CALCIUM CHLORIDE/COOPER INJ.SOL 10% W/V

Το ενέσιμο διάλυμα CALCIUM CHLORIDE/COOPER 10% w/v ενδείκνυται για την άμεση αντιμετώπιση της υπασβεστιαιμικής τετανίας. Aνάλογα με την αιτία της τετανίας, μπορεί να ενδείκνυται άλλη θεραπεία, όπως η θεραπεία παραθορμόνης και/ή η θεραπεία με βιταμίνη D. Είναι επίσης σημαντική η από του στόματος χορήγηση ασβεστίου το συντομότερο δυνατό.

Σε καρδιακή ανάνηψη, ιδιαίτερα μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, το χλωριούχο ασβέστιο έχει χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις που η αδρεναλίνη αδυνατεί να βελτιώσει τις αδύναμες ή αναποτελεσματικές συσπάσεις του μυοκαρδίου.

Τα άλατα ασβεστίου έχουν χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία σε μία σειρά περιπτώσεων, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων:

1. Στη σοβαρή υπερκαλιαιμία το ασβέστιο μπορεί να εγχυθεί αργά ενώ η καρδιά παρακολουθείται με ΗΚΓ.

2. Ως βοήθημα στη θεραπεία της κατάθλιψης που οφείλεται σε υπερδοσολογία θειικού μαγνησίου (το ασβέστιο είναι ο ανταγωνιστής της τοξικότητας του μαγνησίου).

Οδοί χορήγησης:

Για ενδοκαρδιακή ή βραδεία ενδοφλέβια χρήση μόνο.

Ενδοκαρδιακή χρήση:

Σε καρδιακή ανάνηψη, μπορεί να χορηγηθεί ένεση εντός της καρδιακής κοιλίας. Μη χορηγείτε την ένεση εντός του μυοκαρδίου.

Ενδοφλέβιαχρήση:

Υπασβεστιαιμικέςδιαταραχές

Ενήλικες: από 500mg έως 1g (5-10ml) σε διαστήματα από 1 έως 3 ημέρες, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς ή τον προσδιορισμό των επιπέδων του ασβεστίου στο πλάσμα. Είναι πιθανό να απαιτούνται επαναλαμβανόμενες ενέσεις.

Δηλητηρίαση από μαγνήσιο

Ενήλικες: άμεση χορήγηση 500mg (5ml). Παρατήρηση ασθενούς για τυχόν ενδείξεις ανάρρωσης πριν από τη χορήγηση περαιτέρω δόσεων.

Υπερκαλιαιμικές ηλεκτροκαρδιογραφικέςδιαταραχές της καρδιακής λειτουργίας

Ενήλικες: Ρύθμιση της δοσολογίας με συνεχή παρακολούθηση των αλλαγών του ΗΚΓ κατά τη διάρκεια της χορήγησης.

Η δοσολογία για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.

Κατά την καρδιακή ανάνηψη, η χρήση ασβεστίου αντενδείκνυται στην περίπτωση κοιλιακής μαρμαρυγής.

Το χλωριούχο ασβέστιο αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με παθήσεις που σχετίζονται με την υπερασβεστιαιμία και την υπερασβεστιουρία (π.χ. κάποιες μορφές κακοήθους νόσου) ή σε ασθενείς με παθήσεις που σχετίζονται με αυξημένα επίπεδα βιταμίνης D (π.χ. σαρκοείδωση) ή σε ασθενείς με νεφρολιθίαση ή με ιστορικό νεφρικής ασβεστολιθίασης.

H χορήγηση κεφτριαξόνης αντενδείκνυται σε τελειόμηνα νεογνά (έως 28 ημερών) στην περίπτωση που κρίνεται αναγκαία (ή αναμένεται να απαιτηθεί) η αγωγή με ασβέστιο ενδοφλεβίως ή με εγχύσεις που περιέχουν ασβέστιο, εξαιτίας του κινδύνου καθίζησης κεφτριαξόνης-ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

Θεραπεία της ασυστολίας και του ηλεκτρομηχανικού διαχωρισμού.

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό.

Έχουν καταγραφεί περιπτώσεις θανατηφόρων αντιδράσεων λόγω ιζήματος ασβεστίου-κεφτριαξόνης στους πνεύμονες και στους νεφρούς πρόωρων και τελειόμηνων βρεφών ηλικίας μικρότερης του ενός μήνα. Τουλάχιστον σε ένα από αυτά είχε χορηγηθεί κεφτριαξόνη και ασβέστιο σε διαφορετικές χρονικές στιγμές και μέσω διαφορετικών ενδοφλέβιων γραμμών. Σύμφωνα με τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, δεν υπάρχουν καταγραφές επιβεβαιωμένων ενδοαγγειακών καθιζήσεων σε ασθενείς πέραν των νεογνών, στους οποίους είχε προηγουμένως χορηγηθεί θεραπεία με κεφτριαξόνη και ασβεστούχα διαλύματα ή με οποιαδήποτε άλλα ασβεστούχα προϊόντα.

