NUTRINEAL PD4 SOL.PER.DI 1,1%

Το Nutrineal ενδείκνυται ως ένα διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν περιέχει γλυκόζη, ως μέρος του σχήματος περιτοναϊκής κάθαρσης που ακολουθείται για την αντιμετώπιση ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Ιδιαίτερα, συνιστάται για την αγωγή των υποσιτιζόμενων ασθενών, που ακολουθούν περιτοναϊκή κάθαρση.

Το Nutrineal προορίζεται μόνο για ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια χρήση.

Τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης μπορούν να θερμανθούν μέσα στον εξωτερικό επιθύλακα στους 37°C έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η άνεση του ασθενούς. Ωστόσο, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο με χρήση ξηρής θερμότητας (π.χ. θερμαντική πλάκα).

Τα διαλύματα δεν πρέπει να θερμαίνονται σε νερό λόγω αυξημένου κινδύνου μόλυνσης. Τα διαλύματα δεν πρέπει να θερμαίνονται σε ένα φούρνο μικροκυμάτων, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο καταστροφής του περιέκτη και τραυματισμού ή δυσφορίας του ασθενούς.

Θα πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές, καθ’όλη τη διάρκεια της διαδικασίας περιτοναϊκής κάθαρσης.

Μην χορηγείτε εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό, περιέχει σωματίδια ύλης ή παρουσιάζει ενδείξεις διαρροής ή σε περίπτωση που τα διαφράγματα ασφαλείας δεν είναι ανέπαφα.

Το παροχετευμένο υγρό πρέπει να ελέγχεται για παρουσία ινικής ή θολότητας, η οποία μπορεί να υποδεικνύει την ύπαρξη περιτονίτιδας.

Μόνο για μια χρήση

Η μέθοδος θεραπείας, η συχνότητα κάθαρσης, ο όγκος ανταλλαγής, ο χρόνος παραμονής και η διάρκεια της κάθαρσης πρέπει να ξεκινάνε και να επιβλέπονται από τον ιατρό.

Η θεραπεία πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου μετά από 3 μήνες, εάν δεν υπάρχει κλινική ή βιοχημική βελτίωση στην κατάσταση του ασθενή.

Eνήλικες:H συνιστώμενη δόση για ασθενή βάρους 70 kg είναι μια συνεδρία περιτοναϊκής την ημέρα με ένα σάκο 2,0 L ή 2,5 L. Σε ασθενείς μικρότερου βάρους ο όγκος πλήρωσης μπορεί να μειωθεί, ανάλογα με το σωματικό βάρος. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να ακολουθηθεί διαφορετική δοσολογία, ουδέποτε όμως πρέπει να υπερβαίνονται οι 2 συνεδρίες την ημέρα. Επισημαίνεται ότι για ενήλικες υπό περιτοναϊκή κάθαρση, η συνιστώμενη ημερήσια ολική πρόσληψη λευκώματος είναι ≥ 1,2 g/kg βάρους σώματος. Ο σάκος Νutrineal 2,0 L περιέχει 22 g αμινοξέων που αντιστοιχούν σε 0,30 g/kg βάρους σώματος/24h (περίπου 25% των ημερησίων αναγκών σε λεύκωμα) για ενήλικα βάρους 70 kg που υποβάλλεται σε περιτοναϊκή κάθαρση.

Παιδιά και Έφηβοι: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί. Εάν χρησιμοποιηθεί Nutrineal, η συνιστώμενη δοσολογία είναι μία συνεδρία περιτοναϊκής κάθαρσης την ημέρα. Τα κλινικά οφέλη του Nutrineal πρέπει να αντισταθμίζονται έναντι του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, σε αυτή την κατηγορία ασθενών. Για παιδιατρικούς ασθενείς > 2 ετών, συνιστώνται όγκοι πλήρωσης 800 έως 1400 ml/m² έως 2000 ml το ανώτερο, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.

Το Nutrineal αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

• υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τα αμινοξέα και οποιαδήποτε από τα έκδοχα που καταγράφονται στην ενότητα 6.1

• επίπεδα ουρίας στον ορό πάνω από 38mmol/L,

• συμπτωμάτα ουραιμίας,

• μεταβολική οξέωση,

• συγγενείς διαταραχές του μεταβολισμού των αμινοξέων,

• ηπατική ανεπάρκεια

• σοβαρή υποκαλιαιμία.

