Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - TRIAXIS 0,5ML
Το TRIAXIS (Tdap) ενδείκνυται για:
Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι του τετάνου, της διφθερίτιδας και του κοκκύτη σε άτομα ηλικίας από 4 ετών ως αναμνηστικός εμβολιασμός μετά την αρχική ανοσοποίηση.
Παθητική προστασία κατά του κοκκύτη σε πρώιμη βρεφική ηλικία μέσω της μητρικής ανοσοποίησης κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.6 και 5.1).
Το TRIAXIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Δοσολογία
Μία εφάπαξ ένεση μιας δόσης (0,5ml) συνιστάται σε όλες τις ενδεδειγμένες ηλικιακές ομάδες.
Σε εφήβους και ενήλικες με άγνωστη ή ατελή κατάσταση εμβολιασμού έναντι της διφθερίτιδας ή του τετάνου, μπορεί να χορηγηθεί μία δόση TRIAXIS ως μέρος του εμβολιαστικού σχήματος ώστε να προστατεύσει έναντι του κοκκύτη και στις περισσότερες περιπτώσεις επίσης έναντι του τετάνου και της διφθερίτιδας. Μία πρόσθετη δόση εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα και τέτανο (dT) μπορεί να χορηγηθεί ένα μήνα αργότερα ακολουθούμενη από την 3η δόση του εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα ή dT 6 μήνες μετά την πρώτη δόση ώστε να βελτιστοποιήσει την προστασία έναντι της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1). Ο αριθμός και το σχήμα των δόσεων πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Το TRIAXIS μπορεί να χρησιμοποιηθεί για επαναληπτικό εμβολιασμό για ενίσχυση της ανοσίας έναντι διφθερίτιδας, τετάνου και κοκκύτη με μεσοδιαστήματα χορήγησης 5 έως 10 ετών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Το TRIAXIS μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση επιρρεπών σε τέτανο τραυματισμών, με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση Αντιτετανικής Ανοσοσφαιρίνης, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Το TRIAXIS μπορεί να χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή τρίτου τριμήνου για την παροχή παθητικής προστασίας των βρεφών κατά του κοκκύτη (βλέπε παραγράφους 4.1, 4.6 και 5.1).
Τρόπος χορήγησης
Μία εφάπαξ ένεση μιας δόσης (0,5ml) του TRIAXIS πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Η προτεινόμενη θέση ένεσης είναι στο δελτοειδή μυ.
Το TRIAXIS δεν πρέπει να χορηγείται στη περιοχή του γλουτού. Η ενδοδερμική ή η υποδόρια οδός δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση μέσω της υποδόριας οδού, βλέπε παράγραφο 4.4).
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Το TRIAXIS δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία
-
σε εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου ή κοκκύτη
-
σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 6.1)
-
σε οποιαδήποτε υπολειμματική ουσία που προέρχεται από την παραγωγή (φορμαλδεΰδη και γλουτεραλδεΰδη), η οποία μπορεί να υπάρχει σε μη ανιχνεύσιμες ποσότητες, ίχνη.
Το TRIAXIS δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που εκδήλωσαν εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας σε διάρκεια 7 ημερών από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιέχει κοκκύτη.
Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του TRIAXIS πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο. Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη.
Το TRIAXIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αρχικό εμβολιασμό.
Σχετικά με το μεσοδιάστημα μεταξύ μιας αναμνηστικής δόσης του TRIAXIS και των προηγούμενων αναμνηστικών δόσεων εμβολίων που περιέχουν διφθερίτιδα ή/και τέτανο, πρέπει να ακολουθούνται γενικώς οι επίσημες συστάσεις. Κλινικά δεδομένα έχουν αποδείξει ότι δεν υπήρχε καμία διαφορά με κλινική σημασία στα ποσοστά των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, μετά από μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων, από προηγούμενη χορήγηση αναμνηστικού εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο και κοκκύτη, σε σύγκριση με μεσοδιάστημα από 5 χρόνια και άνω, από προηγούμενη δόση εμβολίου που περιείχε τέτανο και διφθερίτιδα.
Πριν τον εμβολιασμό
Μια ανασκόπηση του ατομικού ιατρικού ιστορικού, (ιδιαίτερα προηγούμενοι εμβολιασμοί και πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες) πρέπει να προηγηθεί του εμβολιασμού. Στα άτομα που έχουν ιστορικό με σοβαρές ή οξείες αντιδράσεις μέσα σε 48 ώρες από προηγούμενη ένεση με εμβόλιο που περιείχε παρόμοια συστατικά, η χορήγηση του εμβολίου TRIAXIS πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική περίθαλψη και παρακολούθηση σε περίπτωση μιας σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Αν έχει εκδηλωθεί σύνδρομο Guillain-Barré εντός 6 εβδομάδων από τη λήψη ενός προηγούμενου εμβολίου που περιείχε τετανική ανατοξίνη, τότε η απόφαση να χορηγηθεί οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει τετανική ανατοξίνη, συμπεριλαμβανομένου του TRIAXIS πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών οφελών και των ενδεχόμενων κινδύνων.
Το TRIAXIS δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με προοδευτική νευρολογική διαταραχή, μη ελεγχόμενη επιληψία ή προοδευτική εγκεφαλοπάθεια, μέχρις ότου καθοριστεί η θεραπευτική αγωγή και σταθεροποιηθεί η κατάστασή τους.
Η ανοσογονικότητα του εμβολίου μπορεί να μειωθεί από θεραπεία ανοσοκαταστολής ή ανοσοανεπάρκεια. Είναι προτιμότερο να αναβληθεί ο εμβολιασμός μέχρι το τέλος μιας τέτοιας νόσου ή θεραπείας, εάν είναι πρακτικά εφικτό. Ωστόσο, ο εμβολιασμός των ατόμων με ΗΙV λοίμωξη ή των ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως το AIDS, συνιστάται ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση μπορεί να είναι περιορισμένη.
Προφυλάξεις χορήγησης
Μην χορηγείτε ενδοαγγειακά ή με ενδοδερμική ένεση.
Οι ενδομυϊκές ενέσεις πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή υποφέρουν από διαταραχές πήξης διότι υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση του TRIAXIS με βαθιά υποδόρια ένεση, παρόλο που υπάρχει κίνδυνος να αυξηθούν οι τοπικές αντιδράσεις.
Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά η ακόμα και πριν, τη χορήγηση ενέσιμων εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου του TRIAXIS. Πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες οι οποίες να προλαμβάνουν τραυματισμούς από πτώση και να αντιμετωπίζουν τις αντιδράσεις συγκοπής.
Τα καπάκια τύπου Soft των προγεμισμένων συρίγγων (1,5 mL) περιέχουν ένα παράγωγο latex (κόμμι) από φυσικό ελαστικό, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα με ευαισθησία στο latex.
Άλλες διαπιστώσεις
Όπως και με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με το TRIAXIS μπορεί να μην προστατεύσει 100% όλα τα άτομα που εμβολιάστηκαν.
Μπορεί να προκύψει ένα επίμονο οζίδιο στη θέση της ένεσης, όπως με όλα τα προσροφημένα εμβόλια, ιδιαίτερα αν χορηγηθεί στα ανώτερα στρώματα της στοιβάδας του υποδόριου ιστού.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Βάση των αποτελεσμάτων κλινικών μελετών για τη συγχορήγηση, το TRIAXIS μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης, εμβόλιο Ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένο ή πόσιμο εμβόλιο πολιομυελίτιδας. Επιπλέον, το TRIAXIS μπορεί να χορηγηθεί μαζί με εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) ή/και συζευγμένα εμβόλια κατά του Μηνιγγιτιδοκοκκικού Πολυσακχαρίτη (Οροομάδες A, C, Y και W) (MenACYW) (είτε και τα τρία εμβόλια ταυτόχρονα είτε σε ζεύγη) (Βλέπε παράγραφο 4.8), σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Διαφορετικά άκρα πρέπει να χρησιμοποιούνται για το σημείο της ένεσης στη συγχορήγηση παρεντερικών εμβολίων. Μελέτες αλληλεπίδρασης δεν έχουν διεξαχθεί με άλλα εμβόλια, βιολογικά προϊόντα, ή θεραπευτικές φαρμακευτικές αγωγές. Ωστόσο, σύμφωνα με τις κοινά αποδεκτές οδηγίες ανοσοποίησης, εφόσον το TRIAXIS είναι ένα αδρανοποιημένο προϊόν, μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες σε ξεχωριστό σημείο ένεσης.
Σε περίπτωση θεραπείας ανοσοκαταστολής παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4.
Κύηση
Το TRIAXIS μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της κύησης σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Δεδομένα ασφάλειας από 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες (310 εκβάσεις κυήσεων), 1 προοπτική μελέτη παρατήρησης (546 εκβάσεις κυήσεων), 5 αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (124.810 εκβάσεις κυήσεων) και από παθητική παρακολούθηση γυναικών που έλαβαν TRIAXIS ή REPEVAX (Tdap-IPV που περιέχει τις ίδιες ποσότητες αντιγόνων τετάνου, διφθερίτιδας και κοκκύτη όπως το TRIAXIS) κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή τρίτου τριμήνου δεν έχουν δείξει καμία ανεπιθύμητη επίδραση στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού η οποία να σχετίζεται με το εμβόλιο. Όπως και με άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια, δεν αναμένεται ότι ο εμβολιασμός με TRIAXIS κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε τριμήνου θα βλάψει το έμβρυο.
Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές συνέπειες σε σχέση με την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη νεογνική ανάπτυξη.
Για πληροφορίες σχετικά με τις ανοσολογικές απαντήσεις στον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια της κύησης και την αποτελεσματικότητά του στην πρόληψη του κοκκύτη στα βρέφη, βλέπε παράγραφο 5.1.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο TRIAXIS εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά έχει βρεθεί ότι τα αντισώματα στα αντιγόνα του εμβολίου μεταφέρονται στο θηλάζον απόγονο των κουνελιών. Δύο αναπτυξιακές μελέτες σε ζώα που διεξάχθηκαν σε κουνέλια, δεν έδειξαν κάποια επιβλαβή επίδραση των μητρικών αντισωμάτων που επήγαγε το εμβόλιο στη μετεμβρυϊκή ανάπτυξη του απογόνου.
Παρόλα αυτά, η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη μετά από χορήγηση του TRIAXIS στις μητέρες τους δεν έχει μελετηθεί. Καθώς το TRIAXIS είναι αδρανοποιημένο, κάθε κίνδυνος για το βρέφος δεν είναι πολύ πιθανός. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη του εμβολιασμού πρέπει να αξιολογούνται πριν την απόφαση να εμβολιαστεί μια γυναίκα που θηλάζει.
