LOITROL ORAL.SOL (791+527)MG/5ML

Υπερτριγλυκεριδαιμία

Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία σαν συμπλήρωμα στη δίαιτα όταν τα διαιτητικά μέτρα από μόνα τους κρίνονται ανεπαρκή για να φέρουν ικανοποιητική απόκριση:

• τύπου IV σε μονοθεραπεία,

• τύπου IIb/IIΙ σε συνδυασμό με στατίνες, όταν ο έλεγχος των τριγλυκεριδίων είναι ανεπαρκής.

Δοσολογία

Ενήλικες

Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται κατά περίπτωση ανάλογα με την περιεκτικότητα του φαρμάκου.

Η συνιστώμενη δόση είναι 5mL (ένα κουταλάκι του τσαγιού) από το στόμα δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια γεύματος ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Τρόπος χορήγησης

Συνιστάται να λαμβάνεται μαζί με τροφή προκειμένου να αποφεύγονται γαστρεντερικές διαταραχές

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων σε παιδιά και εφήβους ή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

Ηλικιωμένοι

Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ότι αφορά στη χρήση των αιθυλεστέρων των ω- 3 λιπαρών οξέων σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το Loitrol πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία ή αλλεργία στα ψάρια.

Ελλείψει δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά δεν συνιστάται.

Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών είναι περιορισμένα.

Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου αιμορραγίας (στην υψηλή δοσολογία, δηλ. 4g/ ημέρα) οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται αν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.5). Η χρήση αυτής της φαρμακευτικής αγωγής δεν εξαλείφει την ανάγκη για επιτήρηση που συνήθως απαιτείται για ασθενείς αυτού του τύπου.

Να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος χρόνος ροής σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (εξαιτίας σοβαρού τραύματος, χειρουργικής επέμβασης, κλπ).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Loitrol, υπάρχει μια μείωση στην παραγωγή θρομβοξάνης Α2. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης. Ορισμένες μελέτες με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα έδειξαν παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αλλά ο χρόνος ροής που αναφέρθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν είχε υπερβεί τα φυσιολογικά όρια και δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια.

Μόνο περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι διαθέσιμες. Σε ορισμένους ασθενείς αναφέρθηκε μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση (εντός των φυσιολογικών τιμών) στις ASAT και ALAT, αλλά δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Τα επίπεδα ALAT και ASAT θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης (ειδικά στις υψηλές δόσεις, δηλ. 4g/ ημέρα).

Το Loitrol δεν ενδείκνυται στην εξωγενή υπερτριγλυκεριδαιμία (τύπου 1 υπερχυλομικροναιμίας). Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σε δευτερογενή ενδογενή υπερτριγλυκεριδαιμία (ιδιαίτερα σε μη ρυθμισμένο διαβήτη).

Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην αντιμετώπιση της υπερτριγλυκεριδαιμίας σε συνδυασμό με φιμπράτες

Από του στόματος αντιπηκτικά: (βλ. παράγραφο 4.4). Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων έχουν χορηγηθεί σε συνδυασμό με βαρφαρίνη χωρίς αιμορραγικές επιπλοκές. Ωστόσο, ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να ελεγχθεί όταν το Loitrol συνδυαστεί με βαρφαρίνη ή όταν διακοπεί η θεραπεία με Loitrol.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος και ως εκ τούτου το Loitrol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του φαρμάκου στο γάλα των ανθρώπων ή των ζώων. Το Loitrol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Loitrol στη γονιμότητα.

ν

Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν έχουν μελετηθεί. Παρ 'όλα αυτά, το Loitrol αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000, έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: υπερευαισθησία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: υπεργλυκαιμία, ουρική αρθρίτιδα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές: ζάλη, δυσγευσία, κεφαλαλγία

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές: υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνές: επίσταξη

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμό, ερυγή, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ναυτία ή έμετο)

Όχι συχνές: αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες: ηπατικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων αύξηση στην τιμή των τρανσαμινασών, της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: εξάνθημα Σπάνιες: κνίδωση

Μη γνωστής συχνότητας: κνησμός

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις.

H αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική