ABRYSVO PS.INJ.SOL 0.5ML/DOSE
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - ABRYSVO 0.5ML/DOSE
Το Abrysvo ενδείκνυται για:
-
Eνεργητική ανοσοποίηση εγκύων γυναικών για την προστασία των βρεφών από τη γέννηση έως την ηλικία των 6 μηνών από τη νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (Respiratory Syncytial Virus, RSV). Βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1.
-
Eνεργητική ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 18 ετών και άνω για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον RSV.
Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Δοσολογία
Έγκυες γυναίκες
Θα πρέπει να χορηγείται μία άπαξ δόση 0,5 ml μεταξύ της 24ης και 36ης εβδομάδας κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω
Θα πρέπει να χορηγείται μία άπαξ δόση 0,5 ml.
Η ανάγκη επαναληπτικού εμβολιασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ανοσοκατεσταλμένα άτομα
Θα πρέπει να χορηγείται μία άπαξ δόση 0,5 ml. Η ανάγκη δεύτερης δόσης δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abrysvo σε παιδιά (ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για έγκυες εφήβους και τα βρέφη τους (βλ. παράγραφο 5.1).
Τρόπος χορήγησης
Το Abrysvo προορίζεται για ενδομυική ένεση στην περιοχή του δελτοειδούς, στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Υπερευαισθησία και αναφυλαξία
Θα πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη σε περίπτωση αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος
Αντιδράσεις που σχετίζονται με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων των αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων (συγκοπή), του υπεραερισμού ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με την ψυχολογική πίεση, μπορεί να εκδηλωθούν σε συνδυασμό με τον εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμία.
Συνυπάρχουσα νόσος
Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία εμπύρετη νόσο. Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί σε αναβολή του εμβολιασμού.
Θρομβοκυτταροπενία και διαταραχές της πηκτικότητας
Το Abrysvo θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοκυτταροπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας, καθώς μπορεί να προκληθεί αιμορραγία ή μωλωπισμός μετά από ενδομυική χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Ανοσοκατεσταλμένα άτομα
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα έχουν αξιολογηθεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1). Η αποτελεσματικότητα του Abrysvo μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Έγκυες γυναίκες κάτω των 24 εβδομάδων
Το Abrysvo δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες κάτω των 24 εβδομάδων. Δεδομένου ότι η προστασία του βρέφους από τον RSV εξαρτάται από τη μεταφορά των αντισωμάτων της μητέρας διαμέσου του πλακούντα, το Abrysvo θα πρέπει να χορηγείται μεταξύ της 24ης και 36ης εβδομάδας κύησης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Περιορισμοί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου
Όπως συμβαίνει με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό.
Έκδοχα
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει πολυσορβικό 80. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Το Abrysvo μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με:
-
τα εμβόλια της εποχικής γρίπης, είτε σταθερής δόσης ανοσοενισχυμένα, είτε υψηλής δόσης μη ανοσοενισχυμένα
-
τα εμβόλια mRNA για την COVID-19, με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση του υψηλής δόσης, μη ανοσοενισχυμένου εμβολίου της γρίπης.
Συνιστάται να παρέρχεται ένα ελάχιστο διάστημα δύο εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης του Abrysvo και της χορήγησης εμβολίου του τετάνου, της διφθερίτιδας και του ακυτταρικού κοκκύτη (Tdap). Δεν υπήρξαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, όταν το Abrysvo συγχορηγήθηκε με το Tdap σε υγιείς μη έγκυες γυναίκες, Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα RSV A, RSV B, στη διφθερίτιδα και στον τέτανο στη συγχορήγηση ήταν μη κατώτερες από εκείνες όταν χορηγήθηκαν ξεχωριστά. Ωστόσο οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα συστατικά του κοκκύτη ήταν χαμηλότερες στη συγχορήγηση συγκριτικά με τη ξεχωριστή χορήγηση και δεν πληρούσαν τα δεδομένα μη κατωτερότητας. Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Κύηση
Τα δεδομένα για τις έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης κύησης περισσότερες από 4.000) δεν υποδεικνύουν πρόκληση δυσπλασιών, ούτε τοξικότητα στο έμβρυο.
Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα με το Abrysvo δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Σε μια μελέτη φάσης 3 (Μελέτη 1), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μητέρες εντός 1 μηνός μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοιες στην ομάδα του Abysvo (14%) και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (13%).
Δεν εντοπίστηκαν σήματα ασφάλειας στα βρέφη έως 24 μηνών. Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στα βρέφη εντός 1 μηνός από τη γέννηση ήταν παρόμοιες στην ομάδα του Abrysvo (38%) και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (35%). Στις μείζονες εκβάσεις του τοκετού που αξιολογήθηκαν στην ομάδα του Abrysvo σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου συγκαταλέγονταν πρόωρος τοκετός [207 (6%) και 172 (5%), αντίστοιχα], χαμηλό βάρος
κατά τη γέννηση [186 (5%) και 158 (4%), αντίστοιχα] και συγγενείς ανωμαλίες [205 (6%) και 245
(7%), αντίστοιχα].
