CLOPIXOL F.C.TAB 10MG/TAB

Οξεία και χρόνια σχιζοφρένεια και άλλες ψυχώσεις, ιδιαίτερα με συμπτώματα όπως παραισθήσεις, παραληρητικές ιδέες και διαταραχές της σκέψης με διέγερση, ανησυχία, εχθρικότητα και επιθετικότητα.

Φάση μανίας της μανιοκαταθλιπτικής νόσου

Διέγερση ή άλλες διαταραχές της συμπεριφοράς σε ασθενείς με νοητική ανεπάρκεια.

Ενήλικες

Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με τη κατάσταση του ασθενούς. Γενικά χαμηλές δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην αρχή και να αυξάνονται έως το επιθυμητό θεραπευτικό επίπεδο όσο το δυνατόν συντομότερα βασιζόμενες στη θεραπευτική ανταπόκριση. Η δόση συντήρησης μπορεί συνήθως να δίνεται ως μία δόση πριν από τη βραδινή κατάκλιση.

Οξεία σχιζοφρένεια και άλλων οξέων ψυχωτικών καταστάσεων. Σοβαρά οξεία στάδια διέγερσης. Μανία Συνήθως 10-50 mg/ημέρα. Σε μετρίου έως σοβαρού βαθμού χορηγούνται αρχικά 20 mg/ημέρα αυξανόμενα, εάν κριθεί απαραίτητο, κατά 10-20 mg κάθε 2 έως 3 ημέρες έως τα 75 mg ή περισσότερο ημερησίως. Η μέγιστη δοσολογία ανά μονή δόση είναι 40 mg και η συνολική 150 mg/ημέρα.

Χρόνια σχιζοφρένεια και άλλες χρόνιες ψυχώσεις

Δόση συντήρησης συνήθως 20-40 mg/ημέρα

Διέγερση σε νοητικά καθυστερημένα άτομα

6-20 mg/ημέρα, εάν κριθεί απαραίτητο αυξανόμενα σε 25-40 mg/ημέρα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τις χαμηλότερες δυνατές δόσεις του δοσολογικού σχήματος.

Παιδιά

Το Clopixol δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά εξ αιτίας απουσίας κλινικής εμπειρίας.

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Το Clopixol μπορεί να χορηγείται στις συνήθεις δόσεις σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Συνιστάται η προσεκτική δοσολόγηση και εάν είναι δυνατόν προσδιορισμός επιπέδων του ορού.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία καταπίνονται με νερό.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Κυκλοφορική καταπληξία, πτώση του επιπέδου συνείδησης οποιασδήποτε αιτιολογίας (π.χ. δηλητηρίαση από αλκοόλ, βαρβιτουρικά, ή οπιοειδή), κώμα.

Η ζουκλοπενθιξόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, υπερτροφία του προστάτη, ηπατική/νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, υπό/υπέρ-θυρεοειδισμό, μυασθένεια Gravis, φαιοχρωμοκύτωμα, παθήσεις του αίματος, επιληψία και νόσο του Parkinson.

Έχουν περιγραφεί συμπτώματα απόσυρσης, μετά από απότομη διακοπή νευροληπτικών φαρμάκων, τα οποία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, εφίδρωση και αϋπνία. Μπορεί επίσης να παρουσιαστεί επανεμφάνιση ψυχωσικών συμπτωμάτων καθώς επίσης και έναρξη ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία). Για τους λόγους αυτούς συνιστάται σταδιακή διακοπή της θεραπείας.

Η πιθανότητα ανάπτυξης νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου (υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, διακυμάνσεις του επιπέδου συνειδήσεως, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος) υφίσταται με οποιοδήποτε νευροληπτικό. Ο κίνδυνος είναι πιθανώς μεγαλύτερος με τούς πιο ισχυρούς παράγοντες. Οι ασθενείς με προϋπάρχον οργανικό ψυχοσύνδρομο, νοητική καθυστέρηση και κατάχρηση οπιοειδών και αλκοόλ είναι οι πλέον αντιπροσωπευόμενοι στα θανατηφόρα περιστατικά.