Ανεξάρτητα από την ηλικία του ασθενούς, η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να συνδυάζεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια ασβεστούχα διαλύματα ακόμα και αν αυτό γίνεται μέσω διαφορετικών ενδοφλέβιων γραμμών ή σε διαφορετικά σημεία έγχυσης. Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 28 ημερών, μπορούν να χορηγηθούν κεφτριαξόνη και ασβεστούχα διαλύματα διαδοχικά το ένα μετά το άλλο εάν χρησιμοποιούνται διαφορετικές γραμμές έγχυσης σε διαφορετικά σημεία ή εάν οι γραμμές έγχυσης αντικαθίστανται ή ξεπλένονται σχολαστικά μεταξύ των εγχύσεων με φυσιολογικό διάλυμα άλατος ώστε να αποφευχθεί η καθίζηση. Σε ασθενείς στους οποίους απαιτούνται συνεχείς εγχύσεις με ασβεστούχα διαλύματα ολικής παρεντερικής διατροφής «ΤΡΝ», οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να επιλέξουν τη χρήση εναλλακτικών αντιβακτηριακών θεραπειών που ενέχουν μειωμένο κίνδυνο καθίζησης. Εάν η χρήση της κεφτριαξόνης θεωρείται απαραίτητη σε ασθενείς που χρειάζονται συνεχή διατροφή, τα διαλύματα ολικής παρεντερικής διατροφής «ΤΡΝ» και η κεφτριαξόνη μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα, ωστόσο μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης και σε διαφορετικά σημεία. Εναλλακτικά, η έγχυση διαλυμάτων ολικής παρεντερικής διατροφής «ΤΡΝ» μπορεί να διακοπεί κατά την έγχυση κεφτριαξόνης, ξεπλένοντας τις γραμμές έγχυσης μεταξύ των διαλυμάτων.

Μετά την ένεση μπορεί να παρατηρηθεί μέτρια πτώση της καρδιαγγειακής πίεσης εξαιτίας της αγγειοδιαστολής. Δεδομένου ότι το χλωριούχο ασβέστιο είναι όξινο άλας, είναι συνήθως ανεπιθύμητο στη θεραπεία της υπασβεστιαιμίας ή της νεφρικής ανεπάρκειας.

Το ενέσιμο διάλυμα CALCIUM CHLORIDE/COOPER 10% w/v συνιστάται μόνο ενδοκαρδιακή ένεση ή για αργή ενδοφλέβια χορήγηση. Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην υπάρχει διείσδυση στον περιαγγειακό ιστό ενόψει πιθανής νέκρωσης. Τα διαλύματα θα πρέπει να θερμαίνονται σε θερμοκρασία σώματος. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται αργά μέσω μικρής βελόνας σε μεγάλη φλέβα ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος φλεβικού ερεθισμού και να αποφεύγονται ανεπιθύμητες ενέργειες.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αποτραπεί η υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου στην καρδιά λόγω κινδύνου καρδιακής συγκοπής. Εάν η ένεση χορηγηθεί εντός της κοιλιακής κοιλότητας κατά τη διάρκεια καρδιακής ανάνηψης, πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποφευχθεί η ένεση στον ιστό του μυοκαρδίου. Δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενέσιμο CALCIUM CHLORIDE/COOPER σε βρέφη διά του στόματος λόγω κινδύνου σοβαρού ερεθισμού στο γαστρεντερικό σωλήνα. Δεν πρέπει να χορηγούνται ενέσεις σε βρέφη μέσω του τριχωτού της κεφαλής.

Η χρήση του χλωριούχου ασβεστίου είναι ανεπιθύμητη σε ασθενείς με αναπνευστική οξέωση ή αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω της όξινης φύσης του άλατος.

Το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου προκαλεί ερεθισμό στις φλέβες και δεν θα πρέπει να χορηγείται στους ιστούς, διότι ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή νέκρωση και αποβολή. Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη φροντίδα ώστε να αποφεύγεται η εξαγγείωση ή η κατά λάθος έγχυση εντός των περιαγγειακών ιστών. Στην περίπτωση περιαγγειακής διήθησης, η ενδοφλέβια χορήγηση στο συγκεκριμένο σημείο πρέπει να διακοπεί πάραυτα. Τοπική διαπότιση 1% υδροχλωρικής προκαΐνης στην προσβεβλημένη περιοχή, στην οποία μπορεί να προστεθεί υαλουρονιδάση, συχνά μειώνει τους φλεβικούς σπασμούς και αραιώνει το ασβέστιο που παραμένει τοπικά στους ιστούς. Τοπική εφαρμογή θερμότητας μπορεί επίσης να αποδειχθεί χρήσιμη.

