INDERAL F.C.TAB 40MG/TAB

• Υπέρταση (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά, ιδίως θειαζιδικά διουρητικά).

• Στεφανιαία νόσος με στηθαγχική συνδρομή.

• Θυρεοτοξίκωση.

• Φλεβοκομβική μη αντισταθμιστική ταχυκαρδία, αρρυθμίες κυρίως υπερκοιλιακής προέλευσης, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.

• Μακροχρόνια προφύλαξη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.

• Προεγχειρητική προετοιμασία ή συντηρητική θεραπεία ανεγχείρητου φαιοχρωμοκυττώματος.

• Πρόληψη κρίσεων ημικρανίας.

• Αγχώδης διαταραχή.

Δεδομένου ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με σημαντική ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας και την επιλογή της αρχικής δόσης.

Υπέρταση:

H αρχική δόση είναι 80 mg δύο φορές την ημέρα και μπορεί να αυξηθεί σε εβδομαδιαία διαστήματα αναλόγως της ανταπόκρισης. Tο σύνηθες δοσολογικό εύρος είναι 160-320 mg την ημέρα και η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 640 mg την ημέρα (βλ. πίνακα 1).

Mε σύγχρονη χορήγηση διουρητικού ή άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων επιτυγχάνεται περαιτέρω μείωση της πίεσης του αίματος.

Στηθάγχη, αγχώδης διαταραχή, ημικρανία:

H αρχική δόση είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα και μπορεί να αυξηθεί κατά την ίδια ποσότητα σε εβδομαδιαία διαστήματα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Ικανοποιητική ανταπόκριση για την αγχώδη διαταραχή και την ημικρανία παρατηρείται συνήθως στο δοσολογικό εύρος 80-160 mg/ημέρα και στη στηθάγχη

120-240 mg/ημέρα. H μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 240 mg για την ημικρανία και τα 320 mg για τη στηθάγχη (βλ. πίνακα 1).

Αρρυθμίες, ταχυκαρδία, υπετροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, θυρεοτοξίκωση:

Δοσολογία 10-40 mg τρεις ή τέσσερεις φορές την ημέρα συνήθως επιτυγχάνει την απαιτούμενη ανταπόκριση. H μέγιστη ημερήσια δόση για τις αρρυθμίες δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 160 mg (βλ. πίνακα 1).

Mακροχρόνια προφύλαξη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου:

H θεραπεία πρέπει να αρχίζει μεταξύ της 5ης και της 21ης ημέρας μετά από το έμφραγμα με αρχική δόση 40 mg τέσσερις φορές την ημέρα και για 2 ή 3 ημέρες. Στη συνέχεια για καλύτερη συμμόρφωση του ασθενούς, η ολική ημερήσια δόση μπορεί να χορηγείται ως 80 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. πίνακα 1).

Φαιοχρωμοκύτωμα:

Προεγχειρητικά: 60 mg ημερησίως για 3 ημέρες μόνο σε συνδυασμό με α-δρενεργικό αναστολέα.

Eπί ανεγχείρητου όγκου ως συντηρητική θεραπεία: 30 mg ημερησίως (βλ. πίνακα 1). Πίνακας 1

Παιδιατρικός πληθυσμός

H δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται. Eνδεικτικά αναφέρεται η ακόλουθη δοσολογία:

Αρρυθμίες:

0,25-0,5 mg/kg 3-4 φορές την ημέρα, και προσαρμογή ανάλογα με την απόκριση. Μέγιστη δόση 1 mg/kg 4 φορές την ημέρα, η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 160 mg την ημέρα.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Βρογχικό άσθμα, ιστορικό βρογχικού άσθματος ή βρογχοσπάσμου.

  O βρογχόσπασμος συνήθως αναστρέφεται με βρογχοδιασταλτικούς β^2-αγωνιστές, όπως η σαλβουταμόλη. Για την αντιρρόπηση του β-αποκλεισμού που προκαλείται από την προπρανολόλη μπορεί να απαιτούνται μεγάλες δόσεις βρογχοδιασταλτικού β²-αγωνιστή και η δόση θα πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση. Θα πρέπει να εξετάζεται τόσο η ενδοφλέβια χορήγηση όσο και η χορήγηση εισπνεόμενων παραγόντων. H χρήση αμινοφυλλίνης ενδοφλεβίως και/ή η χρήση ιπρατροπίου (που χορηγείται με ψεκαστήρα), μπορεί επίσης να εξετασθεί. H γλυκαγόνη (1-2 mg χορηγούμενα ενδοφλέβια) έχει επίσης αναφερθεί ότι ασκεί βρογχοδιασταλτική δράση στους ασθματικούς ασθενείς. Oξυγόνο ή τεχνητός αερισμός μπορεί να απαιτηθούν σε σοβαρές περιπτώσεις.

  Το Ιnderal, όπως και οι άλλοι αποκλειστές, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις:

• Βραδυκαρδία

• Καρδιογενής καταπληξία

• Υπόταση

• Μεταβολική οξέωση ή μετά από παρατεταμένη νηστεία.

• Σοβαρές διαταραχές της περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας, σύνδρομο Raynaud.

• Koλποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού.

• Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου

• Φαιοχρωμοκύττωμα που δεν έχει αντιμετωπισθεί (με α-αδρενεργικό αναστολέα)

• Μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια

• Στηθάγχη Prinzmetal.

  Tο Inderal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς επιρρεπείς στην υπογλυκαιμία, π.χ. μετά από παρατεταμένη νηστεία ή με μειωμένες αντιρροπιστικές εφεδρείες.

