BRODILATEN INH.SOL.N 1.25MG/2.5ML AMP

Συμπτωματική θεραπεία για το οξύ σοβαρό άσθμα σε παιδιά και βρέφη.

Το σοβαρό οξύ άσθμα απαιτεί υποστήριξη από τις νοσοκομειακές υπηρεσίες. Δοσολογία

Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 12 ετών):

Αυτή η φαρμακοτεχνική μορφή μικρής δόσης δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία ενηλίκων, αλλά είναι κατάλληλη για παιδιά και βρέφη.

Βρέφη:

Για βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 18 μηνών: 50 έως 150 μg σαλβουταμόλης / kg (δηλ. 0,1 έως 0,3 mL / kg Brodilaten 1,25 mg / 2,5 mL σε νεφελοποιημένη μορφή) χωρίς γενικά να υπερβαίνουν τα 2,5 mg σαλβουταμόλης (δηλ. δύο εφάπαξ δόσεις Brodilaten 1,25 mg / 2,5 mL ή μία εφάπαξ δόση Brodilaten 2,5 mg / 2,5 mL σε νεφελοποιημένη μορφή).

Για τα νήπια ηλικίας άνω των 18 μηνών έως 2 ετών: 50 έως 150 μg σαλβουταμόλης / kg (δηλ. 0,1 έως 0,3 mL / kg Brodilaten 1,25 mg / 2,5 mL σε νεφελοποιημένη μορφή) χωρίς γενικά να υπερβαίνουν τα 5 mg (δηλαδή τέσσερις εφάπαξ δόσεις Brodilaten 1,25 mg / 2,5 mL ή μία εφάπαξ δόση Brodilaten 5,0 mg / 2,5 mL σε νεφελοποιημένη μορφή).

Παιδιά:

Για παιδιά ηλικίας 2 – 4 ετών: 50 έως 150 μg σαλβουταμόλης / kg (δηλ. 0,1 έως 0,3 mL / kg Brodilaten 1,25 mg / 2,5 mL σε νεφελοποιημένη μορφή) χωρίς γενικά να υπερβαίνουν τα 5 mg (δηλαδή τέσσερις εφάπαξ δόσεις Brodilaten 1,25 mg / 2,5 mL ή μία εφάπαξ δόση Brodilaten 5,0 mg / 2,5 mL σε νεφελοποιημένη μορφή).

Για παιδιά ηλικίας 4 – 11 ετών: 2,5 mg έως 5 mg σαλβουταμόλης έως και τέσσερις φορές την ημέρα.

Η διάρκεια της βρογχοδιασταλτικής δράσης της εισπνεόμενης σαλβουταμόλης είναι μεταξύ τεσσάρων και έξι ωρών.

Καθώς μπορεί να υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπερβολική δοσολογία, η δόση ή η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να αυξάνεται μόνο με ιατρική συμβουλή.

Η κλινική αποτελεσματικότητα της σαλβουταμόλης με εκνεφωτή σε βρέφη ηλικίας κάτω των 18 μηνών δεν είναι τεκμηριωμένη. Επειδή μπορεί να εμφανιστεί παροδική υποξαιμία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπληρωματικής θεραπείας με οξυγόνο.

Τρόπος χορήγησης

Μόνο για χρήση δια εισπνοής.

Το Brodilaten θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για εισπνοές, να εισπνέεται από το στόμα, υπό την καθοδήγηση γιατρού, χρησιμοποιώντας τον κατάλληλο εκνεφωτή.

ΤΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΕΣΩ ΕΝΕΣΗΣ Η ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ.

Για εφάπαξ χρήση μόνο. Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη μιας δόσης. Οποιοδήποτε διάλυμα που παραμένει στον εκνεφωτή μετά τη νεφελοποίηση, πρέπει να απορριφθεί.

Το Brodilaten μπορεί να χορηγηθεί από κατάλληλο εκνεφωτή, π.χ. PARI LC SPRINT nebuliser, αφού ανοιχτεί η φύσιγγα μιας δόσης και το περιεχόμενό της μεταφερθεί στη δεξαμενή του εκνεφωτή. Για τις πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη χρήση του εκνεφωτή, ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγηθεί να διαβάσει προσεκτικά το εγχειρίδιο της αντίστοιχης συσκευής πριν από την έναρξη της θεραπείας με εισπνοές.