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν το Abrysvo απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν καταδειχθεί καθόλου επιδράσεις του Abrysvo στα θηλάζοντα νεογέννητα βρέφη των εμβολιασμένων μητέρων.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με την επίδραση του Abrysvo στη γονιμότητα.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα αναφορικά με τη γονιμότητα σε θηλυκά ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
ν
Το Abrysvo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (33%), άλγος στη θέση εμβολιασμού (27%), κεφαλαλγία (24%), μυαλγία (21%) και αρθραλγία (10%). Η πλειονότητα των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και υποχώρησαν εντός 1-3 ημερών από την έναρξή τους.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Η ασφάλεια της χορήγησης μίας άπαξ δόσης Abrysvo σε έγκυες γυναίκες στις 24-36 εβδομάδες της κύησης και σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές και με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από κλινικές δοκιμές (n=24.339, συμπεριλαμβανομένων αναμενόμενων τοπικών και συστηματικών συμβάντων από 9.367 συμμετέχοντες). Στις κλινικές δοκιμές συμμετείχαν 3.813 έγκυες γυναίκες ηλικίας ≤49 ετών και 20.526 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10),
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10),
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000),
Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του Abrysvo
| Κατηγορία/Οργανικό σύστημα | Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου |
| Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος | |
| Λεμφαδενοπάθεια | Σπάνιες |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | |
| Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιλαμβάνεται εξάνθημα, κνίδωση) | Σπάνιες |
| Αναφυλαξία | Πολύ σπάνιες |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | |
| Κεφαλαλγία | Πολύ συχνές |
| Σύνδρομο Guillain-Barré | Πολύ σπάνιες |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | |
| Μυαλγία | Πολύ συχνές |
| Αρθραλγία | Πολύ συχνές |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | |
| Κόπωση | Πολύ συχνές |
| Άλγος στη θέση εμβολιασμού | Πολύ συχνές |
| Ερυθρότητα στη θέση εμβολιασμού | Συχνές |
| Διόγκωση στη θέση εμβολιασμού | Συχνές |
| Πυρεξία | Όχι συχνές |
| Κνησμός στη θέση εμβολιασμού | Σπάνιες |
| Μώλωπας στη θέση εμβολιασμού | Σπάνιες |
| Αιμάτωμα στη θέση εμβολιασμού | Σπάνιες |
Ειδικοί πληθυσμοί
Ανοσοκατεσταλμένα άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω
Η αντιδραστικότητα ήταν σύμφωνη με το γνωστό προφίλ του Abrysvo. Δεν υπήρξαν μη αναμενόμενα ευρήματα ως προς την ασφάλεια.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - ABRYSVO 0.5ML/DOSE
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, άλλα ιικά εμβόλια. Κωδικός ATC: J07BX05 Μηχανισμός δράσης
Το Abrysvo περιέχει δύο αντιγόνα ανασυνδυασμένης σταθεροποιημένης προ της σύντηξης πρωτεΐνης F του RSV που αντιπροσωπεύουν τις υποομάδες RSV-A και RSV-B. Η προ της σύντηξης πρωτεΐνη F είναι ο κύριος στόχος των αντισωμάτων εξουδετέρωσης που αποτρέπουν τη λοίμωξη από RSV. Μετά από ενδομυική χορήγηση, τα αντιγόνα προ της σύντηξης πρωτεΐνης F προκαλούν ανοσολογική απόκριση, η οποία προστατεύει από τη νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (LRTD, lower respiratory tract disease), που σχετίζεται με τον RSV.
Στα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που εμβολιάστηκαν με Abrysvo μεταξύ της 24ης και της 36ης εβδομάδας της κύησης, η προστασία έναντι της LRTD που σχετίζεται με τον RSV οφείλεται στη μεταφορά των αντισωμάτων εξουδετέρωσης του RSV μέσω του πλακούντα. Οι ενήλικες ηλικίας
18 ετών και άνω προστατεύονται με ενεργητική ανοσοποίηση. Κλινική αποτελεσματικότητα
Βρέφη από τη γέννηση έως την ηλικία των 6 μηνών με ενεργητική ανοσοποίηση των εγκύων γυναικών Η μελέτη 1 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη (σε αναλογία 1:1), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας μιας άπαξ δόσης Abrysvo στην πρόληψη της LRTD που σχετίζεται με τον RSV σε βρέφη που γεννήθηκαν από έγκυες γυναίκες που εμβολιάστηκαν μεταξύ της 24ης και της 36ης εβδομάδας της κύησης. Η ανάγκη επαναληπτικού εμβολιασμού σε επόμενες εγκυμοσύνες δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ως LRTD που σχετίζεται με τον RSV ορίστηκε η επιβεβαίωση RSV μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης αντίστροφης μεταγραφής (RT-PCR) και με διενέργεια ιατρικής επίσκεψης σε άτομα, σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα αναπνευστικά συμπτώματα: γρήγορη αναπνοή, χαμηλός κορεσμός οξυγόνου (SpO2 < 95%) και εισολκή του θωρακικού τοιχώματος. Η σοβαρή LRTD που σχετίζεται με τον RSV ορίστηκε ως LRTD που σχετίζεται με τον RSV που πληρούσε επιπλέον τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια: πολύ γρήγορη αναπνοή, χαμηλός κορεσμός οξυγόνου (SpO2 < 93%), συμπληρωματική χορήγηση οξυγόνου υψηλής ροής μέσω ρινικού σωλήνα ή μηχανικός αερισμός, εισαγωγή στη ΜΕΘ για > 4 ώρες ή/και αδυναμία ανταπόκρισης/απώλεια των αισθήσεων.