Γονιμότητα
Το TRIAXIS δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
ν
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Το TRIAXIS δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Στις κλινικές μελέτες το TRIAXIS χορηγήθηκε συνολικά σε 4.546 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 298 παιδιών (4 έως 6 ετών), 1.313 εφήβων (11 έως 17 ετών) και 2.935 ενηλίκων (18 έως 64 ετών). Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό περιλάμβαναν τοπικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (πόνο, ερυθρότητα και οίδημα) που εμφανίστηκαν στο 21% - 78% των εμβολιασθέντων, κεφαλαλγία και κόπωση που εμφανίστηκαν στο 16% - 44% των εμβολιασθέντων. Αυτά τα σημεία και τα συμπτώματα ήταν συνήθως ήπια σε ένταση και εκδηλώθηκαν μέσα σε 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Υποχώρησαν όλα χωρίς συνέπειες.
Η ανάλυση ασφάλειας της ταυτόχρονης χρήσης είτε του TRIAXIS είτε του REPEVAX που χορηγήθηκε με τα εμβόλια MenACYW (Menactra ή MenQuadfi) ή/και HPV (Gardasil ή Gardasil 9) περιλάμβανε 5.122 υγιή άτομα ηλικίας 10 έως 17 ετών, άνδρες και γυναίκες, από 6 κλινικές δοκιμές.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του TRIAXIS ή του REPEVAX ήταν παρόμοιο όταν και τα τρία εμβόλια χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε σύγκριση με τα ζεύγη που χορηγήθηκαν ταυτόχρονα (TRIAXIS και Menactra ή TRIAXIS/REPEVAX και Gardasil/Gardasil 9). Το προφίλ ασφάλειας του REPEVAX και του Gardasil/Gardasil 9 που χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ήταν παρόμοιο με του Gardasil/Gardasil 9 που χορηγήθηκε μόνο του.
Σε κλινικές μελέτες, αντιδράσεις στη θέση ένεσης (άλγος, ερύθημα, οίδημα και μώλωπες), καθώς και κεφαλαλγία, κακουχία και μυαλγία παρατηρήθηκαν συχνότερα όταν και τα τρία εμβόλια χορηγήθηκαν μαζί ή σε ζεύγη, σε σύγκριση με την περίπτωση που χορηγήθηκαν μεμονωμένα. Συνολικά, οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στις αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν < 10%, ενώ οι διαφορές στην κεφαλαλγία, κακουχία και μυαλγία κυμαίνονταν από < 10% έως < 28%. Η διαφορά στα ποσοστά του πυρετού μεταξύ των κλινικών μελετών ήταν < 2%.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε ήταν από ήπιες μέχρι μέτριες σε ένταση.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Μη γνωστές δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και περιλαμβάνει επίσης επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη διάρκεια της χρήσης του TRIAXIS, μετά την κυκλοφορία του, παγκοσμίως. Καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρονται εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητά τους ή να καθοριστεί μια αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο. Επομένως, η κατηγορία συχνότητας «Μη γνωστές» αποδίδεται σε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και παγκοσμίως μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
| Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα | Συχνότητα | Παιδιά (ηλικίας 4 έως 6ετών) | Έφηβοι (ηλικίας 11 έως17 ετών) | Ενήλικες (ηλικίας 18 έως64 ετών) |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Μη γνωστές | Αντίδραση υπερευαισθησίας (Αναφυλακτική αντίδραση) (Αγγειοοίδημα, Οίδημα, Εξάνθημα, Υπόταση)* | ||
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | Πολύ συχνές | Ανορεξία (μειωμένη όρεξη) | ||
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Πολύ συχνές | Κεφαλαλγία | ||
| Μη γνωστές | Παραισθησία*, Υπαισθησία*, Σύνδρομο Guillain-Barré*, Bραχιόνια νευρίτιδα*, Παράλυση προσωπικού νεύρου*, Σπασμοί*, Συγκοπή*, Μυελίτιδα* | |||
| Καρδιακές διαταραχές | Μη γνωστές | Μυοκαρδίτιδα* | ||
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Πολύ συχνές | Διάρροια | Διάρροια, Ναυτία | Διάρροια |
| Συχνές | Ναυτία, Έμετος | Έμετος | Ναυτία, Έμετος | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Συχνές | Εξάνθημα | ||
| Μη γνωστές | Κνησμός*, Κνίδωση* | |||
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Πολύ συχνές | Γενικευμένος πόνος ή Μυϊκή αδυναμία, Αρθραλγία ή Διόγκωση άρθρωσης | Γενικευμένος πόνος ή Μυϊκή αδυναμία | |
| Συχνές | Γενικευμένος πόνος ή Μυϊκήαδυναμία, | Αρθραλγία ή Διόγκωση | ||
| Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα | Συχνότητα | Παιδιά (ηλικίας 4 έως 6ετών) | Έφηβοι (ηλικίας 11 έως17 ετών) | Ενήλικες (ηλικίας 18 έως64 ετών) |
| Αρθραλγία ή Διόγκωση άρθρωσης | άρθρωσης | |||
| Μη γνωστές | Μυοσίτιδα* | |||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Πολύ συχνές | Κόπωση/Ασθένει α | Κόπωση/Ασθένεια, Αίσθημα κακουχίας, Ρίγη | Κόπωση/Ασθένει α, Αίσθημα κακουχίας |
