TECHNEGEN GENER.RN 2,28-200,00 GBq (as 2,00-175,0 GBq)/GENERATOR
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - TECHNEGEN 2,28
Το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται αποκλειστικά για διαγνωστικούς σκοπούς.
Το έκλουσμα (99mTc-υπερτεχνητικό Νάτριο) που προέρχεται από τη γεννήτρια 99Mo/99mTc χρησιμοποιείται σαν ραδιενεργό συστατικό για την επισήμανση τυποποιημένων συσκευασιών (κιτ) προς παρασκευή ραδιοφαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε διαγνωστικές απεικονίσεις και παρασκευάζονται σύμφωνα με την διαδικασία επισήμανσης που περιγράφεται στις οδηγίες επισήμανσης της κάθε τυποποιημένης συσκευασίας.
Στις περιπτώσεις ενδοφλέβιας χορήγησης, το έκλουσμα 99mTc-υπερτεχνητικό Νάτριο εφαρμόζεται στις ακόλουθες εξετάσεις με ραδιοϊσότοπα:
Σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς αδένα – άμεση απεικόνιση και μέτρηση της πρόσληψης. Παρέχει πληροφορίες για το μέγεθος, τον εντοπισμό, τη δομή και τη λειτουργικότητα του θυρεοειδούς αδένα.
Σπινθηρογράφημα σιελογόνων αδένων – αξιολόγηση της φυσιολογικής λειτουργίας των σιελογόνων αδένων.
Σπινθηρογράφημα απόφυσης Meckel.
Σπινθηρογράφημα ανωτέρου πεπτικού συστήματος για τη διάγνωση και εντοπισμό λανθάνουσας γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Σπινθηρογράφημα εγκεφάλου – διάγνωση αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, αιμορραγιών, οιδημάτων και όγκων – πρώιμη διάγνωση βλαβών του κεντρικού νευρικού συστήματος οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν στην καταστροφή του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, όγκοι εγκεφάλου, φλεγμονές, μετατραυματικές καταστροφές.
Σπινθηρογράφημα δακρυϊκού πόρου – εκτίμηση της διαπερατότητας του δακρυϊκού πόρου (μετά από χορήγηση στείρου διαλύματος 99Tc- Υπερτεχνητικού Νατρίου
στον οφθαλμό).
Ραδιοϊσοτοπική φλεβογραφία: για τη χαρτογράφηση του εν τω βάθει φλεβικού συστήματος των κάτω άκρων.
Μετά από επισήμανση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στη:
Ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία: ανάλυση της δραστηριότητας και του κλάσματος εξώθησης των κοιλιών του μυοκαρδίου, εκτίμηση της συσταλτικότητας του τοιχώματος της αριστεράς κοιλίας.
Η γεννήτρια TECHNEGEN θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ειδικές κλινικές, με εντολή ιατρού και σε δόσεις οι οποίες εξαρτώνται από τις απαιτήσεις που προκύπτουν από τις διαγνωστικές εξετάσεις.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δοσολογία για έναν ενήλικα ασθενή είναι 40 - 600 MBq. Συγκεκριμένα:
Σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς αδένα: 37 - 111 MBq (1– 3 mCi)/ 70 kg Σπινθηρογράφημα σιελογόνων αδένων: 37-74 MBq ( 1-2 mCi) / 70 kg Διάγνωση του εκκολπώματος Meckel: 400 MBq (10,8 mCi) / 70 kg Σπινθηρογράφημα
Κεντρικού Νευρικού Συστήματος: 370 - 800 MBq (10– 21,6 mCi)/ 70 kg Σπινθηρογράφημα
Καρδιαγγειακού Συστήματος: 740-925 MBq (20-25 mCi)/70 kg Διάγνωση και εντοπισμός
λανθάνουσας γαστρεντερικής αιμορραγίας: 740-925 MBq (20-25 mCi)/70 kg Σπινθηρογράφημα δακρυϊκού πόρου: 2-4 MBq (54-108 μCi)/eye.
Παιδιατρικές δόσεις.