Θεραπεία: Διακοπή των νευροληπτικών. Η Συμπτωματική θεραπεία και χρήση γενικών υποστηρικτικών μέτρων. Η δαντρολένη και η βρωμοκρυπτίνη μπορεί να βοηθήσουν.

Τα συμπτώματα μπορεί να επιμείνουν για περισσότερο από μία εβδομάδα μετά την διακοπή της από του στόματος χορήγησης νευροληπτικών και ίσως και περισσότερο όταν σχετίζονται με φαρμακοτεχνικές μορφές depot των φαρμάκων.

Όπως και τα άλλα νευροληπτικά η ζουκλοπενθιξόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οργανικό ψυχοσύνδρομο, σπασμούς και προχωρημένη ηπατική νόσο.

Όπως περιγράφεται και σε άλλα ψυχοτρόπα η ζουκλοπενθιξόλη μπορεί να μεταβάλει τις ανταποκρίσεις στην ινσουλίνη και τη γλυκόζη και να απαιτηθεί προσαρμογή της αντιδιαβητικής θεραπείας στους διαβητικούς ασθενείς.

Οι ασθενείς σε μακροχρόνια αγωγή, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να αξιολογείται περιοδικά η δυνατότητα μείωσης της δόσης συντήρησης.

Όπως και με άλλα φάρμακα τα οποία ανήκουν στη θεραπευτική κατηγορία των αντιψυχωσικών, η ζουκλοπενθιξόλη μπορεί να προκαλέσει παράταση του QT. Το επίμονα παρατεταμένο διάστημα QT μπορεί να αυξήσουν το κίνδυνο για κακοήθεις αρρυθμίες. Γι αυτό το λόγο η ζουκλοπενθιξόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ευάλωτα άτομα (με υποκαλιαιμία, υπομαγνησία ή γενετική προδιάθεση) και σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών, πχ παράταση του QT, σημαντική βραδυκαρδία (<50 χτύποι ανά λεπτό), πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη αναστρέψιμη καρδιακή ανεπάρκεια, ή καρδιακή αρρυθμία. Η συγχορήγηση με άλλα αντιψυχωσικά θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).

Έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα. Εφόσον ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά, συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου πρέπει να εντοπίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζουκλοπενθιξόλη και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς Καρδιαγγειακά

Περίπου τριπλάσιος είναι ο κίνδυνος με μερικά άτυπα αντιψυχωσικά για ύπαρξη ανεπιθύμητων

ενεργειών από το καρδιαγγειακό στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες στον πληθυσμό με άνοια. Ο μηχανισμός αυτής της αύξησης δεν είναι γνωστός. Ο αυξημένος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλεισθεί και για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Η ζουκλοπενθιξόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.

Αυξημένη θνητότητα σε ηλικιωμένους με άνοια

Στοιχεία από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης κατέδειξαν ότι οι ηλικιωμένοι με άνοια οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά, διατρέχουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με αυτούς που δεν λαμβάνουν θεραπεία. Δεν υπάρχουν στοιχεία ώστε να γίνει σαφής εκτίμηση του ακριβούς μεγέθους του κινδύνου του οποίου οι αιτίες δεν είναι γνωστές.

Η ζουκλοπενθιξόλη δεν αποτελεί εγκεκριμένη για τη θεραπεία των διαταραχών συμπεριφοράς σχετιζόμενες με άνοια.

Έκδοχα

Τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δε θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Τα δισκία περιέχουν πολυοξυλιωμένο κικέλαιο υδρογονωμένο, που μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.

Συγχορηγήσεις που απαιτούν προφύλαξη κατά τη χρήση

Η ζουκλοπενθιξόλη μπορεί να ενισχύσει την καταπραϋντική δράση του αλκοόλ και τη δράση των βαρβιτουρικών και άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ.

Τα νευροληπτικά μπορεί να αυξήσουν τη δράση των αντιυπερτασικών φαρμάκων, όπως η υδραλαζίνη και οι α-αποκλειστές. Η αντιυπερτασική δράση της γουανεθιδίνης και των ουσιών με παρόμοια δράση μειώνεται.