| Άλγος στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, διόγκωση στη θέση ένεσης | ||||
| Συχνές | Πυρεξία, Ρίγη, Μασχαλιαία Αδενοπάθεια | Πυρεξία, Μασχαλιαία Αδενοπάθεια | Πυρεξία, Ρίγη, Μασχαλιαία Αδενοπάθεια | |
| Μη γνωστές | Μώλωπας στη θέση ένεσης*, Στείρο απόστημα στη θέση ένεσης*, οζίδιο στη θέση ένεσης* | |||
* Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Εκτεταμένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (>50mm), συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου οιδήματος των άκρων από το σημείο της ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις, μετά τη χορήγηση του TRIAXIS σε έφηβους και ενήλικες. Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν συνήθως μέσα σε 24-72 ώρες μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να συνδέονται με ερύθημα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή πόνο στο σημείο της ένεσης και υποχωρούν αυθόρμητα μέσα σε 3-5 μέρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το προφίλ ασφάλειας του TRIAXIS όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1 περιλαμβάνει δεδομένα από μία κλινική δοκιμή σε 298 παιδιά ηλικίας 4 έως 6 ετών που είχαν λάβει προηγουμένως 4 δόσεις, συμπεριλαμβανομένου του αρχικού εμβολιασμού, με συνδυασμένο εμβόλιο DTaP-IPV με Hib, σε ηλικίες 2, 4, 6 και 18 μηνών κατά προσέγγιση. Σε αυτήν την κλινική μελέτη, οι περισσότερο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος στη θέση της ένεσης (στο 39,6% των ατόμων) και κόπωση (στο 31,5% των ατόμων).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr,
http://www.kitrinikarta.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - TRIAXIS 0,5ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συζευγμένο εμβόλιο έναντι της διφθερίτιδας, τετάνου και κοκκύτη. Κωδικός ATC: J07AJ52
Κλινικές δοκιμές
Οι ανοσολογικές απαντήσεις που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με TRIAXIS σε 265 παιδιά, 527 εφήβους και 743 ενήλικες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Πίνακας 2: Ανοσολογική απάντηση των παιδιών, εφήβων και ενηλίκων ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με TRIAXIS
| Αντίσωμα | Κριτήρια | Παιδιά (4-6 ετών)1(Ν=265)% | Έφηβοι (11-17 ετών)2(Ν=527)% | Ενήλικες (18-64 ετών)2(Ν=743)% |
| Διφθερίτιδας (SN, IU/ml) | ≥0,1 | 100 | 99,8 | 94,1 |
| Τετάνου (ELISA, IU/ml ήEU/ml) | ≥0,1 | 100 | 100 | 100 |
| Κοκκύτη (ELISA, | Αναμνηστική | |||
| EU/ml) | Απάντηση3 | 91,9 | 92,0 | 84,4 |
| PT | 88,1 | 85,6 | 82,7 | |
| FHA | ||||
| PRN | 94,6 | 94,5 | 93,8 | |
| FIM | 94,3 | 94,9 | 85,9 |
DTaP: ανατοξίνη διφθερίτιδας [παιδιατρική δόση], τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη, ELISA: Ενζυμική Ανοσοδοκιμασία, EU: μονάδες ELISA, IU: διεθνείς μονάδες, N: αριθμός συμμετεχόντων με διαθέσιμα δεδομένα, SN: οροεξουδετέρωση.
1 Μελέτη Td508 διεξήχθη στον Καναδά με παιδιά ηλικίας 4-6 ετών.
2 Μελέτη Td506 διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες με εφήβους ηλικίας 11-17 ετών και ενήλικες ηλικίας 18-64 ετών.
3 Για τα παιδιά της Μελέτης Td508 που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με DTaP σε ηλικία 2,4,6, και 18 μηνών, η αναμνηστική απάντηση καθορίζεται ως 4 φορές αυξημένη στη συγκέντρωση των αντισωμάτων έναντι του κοκκύτη. Για τους εφήβους και τους ενήλικες στη Μελέτη Td506, η αναμνηστική απάντηση καθορίζεται ως 2 φορές αυξημένη σε άτομα που συμμετείχαν με υψηλή συγκέντρωση αντισωμάτων έναντι του κοκκύτη προ εμβολιασμού και 4 φορές αυξημένη σε άτομα που συμμετείχαν με χαμηλή συγκέντρωση αντισωμάτων έναντι του κοκκύτη προ εμβολιασμού.
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του TRIAXIS σε ενήλικες και εφήβους δείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε με μια εφάπαξ δόση ενός προσροφημένου εμβολίου διφθερίτιδας-τετάνου (Τd) για ενήλικες που περιείχε την ίδια ποσότητα ανατοξίνης τετάνου και διφθερίτιδας.
Ορολογικοί συσχετισμοί για την προστασία έναντι του κοκκύτη δεν έχουν τεκμηριωθεί. Σε σύγκριση με δεδομένα από μελέτες αποτελεσματικότητας έναντι του κοκκύτη (Σουηδία Ι) που διεξήχθησαν μεταξύ 1992 και 1996, ο αρχικός εμβολιασμός με τη παιδιατρική μορφή του περιορισμένου σε ποσότητα ακυτταρικού κοκκύτη DTaP της Sanofi Pasteur επιβεβαίωσε αποτελεσματική προστασία 85% έναντι της νόσου του κοκκύτη. Θεωρείται ότι το TRIAXIS
επάγει προστατευτικές ανοσολογικές απαντήσεις. Τα επίπεδα αντισωμάτων του κοκκύτη για όλα τα αντιγόνα μετά την αναμνηστική δόση του TRIAXIS σε εφήβους και ενήλικες υπερείχαν από αυτά που παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη επαφής με συγκατοίκους που περιλαμβάνεται στη μελέτη αποτελεσματικότητας.
