KLOREF EF.TAB (1035+675)MG/TAB
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - KLOREF 035+675
Το Kloref χρησιμοποιείται για την πρόληψη και αντιμετώπιση της υποκαλιαιμίας και της υποκαλιαιμίας που οφείλεται στη χορήγηση διουρητικών που αποβάλλουν κάλιο (όπως θειαζιδών, φουρσεμίδης, αιθακρυνικού οξέος και χλωροθαλιδόνης). Επίσης, χρησιμοποιείται κατά τη χορήγηση μεγάλων δόσεων κορτικοειδών και σε περιπτώσεις υποκαλιαιμίας οφειλόμενης σε ακατάσχετους εμετούς ή διάρροιες.
Τα δισκία Kloref δίνουν 6,7 mEq κάλιο και χλώριο ανά 500 mg KCL. Δοσολογία
Ενήλικες
Η δοσολογία εξαρτάται από τον βαθμό της υποκαλιαιμίας και την υποκείμενη παθολογική κατάσταση. Από το στόμα προφυλακτικώς χορηγούνται συνήθως 20 mEq/24ωρο. Συνήθως είναι 1-2 δισκία τρεις με τέσσερις φορές την ημέρα. Μεγαλύτερες συγκεντρώσεις είναι απαραίτητες σπάνια σε ειδικές επείγουσες περιπτώσεις.
Ηλικιωμένοι
Η χορήγηση γίνεται όπως στους ενήλικες, με ιδιαίτερη προσοχή στις αντενδείξεις και στις αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχει καθορισθεί η δόση του φαρμάκου εκτός των περιπτώσεων υποκαλιαιμίας και είναι ανάλογη του σωματικού βάρους του ασθενούς και της ένδειξης.
Τρόπος χορήγησης
Χορήγηση από το στόμα, μετά από διάλυση του δισκίου σε νερό. Μπορεί να λαμβάνεται μαζί με φαγητό.
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με ολιγουρία ή ανουρία και ουραιμία, ανεπαρκής θεραπεία της νόσου του Addison,επινεφριδική ανεπάρκεια χωρίς θεραπεία, καταστάσεις συνοδευόμενες από οξεία αφυδάτωση, υπερκαλιαιμία από οποιαδήποτε αιτία, θερμοπληξία, γενικά υποκαλιαιμικές καταστάσεις
οποιασδήποτε αιτιολογίας (π.χ. διαβητική οξέωση, εκτεταμένα εγκαύματα ή εκτεταμένες κακώσεις μαλακών μορίων, σοβαρές αιμολυτικές κρίσεις, κ.ά.)
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή άλλη κατάσταση που διαταράσσει την αποβολή του καλίου από τους νεφρούς, η χορήγηση καλίου ενδοφλεβίως ή από το στόμα ενέχει σοβαρούς κινδύνους για πρόκληση υπερκαλιαιμίας και καρδιακής ανακοπής. Πρέπει να λαμβάνεται προσοχή για να αποφευχθεί η δοσολογία που υπερβαίνει τις απαιτήσεις σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Η διόρθωση τηςυποκαλιαιμίας στις παραπάνω καταστάσεις καθώς, επίσης, και επί παρουσίας καρδιακής νόσου ή οξέωσης, θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, με συχνούς προσδιορισμούς του καλίου του ορού και ηλεκτροκαρδιογραφικούς ελέγχους, κατά την έναρξη της θεραπείας υποκατάστασης, λαμβανομένης πάντοτε υπ’ όψιν και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με καρδιακή νόσο και σε αυτούς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες (δακτυλίτιδα). Ο προσδιορισμός του καλίου του πλάσματος δεν αντανακλά υποχρεωτικά και τις τιμές του καλίου στους ιστούς.
Σε ασθενείς με τοξικό δακτυλισμό υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ανακοπής μετά από χορήγηση καλίου (ιδιαίτερα ενδοφλεβίως). Να αποφεύγεται σύγχρονη χορήγηση σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά προστατευτικά της απώλειας καλίου (σπειρονολακτόνη, τριαμτερένη) και γενικά ανταγωνιστές της αλδοστερόνης, καθώς, επίσης, και σε ασθενείς που λαμβάνουν άλατα, υποκατάστατα του χλωριούχου νατρίου.
Σε περιπτώσεις υποκαλιαιμίας με συνοδό υπονατριαιμία, υπασβαστιαιμία ή χαμηλό pΗ αίματος, απαιτείται, επίσης, ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση καλίου γιατί και μικρή αύξησή του μπορεί να έχει τοξική επίδραση στο μυοκάρδιο και τους σκελετικούς μύες.