• μηχανικές ανωμαλίες που δεν μπορούν να διορθωθούν και οι οποίες εμποδίζουν αποτελεσματικά την περιτοναϊκή κάθαρση ή αυξάνουν τον κίνδυνο λοίμωξης

• τεκμηριωμένη απώλεια περιτοναϊκής λειτουργίας ή εκτεταμένες συμφύσεις οι οποίες καταστέλλουν την περιτοναϊκή λειτουργία

• Η ινώδης σκλήρυνση του περιτοναίου (EPS) θεωρείται μια γνωστή και σπάνια επιπλοκή της θεραπείας περιτοναϊκής κάθαρσης. Έχουν αναφερθεί περιστατικά EPS σε ασθενείς που χρησιμοποιούν διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης συμπεριλαμβανομένου του Nutrineal

• Εάν παρουσιαστεί περιτονίτιδα, η επιλογή και η δοσολογία των αντιβιοτικών θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα ταυτοποίησης και ευαισθησίας των απομονωμένων οργανισμών, όπου αυτό είναι δυνατόν. Πριν από την ταυτοποίηση των εν λόγω οργανισμών ενδείκνυται ενδεχομένως η χορήγηση ευρέος φάσματος.

• Εάν αναπτυχθούν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα μιας υποπτευόμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας, η ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση του Nutrineal θα πρέπει να σταματήσει αμέσως. Κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα θα πρέπει να ξεκινήσουν όπως ενδείκνυται κλινικά.

• Η μεταβολική οξέωση θα πρέπει να διορθώνεται πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με

  Nutrineal.

• Δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά.

• Κατά τη διάρκεια της περιτοναϊκής κάθαρσης, μπορεί να παρατηρηθούν σημαντικές απώλειες φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των υδατοδιαλυτών βιταμινών). Τότε πρέπει να παρέχεται θεραπεία αντικατάστασης, ανάλογα με την ανάγκη.

• Πρέπει να ελέγχεται η λήψη πρωτεϊνών με την τροφή.

• Η περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να διενεργείται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν:

  1) καταστάσεις που επηρεάζουν την κοιλιακή περιοχή, συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής της περιτοναικής μεμβράνης και του διαφράγματος λόγω χειρουργικής επέμβασης, από συγγενείς ανωμαλίες ή τραύμα και μέχρι την ολοκλήρωση της επούλωσης, κοιλιακούς όγκους, λοιμώξεις του κοιλιακού τοιχώματος, κοίλες, πρωκτικό συρίγγιο, κολοστομία, ειλεοστομία, συχνά επεισόδια εκκολπωματίτιδας, φλεγμονώδης ή ισχαιμική νόσος του εντέρου, πολυκυστικά νεφρά ή άλλες καταστάσεις που επηρεάζουν την ακεραιότητα του κοιλιακού τοιχώματος, της κοιλιακής επιφάνειας ή της ενδοκοιλιακής κοιλότητας και 2) άλλες καταστάσεις συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης αορτικού μοσχεύματος και των σοβαρών πνευμονικών νόσων.

• Υπερβολική έγχυση ποσότητας διαλύματος περιτοναϊκής κάθαρσης στην περιτοναική κοιλότητα μπορεί να προκαλέσει διάταση της κοιλιακής χώρας / κοιλιακό άλγος ή/και λαχάνιασμα

• Για να αντιμετωπίσετε την υπερβολική έγχυση ποσότητας διαλύματος περιτοναικής κάθαρσης, πρέπει να παροχετεύσετε το διάλυμα από την περιτοναϊκή κοιλότητα.

• Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ώστε να αποφευχθεί η υπερυδάτωση ή αφυδάτωση. Πρέπει να διατηρείται μια ακριβής καταγραφή του ισοζυγίου των υγρών και να παρακολουθείται στενά το βάρος του ασθενή.

• Τα διαλύματα Nutrineal δεν περιέχουν κάλιο, λόγω του κινδύνου υπερκαλιαιμίας. Στις περιπτώσεις όπου παρατηρείται κανονικό επίπεδο καλίου ορού ή υποκαλιαιμία, η προσθήκη χλωριούχου καλίου (σε συγκέντρωση μέχρι 4 mEq/L) μπορεί να ενδείκνυται ώστε να αποφευχθεί η σοβαρή υποκαλιαιμία και η προσθήκη θα πρέπει να γίνεται έπειτα από

  προσεκτική αξιολόγηση της συνολικής ποσότητας καλίου στο σώμα και τον ορό και μόνο υπό την καθοδήγηση ιατρού.