Για την αλληλεπίδραση μεταξύ ασβεστούχων προϊόντων και κεφτριαξόνης, δείτε τις παραγράφους 4.3 και 4.4 ανωτέρω.

Τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο μπορεί να ελαττώσουν την αποτελεσματικότητα των αναστολέων διαύλων ασβεστίου.

Εξαιτίας του κινδύνου που ενέχεται από την ταυτόχρονη χρήση αλάτων ασβεστίου και φαρμάκων της ομάδας της δακτυλίτιδας «digitalis», στον ασθενή που έχει χορηγηθεί αυτή η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ένεση ένωσης ασβεστίου εκτός εάν οι ενδείξεις είναι σαφώς καθορισμένες. Τα άλατα ασβεστίου δεν πρέπει γενικά να αναμειγνύονται με ανθρακικά, φωσφορικά, θειικά ή τρυγικά σε παρεντερικά μείγματα.

Τα διφωσφορικά φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το χλωριούχο ασβέστιο προκαλώντας μειωμένη απορρόφηση των φωσφορικά.Tα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της υπερασβεστιαιμίας.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιπτώσεις του χλωριούχου ασβεστίου στις εγκύους και δεν έχουν καταγραφεί τυχόν επιπλοκές. Το ασβέστιο διαπερνά τον πλακούντα. Τα οφέλη της χορήγησης πρέπει να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.

Το ασβέστιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τυχόν επιδράσεις στο βρέφος.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ταχείες ενδοφλέβιες ενέσεις μπορεί να προκαλέσουν στον ασθενή παράπονα για αίσθημα μυρμηγκιάσματος , γεύση ασβεστίου, αίσθημα βάρους ή αίσθημα καύσου. Τα ενέσιμα διαλύματα χλωριούχου ασβεστίου συνοδεύονται από περιφερική αγγειοδιαστολή καθώς και από τοπικό αίσθημα καψίματος και μπορεί να υπάρξει μέτρια πτώση αρτηριακής πίεσης.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νέκρωσης και αποβολής μετά από υποδόρια ή ενδομυϊκή χορήγηση ή στην περίπτωση που λαμβάνει χώρα εξαγγείωση.

Έχει επίσης αναφερθεί ασβεστοποίηση των μαλακών ιστών, βραδυκαρδία ή αρρυθμίες.

Υπέρταση

Φλεβική θρόμβωση

Υπερασβεστιαιμία

Έχουν σπάνια αναφερθεί σοβαρές και σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρες αντιδράσεις σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά (μικρότερα των 28 ημερών) στα οποία έχει χορηγηθεί θεραπεία με ενδοφλέβια κεφτριαξόνη και ασβέστιο. Έχουν παρατηρηθεί ιζήματα άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου στους πνεύμονες και τους νεφρούς , μετά θάνατον. Ο υψηλός κίνδυνος καθίζησης σε νεογνά οφείλεται στο χαμηλό όγκο αίματος σε αυτά και στο μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής της κεφτριαξόνης σε σχέση με τους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Συμπτώματα: ανορεξία, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυική αδυναμία, ψυχικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, οστικό άλγος, νεφρασβέστωση, νεφρολιθίαση, και σε σοβαρές περιπτώσεις καρδιακές αρρυθμίες και κώμα.

Θεραπεία: η αναστολή της χορήγησης ασβεστίου συνήθως αντιμετωπίζει την ήπια υπερασβεστιαιμία σε ασυμπτωματικούς ασθενείς, δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία είναι επαρκής.

Όταν η συγκέντρωση του ασβεστίου στον ορό είναι μεγαλύτερη από 12mg ανά 100ml, μπορεί να απαιτηθεί η λήψη άμεσων μέτρων, όπως είναι η ενυδάτωση, διουρητικά της αγκύλης, χηλικοί παράγοντες, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Η συγκέντρωση του ασβεστίου στον ορό μπορεί να προσδιορίζεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα για να καθοδηγεί τις αντίστοιχες αναπροσαρμογές της θεραπείας.

Είναι πιθανό να επέλθει καρδιακή αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή.

5. Φαρμακολογικές ιδιότητες