Επίσης, σε υπερχλωραιμική μεταβολική οξέωση με ένδεια καλίου να μη χορηγείται χλωριούχο κάλιο, αλλά άλλα άλατα καλίου (διττανθρακικό, κιτρικό, οξικό ή γλυκονικό).
Οι υγρές μορφές ή τα αναβράζοντα δισκία του καλίου είναι πρώτης επιλογής, ενώ τα δισκία (απλά ή βραδείας απελευθέρωσης) χρησιμοποιούνται μόνο σε ασθενείς που δεν ανέχονται ή αρνούνται τη λήψη των προαναφερθεισών φρμακοτεχνικών μορφών. Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, αλλά πρέπει να καταπίνονται με αρκετή ποσότητα νερού, κατά προτίμηση μετά τα γεύματα. Σε υποψία εντερικής απόφραξης, διάτρησης ή σοβαρών εμέτων και κοιλιακών πόνων, συνιστάται η άμεση διακοπή του χορηγούμενου καλίου. Ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση αναραίωτων διαλυμάτων χλωριούχου καλίου ενέχει τον σοβαρό κίνδυνο θανατηφόρου υπερκαλιαιμίας. Θα πρέπει να αραιώνονται προηγουμένως σε σακχαρούχο διάλυμα ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου (ισότονα συνήθως).
Απαιτείται, επίσης, προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά προστατευτικά της απώλειας καλίου και αναστολείς ΜΕΑ και σε ασθενείς με συγγενή μυοτονία ή σοβαρή αιμόλυση. Σε ασθενείς με οξέωση, η οξεοβασική ισορροπία πρέπει να παρακολουθείται. Σε ασθενείς με υπέρταση, επισημαίνεται ότι η διόρθωση της υποκαλιαιμίας μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά αναβράζον δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Αντενδείκνυται η σύγχρονη χορήγηση του Kloref με διουρητικά προστατευτικά της απώλειας καλίου (σπειρονολακτόνη, τριαμτερένη) και γενικά με ανταγωνιστές της αλδοστερόνης, υποκατάστατα του χλωριούχου νατρίου, όταν χορηγούνται συγχρόνως καρδιακές γλυκοσίδες (δακτυλίτιδα). Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας.
Δεν έχουν αντιμετωπιστεί κλινικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Ωστόσο, η χορήγηση του φαρμάκου στη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας θα γίνεται πάντα μετά από
την αξιολόγηση της ανάγκης και της χρησιμότητας του φαρμάκου και την επίδραση στο έμβρυο και στο θηλάζον βρέφος.
Συχνότερες παρενέργειες είναι: ναυτία, έμετοι, διάρροια και κοιλιακή δυσφορία ή πόνοι, ιδιαίτερα μετά τη χορήγηση από του στόματος. Εάν υπάρχουν ενδείξεις γαστρικού ερεθισμού, το Kloref, όπως και όλα τα άλλα άλατα καλίου, πρέπει να χορηγείται με ή μετά το φαγητό. Έχει εμφανιστεί ερεθισμός του γαστρικού συστήματος, αλλά αυτό είναι σπάνιο, καθώς τα αναβράζοντα δισκία διαλύονται σε νερό και λαμβάνονται σε διάλυμα, αποτρέποντας έτσι τις υψηλές τοπικές συγκεντρώσεις. Μια μέτρια υπερκαλιαιμία μπορεί να είναι ασυμπτωματική. Εάν υπάρχει υποψία για υπερκαλιαιμία, γίνεται αναφορά παρακάτω για την υπερδοσολογία.