Στη μελέτη αυτή, 3.711 έγκυες γυναίκες με μη επιπλεγμένη, μονήρη κύηση τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα Abrysvo και 3.709 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Ως αποτελεσματικότητα του εμβολίου (Vaccine efficacy, VE) ορίστηκε η μείωση του σχετικού κινδύνου του καταληκτικού σημείου στην ομάδα Abrysvo σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου για τα βρέφη που γεννήθηκαν από έγκυες γυναίκες που συμμετείχαν στην παρεμβατική μελέτη. Στην κύρια ανάλυση, υπήρχαν δύο κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας, τα οποία αξιολογήθηκαν παράλληλα: σοβαρή LRTD με θετικό RSV για την οποία χρειάστηκε ιατρική παρακολούθηση και LRTD με θετικό RSV για την οποία χρειάστηκε ιατρική παρακολούθηση, η οποία εκδηλώθηκε εντός 90, 120, 150 ή 180 ημερών μετά τη γέννηση.
Από τις έγκυες γυναίκες που έλαβαν το Abrysvo, το 65% ήταν λευκής φυλής, το 20% ήταν μαύρης φυλής ή Αφροαμερικανίδες και το 29% ήταν Ισπανόφωνες/Λατινοαμερικανίδες. Η διάμεση ηλικία ήταν τα 29 έτη (εύρος 16-45 έτη), το 0,2% των συμμετεχόντων ήταν ηλικίας κάτω των 18 ετών και το 4,3% ήταν ηλικίας κάτω των 20 ετών. Η διάμεση ηλικία κύησης κατά τον εμβολιασμό ήταν
31 εβδομάδες και 2 ημέρες (εύρος 24 εβδομάδες και 0 ημέρες έως 36 εβδομάδες και 4 ημέρες). Η διάμεση ηλικία κύησης του βρέφους κατά τη γέννηση ήταν 39 εβδομάδες και 1 ημέρα (εύρος
27 εβδομάδες και 3 ημέρες έως 43 εβδομάδες και 6 ημέρες).
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου παρουσιάζεται στους Πίνακες 2 και 3.
Πίνακας 2 Αποτελεσματικότητα του εμβολίου Abrysvo έναντι της σοβαρής LRTD για την οποία χρειάστηκε ιατρική παρακολούθηση, η οποία προκαλείται από τον RSV – σε βρέφη από τη γέννηση έως την ηλικία των 6 μηνών με ενεργητική ανοσοποίηση των εγκύων γυναικών – Μελέτη 1
| Χρονική περίοδος | Abrysvo Αριθμός περιπτώσεωνΝ = 3.495 | Εικονικό φάρμακο Αριθμός περιπτώσεωνΝ = 3.480 | VE % (CI)α |
| 90 ημέρες | 6 | 33 | 81,8 (40,6, 96,3) |
| 120 ημέρες | 12 | 46 | 73,9 (45,6, 88,8) |
| 150 ημέρες | 16 | 55 | 70,9 (44,5, 85,9) |
| 180 ημέρες | 19 | 62 | 69,4 (44,3, 84,1) |
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, VE = αποτελεσματικότητα του εμβολίου
α 99,5% CI στις 90 ημέρες, 97,58% CI σε επόμενα διαστήματα
Πίνακας 3 Αποτελεσματικότητα του εμβολίου Abrysvo έναντι της LRTD για την οποία χρειάστηκε ιατρική παρακολούθηση, η οποία προκαλείται από τον RSV – σε βρέφη από τη γέννηση έως την ηλικία των 6 μηνών με ενεργητική ανοσοποίηση των εγκύων γυναικών - Μελέτη 1
| Χρονική περίοδος | Abrysvo Αριθμός περιπτώσεωνΝ = 3.495 | Εικονικό φάρμακο Αριθμός περιπτώσεωνΝ = 3.480 | VE % (CI)α |
| 90 ημέρες | 24 | 56 | 57,1 (14,7, 79,8) |
| 120 ημέρες | 35 | 81 | 56,8 (31,2, 73,5) |
| 150 ημέρες | 47 | 99 | 52,5 (28,7, 68,9) |
| 180 ημέρες | 57 | 117 | 51,3 (29,4, 66,8) |
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, VE = αποτελεσματικότητα του εμβολίου
α 99,5% CI στις 90 ημέρες, 97,58% CI σε επόμενα διαστήματα