Πίνακας 3: Λόγος των αντισωμάτων κοκκύτη GMC που παρατηρήθηκε ένα μήνα μετά από μια δόση του TRIAXIS σε εφήβους και ενήλικες, συγκρινόμενος με αυτόν που παρατηρήθηκε σε βρέφη ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό στους 2, 4, και 6 μήνες στη δοκιμή αποτελεσματικότητας Σουηδία Ι με DTaP (Πληθυσμός PPI1)
| Έφηβοι (11-17 ετών)2 | Ενήλικες (18-64 ετών)2 | |
| TRIAXIS/DTaP3Λόγος GMC (95% CIs)4 | TRIAXIS/DTaP3Λόγος GMC (95% CIs)4 | |
| Συμμετέχοντες | Ν=524-526 | Ν=*741 |
| Αντι-PT | 3,6 | 2,1 |
| (2,8, 4,5) | (1,6, 2,7) | |
| Αντι-FHA | 5,4 | 4,8 |
| (4,5, 6,5) | (3,9, 5,9) | |
| Αντι-PRN | 3,2 | 3,2 |
| (2,5, 4,1) | (2,3, 4,4) | |
| Αντι-FIM | 5,3 | 2,5 |
| (3,9, 7,1) | (1,8, 3,5) |
DTaP: ανατοξίνη διφθερίτιδας [παιδιατρική δόση], τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη, GMC: Μέση γεωμετρική συγκέντρωση αντισωμάτων, N: αριθμός συμμετεχόντων με διαθέσιμα δεδομένα, PPI: ανά πρωτόκολλο ανοσογονικότητας
1 Συμμετέχοντες για τους οποίους ήταν διαθέσιμα τα δεδομένα ανοσογονικότητας.
2 Η μελέτη Td506 διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες σε εφήβους ηλικίας 11-17 ετών και ενήλικες ηλικίας 18-64 ετών. Οι GMC Αντισωμάτων, που μετρήθηκαν σε μονάδες ELISA υπολογίστηκαν ξεχωριστά σε βρέφη, εφήβους και ενήλικες.
3 N = 80, αριθμός των βρεφών που έλαβαν DTaP σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών με διαθέσιμα δεδομένα μετά τη δόση 3 (οροί από τη Δοκιμή Αποτελεσματικότητας Σουηδίας Ι εξετάστηκαν ταυτόχρονα με δείγματα από τη Μελέτη Td506).
4 Οι GMCs μετά τη χορήγηση του TRIAXIS δεν ήταν κατώτεροι από τους GMCs μετά τη χορήγηση DTaP (κατώτερο όριο του 95% CI στην αναλογία των GMCs για το TRIAXIS διαιρεμένο από DTaP>0,67).
Διάρκεια αντισωματικής απάντησης
Διεξήχθησαν μελέτες ορολογικής παρακολούθησης στα 3, 5 και 10 χρόνια, σε άτομα που είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με μία αναμνηστική δόση του Triaxis. Η διάρκεια της οροπροστασίας από διφθερίτιδα και τέτανο, και η οροθετικότητα έναντι του κοκκύτη συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Πίνακας 4: Διάρκεια Οροπροστασίας/Οροθετικότητας (%) σε Παιδιά, Εφήβους και Ενήλικες σε 3, 5 και 10 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με μία δόση Triaxis (Πληθυσμός PPI1)
| Παιδιά(4-6ετών)2 | Έφηβοι(11-17 ετών)3 | Ενήλικες(18-64 ετών)3 | ||||||
| Χρόνος από τη δόση TRIAXIS | 5 έτη | 3 έτη | 5 έτη | 10 έτη | 3 έτη | 5 έτη | 10 έτη | |
| Συμμετέχοντες | N=128-150 | N=300 | N=204-206 | N=28-39 | N=292 | N=237-238 | N=120-136 | |
| Αντίσωμα | % Οροπροστασία/Οροθετικότητα | |||||||
| Διφθερίτιδα(SN, IU/ml) | ≥ 0,1 | 86,0 | 97,0 | 95,1 | 94,9 | 81,2 | 81,1 | 84,6 |
| ≥ 0,01 | 100 | 100 | 100 | 100 | 95,2 | 93,7 | 99,3 | |
| Τέτανος(ELISA, IU/ml) | ≥ 0,1 | 97,3 | 100 | 100 | 100 | 99,0 | 97,1 | 100 |
| Κοκκύτης(ELISA, EU/ml) | Οροθετι-κότητα4 | |||||||
| PT | 63,3 | 97,3 | 85,4 | 82,1 | 94,2 | 89,1 | 85,8 | |
| FHA | 97,3 | 100 | 99,5 | 100 | 99,3 | 100 | 100 | |
| PRN | 95,3 | 99,7 | 98,5 | 100 | 98,6 | 97,1 | 99,3 | |
| FIM | 98,7 | 98,3 | 99,5 | 100 | 93,5 | 99,6 | 98,5 | |
ELISA: Ενζυμική Ανοσοδοκιμασία, EU: μονάδες ELISA, IU: διεθνείς μονάδες, N: αριθμός ατόμων με διαθέσιμα δεδομένα, PPI: ανά πρωτόκολλο ανοσογονικότητας, SN: οροεξουδετέρωση
1 Συμμετέχοντες για τους οποίους ήταν διαθέσιμα τα δεδομένα ανοσογονικότητας για τουλάχιστον ένα αντίσωμα τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
2 Μελέτη Td508 διεξήχθη στον Καναδά με παιδιά ηλικίας 4-6 ετών.
3 Μελέτη Td506 διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες με εφήβους ηλικίας 11-17 ετών και ενήλικες ηλικίας 18-64 ετών.
4 Ποσοστό ατόμων με αντισώματα ≥ 5 EU/ml για PT, ≥ 3 EU/ml για FHA και PRN, και ≥ 17 EU/ml για FIM για παρακολούθηση 3 ετών, ≥ 4 EU/ml για PT, PRN και FIM, και ≥ 3 EU/ml για FHA για παρακολούθηση 5 και 10 ετών.