Σπανίως αναφέρονται δερματικά εξανθήματα. Όταν το χλωριούχο κάλιο χορηγείται παρεντερικώς, μπορεί να παρατηρηθεί τοπικός ερεθισμός με νέκρωση των ιστών σε περίπτωση εξαγγείωσης, ενώ έχουν αναφερθεί και φλεβίτιδα (χημική) και σπασμός των φλεβών. Εξελκώσεις, στενώσεις και αιμορραγίες από τον οισοφάγο, καθώς και τον υπόλοιπο γαστρεντερικό σωλήνα, συνοδευόμενες ακόμα και από θανάτους, αναφέρονται μετά από χορήγηση δισκίων (απλών, εντεροδιαλυτών ή και βραδείας απελευθέρωσης) χλωριούχου καλίου. Η πρόκληση υπερκαλιαιμίας με επικίνδυνα και ενίοτε θανατηφόρα αποτελέσματα αποτελεί τον σημαντικότερο κίνδυνο από τη χορήγηση καλίου, κυρίως παρεντερικώς, και λιγότερο από του στόματος. Η υπερκαλιαιμία μπορεί να είναι λανθάνουσα και συμπτωματική ή να συνοδεύεται από κλινικές εκδηλώσεις, όπως παραισθησίες των άκρων, χαλαρή παράλυση, σύγχυση, αίσθημα αδυναμίας και βάρους των κάτω άκρων, πτώση της αρτηριακής πίεσης, καρδιακή ή αναπνευστική καταστολή, δυσκολία στην κατάποση, καρδιακές αρρυθμίες ή και ανακοπή. Στο ΗΚΓ παρατηρούνται χαρακτηριστικές μεταβολές.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Mεσογείων 284
GR-155 62, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Η χορήγηση αλάτων καλίου από του στόματος σε άτομα με φυσιολογικούς εκκριτικούς μηχανισμούς καλίου σπανιότατα προκαλεί σοβαρή υπερκαλιαιμία.
Υπερκαλιαιμία
Η δηλητηρίαση είναι συνήθως ελάχιστη κάτω από 6,5 mmol ανά λίτρο, αλλά μπορεί να είναι σοβαρή πάνω από 8 mmol ανά λίτρο. Ωστόσο, συγκριτικά χαμηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν δυσμενείς επιπτώσεις όταν η απέκκριση καθυστερεί, όπως συμβαίνει στη νεφρική ανεπάρκεια. Η απόλυτη τοξικότητα εξαρτάται από άλλους ηλεκτρολύτες και επίπεδα οξέος-βάσης.
Τα υπερκαλιαιμικά συμπτώματα περιλαμβάνουν παραισθησία των άκρων, αδιαθεσία, διανοητική σύγχυση, αδυναμία, παράλυση, υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες, καρδιακό αποκλεισμό και καρδιακή ανακοπή.
Η υπερκαλιαιμία είναι συχνά ασυμπτωματική. Ωστόσο, η αύξηση των επιπέδων καλίου στον ορό μπορεί να
ανιχνευθεί από αλλαγές στο ΗΚΓ. Αρχικά, η εμφάνιση ψηλών, κορυφών T κυμάτων, ακολουθούμενη από διεύρυνση του συμπλέγματος QRS που κάμπτεται στα ανώμαλα κύματα Τ. Η τάση κύματος P μειώνεται και το διάστημα PR παρατείνεται.
Η σοβαρή καρδιακή τοξικότητα μπορεί να αντιμετωπιστεί με γλυκονικό ασβέστιο (10-20 ml ένεσης 10% που χορηγείται σε διάστημα 1-5 λεπτών με παρακολούθηση ΗΚΓ). Το αποτέλεσμα μπορεί να είναι παροδικό και η ένεση μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί.
Τα αυξημένα επίπεδα καλίου στον ορό αντιμετωπίζονται ως εξής:
-
ενδοφλέβια χορήγηση 300-500 ml/ώρα διαλύματος δεξτρόζης 10%, που περιέχει 1-20 μονάδες κρυσταλλικής ινσουλίνης ανά λίτρο
-
διόρθωση της οξέωσης, όταν υπάρχει, με ενδοφλέβια χορήγηση διττανθρακικού νατρίου. Μπορεί να γίνει χρήση ιοντοανταλλακτικών ρητινών ή σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να απαιτείται αιμοδιάλυση η περιτοναϊκή διάλυση.
Πρέπει να δίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες (δακτυλίτιδα) και που ενδέχεται να παρουσιάσουν οξεία δηλητηρίαση από την καρδιακή γλυκοσίδη κατά την αφαίρεση του καλίου.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - KLOREF 035+675
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πεπτική οδός και μεταβολισμός, Συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, Κάλιο, κωδικός ATC: Α12ΒΑ51
Το ιόν καλίου είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της λειτουργίας του σώματος, καθώς εμπλέκεται στη σύνθεση πρωτεϊνών, στον μεταβολισμό των υδατανθράκων και στην αποθήκευση ενεργειακών αποθεμάτων. Αλληλεπιδρά με το νάτριο κατά τη λειτουργία της διαμεμβρανικής αντλίας και στο σημείο ανταλλαγής στα νεφρά, ανταλλάσσεται με ιόντα νατρίου για τη διατήρηση της ομοιόστασης του σώματος. Έχει σημειωθεί, επίσης, μια στενή σχέση μεταξύ ιόντος καλίου και ιόντος μαγνησίου. Μια έλλειψη σε ένα ιόν έχει συσχετιστεί με χαμηλά επίπεδα στο άλλο.