Η συγχορήγηση των νευροληπτικών και του λιθίου αυξάνει το κίνδυνο νευροτοξικότητας.

Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα νευροληπτικά αναστέλλουν αμοιβαία το μεταβολισμό το ένα του άλλου.

Η ζουκλοπενθιξόλη μπορεί να μειώσει τη δράση της levodopa και τη δράση των αδρενεργικών φαρμάκων.

Η συγχορήγηση της μετοκλοπραμίδης και της πιπεραζίνης αυξάνει το κίνδυνο εξωπυραμιδικών διαταραχών.

Η ζουκλοπενθιξόλη ενισχύει πιθανώς την δράση των γενικών αναισθητικών, των αντιπηκτικών, των αντιχολινεργικών και επιμηκύνει τη δράση των αποκλειστών της νευρομυϊκής σύναψης.

Η χορήγηση ζουκλοπενθιξόλης μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και να απορρυθμίσει τον διαβήτη.

Επειδή η ζουκλοπενθιξόλη μεταβολίζεται μερικώς από το CYP2D6 η συγχορήγηση με τα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ότι αναστέλλουν αυτό το ένζυμο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη κάθαρση της ζουκλοπενθιξόλης.

Οι αυξήσεις του διαστήματος QT που σχετίζονται με την αντιψυχωσική θεραπεία μπορεί να επιδεινωθούν από την συγχορήγηση με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό για το ότι προκαλούν σημαντική αύξηση στο μεσοδιάστημα QT. Η συγχορήγηση με τέτοια φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγεται. Σχετικές κατηγορίες περιλαμβάνουν:

• τάξης Ia και III αντιαρρυθμικά (πχ κινιδίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη)

• μερικά αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη)

• μερικές μακρολίδες (π.χ. ερυθρομυκίνη)

• μερικά αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη)

• μερικά αντιβιοτικά κινολόνης (π.χ. γκατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη)

Η παραπάνω λίστα δεν είναι εξαντλητική και άλλα συγκεκριμένα φάρμακα γνωστά ότι προκαλούν σημαντική αύξηση του διαστήματος QT θα πρέπει να αποφεύγονται (π.χ. σισαπρίδη, λίθιο).

Τα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως τα θειαζιδίκα διουρητικά (υποκαλιαιμία) και τα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ότι αυξάνουν τη συγκέντρωση πλάσματος της ζουκλοπενθιξόλης θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται με προσοχή καθώς μπορεί να αυξήσουν το κίνδυνο για παράταση του QT και κακοήθεις αρρυθμίες (βλ. παράγραφο 4.4).

Κύηση

Η ζουκλοπενθιξόλη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το προσδοκώμενο όφελος για τον ασθενή υπερτερεί από το θεωρητικό κίνδυνο για το έμβρυο.

Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της ζουκλοπενθιξόλης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν τον κίνδυνο για παρενέργειες που περιλαμβάνουν εξωπυραμιδικά ή / και συμπτώματα στέρησης που μπορεί να ποικίλουν σε βαρύτητα και τη διάρκεια μετά τον τοκετό. Έχουν υπάρξει αναφορές για ανησυχία, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, ή διαταραχή σίτισης. Κατά συνέπεια, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Μελέτες έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3)

Θηλασμός

Επειδή η ζουκλοπενθιξόλη βρέθηκε σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα δεν θεωρείται πιθανό να επιδρά στο νεογνό όταν χρησιμοποιούνται συνήθεις θεραπευτικές δόσεις. Η δόση που προσλαμβάνεται από το νεογνό είναι μικρότερη από το 1% της σχετιζόμενης με το βάρος μητρικής δόσης (σε mg/kg). Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

ζουκλοπενθιξόλη εάν θεωρηθεί κλινικά σημαντικό αλλά συνιστάται παρακολούθηση του εμβρύου ιδιαίτερα κατά τις 4 πρώτες εβδομάδες μετά τη γέννησή του.