Τα χαρακτηριστικά παροχής της δραστικής ουσίας μελετήθηκαν in vitro χρησιμοποιώντας τον συμπιεστή PARI JuniorBoy SX με συσκευή εκνεφωτή LC SPRINT junior familie (για βρέφη) και τον συμπιεστή PARI TurboBoy SX με συσκευή εκνεφωτή LC SPRINT junior familie (για παιδιά) με τις ακόλουθες ρυθμίσεις:

Η χορηγούμενη δόση του Brodilaten μπορεί να ποικίλει ανάλογα με το σύστημα εκνεφωτή που χρησιμοποιείται. Η χρήση ενός εναλλακτικού (-ων) συστήματος (-ων) εκνεφωτή (-ων) μπορεί να μεταβάλλει την εναπόθεση της δραστικής ουσίας στους πνεύμονες, αυτό με την σειρά του μπορεί να μεταβάλει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος και τελικά να υπάρξει ανάγκη για αναπροσαρμογή της δόσης.

Το διάλυμα για εισπνοή μπορεί να εισπνευστεί μέσω μάσκας προσώπου τύπου Τ ή μέσω ενδοτραχειακού σωλήνα. Ο αερισμός με διακοπτόμενη θετική πίεση (Intermittent positive pressure ventilation – IPPV) μπορεί να χρησιμοποιηθεί, παρόλο που είναι σπάνια απαραίτητος. Όταν υπάρχει κίνδυνος ανοξίας λόγω του υποαερισμού, πρέπει να προστεθεί οξυγόνο στον εισπνεόμενο αέρα.

Καθώς πολλοί εκνεφωτές λειτουργούν με συνεχή ροή, είναι πιθανό κάποιο φάρμακο χορηγούμενο με εκνεφωτή να απελευθερωθεί στο τοπικό περιβάλλον. Το Brodilaten πρέπει επομένως να χορηγείται σε καλά αεριζόμενο χώρο.

Το Brodilaten προορίζεται για χρήση χωρίς αραίωση. Ωστόσο, εάν απαιτείται παρατεταμένος χρόνος χορήγησης (μεγαλύτερος από 10 λεπτά), το διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με στείρο φυσιολογικό ορό σε αραίωση 1:1.

Αφαιρέστε τον περιέκτη μίας δόσης από τη σακούλα.

Ανοίξτε τον περιέκτη περιστρέφοντας δυνατά το άνω άκρο του. Πιέστε τον περιέκτη για να τον αδειάσετε στη δεξαμενή του εκνεφωτή.

Συναρμολογήστε τον εκνεφωτή για χορήγηση σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Αποφύγετε την επαφή του αερολύματος που παράγεται από τον εκνεφωτή με τα μάτια.

Με τους πνευματικούς εκνεφωτές, η ροή του αέρα ή του οξυγόνου που προορίζεται για τη δόνηση του διαλύματος θα προσαρμόζεται ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και τις συστάσεις του κατασκευαστή της συσκευής εκνέφωσης.

Η εκνέφωση δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τα 10 έως 20 λεπτά. Η τεχνική που χρησιμοποιείται από τον ασθενή θα πρέπει να επαληθεύεται τακτικά.

Μετά την εκνέφωση, το αχρησιμοποίητο διάλυμα που παραμένει στη δεξαμενή της συσκευής πρέπει να απορρίπτεται. Ο καθαρισμός και η συντήρηση του εξοπλισμού θα πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή.

Οι περιέκτες μίας δόσης δεν περιέχουν συντηρητικά. Πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά το άνοιγμα. Για κάθε εκνέφωση πρέπει να χρησιμοποιείται ένας νέος περιέκτης.

Το περιεχόμενο των μερικώς ανοιγμένων ή κατεστραμμένων περιεκτών μίας δόσης δεν πρέπει να χορηγείται.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η χορήγηση σαλβουταμόλης με τη χρήση εκνεφωτή θα πρέπει να προορίζεται για σοβαρές οξείες καταστάσεις που απαιτούν εισπνοή υψηλής δόσης προϊόντος μέσω εισπνοής. Αυτές οι καταστάσεις απαιτούν ιατρική παρακολούθηση με δυνατότητα ανάνηψης (φλεβική πρόσβαση και αναπνευστική υποστήριξη). Γενικά θα πρέπει να συνιστάται ένας συνδυασμός θεραπείας με οξυγόνο και συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή.