Διενεργήθηκε μια μεταγενέστερη ανάλυση της VE ανάλογα με την ηλικία κύησης της μητέρας για σοβαρή LRTD για την οποία χρειάστηκε ιατρική παρακολούθηση που εκδηλώθηκε εντός
180 ημερών, η VE ήταν 57,2% (95% CI 10,4, 80,9) για τις γυναίκες που εμβολιάστηκαν νωρίς στην εγκυμοσύνη (24 έως <30 εβδομάδες) και 78,1% (95% ΔΕ 52,1, 91,2) για τις γυναίκες που εμβολιάστηκαν αργότερα στο επιλέξιμο διάστημα εγκυμοσύνης (30 έως 36 εβδομάδες). Για την LRTD για την οποία χρειάστηκε ιατρική παρακολούθηση που εκδηλώθηκε εντός 180 ημερών, η VE ήταν 30,9% (95% CI -14,4, 58,9) για τις γυναίκες που εμβολιάστηκαν νωρίς στην εγκυμοσύνη (24 έως
<30 εβδομάδες) και 62,4% (95% CI 41,6, 76,4) για τις γυναίκες που εμβολιάστηκαν αργότερα στο επιλέξιμο διάστημα εγκυμοσύνης (30 έως 36 εβδομάδες).
Άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω
Η Μελέτη 2 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Abrysvo στην πρόληψη της νόσου LRTD που σχετίζεται με τον RSV σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.
Ως LRTD που σχετίζεται με τον RSV ορίστηκε η επιβεβαιωμένη με RT-PCR νόσος του RSV με δύο ή περισσότερα ή με τρία ή περισσότερα από τα ακόλουθα αναπνευστικά συμπτώματα εντός 7 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων και τα οποία διαρκούν περισσότερο από 1 ημέρα κατά τη διάρκεια της ίδιας νόσου: νέα εμφάνιση πονόλαιμου ή αυξημένος βήχας, συριγμός, παραγωγή πτυέλων, δύσπνοια (≥ 25 αναπνοές/λεπτό ή αύξηση κατά 15% από την αρχική τιμή ηρεμίας).
Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (σε αναλογία 1:1) ώστε να λάβουν Abrysvo (n = 18.487) ή εικονικό φάρμακο (n = 18.479). Κατά την ένταξη έγινε στρωματοποίηση με βάση την ηλικία: 60–69 ετών (63%), 70–79 ετών (32%) και ≥ 80 ετών (5%). Άτομα με σταθερές χρόνιες υποκείμενες παθήσεις ήταν επιλέξιμα για τη μελέτη αυτή και 52% των συμμετεχόντων είχαν τουλάχιστον 1 προκαθορισμένη πάθηση. 16% των συμμετεχόντων εντάχθηκαν με σταθερές χρόνιες καρδιοπνευμονικές παθήσεις, όπως άσθμα (9%), χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (7%) ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (2%). Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ήταν μη επιλέξιμα.
Ο κύριος στόχος ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου (VE), η οποία ορίστηκε ως η μείωση του σχετικού κινδύνου εμφάνισης πρώτου επεισοδίου LRTD που σχετίζεται με τον RSV στην ομάδα Abrysvo σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου κατά την πρώτη περίοδο RSV.
Από τους συμμετέχοντες που έλαβαν το Abrysvo, το 51% ήταν άνδρες και το 80% ήταν λευκής φυλής, το 12% ήταν μαύρης φυλής ή Aφροαμερικανοί και το 42% ήταν Ισπανόφωνοι/Λατινοαμερικανοί. Η διάμεση τιμή ηλικίας των συμμετεχόντων ήταν τα 67 έτη (εύρος 59-95 έτη).
Στο τέλος της πρώτης περιόδου RSV η ανάλυση κατέδειξε στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα για το Abrysvo όσον αφορά τη μείωση της LRTD που σχετίζεται με τον RSV με
≥ 2 συμπτώματα και με ≥ 3 συμπτώματα.