Γονιμότητα

Σε ανθρώπους, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπερπρολακτιναιμία, γαλακτόρροια, αμηνόρροια, στυτική δυσλειτουργία και αδυναμία εκσπερμάτισης (βλ. παράγραφο 4.8). Τα συμβάντα αυτά μπορεί να έχουν αρνητικό αντίκτυπο στη γυναικεία και / ή ανδρική σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα.

Εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική υπερπρολακτιναιμία, γαλακτόρροια, αμηνόρροια ή σεξουαλικές δυσλειτουργίες θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης (εάν είναι δυνατόν) ή η διακοπή. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες στην διακοπή.

Χορήγηση ζουκλοπενθιξόλης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους συνδέθηκαν με μια μικρή καθυστέρηση στο ζευγάρωμα. Σε ένα πείραμα όπου η ζουκλοπενθιξόλη χορηγήθηκε μέσω της τροφής, σημειώθηκε ανεπαρκής επίδοση στο ζευγάρωμα και μειωμένο ποσοστό σύλληψης.

ν

Το Clopixol είναι ένα κατασταλτικό φάρμακο. Οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφούνται ψυχοτρόπα φάρμακα αναμένεται να έχουν κάποια διαταραχή στη γενική προσοχή και συγκέντρωσή τους και θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την ικανότητά τους να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώμενες. Η συχνότητα και η σοβαρότητα είναι στις περισσότερες περιπτώσεις μεγαλύτερες κατά την αρχική φάση της θεραπείας και μειώνονται με τη συνέχεια της θεραπείας.

Εξωπυραμιδικές αντιδράσεις μπορεί να συμβούν, ειδικότερα κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της θεραπείας. Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελεγχθούν ικανοποιητικά με τη μείωση της δόσης και/ή τη χρήση αντιπαρκινσονικών φάρμακων. Η προφυλακτική χρήση ρουτίνας αντιπαρκινσονικών φαρμάκων δεν συνιστάται. Τα αντιπαρκινσονικά φάρμακα δεν βελτιώνουν την όψιμη δυσκινησία και μπορεί να την επιδεινώσουν. Η μείωση της δόσης ή εάν είναι δυνατόν η διακοπή της θεραπείας με ζουκλοπενθιξόλη συνίσταται. Σε επίμονη ακαθισία μπορεί να είναι χρήσιμη η χορήγηση βενζοδιαζεπίνης ή προπρανολόλης.

Οι συχνότητες λαμβάνονται από τη βιβλιογραφία και την αυθόρμητη αναφορά. Οι συχνότητες καθορίζονται ως : πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10); μη συχνές (≥ 1/1,000 έως

< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), ή μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές

Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών

Σπάνιες

Παράταση του QT στο ΗΚΓ

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες

Θρομβοκυτοπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές

Υπνηλία, ακαθισία, υπερκινησία, υποκινησία

Συχνές

Τρόμος, δυστονία, υπερτονία, ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία, διαταραχές της προσοχής, αμνησία, διαταραχές βάδισης

Όχι συχνές

Όψιμη δυσκινησία, ζωηρά αντανακλαστικά, δυσκινησία, παρκινσονισμός, συγκοπή, αταξία, διαταραχές του λόγου, υποτονία, σπασμοί, ημικρανία

Πολύ σπάνιες

Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές

Διαταραχή προσαρμογής, μη ομαλή όραση

Όχι συχνές Βολβοστροφή, μυδρίαση,

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Συχνές Ίλιγγος

Όχι συχνές Υπερηκοϊα, εμβοές

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Συχνές

Ρινική συμφόρηση, δύσπνοια

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ συχνές Ξηροστομία

Συχνές

Σιελόρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, δυσπεψία, διάρροια

Όχι συχνές

Κοιλιακό άλγος, ναυτία, μετεωρισμός

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Συχνές

Διαταραχές ούρησης, κατακράτηση ούρων, πολυουρία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές

Υπεριδρωσία, κνησμός

Όχι συχνές

Εξάνθημα, φωτοευαισθησία, διαταραχή μελάγχρωσης, σμηγματόρροια, δερματίτιδα, πορφύρα