Όπως και με άλλες θεραπείες που χορηγούνται μέσω εισπνοής, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, που εκδηλώνεται με αυξημένη δύσπνοια και βρογχικό συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή του προϊόντος. Ο βρογχόσπασμος θα αντιμετωπιστεί με άλλο παρασκεύασμα ή άλλο εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης (εάν διατίθεται). Η θεραπεία με νεφελοποιημένο Brodilaten πρέπει να διακοπεί και, εάν είναι απαραίτητο, να αντικατασταθεί με ένα εναλλακτικό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης.

Τα βρογχοδιασταλτικά δεν πρέπει να αποτελούν τη μοναδική ή κύρια θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρό ή ασταθές άσθμα. Το σοβαρό άσθμα απαιτεί τακτική ιατρική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου της λειτουργίας των πνευμόνων, καθώς οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών κρίσεων ακόμη και θανάτου. Οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν τη χρήση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης εισπνεόμενων ή/και από του στόματος κορτικοστεροειδών σε αυτούς τους ασθενείς.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία στο σπίτι θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική συμβουλή, εφόσον η θεραπεία με το Brodilaten καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική. Η δοσολογία ή η συχνότητα χορήγησης πρέπει να αυξηθεί μόνο με ιατρική συμβουλή.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Brodilaten, μπορεί επίσης να λαμβάνουν άλλες μορφές βραχείας δράσης εισπνεόμενων βρογχοδιασταλτικών, για την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται τακτική αντιφλεγμονώδης θεραπεία (π.χ. εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή) θα πρέπει να συνίσταται να συνεχίσουν να λαμβάνουν την αντιφλεγμονώδη φαρμακευτική αγωγή τους ακόμη και όταν τα συμπτώματα μειώνονται και δεν απαιτούν Brodilaten. Αύξηση στη χρήση των βρογχοδιασταλτικών, και συγκεκριμένα των εισπνεόμενων βήτα-2 διεγερτών βραχείας δράσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, αποτελεί ένδειξη επιδείνωσης του ελέγχου του άσθματος, και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή το συντομότερο δυνατόν. Στη συνέχεια πρέπει να επαναξιολογηθεί η θεραπευτική διαχείριση του ασθενούς. Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητούν ιατρική συμβουλή, εάν μειωθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας των βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικών για την ανακούφιση των συμπτωμάτων ή εάν απαιτούνται περισσότερες εισπνοές από ό,τι συνήθως. Σε αυτή την περίπτωση, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται και να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη για αυξημένη αντιφλεγμονώδη θεραπεία (π.χ. υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή κύκλος θεραπείας με από του στόματος κορτικοστεροειδές).

Η υπερβολική χρήση βήτα-αγωνιστών βραχείας δράσης μπορεί να συγκαλύψει την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου και να συμβάλει στην επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών παροξύνσεων άσθματος και θνησιμότητας.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν σαλβουταμόλη περισσότερο από δύο φορές την εβδομάδα «κατ’ επίκληση», χωρίς να υπολογίζεται η προφυλακτική χρήση πριν από την άσκηση, θα πρέπει να επαναξιολογούνται (δηλαδή συμπτώματα κατά τη διάρκετηςτης ημέρας, νυχτερινή αφύπνιση και περιορισμός δραστηριότητας λόγω άσθματος) για την κατάλληλη προσαρμογή της θεραπείας, καθώς αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο υπερβολικής χρήσης σαλβουταμόλης.

Η σαλβουταμόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από θυρεοτοξίκωση.

Καρδιαγγειακές επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν με συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της σαλβουταμόλης. Από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υπάρχουν ενδείξεις σπάνιας εμφάνισης μυοκαρδιακής ισχαιμίας σχετιζόμενης με τη σαλβουταμόλη. Οι ασθενείς με υποκείμενη σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ ισχαιμική καρδιοπάθεια, αρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν σαλβουταμόλη, θα πρέπει να προειδοποιούνται για αναζήτηση ιατρικής συμβουλής σε περίπτωση εμφάνισης θωρακικού άλγους ή άλλων συμπτωμάτων επιδείνωσης της καρδιακής νόσου. Πρέπει να δοθεί προσοχή στην εκτίμηση συμπτωμάτων όπως η δύσπνοια και ο θωρακικός πόνος, καθώς μπορεί να έχουν αναπνευστική ή καρδιακή προέλευση.

