CRINONE VAG.GEL 8% (W/W)

Θεραπεία περιπτώσεων ανεπάρκειας της ωχρινικής φάσης του κύκλου.

Υποβοηθούμενη τεχνητή γονιμοποίηση στις περιπτώσεις ανεπάρκειας της ωχρινικής φάσης.

Δοσολογία

Ενδοκολπική εφαρμογή.

Μία ενδοκολπική εφαρμογή κάθε δεύτερη ημέρα της γέλης 8% ανάλογα με την περίπτωση και την ανταπόκριση για όσο διάστημα χρειάζεται και το οποίο για την ανεπάρκεια της ωχρινικής φάσης είναι οι 12 τελευταίες ημέρες του κύκλου.

Όταν το Crinone χρησιμοποιείται στην υποβοηθούμενη τεχνητή γονιμοποίηση, εφαρμόζεται η γέλη Crinone 8% μία φορά την ημέρα και για 30 ημέρες αφ’ ότου επιβεβαιωθεί με εργαστηριακές εξετάσεις η εγκυμοσύνη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν εφαρμόζεται.

Τρόπος χορήγησης

Το Crinone εφαρμόζεται κατευθείαν στον κόλπο με την ειδικά σχεδιασμένη συσκευή στο σφραγισμένο φάκελο. H συσκευή θα πρέπει να αφαιρείται από τον σφραγισμένο φάκελο. Το καπάκι σε αυτό το στάδιο δεν θα πρέπει να αποσπάται.

1. Η συσκευή θα πρέπει να κρατιέται σταθερά από το χονδρό της άκρο. Θα πρέπει να τινάζεται προς τα κάτω όπως το θερμόμετρο για να μετακινηθεί το περιεχόμενό της προς το λεπτό της

   άκρο.

2. Το καπάκι θα πρέπει να στρίβεται και να απορρίπτεται.

3. Η συσκευή μπορεί να εισαχθεί στον κόλπο ενώ η ασθενής θα κάθεται με λυγισμένα τα γόνατα ή θα είναι ξαπλωμένη με λυγισμένα τα γόνατα. Το λεπτό άκρο της συσκευής θα πρέπει προσεκτικά να τοποθετείται βαθιά μέσα στον κόλπο.

4. Θα πρέπει το παχύ άκρο της συσκευής να πιεστεί σταθερά για να αδειάσει το περιεχόμενο. Η συσκευή θα πρέπει να αποσύρεται και να απορρίπτεται. Η συσκευή θα πρέπει να αφαιρείται και να απορρίπτεται σε έναν περιέκτη άχρηστων αντικειμένων.

5. Το Crinone καλύπτει τον βλεννογόνο του κόλπου και αποδεσμεύει για μακρύ χρονικό διάστημα προγεστερόνη.

1. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

2. Αγνώστου αιτιολογίας κολπική αιμορραγία

3. Γνωστός καρκίνος ή υποψία καρκίνου του μαστού ή των γεννητικών οργάνων.

4. Πορφυρία

5. Θρομβοφλεβίτιδα, θρομβοεμβολική διαταραχή, εγκεφαλική αποπληξία ή ασθενείς με ιστορικό τέτοιων καταστάσεων

6. Ενδομήτριος θάνατος του εμβρύου

Η προ της θεραπείας φυσική εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει ενδελεχή έλεγχο των μαστών και των γεννητικών οργάνων, όπως και επίχρισμα Παπανικολάου.

Θα πρέπει χρησιμοποιείται με προσοχή ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Σε περιπτώσεις αιμορραγίας εκ διαφυγής, όπως και σε κάθε περίπτωση μη κανονικής κολπικής αιμορραγίας, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μη λειτουργικά αίτια αιμορραγίας. Σε περιπτώσεις μη διαγνωσμένης κολπικής αιμορραγίας, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα διαγνωστικά μέσα.

Το Crinone δεν ενδείκνυται σε περίπτωση επαπειλούμενης αποβολής. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση παλίνδρομης κύησης.

Ο γιατρός θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για πρώιμες εκδηλώσεις θρομβοεμβολικών διαταραχών (θρομβοφλεβίτιδα, αγγειακή εγκεφαλική διαταραχή, πνευμονική εμβολή και θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς). Εάν συμβούν ή είναι πιθανό να συμβούν οποιαδήποτε από τα συμπτώματα αυτά, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Οι ασθενείς που κρίνονται υψηλού κινδύνου για θρομβωτικές διαταραχές, θα πρέπει να βρίσκονται υπό προσεκτική παρακολούθηση.