Οι πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο τέλος της πρώτης περιόδου RSV (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 7,4 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Πίνακας 4 Αποτελεσματικότητα του εμβολίου Abrysvo κατά της νόσου RSV - ενεργητική ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 60 ετών και άνω - Μελέτη 2
| Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας | Abrysvo | Εικονικό φάρμακο | VE (%) (95% CI) | |||
| Ν | n | N | n | |||
| Πρώτο επεισόδιο LRTD που σχετίζεται με τον RSV με ≥ 2 συμπτώματαα | Συνολικά | 18.058 | 15 | 18.076 | 43 | 65,1 (35,9, 82,0) |
| Ηλικία 60–69 ετών | 11.305 | 10 | 11.351 | 25 | 60,0 (13,8, 82,9) | |
| Ηλικία 70–79 ετών | 5.750 | 4 | 5.742 | 12 | 66,7 (-10,0, 92,2) | |
| Με ≥ 1 σημαντικήυποκείμενη πάθηση | 9.377 | 8 | 9.432 | 22 | 63,6 (15,2, 86,0) | |
| Πρώτο επεισόδιο LRTD που σχετίζεται με τον RSV με ≥ 3 συμπτώματαβ | Συνολικά | 18.058 | 2 | 18.076 | 18 | 88,9 (53,6, 98,7) |
| Ηλικία 60–69 ετών | 11.305 | 2 | 11.351 | 11 | 81,8 (16,7, 98,0) | |
| Ηλικία 70–79 ετών | 5.750 | 0 | 5.742 | 4 | 100 (-51,5, 100,0) | |
| Με ≥ 1 σημαντικήυποκείμενη πάθηση | 9.377 | 2 | 9.432 | 11 | 81,8 (16,7, 98,0) | |
CI – διάστημα εμπιστοσύνης, RSV – αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, VE – αποτελεσματικότητα εμβολίου N = αριθμός συμμετεχόντων, n = αριθμός περιπτώσεων
α Σε μια διερευνητική ανάλυση στην υποομάδα RSV A (Abrysvo n = 3, εικονικό φάρμακο n = 16), η VE ήταν 81,3% (CI 34,5, 96,5) και στην υποομάδα RSV B (Abrysvo n = 12, εικονικό φάρμακο n = 26), η VE ήταν 53,8% (CI 5,2, 78,8).
β Σε μια διερευνητική ανάλυση στην υποομάδα RSV A (Abrysvo n = 1, εικονικό φάρμακο n = 5), η VE ήταν 80,0% (CI -78,7, 99,6) και στην υποομάδα RSV B (Abrysvo n = 1, εικονικό φάρμακο n = 12), η VE ήταν 91,7% (CI 43,7, 99,8).
Δεν μπορεί να συναχθεί συμπέρασμα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην υποομάδα των συμμετεχόντων ηλικίας 80 ετών και άνω (995 και 981 συμμετέχοντες στις ομάδες του Abrysvo και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα), λόγω του μικρού συνολικού αριθμού περιπτώσεων που συγκεντρώθηκαν (7 περιπτώσεις LRTD που σχετίζεται με τον RSV με ≥ 2 συμπτώματα και
3 περιπτώσεις LRTD που σχετίζεται με τον RSV με ≥ 3 συμπτώματα).
Αποτελεσματικότητα κατά της LRTD που σχετίζεται με τον RSV κατά τη διάρκεια 2 περιόδων RSV σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω
Σε 2 περιόδους RSV με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 16,4 μηνών, η VE έναντι της LRTD που σχετίζεται με τον RSV με ≥ 2 συμπτώματα ήταν 58,8% (95% CI 43,0, 70,6, 54 περιπτώσεις στην ομάδα του Abrysvo και 131 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και με
≥ 3 συμπτώματα ήταν 81,5% (95% CI 63,3, 91,6, 10 περιπτώσεις στην ομάδα του Abrysvo και
54 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου). Η VE έναντι της LRTD που σχετίζεται με τον RSV που προκαλείται από τον RSV-A και τον RSV-B ήταν 66,3% (95% CI 47,2, 79,0) και 50,0% (95% CI 18,5, 70,0) για περιπτώσεις με ≥ 2 συμπτώματα LRTD, αντίστοιχα και 80,6% (95% CI 52,9,
93,4) και 86,4% (95% CI 54,6, 97,4) για περιπτώσεις με ≥ 3 συμπτώματα LRTD, αντίστοιχα.
Σε 2 περιόδους RSV, οι αναλύσεις υποομάδων της VE ανά ηλικία και σημαντικές υποκείμενες παθήσεις ήταν συνεπείς με τη VE στο τέλος της πρώτης περιόδου RSV και υποστηρίζουν σταθερή VE σε διάφορες ομάδες ηλικιών και κινδύνου.
Ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 18 έως 59 ετών
Η μελέτη 3 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του Abrysvo σε άτομα ηλικίας 18 έως 59 ετών που θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για την ανάπτυξη σοβαρής LRTD που προκαλείται από τον RSV. Στη μελέτη 3 εγγράφησαν άτομα που είχαν χρόνιες πνευμονικές (συμπεριλαμβανομένου του άσθματος), καρδιαγγειακές (εξαιρουμένης της μεμονωμένης υπέρτασης), νεφρικές, ηπατικές, νευρολογικές, αιματολογικές ή μεταβολικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένου του σακχαρώδους διαβήτη και του υπερ/υποθυρεοειδισμού). Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (2:1) για να λάβουν μία άπαξ δόση Abrysvo (n=437) ή εικονικού φαρμάκου (n=217).