Το Brodilaten θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν λάβει μεγάλες δόσεις άλλων συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων.

Η σαλβουταμόλη μέσω νεφελοποίησης πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού, σε περιπτώσεις καρδιαγγειακών παθήσεων, ιδίως αποφρακτικής μυοκαρδιοπάθειας, στεφανιαίων διαταραχών, αρρυθμιών, αρτηριακής υπέρτασης και σε περιπτώσεις διαβήτη.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βήτα-2 διεγέρτες μπορεί να εμφανισθεί δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, κυρίως μετά από παρεντερική και χορήγηση μέσω νεφελοποιητή. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στον ορό του αίματος, ιδιαίτερα κατά την ταυτόχρονη χορήγηση υποκαλιαιμικών θεραπειών, σε περίπτωση υποξίας ή σε άτομα στα οποία ο κίνδυνος εμφάνισης torsades de pointes είναι αυξημένος (παρατεταμένο QT ή θεραπείες που ενδέχεται να παρατείνουν το QTc).

Όπως και οι άλλοι β-αδρενεργικοί διεγέρτες, έτσι και η σαλβουταμόλη μπορεί να επάγει αναστρέψιμες μεταβολικές αλλαγές, για παράδειγμα αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Οι διαβητικοί ασθενείς

μπορεί να μην μπορέσουν να αντισταθμίσουν την αύξηση της γλυκόζης του αίματος και έχει αναφερθεί ανάπτυξη κετοξέωσης. Ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να μεγιστοποιήσει αυτή τη δράση.

Γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με υψηλές θεραπευτικές δόσεις ενδοφλέβιας και θεραπείας μέσω νεφελοποιητή με βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης, κυρίως σε ασθενείς υπό θεραπεία για οξύ παροξυσμό βρογχόσπασμου σοβαρού άσθματος ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (βλέπε παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η αύξηση των επιπέδων γαλακτικού μπορεί να οδηγήσει σε δύσπνοια και αντισταθμιστικό υπεραερισμό, τα οποία μπορεί να παρερμηνευθούν ως σημάδι αποτυχίας της αντιασθματικής θεραπείας και να οδηγήσουν σε λανθασμένη εντατικοποίηση της θεραπείας των βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης. Επομένως, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται για αύξηση των επιπέδων του γαλακτικού στον ορό και την επακόλουθη μεταβολική οξέωση σε αυτή την περίπτωση.

Αθλητές

Εφιστάται η προσοχή των αθλητών στο γεγονός ότι αυτό το προϊόν περιέχει ένα δραστικό συστατικό, το οποίο μπορεί να προκαλέσει θετικό αποτέλεσμα σε εξετάσεις που διεξάγονται κατά τη διάρκεια ελέγχων αντιντόπινγκ.

Σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με το συνδυασμό σαλβουταμόλης με βρωμιούχο ιπρατρόπιο μέσω νεφελοποιητή, αναφέρθηκε ένας μικρός αριθμός από περιστατικά με οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Συνεπώς, ο συνδυασμός σαλβουταμόλης με αντιχολινεργικά μέσω νεφελοποιητή πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς οδηγίες για τον σωστό τρόπο χορήγησης και να προειδοποιούνται ώστε το διάλυμα ή το εκνέφωμα να μην έρχεται σε επαφή με τα μάτια.

Το Brodilaten περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Μη συνιστώμενοι συσχετισμοί

• Μη εκλεκτικοί β-αποκλειστές: Θα πρέπει να αποφεύγεται συνήθως η σύγχρονη χορήγηση της σαλβουταμόλης με μη εκλεκτικούς β-αναστολείς όπως η προπρανολόλη.

  Συσχετισμοί που υπόκεινται σε προφυλάξεις κατά τη χρήση

• Αντιδιαβητικά: Η χορήγηση βήτα αγωνιστών σχετίζεται με αύξηση της γλυκόζης στο αίμα, η οποία μπορεί να ερμηνευθεί ως μείωση της επίδρασης της αντιδιαβητικής θεραπείας. Ως εκ τούτου, μπορεί να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της αντιδιαβητικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). Αυξήστε την παρακολούθηση του αίματος και των ούρων.