Ο όγκος του διαλύματος που χορηγείται σε παιδιά θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού. Η ραδιενέργεια της χορηγούμενης δόσης θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος ή την επιφάνεια σώματος του παιδιού, και τη χορηγούμενη δόση στους ενήλικες. Σύμφωνα με τις συστάσεις του Pediatric Task Group, EANM, η ποσότητα του παρασκευάσματος που χορηγείται σε παιδιά είναι μέρος της αντίστοιχης δόσης που χορηγείται στους ενήλικες. Ο υπολογισμός θα πρέπει να γίνει με βάση τον παρακάτω πίνακα:
| Σωματικό βάρος του παιδιού | Δόση (μέρος της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες) | Σωματικό βάρος του παιδιού | Δόση (μέρος της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες) |
| 3 kg | 0,1 | 32 kg | 0,65 |
| 4 kg | 0,14 | 34 kg | 0,68 |
| 6 kg | 0,19 | 36 kg | 0,71 |
| 8 kg | 0,23 | 38 kg | 0,73 |
| 10 kg | 0,27 | 40 kg | 0,76 |
| 12 kg | 0,32 | 42 kg | 0,78 |
| 14 kg | 0,36 | 44 kg | 0,80 |
| 16 kg | 0,40 | 46 kg | 0,82 |
| 18 kg | 0,44 | 48 kg | 0,85 |
| 20 kg | 0,46 | 50 kg | 0,88 |
| 22 kg | 0,50 | 52-54 kg | 0,90 |
| 24 kg | 0,53 | 56-58 kg | 0,92 |
| 26 kg | 0,56 | 60-62 kg | 0,96 |
| 28 kg | 0,58 | 64-66 kg | 0,98 |
| 30 kg | 0,62 | 68 kg | 0,99 |
Σε βρέφη (ηλικίας έως ενός έτους) η μικρότερη δυνατή δόση του παρασκευάσματος που είναι απαραίτητη για την επαρκούς ποιότητας απεικόνιση είναι 20 MBq για άμεση χορήγηση (10 MBq για το σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς) ή 80 MBq για την επισήμανση των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Μέθοδος χορήγησης
Το παρασκεύασμα χορηγείται ενδοφλεβίως και η δόση εξαρτάται από το τύπο της εξέτασης και τον διαθέσιμο διαγνωστικό εξοπλισμό.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Εγκυμοσύνη (δείτε παράγραφο 4.6).
Τα ραδιοφάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό. Θα πρέπει χρησιμοποιούνται με προσοχή ώστε να αποφευχθεί η άσκοπη έκθεση του προσωπικού και των ασθενών στην ραδιενέργεια.
Η άδεια για την κατοχή και την χορήγηση των ραδιοφαρμάκων υπόκειται στη σχετική εθνική νομοθεσία για τα ραδιενεργά υλικά.
Η έκλουση της γεννήτριας θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού όπως περιγράφεται στην παράγραφο 12. Η απόδοση της γεννήτριας και η συγκέντρωση της ραδιενέργειας που λαμβάνεται κατά την έκλουση θα πρέπει να παρακολουθείται για τους σκοπούς ενός περαιτέρω προσδιορισμού του κατάλληλου όγκου (δοσοεξαρτώμενου) του ραδιοφαρμάκου.
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Εάν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν ραδιοφάρμακα σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να βεβαιώνεται ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος Μια γυναίκα που παρουσιάζει καθυστέρηση στο κύκλο της θα πρέπει να θεωρείται έγκυος έως ότου η εγκυμοσύνη επιβεβαιωθεί ή αποκλεισθεί.
Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του ραδιοφαρμάκου, λόγω του πιθανού κινδύνου για την υγεία του βρέφους. Ο θηλασμός μπορεί να ξαναρχίσει όταν η δόση της ακτινοβολίας που απορροφήθηκε από το παιδί κατά τη διάρκεια του θηλασμού και κατά την επαφή με τη μητέρα θα έχει συμπεριληφθεί στα νόμιμα καθιερωμένα επίπεδα.
Αν δεν υπάρχει βεβαιότητα, είναι σημαντικό να μειωθεί η έκθεση στην ακτινοβολία κατά τη διάρκεια των εξετάσεων. Πιθανά να πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι που δεν χρησιμοποιούν ακτινοβολία.
Δεν είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που να προκαλούνται από τη χορήγηση του προϊόντος.