Αν και ο κίνδυνος για θρομβοεμβολή έχει συσχετιστεί με τα οιστρογόνα, η σύνδεση με την προγεστερόνη είναι σε αμφισβήτηση. Για το λόγο αυτό, σε γυναίκες που γενικά έχουν βρεθεί να έχουν παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως σε ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβωσης, είναι πιθανόν η θεραπεία με το Crinone να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο. Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη της χορήγησης του Crinone πρέπει να σταθμιστούν με τους κινδύνους. Ωστόσο, θα πρέπει να τονιστεί ότι η ίδια εγκυμοσύνη εμπεριέχει αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.

Λόγω του ότι η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει ορισμένο βαθμό κατακράτησης υγρών, καταστάσεις που μπορεί να επηρεάζονται από αυτόν τον παράγοντα (π.χ. επιληψία, ημικρανία, άσθμα, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια) απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση.

Ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η αγωγή να διακόπτεται σε περίπτωση που η κατάθλιψη επανεμφανιστεί με επιδεινωμένα συμπτώματα.

Έχει παρατηρηθεί μείωση της ανοχής στη γλυκόζη σε έναν μικρό αριθμό ασθενών που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα συνδυασμού οιστρογόνων – προγεστερόνης. Ο μηχανισμός αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστός. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενώ λαμβάνουν θεραπεία προγεστερόνης.

Έκδοχα

Το Crinone περιέχει σορβικό οξύ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής) ή κολπικό ερεθισμό.

Το Crinone δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα ενδοκολπικά σκευάσματα.

Αν και υπάρχει απόδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ της από του στόματος χορηγούμενης προγεστερόνης και των CYP3A4 επαγωγέων που οδηγούν σε μία μείωση των επιπέδων της προγεστερόνης του ορού, δεν αναμένονται σημαντικές επιπτώσεις στα επίπεδα της προγεστερόνης από τη συγχορήγηση της κολπικής γέλης του Crinone με τους CYP3A4 επαγωγείς.

Μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα εξετάσεων της ηπατικής βιολογίας, των παραγόντων πήξης VII, VIII, IX, X, της θυρεοειδικής λειτουργίας και της δοκιμασίας μετυραπόνης.

Κύηση

Το Crinone δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός από τη χρήση στην αρχή της εγκυμοσύνης στο πλαίσιο της ιατρικά υποβοηθούμενης γονιμοποίησης. Μεγάλος όγκος δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερα από 1000 εκτεθειμένα αποτελέσματα κυήσεων) δεν δείχνουν καμία συσχέτιση μεταξύ της χρήσης φυσικής προγεστερόνης από τη μητέρα κατά την αρχή της εγκυμοσύνης και δυσπλασιών στο έμβρυο.

Στην περίπτωση ανεπάρκειας του ωχρού σωματίου, το Crinone μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τον πρώτο μήνα της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Το Crinone δεν συστήνεται για χρήση κατά το θηλασμό.

ν

Προειδοποιούνται οι οδηγοί και οι χειριστές μηχανημάτων ότι υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας.

Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: Πολύ συχνές (≥1/10)

Συχνές (≥1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστής συχνότητας: αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συνήθως εκδηλώνονται ως δερματικό εξάνθημα π.χ. γενικευμένο κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, αιδοιοκολπικό οίδημα, οίδημα των μαστών και του προσώπου.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές: υπνηλία

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: κοιλιακό άλγος/κράμπες

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Συχνές: ευαισθησία των μαστών, αίσθημα κνησμού ή καύσου, αιμορραγία μεταξύ των εμμηνορρυσιών (σταγονοειδής)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: πονοκέφαλος, κολπικός ερεθισμός και άλλες ήπιες αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά κνίδωσης και κνησμού.

Για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης, η ποσοστοποίηση της συχνότητας δεν έχει πραγματοποιηθεί, αλλά είναι πολύ πιθανό να είναι από όχι συχνές έως πολύ σπάνιες.

Επιπλέον, έχουν αναφερθεί χωρίς γνωστή συχνότητα οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Γαστρεντερικές διαταραχές, αύξηση του βάρους του σώματος, κατακράτηση υγρών, οίδημα, διαταραχές της libido, κατάθλιψη, καταβολή, αϋπνία, συμπτώματα προεμηνορρυσιακού συνδρόμου, διαταραχές περιόδου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337,

Ιστότοπος: http:/www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Λόγω της μορφής και του τρόπου χορήγησης του Crinone, δεν αναμένεται να εμφανιστούν περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Παρόλα αυτά, αν προκύψει υπερδοσολογία, η θεραπεία με Crinone θα πρέπει να σταματά.