Κύηση

Η χορήγηση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Όπως και με την πλειονότητα των φαρμάκων, υπάρχουν λίγα δημοσιευμένα στοιχεία για την ασφάλεια της σαλβουταμόλης στα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης, αλλά σε μελέτες που διεξήχθηκαν σε ζώα υπήρξαν ενδείξεις κάποιων επιβλαβών επιδράσεων στο έμβρυο όταν χορηγήθηκαν υψηλά επίπεδα δόσης (βλ. παράγραφο 5.3).

Θηλασμός

Δεδομένου ότι η σαλβουταμόλη πιθανότατα εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, η χρήση της σε θηλάζουσες μητέρες απαιτεί προσεκτική εξέταση. Δεν είναι γνωστό εάν η σαλβουταμόλη έχει βλαβερές επιδράσεις στο νεογνό και συνεπώς η χρήση της πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις

όπου θεωρείται ότι το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα πιθανόν αντισταθμίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το νεογνό.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της σαλβουταμόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα σε ζώα (βλ. Παράγραφο 5.3).

ν

Το Brodilaten δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1 / 10.000 έως < 1.000) και πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

Πολύ συχνές και συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίστηκαν γενικά από δεδομένα κλινικών δοκιμών. Σπάνιες, πολύ σπάνιες και μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν γενικά από δεδομένα αυθόρμητων αναφορών.

* Οι β2-αγωνιστές σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν υπεργλυκαιμία και υποκαλιαιμία που είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας

** Περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν σαλβουταμόλη ενδοφλεβίως ή μέσω εισπνοής με εκνεφωτή για τη θεραπεία οξέων παροξύνσεων του άσθματος.

*** Η συχνότητα εμφάνισης ισχαιμίας του μυοκαρδίου δεν μπορεί να προσδιοριστεί επειδή οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές μετά την άδεια κυκλοφορίας.

**** Όπως και με τα άλλα εισπνεόμενα προϊόντα, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης βήχα και σπανίως παράδοξου βρογχόσπασμου μετά την εισπνοή. Μην επαναλάβετε τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου και χρησιμοποιήστε άλλο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης για την ανακούφιση του βρογχόσπασμου. Η θεραπεία πρέπει στη συνέχεια να επαναξιολογηθεί για να εξεταστεί, και, εάν είναι απαραίτητο, να συνταγογραφηθεί μια εναλλακτική θεραπεία.

Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν πεπτικές διαταραχές (ναυτία, έμετος).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Επιπλέον, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες ψυχιατρικών / συμπεριφορικών διαταραχών σχετιζόμενες με νευρικότητα και ανησυχία, καθώς και κνησμός, σε παιδιατρικό πληθυσμό.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, ΤΚ 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr .

Συμπτώματα

Τα συχνότερα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας με σαλβουταμόλη είναι παροδικά περιστατικά φαρμακολογικά σχετιζόμενα με τους β-διεγέρτες, και συμπεριλαμβάνουν ταχυκαρδία, τρόμο, υπερκινητικότητα και μεταβολικές επιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας και της γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8). Οποιαδήποτε επίδραση από την υπερδοσολογία πιθανόν να σχετίζεται με την δραστική ουσία σαλβουταμόλη. Οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας με τη σαλβουταμόλη μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και υπεργλυκαιμία, ιδιαίτερα σε παιδιά και όταν η υπερδοσολογία οφείλεται στην από του στόματος σαλβουταμόλη.

Μετά από υπερδοσολογία με σαλβουταμόλη, μπορεί να εμφανιστεί υποκαλιαιμία. Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται. Μεταβολική οξέωση παρατηρήθηκε επίσης με υπερδοσολογία σαλβουταμόλης, συμπεριλαμβανομένης της γαλακτικής οξέωσης, η οποία έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με υψηλές θεραπευτικές δόσεις καθώς επίσης και με υπερβολικές δόσεις θεραπείας με β- αγωνιστές βραχείας δράσης, επομένως η παρακολούθηση για αυξημένα επίπεδα στον ορό γαλακτικού

οξέος και επακόλουθη μεταβολική οξέωση (ιδιαίτερα εάν υπάρχει εμμονή ή επιδείνωση της ταχύπνοιας, παρά την επίλυση των άλλων σημείων του βρογχόσπασμου, όπως ο συριγμός) μπορεί να ενδείκνυνται στην περίπτωση υπερδοσολογίας.

Διαχείριση

Η θεραπεία μετά από υπερδοσολογία ενός β-συμπαθομιμητικού είναι κυρίως συμπτωματική.