• Οι συγκεντρώσεις στον ορό των ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα των διττανθρακικών, του καλίου, ασβεστίου και φωσφόρου), οι βιοχημικοί προσδιορισμοί στο αίμα και οι αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά.

• Στους διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται συχνά, τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα και να προσαρμόζεται ανάλογα, η δοσολογία της ινσουλίνης ήοποιασδήποτε άλλης αγωγής κατά της υπεργλυκαιμίας.

• Ένα μέρος των αμινοξέων που περιέχονται στο Nutrineal, μετατρέπεται σε αζωτούχα μεταβολικά υποπροϊόντα, όπως ουρία. Εάν η διύλιση δεν είναι αποτελεσματική, τα επιπλέον μεταβολικά υποπροϊόντα που δημιουργούνται λόγω της χρήσης του Nutrineal, μπορεί να οδηγήσουν στην εμφάνιση συμπτωμάτων ουραιμίας όπως ανορεξία ή έμετοι. Τα συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπισθούν με τη μείωση του αριθμού των συνεδριών του Nutrineal ή τη διακοπή του Nutrineal ή την αύξηση της δόσης διύλισης με διάλυμα που δεν περιέχει αμινοξέα.

• Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, θα πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι της χρήσης ενός διαλύματος διύλισης χαμηλής περιεκτικότητας ασβεστίου, καθώς ενδέχεται να επιδεινώσει τον υπερπαραθυρεοειδισμό.

• Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Nutrineal. Οι συγκεντρώσεις στο αίμα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι δυνατόν να διυλιθούν, μπορεί να μειωθούν κατά τη διύλιση..

• Τα επίπεδα του καλίου, του ασβεστίου και του μαγνησίου στο πλάσμα, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες, καθώς υπάρχει κίνδυνος τοξίκωσης από δακτυλίτιδα. Μπορεί να είναι απαραίτητη η χρήση συμπληρωμάτων καλίου.

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας και δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε πειραματόζωα. Το Nutrineal δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο. Βλ. παράγραφο 4.4

Οι ασθενείς που βρίσκονται στο τελικό στάδιο νεφρικής νόσου (ESRD) και υποβάλλονται σε θεραπεία με περιτοναϊκή κάθαρση ενδέχεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να έχουν κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (π.χ.

Αίσθημα κακουχίας, Υπογκαιμία).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτήν την ενότητα αντιπροσωπεύουν αυτές οι οποίες έχουν μία σχέση με το Nutrineal ή συνδέονται με τη εκτέλεση της διαδικασίας περιτοναϊκής κάθαρσης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Nutrineal από κλινικές δοκιμασίες και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι οι εξής:

Η συχνότητα βασίζεται στην ακόλουθη κλίμακα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10),

όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες(<1/10000)

* Οι όροι ναυτία και εμετός δεν είναι διαθέσιμοι στο MedDRA 11.0. O όρος διατηρήθηκε προκειμένου να αντικατοπτρίζει τα διαθέσιμα δεδομένα του αρχικού κειμένου.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της περιτοναϊκής κάθαρσης που συσχετίζονται με τη διαδικασία είναι: λοίμωξη στη θέση του καθετήρα, επιπλοκές σχετικές με τον καθετήρα, υποκαλιαιμία και βακτηριακή περιτονίτιδα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα: μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr) ή για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Iστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Πιθανές επιπτώσεις από υπερδοσολογία περιλαμβάνουν υπερογκαιμία και διαταραχές ηλεκτρολυτών. Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας:

• Η υπερογκαιμία μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη χρήση υπερτονικών διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης και περιορισμένη λήψη υγρών.

• Οι διαταραχές ηλεκτρολυτών μπορούν να αντιμετωπιστούν ανάλογα με τη διαταραχή του συγκεκριμένου ηλεκτρολύτη, που επαληθεύεται με αιματολογική εξέταση. Η συνηθέστερη διαταραχή, η υποκαλιαμία, μπορεί να αντιμετωπιστεί με πρόσληψη καλίου από το στόμα ή με

την προσθήκη χλωριούχου καλίου στο διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης που συνταγογραφείται από τον αρμόδιο ιατρό (βλ. παράγραφο 6,2)