Ανοσογονικότητα σε άτομα που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί ή με άγνωστη κατάσταση εμβολιασμού
Μετά τη χορήγηση μιας δόσης REPEVAX (Tdap-IPV, που περιέχει τις ίδιες ποσότητες αντιγόνων τετάνου, διφθερίτιδας και κοκκύτη με το TRIAXIS) σε 330 ενήλικες ηλικίας ≥40 ετών που δεν είχαν λάβει εμβόλιο που περιείχε διφθερίτιδα και τέτανο τα τελευταία 20 χρόνια:
-
≥95,8% των ενηλίκων ήταν οροθετικοί (≥ 5 EU/ml) για αντισώματα σε όλα τα αντιγόνα του κοκκύτη που περιέχονται στο εμβόλιο,
-
82,4% και 92,7% ήταν οροπροστατευμένοι έναντι της διφθερίτιδας σε όριο ≥0,1 και
≥0,01 IU/ml αντιστοίχως,
-
98,5% και 99,7% ήταν οροπροστατευμένοι έναντι του τετάνου σε όριο ≥0,1 και
≥0,01 IU/ml αντιστοίχως,
-
και ≥98,8% ήταν οροπροστατευμένοι έναντι της πολιομυελίτιδας (τύπου 1,2 και 3) σε όριο ≥1:8 διάλυση.
Μετά τη χορήγηση δύο επιπλέον δόσεων εμβολίου που περιείχε διφθερίτιδα, τέτανο και πολιομυελίτιδα σε 316 άτομα, ένα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της διφθερίτιδας ήταν 94,6% και 100% (≥0,1 και ≥0,01 IU/ml, αντιστοίχως), έναντι του τετάνου ήταν 100% (≥0,1 IU/ml) και έναντι της πολιομυελίτιδας (τύπου 1, 2 και 3) ήταν 100% (1:8 διάλυση).
Ανοσογονικότητα έπειτα από επαναληπτικό εμβολιασμό
Αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα του TRIAXIS έπειτα από επαναληπτικό εμβολιασμό 10 χρόνια μετά την προηγούμενη δόση του TRIAXIS ή του REPEVAX. Ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό ≥ 98,5% των συμμετεχόντων στη μελέτη εμφάνισαν οροπροστατευτικά επίπεδα
αντισωμάτων (≥ 0,1 IU/ml) έναντι διφθερίτιδας και τετάνου, και ≥ 84% εμφάνισαν αναμνηστική ανοσολογική απάντηση για τα αντιγόνα του κοκκύτη. (Η απάντηση στην αναμνηστική δόση έναντι του κοκκύτη ορίσθηκε ως η μετά τον εμβολιασμό συγκέντρωση αντισωμάτων ≥ 4 φορές του LLOQ εάν τα προ- του εμβολιασμού επίπεδα ήταν < LLOQ, ≥ 4 φορές των προ- του εμβολιασμού επιπέδων εάν αυτά ήταν ≥ LLOQ αλλά < 4 φορές του LLOQ, ή ≥ 2 φορές των προ-του εμβολιασμού επιπέδων εάν αυτά ήταν ≥ 4 φορές το LLOQ).
Με βάση την ορολογική παρακολούθηση και τα δεδομένα του επαναληπτικού εμβολιασμού, το TRIAXIS μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί του dT εμβολίου ώστε να ενισχύσει την ανοσία έναντι του κοκκύτη, πλέον της διφθερίτιδας και του τετάνου.
Ανοσοποίηση σε έγκυες γυναίκες
Οι αντισωματικές απαντήσεις του κοκκύτη σε έγκυες γυναίκες είναι γενικά παρόμοιες με εκείνες των γυναικών που δεν είναι έγκυες. Ο εμβολιασμός κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της κύησης είναι ο βέλτιστος για μεταφορά αντισωμάτων στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Ανοσοποίηση κατά του κοκκύτη σε βρέφη (ηλικίας <3 μηνών) που γεννήθηκαν από γυναίκες εμβολιασμένες κατά τη διάρκεια της κύησής τους
Τα δεδομένα από 2 δημοσιευμένες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες καταδεικνύουν υψηλότερες συγκεντρώσεις αντισωμάτων κοκκύτη κατά τη γέννηση και σε ηλικία 2 μηνών, (δηλαδή, πριν από την έναρξη του κύριου εμβολιασμού τους) σε βρέφη από γυναίκες εμβολιασμένες με TRIAXIS κατά τη διάρκεια της κύησής τους σε σύγκριση με βρέφη από γυναίκες που δεν εμβολιάστηκαν κατά του κοκκύτη κατά τη διάρκεια της κύησής τους.
Στην πρώτη μελέτη, 33 έγκυες γυναίκες έλαβαν TRIAXIS και 15 έλαβαν αλατούχο εικονικό φάρμακο σε κύηση 30 έως 32 εβδομάδων. Οι μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις (GMC) σε EU/ml για τα αντισώματα κατά του κοκκύτη στα αντιγόνα PT, FHA, PRN και FIM σε βρέφη από εμβολιασμένες γυναίκες ήταν, αντίστοιχα, 68,8, 234,2, 226,8 και 1.867 κατά τη γέννηση
και 20,6, 99,1, 75,7 και 510,4 σε ηλικία 2 μηνών. Στα βρέφη της ομάδας ελέγχου, οι
αντίστοιχες GMC ήταν 14, 25,1, 14,4 και 48,5 κατά τη γέννηση και 5,3, 6,6, 5,2 και 12 στους
2 μήνες. Οι αναλογίες των GMC (TRIAXIS/ομάδα ελέγχου) ήταν 4,9, 9,3, 15,8 και 38,5 κατά
τη γέννηση και 3,9, 15, 14,6 και 42,5 σε ηλικία 2 μηνών.