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά στη μελέτη 3 ήταν γενικά παρόμοια όσον αφορά την ηλικία, τη φυλή και την εθνικότητα μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν Abrysvo και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το πενήντα τρία τοις εκατό (53%) ήταν 18 έως 49 ετών και το 47% ήταν 50 έως 59 ετών. Οι ομάδες του εμβολίου και του εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοιες όσον αφορά την ύπαρξη τουλάχιστον μίας προκαθορισμένης ιατρικής πάθησης που περιλάμβανε 53% με ≥1 χρόνια πνευμονική πάθηση, 8% με ≥1 καρδιαγγειακή πάθηση, 42% με διαβήτη και 31% με ≥1 άλλη νόσο (ηπατική, νεφρική, νευρολογική, αιματολογική ή άλλη μεταβολική νόσο).
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 18 έως 59 ετών τεκμαίρεται από την ανοσογεφύρωση με τη μελέτη 2, όπου η αποτελεσματικότητα του εμβολίου καταδείχθηκε σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω. Τα κριτήρια μη κατωτερότητας πληρούνταν για τα άτομα υψηλού κινδύνου ηλικίας 18 έως 59 ετών σε σύγκριση με ένα τυχαία επιλεγμένο υποσύνολο ανοσογονικότητας (εξωτερική ομάδα ελέγχου) ατόμων ηλικίας ≥60 ετών από τη μελέτη 2 για την αναλογία των γεωμετρικών μέσων τίτλων εξουδετέρωσης (GMT) του RSV από τα κατώτερα όρια των αμφίπλευρων τιμών 95% CI >0,667 (1,5πλάσιο περιθώριο μη κατωτερότητας) και για τη διαφορά στα ποσοστά οροαπόκρισης κατά τα κατώτερα όρια των αμφίπλευρων τιμών 95% CI >-10% τόσο για τον RSV A όσο και για τον RSV B.
Πίνακας 5 Σύγκριση των προσαρμοσμένων στο μοντέλο GMT τίτλου εξουδετέρωσης του RSV στον 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό με το Abrysvo, 18 έως 59 ετών υψηλού κινδύνου (Μελέτη 3) έναντι 60 ετών και άνω (Μελέτη 2)
| Μελέτη 3 18–59 ετών υψηλού κινδύνου | Μελέτη 2 ≥60 ετών | Σύγκριση ANCOVA | |||
| Υποομάδες RSV | n | Προσαρμοσμένος GMT (95% CI) | n | Προσαρμοσμένος GMT (95% CI) | Προσαρμοσμένος GMR (95% CI) |
| A | 435 | 41.097(37.986, 44.463) | 408 | 26.225(24.143, 28.486) | 1,57 (1,396, 1,759) |
| B | 437 | 37.416(34.278, 40.842) | 408 | 24.680(22.504, 27.065) | 1,52 (1,333, 1,725) |
CI – διάστημα εμπιστοσύνης, GMR – γεωμετρικός μέσος λόγος, GMT – γεωμετρικός μέσος τίτλος
Πίνακας 6 Σύγκριση των ποσοστών οροαπόκρισης τίτλου εξουδετέρωσης του RSV 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό με το Abrysvo, 18 έως 59 ετών υψηλού κινδύνου
(Μελέτη 3) έναντι 60 ετών και άνω (Μελέτη 2)
| Μελέτη 3 18–59 ετών υψηλού κινδύνου | Μελέτη 2 ≥ 60 ετών | Σύγκριση | |||
| ΥποομάδεςRSV | n/N (%) | 95% CI | n/N (%) | 95% CI | Διαφορά(95% CI) |
| A | 405/435 (93) | 90,3, 95,3 | 359/408 (88) | 84,4, 91,0 | 5,1 (1,2, 9,2) |
| B | 408/437 (93) | 90,6, 95,5 | 347/408 (85) | 81,2, 88,4 | 8,3 (4,2, 12,6) |
CI – διάστημα εμπιστοσύνης
Ανοσογονικότητα σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω
Η μελέτη 4 (C3671023 - Υπομελέτη B) ήταν μια μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του Abrysvo σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα ηλικίας ≥18 ετών. Οι συμμετέχοντες είχαν ιστορικό μεταμόσχευσης συμπαγούς οργάνου (νεφρού, ήπατος, πνεύμονα ή καρδιάς) τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την ένταξη, νεφρικής νόσου τελικού σταδίου και υπό αιμοκάθαρση, αυτοάνοσων φλεγμονωδών διαταραχών υπό ενεργό ανοσοτροποποιητική θεραπεία ή προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα υπό ενεργό ανοσοτροποποιητική θεραπεία. Οι συμμετέχοντες έλαβαν 2 δόσεις Abrysvo με μεσοδιάστημα 1 μήνα.
