυτή σε σχέση με τους ενήλικους ασθενείς χωρίς ηπατική ανεπάρκεια. Η ημερήσια δόση ενός δισκίου υδροχλωρικής επιναστίνης των 10 mg είναι περισσότερο από 100-φορές υψηλότερη από την ημερήσια δόση του Relestat. Επιπλέον, το ποσοστό μεταβολισμού της επιναστίνης στον άνθρωπο είναι ελάχιστο (<10%). Επομένως, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Το Relestat δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Δεδομένα ασφαλείας μετά την κυκλοφορία της υδροχλωρικής επιναστίνης υπό μορφή δισκίου (σε δόση μέχρι 20 mg άπαξ ημερησίως) δεν έδειξαν ιδιαίτερα προβλήματα ασφαλείας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Επομένως, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας. Τρόπος χορήγησης

Το Relestat είναι μόνο για τοπική οφθαλμική χρήση.

Για να αποφευχθεί μόλυνση των οφθαλμών ή των οφθαλμικών σταγόνων, η σταγονομετρική προεξοχή δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με καμία επιφάνεια.

Εάν χορηγούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 10 λεπτών.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το Relestat είναι μόνο για τοπική οφθαλμική χρήση και όχι για έγχυση ή από στόματος χρήση. Έκδοχα με γνωστή δράση

Βενζαλκόνιο χλωριούχο

Το βενζαλκόνιο χλωριούχο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό στα οφθαλμικά ιδιοσκευάσματα και έχει αναφερθεί ότι σπάνια προκαλεί στικτή κερατίτιδα και/ή τοξική ελκωτική κερατίτιδα.

Το βενζαλκόνιο χλωριούχο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλλει το χρώμα των φακών επαφής. Οι ασθενείς θα πρέπει να αφαιρέσουν τους φακούς επαφής πριν χρησιμοποιήσουν αυτό το φάρμακο και να τους ξαναφορέσουν 15 λεπτά μετά.

Το βενζαλκόνιο χλωριούχο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό των ματιών, συμπτώματα

ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει το δακρυϊκό φιλμ και την επιφάνεια του κερατοειδούς. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς όπου ο κερατοειδής μπορεί να υποστεί βλάβη.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης.

Φωσφορικά

To Relestat περιέχει επίσης φωσφορικά. Περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά σε μερικούς ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή (βλ. παράγραφο 4.8).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα στον άνθρωπο καθώς οι συστηματικές

συγκεντρώσεις της επιναστίνης μετά την οφθαλμική χορήγηση είναι εξαιρετικά χαμηλές. Επιπλέον,

στον άνθρωπο η επιναστίνη αποβάλλεται ως επί το πλείστον αμετάβλητη, γεγονός που δείχνει χαμηλό επίπεδο μεταβολισμού.

Κύηση

Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό (11) περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην επιναστίνη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του

εμβρύου/νεογέννητου. Έως σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά στοιχεία. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην ανάπτυξη του νεογνού (βλ. παράγραφο 5.3)

Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή. Θηλασμός

Η επιναστίνη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων, ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της έλλειψης εμπειρίας, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε γυναίκες κατά την περίοδο της γαλουχίας.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της επιναστίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.

ν

Βάσει του φαρμακοδυναμικού προφίλ, των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί και των ειδικών ψυχομετρικών μελετών, το Relestat δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σε περίπτωση που παροδικώς παρατηρηθεί θάμβος οράσεως κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να αποκατασταθεί η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Σε κλινικές μελέτες, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση του Relestat ήταν μικρότερη από 10%. Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι περισσότερες ήταν οφθαλμικές και ήπιες. Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το αίσθημα καύσου (κυρίως ήπιο) στον οφθαλμό. Όλες οι λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες.

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μορφή πίνακα

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία/Οργανικό σύστημα κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Οι ακόλουθες ορολογίες έχουν χρησιμοποιηθεί για να ταξινομηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανάλογα με τη συχνότητα

εμφάνισής τους: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1 000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10 000 έως <1/1 000), Πολύ σπάνιες (<1/10 000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την επιναστίνη:

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους ηλικίας ≥ 12 ετών αναμένεται να είναι ίδια με των ενηλίκων.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 3-12 ετών όσον αφορά τη συχνότητα, τον τύπο και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικά:

Περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά σε μερικούς ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337. Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

.

Μετά την ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων υδροχλωρικής επιναστίνης 0,3% 3 φορές ημερησίως (ποσότητα που αντιστοιχεί στο 9 πλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης) παρατηρήθηκε

αναστρέψιμη μύση, χωρίς επίδραση στην οπτική οξύτητα ή σε άλλες οφθαλμικές παραμέτρους.

Το φιαλίδιο των 5 ml του Relestat περιέχει 2,5 mg υδροχλωρική επιναστίνη . Η κυκλοφορούσα σε δισκίο μορφή χορηγείται σε δόση έως και 20 mg υδροχλωρική επιναστίνη άπαξ ημερησίως, επομένως, δεν αναμένεται δηλητηρίαση μετά την από του στόματος λήψη του οφθαλμικού

διαλύματος, ακόμη και μετά την κατάποση ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου. Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.