Στη δεύτερη μελέτη, 134 έγκυες γυναίκες έλαβαν TRIAXIS και 138 έλαβαν εμβόλιο ελέγχου τετάνου και διφθερίτιδας σε μια μέση ηλικία κύησης 34,5 εβδομάδων. Οι GMCs (EU/ml) για τα αντισώματα κατά του κοκκύτη στα αντιγόνα PT, FHA, PRN και FIM σε βρέφη από εμβολιασμένες γυναίκες ήταν, αντίστοιχα, 54,2, 184,2, 294,1 και 939,6 κατά τη γέννηση και
14,1, 51, 76,8 και 220 σε ηλικία 2 μηνών. Στα βρέφη της ομάδας ελέγχου, οι αντίστοιχες
GMC ήταν 9,5, 21,4, 11,2 και 31,5 κατά τη γέννηση και 3,6, 6,1, 4,4 και 9 σε ηλικία 2 μηνών. Οι αναλογίες των GMC (TRIAXIS/ομάδα ελέγχου) ήταν 5,7, 8,6, 26,3 και 29,8 κατά τη γέννηση και 3,9, 8,4, 17,5 και 24,4 σε ηλικία 2 μηνών.
Αυτές οι υψηλότερες συγκεντρώσεις αντισωμάτων θα πρέπει να παρέχουν παθητική ανοσία έναντι του κοκκύτη για το βρέφος κατά τους πρώτους 2 έως 3 μήνες της ζωής, όπως έχει αποδειχθεί από μελέτες παρατήρησης της αποτελεσματικότητας.
Ανοσοποίηση σε βρέφη και νήπια που γεννιούνται από γυναίκες εμβολιασμένες κατά τη διάρκεια της κύησης
Στα βρέφη εμβολιασμένων γυναικών με TRIAXIS ή REPEVAX κατά τη διάρκεια της κύησης, η ανοσοποίηση του εμβολιασμού ρουτίνας αξιολογήθηκε σε αρκετές δημοσιευμένες μελέτες. Τα δεδομένα σχετικά με την απάντηση των βρεφών στα αντιγόνα κοκκύτη και μη κοκκύτη αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής.
Τα μητρικά αντισώματα που προέρχονται μετά τον εμβολιασμό με TRIAXIS ή REPEVAX κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να σχετίζονται με άμβλυνση της βρεφικής ανοσολογικής
απάντησης στην ενεργό ανοσοποίηση κατά του κοκκύτη. Με βάση τις τρέχουσες επιδημιολογικές μελέτες, αυτή η άμβλυνση μπορεί να μην έχει κλινική σημασία.
Δεδομένα από διάφορες μελέτες δεν έδειξαν κλινικά σημαντική άμβλυνση από τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια της κύησης με TRIAXIS ή REPEVAX και τις απαντήσεις των βρεφών ή των νηπίων στη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον Haemophilus influenzae τύπου b, τον αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας ή τα αντιγόνα πνευμονιόκοκκου.
Αποτελεσματικότητα κατά του κοκκύτη σε βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες που εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια της κύησης
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στους πρώτους 2-3 μήνες της ζωής για τα βρέφη που γεννήθηκαν από γυναίκες εμβολιασμένες κατά του κοκκύτη κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης έχει αξιολογηθεί σε 3 μελέτες παρατήρησης. Η συνολική αποτελεσματικότητα είναι
>90%.
Πίνακας 5: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ΑΕ) κατά της νόσου του κοκκύτη σε νεαρά βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες που εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια της κύησης με TRIAXIS ή REPEVAX σε 3 αναδρομικές μελέτες.
| Τοποθεσία | Εμβόλιο | ΑΕ (95%Διάστημα Εμπιστοσύνης) | Μέθοδος εκτίμησης Αποτελεσματικότητας Εμβολίου (VEestimation method) | Περίοδος παρακολούθησης βρέφους |
| Ηνωμένο Βασίλειο | REPEVAX | 93% (81, 97) | Μελέτη ασθενών-μαρτύρων χωρίς αντιστοίχιση (Unmatched case-control study) | 2 μήνες |
| Ηνωμένες Πολιτείες | TRIAXIS* | 91,4% (19,5, 99,1) | Μοντέλο παλινδρόμησης κοόρτης (Cohort regression model) | 2 μήνες |
| Ηνωμένο Βασίλειο | REPEVAX | 93% (89, 95) | Διαλογής (ασθενών - κάλυψης) (Screening(case-coverage)) | 3 μήνες |
Περίπου το 99% των γυναικών εμβολιάστηκαν με TRIAXIS
Φαρμακευτικές πληροφορίες - TRIAXIS 0,5ML
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το TRIAXIS δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C.
Μην καταψύχετε. Απορρίψτε το εμβόλιο, αν έχει καταψυχθεί.
Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Τα δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά σε θερμοκρασίες έως 25°C για 72 ώρες. Στο τέλος αυτής της περιόδου, το TRIAXIS πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται. Αυτά τα δεδομένα προορίζονται να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες υγείας μόνο σε περίπτωση προσωρινής απόκλισης της θερμοκρασίας.
Triaxis σε προγεμισμένες σύριγγες 1,5 mL με καπάκι τύπου Soft
0,5ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου) και προσαρμογέα Luer Lock, με καπάκι τύπου Soft (συστατικό καουτσούκ).
