DIFTAVAX® INJ.SUSP (2+20)IU (ADULTS)

Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου για άτομα ηλικίας άνω των 7 ετών, είτε ως αρχικός εμβολιασμός είτε ως αναμνηστικός εμβολιασμός.

Προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα: Για ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας άνω των 7 ετών.

Αρχικός εμβολιασμός: Χορηγείται σε 3 δόσεις των 0,5 ml, με ένα μεσοδιάστημα 4 έως 8 εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης και 6 έως 12 μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.

Αναμνηστικός εμβολιασμός: Μία απλή δόση ενίσχυσης των 0,5 ml κάθε 10 χρόνια.

Οι συστάσεις για προφύλαξη μετά την έκθεση σε τέτανο, συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:

*: Χρησιμοποιείστε διαφορετικές σύριγγες, βελόνες και θέσεις ένεσης

**: Ολοκληρώστε τον εμβολιασμό σύμφωνα με το πρόγραμμα

Τρόπος χορήγησης:

Καθώς το εμβόλιο είναι προσροφημένο, η ενδομυϊκή οδός πρέπει να προτιμάται για να μειώνονται οι τοπικές αντιδράσεις. Η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι ο δελτοειδής μυς.

Το εμβόλιο μπορεί επίσης να χορηγείται με βαθειά υποδόρια ένεση. Η ενδοδερμική οδός δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Σοβαρές αντιδράσεις ή νευρολογικές διαταραχές μετά από προηγούμενο εμβολιασμό. Υπερευαισθησία, αλλεργία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου.

Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση πυρετού και οξείας ή χρόνιας εξελισσόμενης νόσου.

Αν και σπανίως προκαλείται αναφυλαξία, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αντιμετώπισή της κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού. Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοδερμικά. Schick δοκιμασίες δεν είναι απαραίτητες πριν τον εμβολιασμό.

Να μην χορηγείται ενδοαγγειακά: διασφαλίστε ότι η βελόνα δεν εισέρχεται σε αιμοφόρο αγγείο.

Έφηβοι και ενήλικες που χρειάζονται ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδας/τετάνου πρέπει να λαμβάνουν εμβόλιο που περιέχει χαμηλή δόση διφθεριτικού αντιγόνου (όχι περισσότερο των 2 Lf).

Επαναληπτική δόση του προσροφημένου εμβολίου διφθερίτιδας και τετάνου (ενηλίκων) που χορηγείται σε διάστημα μικρότερο των 10 χρόνων μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης αντίδρασης.

Η θεραπεία ανοσοκαταστολής ή η ανοσοανεπάρκεια μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απάντηση στην ενεργητική ανοσοποίηση. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται να αναβάλλεται ο εμβολιασμός μέχρι το τέλος της θεραπείας ή να εξετάζονται προηγουμένως τα επίπεδα οροπροστασίας του ατόμου. Παρόλα αυτά, ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως η λοίμωξη HIV, συνιστάται μόνο αν το υποκείμενο νόσημα επιτρέπει την παραγωγή αντισωματικής απάντησης, ακόμη κι αν αυτή είναι περιορισμένη.

Συγκοπή μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχολογική αντίδραση στη βελόνα της ένεσης. Είναι απαραίτητο να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή πτώσης και τραυματισμού και για τη διαχείριση της συγκοπής.

Εάν έχει εμφανιστεί σύνδρομο Guillain- Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα μετά τη λήψη άλλου εμβολίου που περιείχε τετανική ανατοξίνη, η απόφαση να χορηγηθεί οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει τετανική ανατοξίνη θα πρέπει να ληφθεί με προσοχή, λαμβάνοντας υπόψη τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους, όπως για παράδειγμα το αν έχει ή όχι ολοκληρωθεί το αρχικό σχήμα ανοσοποίησης.

Το DIFTAVAX (Td) περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) και νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου» και «ελεύθερο νατρίου».

Ιχνηλασιμότητα:

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

Δεν υπάρχουν αποδείξεις για την αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Δεν έχει αναφερθεί καμία αντένδειξη στη χορήγηση του DIFTAVAX κατά τη διάρκεια εμβολιασμού με άλλα συνήθη εμβόλια.

Το εμβόλιο δεν ενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες παρόλο που δεν έχουν καταγραφεί αντιδράσεις τερατογένεσης.

Εάν είναι απαραίτητο να εμβολιάσετε μια έγκυο γυναίκα η οποία έχει ένα τραύμα επιρρεπές στο τέτανο, είναι προτιμότερο να χορηγηθεί εμβόλιο που περιέχει αντιγόνο τετάνου και έχει μελετηθεί στην κύηση. Δεν υπάρχει καμία αντένδειξη για τον εμβολιασμό με DIFTAVAX κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Βάσει αυθόρμητων αναφορών, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του DIFTAVAX. Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (<0,01%), ωστόσο τα ακριβή ποσοστά συχνότητας εμφάνισης δε μπορούν να υπολογιστούν με ακρίβεια.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

• Λεμφαδενοπάθεια

  Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

• Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου Ι/ αναφυλακτικές αντιδράσεις

  Διαταραχές του νευρικού συστήματος

• Κεφαλαλγία, αίσθημα κακουχίας

  Αγγειακές διαταραχές

• Υπόταση (στα πλαίσια της αντίδρασης υπερευαισθησίας τύπου Ι)

  Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

• Συμπτώματα τύπου αλλεργίας, όπως γενικευμένος κνησμός, κνίδωση και οίδημα

• Οίδημα προσώπου, αγγειοοίδημα και οίδημα Quincke

  Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

• Μυαλγία, αρθραλγία

  Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

  Αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως πόνος, εξάνθημα, σκλήρυνση και οίδημα, που μπορεί να προκύψουν μέσα σε 48 ώρες και να επιμείνουν για μια ή δύο ημέρες. Ο σχηματισμός ενός υποδόριου οζιδίου μπορεί

  μερικές φορές να συνοδεύει τέτοιες αντιδράσεις. Έχουν αναφερθεί σπάνια άσηπτα αποστήματα. Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα αυτών των τοπικών αντιδράσεων μπορεί να επηρεαστεί από τη θέση της ένεσης, την οδό χορήγησης και τον τύπο της ένεσης, όπως επίσης και από τον αριθμό των προηγούμενων δόσεων.

• Παροδική πυρεξία

• Αίσθημα κακουχίας

  Όλες οι παραπάνω αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε υπερανοσοποιημένα άτομα, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις πολύ συχνών αναμνηστικών δόσεων.

  Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

  Βραχιόνια νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain- Barré μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη.

  Φιαλίδιο των 10 δόσεων

  Αυτό το εμβόλιο περιέχει θειομερσάλη (μία οργανοϋδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και συνεπώς είναι πιθανόν να εμφανισθούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.3).

  Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

  Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης oφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: 213 2040380/337, φαξ: 210

  6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν εφαρμόζεται.