PEVARYL VAG.SUP 150 MG/SUP

Το PEVARYL ενδείκνυται για τη θεραπεία των αιδοιοκολπικών μυκητιάσεων και της μυκητιασικής βαλανίτιδας.

Δοσολογία

Ενήλικες γυναίκες

Ένα υπόθετο τοποθετείται βαθιά στον κόλπο, μία φορά την ημέρα, για τρεις συνεχείς ημέρες. Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα στην ύπτια θέση. Σε περίπτωση υποτροπής και αν η καλλιέργεια μετά από μία εβδομάδα θεραπείας είναι θετική, ένας δεύτερος κύκλος θεραπείας πρέπει να πραγματοποιηθεί.

Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να πλένουν σχολαστικά τα χέρια τους πριν από την αυτο-χορήγηση των υπόθετων PEVARYL (βλ. παράγραφο 4.6 για περαιτέρω συστάσεις).

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Ηλικιωμένοι

Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη χρήση του PEVARYL σε ηλικιωμένους (>65 ετών).

Το PEVARYL αντενδείκνυται σε άτομα που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στη νιτρική εκοναζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Μόνο για ενδοκολπική χρήση. Το PEVARYL δεν προορίζεται για από στόματος χρήση.

Η ταυτόχρονη χρήση προφυλακτικών από λάτεξ ή διαφραγμάτων με κολπικά σκευάσματα κατά των μολύνσεων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών παραγόντων από λάτεξ. Συνεπώς, προϊόντα όπως το PEVARYL δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται συγχρόνως με διάφραγμα ή προφυλακτικό από λάτεξ. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν σπερματοκτόνα αντισυλληπτικά πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους, επειδή μια οποιαδήποτε τοπική κολπική θεραπεία μπορεί να αδρανοποιήσει το σπερματοκτόνο αντισυλληπτικό (βλ. παράγραφο 4.5).

Το PEVARYL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες εσωτερικές ή εξωτερικές θεραπείες των γεννητικών οργάνων.

Αν εμφανισθεί σημαντικός ερεθισμός ή ευαισθησία η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Ασθενείς με ευαισθησία στις ιμιδαζόλες έχουν επίσης αναφέρει ευαισθησία στη νιτρική εκοναζόλη.

Η εκοναζόλη είναι γνωστός αναστολέας του CYP3A4/2C9. Αν και δεν έχει μελετηθεί, βάσει της χημικής ομοιότητας της εκοναζόλης με άλλα παράγωγα του ιμιδαζολίου, υφίσταται μια θεωρητική πιθανότητα για ανταγωνιστική αλληλεπίδραση με ουσίες που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4/2C9. Λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας μετά από κολπική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2), κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανο να εμφανισθούν, ωστόσο έχουν αναφερθεί με τα από στόματος αντιπηκτικά.

Στους ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά από στόματος, όπως βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης.

Η επαφή μεταξύ των προϊόντων από λάτεξ όπως αντισυλληπτικών διαφραγμάτων ή προφυλακτικών και του PEVARYL θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς τα συστατικά του PEVARYL μπορεί να καταστρέψουν το λάτεξ. Ασθενείς που χρησιμοποιούν σπερματοκτόνα αντισυλληπτικά θα πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους καθώς οποιαδήποτε τοπική κολπική θεραπεία μπορεί να αδρανοποιήσει το σπερματοκτόνο αντισυλληπτικό (βλ. παράγραφο 4.4).

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Επειδή υφίσταται κολπική απορρόφηση, το PEVARYL δεν πρέπει να χορηγείται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης εκτός εάν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι απαραίτητο για την ασθενή. Το PEVARYL μπορεί να χορηγηθεί κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της κύησης αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.

Θηλασμός

Μετά από στόματος χορήγηση της νιτρικής εκοναζόλης σε θηλάζοντες αρουραίους, η εκοναζόλη και/ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονταν στο γάλα και ανιχνεύθηκαν στα μικρά που θήλαζαν. Δεν είναι γνωστό αν η νιτρική εκοναζόλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται PEVARYL και η ασθενής θηλάζει.

Γονιμότητα

Αποτελέσματα από μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της εκοναζόλης στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Καμία γνωστή.

Η ασφάλεια των κολπικών σκευασμάτων PEVARYL αξιολογήθηκε σε 3.630 ασθενείς που έλαβαν μέρος σε 32 κλινικές δοκιμές.

Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα από αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν (με % συχνότητα εμφάνισης): κνησμός (1,2%) και αίσθηση καύσου στο δέρμα (1,2%).

Συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που προαναφέρθηκαν, ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση κολπικών σκευασμάτων PEVARYL είτε σε κλινικές δοκιμές είτε κατά την εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος.

Οι συχνότητες που παρουσιάζονται ακολουθούν την εξής συνθήκη:

Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σημείωση: Οι όροι «αγγειοοίδημα», «ερύθημα», «κνίδωση», «υπερευαισθησία», «δερματίτιδα από επαφή»,

«αποφολίδωση δέρματος», «άλγος στη θέσης εφαρμογής», «ερεθισμός στη θέσης εφαρμογής» και «οίδημα στη θέσης εφαρμογής» παρουσιάζονται ως προτιμώμενοι όροι της Έκδοσης 13.0 του MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Οι όροι για τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται, παρουσιάζονται ως προτιμώμενοι όροι της Έκδοσης 12.0 του MedDRA.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Υπερδοσολογία με νιτρική εκοναζόλη δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, μπορεί να εκδηλωθούν ναυτία, έμετος και διάρροια. Αν κριθεί αναγκαίο, εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία.

Συμπτώματα και σημεία

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με υπερδοσολογία ή εσφαλμένη χρήση του PEVARYL αναμένονται να είναι σε συμφωνία με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ήδη αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.

Αντιμετώπιση

Το PEVARYL προορίζεται μόνο για τοπική εφαρμογή. Στην περίπτωση ακούσιας κατάποσης, αντιμετωπίστε συμπτωματικά..