Μία άπαξ δόση του Abrysvo ήταν επαρκής για να προκαλέσει ισχυρές αποκρίσεις εξουδετέρωσης κατά προσέγγιση 8 ή 9 φορές πάνω από τις τιμές αναφοράς έναντι του RSV A και του RSV B σε συμμετέχοντες ηλικίας ≥18 ετών με παθήσεις που προκαλούν ανοσοκαταστολή (n=188). Οι αποκρίσεις δεν αυξήθηκαν περαιτέρω με τη δεύτερη δόση του Abrysvo 1 μήνα μετά την πρώτη δόση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Abrysvo σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον RSV (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Φαρμακευτικές πληροφορίες - ABRYSVO 0.5ML/DOSE
Κόνις
Τρομεταμόλη Τρομεταμόλη υδροχλωρική Σακχαρόζη
Μαννιτόλη (E421) Πολυσορβικό 80 (E433) Χλωριούχο νάτριο
Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Διαλύτης
Ύδωρ για ενέσιμα
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Abrysvo κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
4 έτη
Abrysvo κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων
2 έτη
Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο αντιγόνων είναι σταθερό για 5 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες από 8 °C έως 30 °C. Στο τέλος αυτής της περιόδου το Abrysvo θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί. Οι πληροφορίες αυτές χρησιμοποιούνται μόνο για την καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας σε περίπτωση προσωρινών αποκλίσεων της θερμοκρασίας.
Μετά την ανασύσταση
Abrysvo κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φιαλίδια μίας δόσης
Το Abrysvo θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση ή εντός 4 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 15 °C έως 30 °C. Μην καταψύχετε.
Έχει καταδειχτεί η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 4 ώρες σε θερμοκρασία 15 °C έως 30 °C. Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Abrysvo κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
Μετά την ανασύσταση, φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C). Το Abrysvo θα πρέπει να χορηγείται εντός 6 ωρών, ενώ δεν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 °C) περισσότερες από 4 ώρες. Μην καταψύχετε.
Φυλάσσεται στο ψυγείο (2 ºC–8 ºC).
Μην καταψύχετε. Απορρίψτε το προϊόν εάν το κουτί έχει καταψυχθεί.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Abrysvo κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Προγεμισμένη σύριγγα
Κόνις για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου 1 ή ισοδύναμο) με πώμα εισχώρησης (συνθετικό ελαστικό βρωμοβουτυλίου ή χλωροβουτυλίου) και αποσπώμενο πώμα.
Διαλύτης για 1 δόση σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (συνθετικό ελαστικό χλωροβουτυλίου) και πώμα άκρου (συνθετικό ελαστικό μείγματος ισοπρενίου/βρωμοβουτυλίου).
Προσαρμογέας φιαλιδίου.
Συσκευασίες
Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως (αντιγόνα), 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με 1 βελόνα ή χωρίς βελόνες (συσκευασία 1 δόσης).
Συσκευασία που περιέχει 5 φιαλίδια κόνεως (αντιγόνα), 5 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη, 5 προσαρμογείς φιαλιδίου με 5 βελόνες ή χωρίς βελόνες (συσκευασία 5 δόσεων).
Συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια κόνεως (αντιγόνα), 10 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη, 10 προσαρμογείς φιαλιδίου με 10 βελόνες ή χωρίς βελόνες (συσκευασία 10 δόσεων).
Φιαλίδια μίας δόσης
Κόνις για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου 1 ή ισοδύναμο) με πώμα εισχώρησης (συνθετικό ελαστικό βρωμοβουτυλίου ή χλωροβουτυλίου) και αποσπώμενο πώμα.
Διαλύτης για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου 1 ή ισοδύναμο) με πώμα εισχώρησης (συνθετικό ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και αποσπώμενο πώμα.
Συσκευασίες
Συσκευασία που περιέχει 5 φιαλίδια κόνεως (αντιγόνα) και 5 φιαλίδια διαλύτη (συσκευασία 5 δόσεων).
Συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια κόνεως (αντιγόνα) και 10 φιαλίδια διαλύτη (συσκευασία 10 δόσεων).
Abrysvo κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων
Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
Κόνις για 3 δόσεις σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου 1 ή ισοδύναμο) με πώμα εισχώρησης (συνθετικό ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και αποσπώμενο πώμα.
Διαλύτης για 3 δόσεις σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου 1 ή ισοδύναμο) με πώμα εισχώρησης (συνθετικό ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και αποσπώμενο πώμα.