Διαταραχές του μυοσκελετικού και συνδετικού ιστού

Συχνές Μυαλγία

Όχι συχνές

Μυϊκή ακαμψία, τρισμός, ραιβόκρανο

Ενδοκρινικές διαταραχές

Σπάνιες

Υπερπρολακτιναιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές

Αυξημένη όρεξη, αύξηση βάρους

Όχι συχνές

Μειωμένη όρεξη, μείωση βάρους

Σπάνιες

Υπεργλυκαιμία, διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, υπερλιπιδαιμία

Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές Υπόταση, εξάψεις

Πολύ σπάνιες

Φλεβική θρομβοεμβολή

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές

Εξασθένηση, κόπωση, αδιαθεσία, πόνος

Όχι συχνές

Δίψα, υποθερμία, πυρεξία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες

Υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οδών

Όχι συχνές

Παθολογικές τιμές ηπατικών δοκιμασιών

Πολύ σπάνιες

Χολοστατική ηπατίτιδα, ίκτερος

Κύηση, λοχεία και περιγεννητικές συνθήκες

Μη γνωστής συχνότητας

Σύνδρομο απόσυρσης από το φάρμακο στα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.6)

Διαταραχές Αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού

Όχι συχνές

Αδυναμία εκσπερμάτωσης, στυτική δυσλειτουργία, διαταραχή γυναικείου οργασμού, ξηρότητα αιδοίου / κόλπου

Σπάνιες

Γυναικομαστία, Γαλακτόρροια, αμηνόρροια, πριαπισμός

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές

Αϋπνία, κατάθλιψη,

άγχος, νευρικότητα, παθολογικά όνειρα, διέγερση, μείωση σεξουαλικής επιθυμίας

Όχι συχνές

Απάθεια, εφιάλτες, αύξηση σεξουαλικής επιθυμίας, σύγχυση.

Όπως και με τα άλλα φάρμακα τα οποία ανήκουν στη θεραπευτική κατηγορία των αντιψυχωσικών, σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του QT, κοιλιακές αρρυθμίες – κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή

ταχυκαρδία, Torsade de Pointes και αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος έχουν αναφερθεί για τη ζουκλοπενθιξόλη (βλ. παράγραφο 4.4).

Απότομη διακοπή της ζουκλοπενθιξόλης μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα απόσυρσης. Τα πιο κοινά συμπτώματα είναι η ναυτία, ο έμετος, η ανορεξία, η διάρροια, το ρινόρροια, η εφίδρωση, οι μυαλγίες, οι παραισθησίες, η αϋπνία, η ανησυχία, το άγχος και η διέγερση. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να βιώσουν ιλίγγους, εναλασσόμενα αισθήματα ζέστης και κρύου, και τρόμο. Τα συμπτώματα γενικά ξεκινούν μέσα σε 1 έως 4 ημέρες από την απόσυρση και περιορίζονται μέσα σε 7 έως 14 ημέρες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του:

ΕλλάδαΕθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα

Υπνηλία, κώμα, διαταραχές κινητικότητας, σπασμοί, σοκ, υπερθερμία/υποθερμία.

Μεταβολές ΗΚΓ, παράταση του, QT,Torsade de Pointes, καρδιακή παύση και κοιλιακές αρρυθμίες έχουν αναφερθεί όταν η ζουκλοπενθιξόλη έχει ληφθεί σε υπερδοσολογία μαζί με φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν επίδραση στην καρδιά.

Η υψηλότερη από του στόματος χορηγούμενη δόση ζουκλοπενθιξόλης σε κλινικές μελέτες ήταν 450 mg ημερησίως.

Θεραπεία

Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Μετρήσεις για την υποστήριξη του αναπνευστικού και καρδιαγγειακού συστήματος θα πρέπει να έχουν θεσπιστεί. Η επινεφρίνη (αδρεναλίνη) δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθώς μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης. Οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με διαζεπάμη και τα συμπτώματα των κινητικών διαταραχών με βιπεριδένη.