Σε κάθε ασθενή θα πρέπει να εκτιμάται η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία σε σχέση με το κλινικό όφελος. Η ενεργότητα του προϊόντος θα πρέπει να επιλεγεί με τέτοιο τρόπο ώστε να απορροφηθεί η ελάχιστη δυνατή δόση ακτινοβολίας, που θα δώσει το επιθυμητό διαγνωστικό αποτέλεσμα. Η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη καρκίνου και συγγενών ανωμαλιών. Στην πυρηνική διαγνωστική ιατρική, οι μέχρι τώρα αναφορές υποδεικνύουν ότι όταν χρησιμοποιούνται μικρότερες δόσεις ακτινοβολίας οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Η δόση της ακτινοβολίας που συσχετίζεται με τη χορήγηση του ραδιοφαρμάκου θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη για τη διαγνωστική της αξία.
Η χημική συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο έκλουσμα (99mTc υπερτεχνητικό Νάτριο) που προέρχεται από γεννήτρια ραδιονουκλιδίων 99Mo/99mTc είναι ελάχιστη. Η δραστική ουσία είναι τα ραδιενεργά άτομα του 99mTc.
Κάθε χορήγηση του φαρμάκου με όγκο 4-8 ml αποκλείει τη πιθανότητα υπερδοσολογίας καθώς καθορίζεται ως υπερβολική ποσότητα σε σχέση με το σωματικό βάρος.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - TECHNEGEN 2,28
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ραδιοφάρμακα για διαγνωστικούς σκοπούς κωδικός ATC: V09FX01
Δεν βρέθηκε καμία φαρμακολογική δραστικότητα στο εύρος των χορηγούμενων δόσεων για διαγνωστικούς σκοπούς.
Το έκλουσμα (99mTc υπερτεχνητικό Νάτριο) χρησιμοποιείται αποκλειστικά για διαγνωστικούς σκοπούς, είτε στη βασική του χημική μορφή είτε στη μορφή άλλων επισημασμένων χημικών ουσιών που προμηθεύονται από τις κατάλληλες τυποποιημένες συσκευασίες.
Η βιολογική κατανομή του υπερτεχνητικού ιόντος (pertechnetate) είναι ανάλογη αυτής των ιόντων ιωδίου ή των υπερχλωρικών ιόντων. Το 99mTc υπερτεχνητικό Νάτριο προσλαμβάνεται από τους σιελογόνους αδένες, τον βλεννογόνο του στομάχου, και από τον θυρεοειδή αδένα. Η διαγνωστική χρησιμότητα του υπερτεχνητικού ιόντος (99mTc-υπερτε-χνητικό Νάτριο) επιβεβαιώθηκε σε διαγνωστικά τεστ για τον εγκέφαλο όπου υπάρχει η τάση το παρασκεύασμα να κατανέμεται σε περιοχές με αυξημένη αγγείωση ή σε περιοχές με διαταραγμένη αγγειακή διαπερατότητα. Πρώιμη απορρόφηση παρατηρείται από τον θυρεοειδή και τους σιελογόνους αδένες, ενώ όψιμη απορρόφηση παρατηρείται από τα έντερα. Θεωρείται ότι η εναπομείνασα ποσότητα της δραστικότητας του προϊόντος
κατανέμεται ομοιογενώς σε όλα τα άλλα όργανα και ιστούς (εκτός του εγκεφάλου). Τα έντερα και οι νεφροί αποτελούν τα σημεία απέκκρισης του παρασκευάσματος.
Προηγούμενη χορήγηση αποκλειστών (blocking agents), όπως υπερχλωρικών ιόντων ή ιόντων ιωδίου, αναστέλλει τη θετική απορρόφηση και μειώνει την διατήρηση του υπερτεχνητικού ιόντος (pertechnetate-99mTc) στον οργανισμό.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - TECHNEGEN 2,28
Γεννήτρια: οξείδιο του αλουμινίου (γυάλινη στήλη), χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ (στατικά υγρά στήλης).
Φιαλίδιο με αντιβακτηριακό διάλυμα: ενέσιμο ύδωρ, βρωμιούχο λαουρυλο-διμεθυλο- βενζυλο-αμμώνιο.