Η διατροφή ενός υγιούς ενήλικα παρέχει επαρκή πρόσληψη καλίου (θεωρείται ότι είναι 20,5 έως 33,3 mmol καλίου ημερησίως) από μια συνολική πρόσληψη καλίου 60-100 mmol. Το συνολικό κάλιο σώματος σε έναν ενήλικα είναι περίπου 3.500 mmol, ανάλογα με τους ιστούς σώματος. Η ανεπαρκής πρόσληψη καλίου ή η μη διατήρηση των επιπέδων καλίου οδηγεί σε συμπτώματα υποκαλιαιμίας.
Το Kloref είναι ηλεκτρολύτης, κυρίως χλωριούχο κάλιο, το οποίο λαμβανόμενο από το στόμα αναπληρεί την απώλεια καλίου που παρατηρείται σε διάφορες περιπτώσεις υποκαλιαιμίας, οφειλομένης στη θεραπεία με διουρητικά, μεγάλων δόσεων κορτιζονούχων σκευασμάτων και σε γαστρεντερίτιδες. Το κάλιο είναι το κυριότερο κατιόν του ενδοκυττάριου χώρου. Η χορήγησή του από το στόμα ή παρεντερικώς αφορά:α) σε απώλεια του άλατος λόγω διαρροιών, πολυουρίας, κ.λπ.β) σε χρόνια χορήγηση φαρμάκων τα οποία προκαλούν απώλειες καλίου (κορτικοειδή, διουρητικά)γ) σε σύνδρομο δευτεροπαθούς υπεραλδοστερονισμού (νέφρωση, κίρρωση ήπατος, κ.λπ.) και δ) σε άτομα που λαμβάνουν διγοξίνη ή αντιαρρυθμικό προληπτικώς, διότι επί υποκαλιαιμίας επιδεινώνεται η αρρυθμία. Το διττανθρακικό κάλιο δίνεται σε υπερχλωριαιμική οξέωση αν συνυπάρχει και απώλεια καλίου (νεφρικές σωληναριοπάθειες, πεπτικές διαταραχές), είτε από το στόμα είτε ενδοφλεβίως.
Εάν δεν υπάρχει ανεπάρκεια που να απαιτεί κάποιο συμπλήρωμα, λαμβάνεται επαρκές κάλιο στο σώμα μέσω της καθημερινής διατροφής. Μεταβολικές, προκαλούμενες από φάρμακα ή διατροφικές ανεπάρκειες στην πρόσληψη καλίου μπορεί να απαιτούν χορήγηση συμπληρώματος.
Απορρόφηση
Η απορρόφηση του φαρμάκου από το στομάχι είναι ταχεία. Είναι καλώς ανεκτό από τον γαστρικό βλεννογόνο και δεν προκαλεί ερεθισμό. Το χλωριούχο άλας καλίου απορροφάται εύκολα από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Κατανομή
Το κάλιο εισέρχεται στο ενδοκυτταρικό υγρό για να διατηρήσει μια συγκέντρωση περίπου 150 mEq/l και το φυσιολογικό εύρος συγκέντρωσης καλίου στο πλάσμα είναι 3,5 - 5 mEq/l.
Αποβολή
Η απέκκριση του καλίου πραγματοποιείται κυρίως από τα περιφερικά σωληνάρια του νεφρού μέσω των κοπράνων (5 έως 10 mmol/ημέρα) και σε μικρότερη ποσότητα με την εφίδρωση.
Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Η χορήγηση του χλωριούχου καλίου πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή στα άτομα που πάσχουν από νεφρική νόσο και υπερκαλιαμικές καταστάσεις προκαλούμενες από οξείες καταστάσεις, όπως διαβητική οξέωση, αιμολυτικές κρίσεις ή εκτεταμένα εγκαύματα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - KLOREF 035+675
Σακχαρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Αραβικό κόμμι
Δοκουσικό νάτριο Πολυβιδόνη Κιτρικό οξύ
Βελτιωτικό γεύσης μοσχολέμονο Βελτιωτικό γεύσης λεμόνι Στεατικό μαγνήσιο
Αιθανόλη (96%)
Παράλληλη χορήγηση με διουρητικά που προστατεύουν την απώλεια καλίου, όπως τριαμτερένη, σπειρονολακτόνη
Το προϊόν διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου κάτω των 25°C.
Να φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη. Να κρατείται το δοχείο ερμητικά κλειστό.