Συσκευασίες
Συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (αντιγόνα) και 10 φιαλίδια διαλύτη πολλαπλών δόσεων (συσκευασία 30 δόσεων).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Abrysvo κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Προγεμισμένη σύριγγα
Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του Abrysvo πριν τη χορήγηση, με την προσθήκη όλου του περιεχομένου της προγεμισμένης σύριγγας του διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη με τη χρήση του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Το εμβόλιο πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Προετοιμασία για χορήγηση
Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη για το Abrysvo
Φιαλίδιο που περιέχει αντιγόνα για το Abrysvo (κόνις)
Προσαρμογέας φιαλιδίου
Πώμα σύριγγας
Προσαρμογέας Luer lock Πώμα εισχώρησης φιαλιδίου (έχει αφαιρεθεί το αποσπώμενο πώμα)
Βήμα 1. Προσαρτήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου
-
Αποκολλήστε το επάνω κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου και αφαιρέστε το αποσπώμενο πώμα από το φιαλίδιο.
-
Ενώ διατηρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη συσκευασία του, κεντράρετέ τον επάνω από το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου και συνδέστε τον πιέζοντας ευθεία προς τα κάτω. Μην πιέζετε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου υπό γωνία, διότι ενδέχεται να προκληθεί διαρροή. Αφαιρέστε τη συσκευασία.
Βήμα 2. Κάνετε ανασύσταση του συστατικού κόνεως (αντιγόνα) για να σχηματιστεί το Abrysvo
-
Για όλα τα βήματα συναρμολόγησης της σύριγγας, κρατήστε τη σύριγγα μόνο από τον προσαρμογέα Luer lock. Αυτό θα αποτρέψει την αποκόλληση του προσαρμογέα Luer lock κατά τη χρήση.
-
Περιστρέψτε για να αφαιρέσετε το πώμα της σύριγγας, έπειτα περιστρέψτε για να συνδέσετε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου. Σταματήστε να περιστρέφετε όταν αισθανθείτε αντίσταση.
-
Εισαγάγετε όλο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο. Συγκρατήστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω και περιδινήστε προσεκτικά το φιαλίδιο, μέχρι διαλυθεί πλήρως η κόνις. Μην ανακινείτε.
Βήμα 3. Αναρροφήστε το ανασυσταμένο εμβόλιο
-
Αναστρέψτε πλήρως το φιαλίδιο και αναρροφήστε αργά ολόκληρο το περιεχόμενο μέσα στη σύριγγα, διασφαλίζοντας ότι έχει αναρροφηθεί μια δόση Abrysvo 0,5 ml.
-
Περιστρέψτε για να αποσυνδέσετε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
-
Προσαρτήστε μια αποστειρωμένη σύριγγα για ενδομυική ένεση.
-
Το παρασκευασμένο εμβόλιο είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το εμβόλιο για τυχόν μεγάλα σωματίδια και αποχρωματισμό. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε μεγάλα σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Φιαλίδια μίας δόσης
Το φιαλίδιο που περιέχει αντιγόνα για το Abrysvo (κόνις) πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση μόνο με το φιαλίδιο διαλύτη που παρέχεται για τον σχηματισμό του Abrysvo.
Προετοιμασία για χορήγηση
-
Χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και αποστειρωμένη σύριγγα, αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει τον διαλύτη και ενέστε όλο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.
-
Περιδινήστε απαλά το φιαλίδιο με κυκλικές κινήσεις μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις. Μην ανακινείτε.
-
Αναρροφήστε 0,5 ml από το φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο εμβόλιο. Abrysvo κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων
Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει αντιγόνα για το Abrysvo (κόνις) πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση μόνο με το φιαλίδιο διαλύτη πολλαπλών δόσεων που παρέχεται για τον σχηματισμό του Abrysvo. Το Abrysvo χορηγείται ως άπαξ δόση των 0,5 ml. Ο μέγιστος αριθμός δόσεων ανά φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων είναι 3.
Προετοιμασία για χορήγηση
-
Χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και αποστειρωμένη σύριγγα, αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει τον διαλύτη και ενέστε όλο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.
-
Περιδινήστε απαλά το φιαλίδιο με κυκλικές κινήσεις μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις. Μην ανακινείτε. Αναρροφήστε 0,5 ml (1 δόση) από το φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο εμβόλιο.
-
Επαναλάβετε το βήμα 2 χρησιμοποιώντας μια νέα αποστειρωμένη βελόνα και αποστειρωμένη σύριγγα για την αναρρόφηση πρόσθετων δόσεων 0,5 ml από το φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο εμβόλιο. Ο μέγιστος αριθμός δόσεων ανά φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων είναι 3. Μετά την παρασκευή 3 δόσεων, απορρίπτετε τυχόν αχρησιμοποίητο εμβόλιο.
Το παρασκευασμένο εμβόλιο είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το εμβόλιο για τυχόν μεγάλα σωματίδια και αποχρωματισμό. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε μεγάλα σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.