KIT έκλουσης που περιέχει
Φιαλίδιο εκλούτη: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ. Φιαλίδιο κενού (για το έκλουσμα): ενέσιμο ύδωρ.
Έκλουσμα (99mTc υπερτεχνητικό Νάτριο) που προέρχεται από γεννήτρια ραδιονουκλιδίων
99Mo/99m Τc : μέγιστη χρήση 12 ώρες μετά την έκλουση.
Γεννήτρια Ραδιονουκλιδίων 99 Mo /99m Tc: μέγιστη χρήση 14 ημέρες μετά την ημέρα βαθμονόμησης (calibration). Το κυτίο (ΚΙΤ) έκλουσης έχει χρόνο ζωής 3 μήνες.
Διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C, σύμφωνα με τους κανονισμούς που αφορούν την ασφάλεια εργασίας στην έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία.
Να μην καταψύχεται.
Περιγραφή της συσκευασίας
Η γεννήτρια ραδιονουκλιδίων 99Mo/99mTc TECHNEGEN αποτελείται από τα ακόλουθα μέρη: Η γεννήτρια 99Mo/99mTc TECHNEGEN αποτελείται από τα ακόλουθα μέρη:
Αποστειρωμένη γυάλινη στήλη που περιέχει οξείδιο του αργιλίου (1), όπου είναι προσροφημένο το αρχικό ραδιονουκλίδιο μολύβδου99Mo. Η στήλη σφραγίζεται στην κορυφή και τη βάση με ελαστικά πώματα που προστατεύονται από μεταλλικά καπάκια.
2 σετ βελόνες από ανοξείδωτο ατσάλι (2) οι οποίες διευκολύνουν τη σύνδεση της στήλης της γεννήτριας με το φιαλίδιο που περιέχει τον εκλούτη και το φιαλίδιο κενού. Οι βελόνες προστατεύονται κατά τη διάρκεια της μεταφοράς και κατά τη διάρκεια των διαλλειμάτων μεταξύ των εκλούσεων από δύο φιαλίδια τα οποία περιέχουν βακτηριοκτόνους παράγοντες (υδατικό διάλυμα 0,2% βρωμιούχο λαουρυλο-διμεθυλο-
βενζυλο-αμμώνιο).
Θωράκιση μολύβδου (3) με πάχος από 35 ή 50 mm, όπου τοποθετούνται η γεννήτρια και οι βελόνες. Η θωράκιση αυτή εξασφαλίζει την ασφαλή χρήση της γεννήτριας από την πλευρά της ακτινοπροστασίας.
Βακτηριολογικά φίλτρα του εκλούσματος (4) και του αέρα που αναρροφάται από το φιαλίδιο που περιέχει τον εκλούτη (9).
Σημείο ελέγχου του όγκου του εκλούσματος (5). Η δομή της συσκευής παρέχει τη δυνατότητα λήψης (κατά τη διάρκεια της έκλουσης της γεννήτριας) του απαιτούμενου όγκου εκλούσματος (από 4 έως 8 cm3 ±0.5 cm3) έτσι ώστε να ληφθεί η αναμενόμενη συγκέντρωση του ραδιενεργού technetium-99m. Η ρύθμιση του απαιτούμενου όγκου του εκλούσματος επιτυγχάνεται γυρίζοντας τον δακτύλιο (7), έτσι ώστε ο δείκτης (6), να ταιριάζει με τον αριθμό των ml εκλούσματος στην επάνω επιφάνεια του δακτυλίου όπως φαίνεται και στην παρακάτω εικόνα.
Μαζί με την γεννήτρια παρέχονται τα ακόλουθα:
Τυποποιημένη συσκευασία έκλουσης: δύο συσκευασίες που περιέχουν οκτώ φιαλίδια με εκλούτη (διάλυμα NaCl 0.9%) και οκτώ φιαλίδια κενού (φιαλίδια για το έκλουσμα).
Οδηγίες χρήσης της γεννήτριας.
Η άμεση συσκευασία του εκλούτη της γεννήτριας ραδιονουκλιδίων 99Mo/99mTc συνίσταται από γυάλινα φιαλίδια των 10 ml που σφραγίζονται από ελαστικό πώμα που προστατεύεται από καπάκι αλουμινίου, τοποθετημένα σε θωράκιση φιαλιδίου από μόλυβδο (8).