Συσκευασία με 1 ή 10 προγεμισμένη(ες) σύριγγας(ες) χωρίς βελόνα(ες).
Συσκευασία με 1 ή 10 προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) με 1 ή 2 ξεχωριστή(ές) βελόνα(ες) (ανοξείδωτο ατσάλι).
Τα καπάκια τύπου Soft των προγεμισμένων συρίγγων περιέχουν ένα παράγωγο latex από φυσικό ελαστικό.
Triaxis σε προγεμισμένες σύριγγες 1 mL με καπάκι τύπου Rigid
0,5 mL εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (ελαστομερές χλωροβουτυλίου) και προσαρμογέα Luer Lock, με καπάκι τύπου Rigid (συνθετικό ισοπρένιο βρωμοβουτύλιο + πολυπροπυλένιο)
Συσκευασία με 1 ή 10 προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) χωρίς βελόνα(ες).
Συσκευασία με 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 ή 2 ξεχωριστή(ές) βελόνα(ες) (ανοξείδωτο ατσάλι).
Συσκευασία με 10 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ξεχωριστή βελόνα (ανοξείδωτο ατσάλι). Συσκευασία με 1 ή 10 προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) με καπάκι ασφαλείας (πολυανθρακικό).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα ομοιόμορφο, θολό, λευκό εναιώρημα το οποίο μπορεί να σχηματίσει ίζημα και συσσωματώματα ή αδρανείς νιφάδες κατά τη διάρκεια της φύλαξης. Ανακινείστε την προγεμισμένη σύριγγα καλά για να κατανέμετε ομοιόμορφα το εναιώρημα προτού χορηγήσετε το εμβόλιο. Εάν υπάρχουν συσσωματώματα, το προϊόν
μπορεί να ανακινηθεί ξανά μέχρι να ληφθεί ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.
Προετοιμασία για χορήγηση
Η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να προμηθευτεί με Luer Lock είτε με καπάκι τύπου Soft (Εικόνα Α) είτε με καπάκι τύπου Rigid (Εικόνα Β). Η σύριγγα με ενέσιμο εναιώρημα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου, διαρροής, πρόωρης ενεργοποίησης του εμβόλου ή ελαττωματικού στεγανοποιητικού άκρου, απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Η σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση και δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί. Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Luer Lock:
Εικόνα Α: Σύριγγα Luer Lock με καπάκι τύπου Soft
| Βήμα 1: Κρατήστε το πώμα της σύριγγας με το ένα χέρι (αποφεύγοντας να κρατήσετε το έμβολο ή τον θάλαμο της σύριγγας) και τραβήξτε το καπάκι. | |
| Βήμα 2: Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε απαλά τη βελόνα δεξιόστροφα μέσα στη σύριγγα μέχρι την αίσθηση ελαφράς αντίστασης. |
Εικόνα Β: Σύριγγα Luer Lock με καπάκι τύπου Rigid
| Βήμα 1: Κρατήστε τον προσαρμογέα Luer Lock με το ένα χέρι (αποφεύγοντας να κρατήσετε το έμβολο ή τον θάλαμο της σύριγγας) και ξεβιδώστε το καπάκι περιστρέφοντάς το. | |
| Βήμα 2: Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε απαλά τη βελόνα στον προσαρμογέα Luer Lock της σύριγγας μέχρι την αίσθηση ελαφράς αντίστασης. |
<Οδηγίες χρήσης της Βελόνας Ασφαλείας με προγεμισμένη σύριγγα Luer Lock:
Ακολουθήστε τα βήματα 1 και 2 παραπάνω για να προετοιμάσετε τη σύριγγα Luer Lock και τη βελόνα για τη σύνδεση.
| Εικόνα C: Βελόνα Ασφαλείας (εντός θήκης) | Εικόνα D: Εξαρτήματα Βελόνας Ασφαλείας (προετοιμασία για χρήση) |
| Βήμα 3: Τραβήξτε τη θήκη της βελόνας ασφαλείας κατευθείαν. Η βελόνα καλύπτεται από το καπάκι ασφαλείας και το προστατευτικό. | |
| Βήμα 4:A: Μετακινήστε το καπάκι ασφαλείας μακριά από τη βελόνα και προς το θάλαμο της σύριγγας με γωνία όπως απεικονίζεται.B: Τραβήξτε το προστατευτικό κατευθείαν. | |
| Βήμα 5: Αφού ολοκληρωθεί η ένεση, κλείστε (ενεργοποιήστε) το καπάκι ασφαλείας χρησιμοποιώντας μία από τις τρεις (3) τεχνικές με το ένα χέρι που απεικονίζονται: ενεργοποίηση επιφάνειας, αντίχειρα ή δακτύλου.Σημείωση: Η ενεργοποίηση επαληθεύεται με ένα ηχητικό ή/και απτικό «κλικ». | |
| Βήμα 6: Επιθεωρήστε οπτικά την ενεργοποίηση του καπακιού ασφαλείας. Το καπάκι ασφαλείας πρέπει να είναι πλήρως κλειστό (ενεργοποιημένο) όπως φαίνεται στην Εικόνα C.Η εικόνα D δείχνει ότι το καπάκι ασφαλείας ΔΕΝ είναι πλήρως κλειστό (δεν είναι ενεργοποιημένο). | |
| Προσοχή: Μην επιχειρήσετε να ξεκλειδώσετε (απενεργοποιήσετε) τη συσκευή ασφαλείας πιέζοντας τη βελόνα έξω από το καπάκι ασφαλείας. | |
>
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Οι βελόνες δε πρέπει να επαναπωματίζονται.