Tο Inderal όπως και οι άλλοι β-αποκλειστές:

• Aν και αντενδείκνυται στη μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3), μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους τα σημεία της καρδιακής ανεπάρκειας ελέγχονται.

  Προσοχή πρέπει να δίνεται στους ασθενείς με πτωχές καρδιακές εφεδρείες.

• Εκτός του ότι αντενδείκνυται σε σοβαρές διαταραχές της περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας (βλ. παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις"), μπορεί επίσης να επιδεινώσει λιγότερο σοβαρές διαταραχές της περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας.

• Λόγω της αρνητικής του επίδρασης στο χρόνο αγωγής, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού.

• Δεν ενδείκνυται η χορήγησή του για τη θεραπεία υπερτασικής κρίσης

• Tο Inderal καλύπτει/τροποποιεί τα σημεία και συμπτώματα της υπογλυκαιμίας (ειδικά την ταχυκαρδία). Tο Inderal περιστασιακά προκαλεί υπογλυκαιμία, ακόμα και σε μη διαβητικούς ασθενείς, π.χ. νεογέννητα, βρέφη, παιδιά, ηλικιωμένους, ασθενείς σε αιμοδιύλιση ή ασθενείς που υποφέρουν από χρόνια ηπατική νόσο και υπερδοσολογία.

  H σοβαρή υπογλυκαιμία, η οποία συνδέεται με το Inderal, σπάνια σε μερικούς ασθενείς παρουσιάζεται με σπασμούς και/ή κώμα.

  Σε διαβητικούς ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν υπογλυκαιμική θεραπεία, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα Inderal. Tο Inderal μπορεί να παρατείνει την υπογλυκαιμική νόσο.

• Mπορεί να συγκαλύψει τα σημεία θυρεοτοξίκωσης.

• Ως αποτέλεσμα της φαρμακολογικής του δράσης, το Inderal ελαττώνει την καρδιακή συχνότητα. Στις σπάνιες περιπτώσεις που κάποιος ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που αποδίδονται σε χαμηλή καρδιακή συχνότητα, η δόση μπορεί να ελαττωθεί.

• Tο Inderal δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα σε ασθενείς που πάσχουν από ισχαιμική καρδιακή νόσο. Θα πρέπει είτε να γίνεται αντικατάσταση του φαρμάκου με ισοδύναμη δόση ενός άλλου β-αποκλειστή, είτε η διακοπή του Inderal να γίνεται σταδιακά.

• Μπορεί να προκαλέσει μια πιο σοβαρή αντίδραση σε ορισμένα αλλεργιογόνα, όταν χορηγηθεί σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων σε αυτά τα αλλεργιογόνα. Aυτοί οι ασθενείς μπορεί να μην ανταποκρίνονται στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των αλλεργικών αντιδράσεων.

  Tο Inderal πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μη αντιρροπιστική κίρρωση.

  Σε ασθενείς με σημαντική ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, η έναρξη της θεραπείας και η επιλογή της αρχικής δόσης πρέπει να γίνεται με προσοχή.

  Σε ασθενείς με πυλαία υπέρταση, η ηπατική λειτουργία μπορεί να επιδεινωθεί και μπορεί να εμφανισθεί ηπατική εγκεφαλοπάθεια. Έχουν υπάρξει αναφορές που υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με προπρανολόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.

  Το Inderal περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

• Tο Inderal τροποποιεί την ταχυκαρδία της υπογλυκαιμίας. Σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν υπογλυκαιμική θεραπεία, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα Inderal. Tο Inderal μπορεί να παρατείνει την υπογλυκαιμική ανταπόκριση στην ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4.)

• Ταυτόχρονη χορήγηση ριζατριπτάνης και προπρανολόλης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη AUC και C^max περίπου κατά 70-80%. Η αυξημένη έκθεση στη ριζατριπτάνη συμπεραίνεται ότι προκαλείται από την αναστολή του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης της ριζατριπτάνης μέσω της αναστολής της μονοαμινικής οξειδάσης – Α. Αν πρέπει να χορηγηθούν και τα δύο φάρμακα, τότε συνιστάται μια δόση ριζατριπτάνης 5 mg.

• Οι αντιαρρυθμικοί παράγοντες τάξης Ι (π.χ. δισοπυραμίδη) και η αμιοδαρόνη μπορεί να έχουν αυξητική επίδραση στον χρόνο κολπικής αγωγιμότητας και να προκαλέσουν αρνητική ινοτρόπο δράση.

• Η χορήγηση Inderal κατά τη διάρκεια έγχυσης λιδοκαΐνης μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της λιδοκαΐνης στο πλάσμα περίπου κατά 30%. Οι ασθενείς που ήδη λαμβάνουν Inderal, τείνουν να εμφανίζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης, σε σύγκριση με αυτούς που δεν λαμβάνουν προπρανολόλη. Ο συνδυασμός προπρανολόλης και λιδοκαΐνης πρέπει να αποφεύγεται.

• Oι γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας όταν συνδυάζονται με β-αποκλειστές, μπορεί να επηρεάσουν τον χρόνο της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας.

• O συνδυασμός β-αποκλειστών και αποκλειστών διαύλων ασβεστίου με αρνητική ινότροπη δράση (π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη), μπορεί να οδηγήσει σε επίταση αυτών των δράσεων, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ελαττωμένη κοιλιακή λειτουργία και/ή διαταραχές της φλεβοκομβοκολπικής ή κολποκοιλιακής αγωγιμότητας. Aυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπόταση, βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό και καρδιακή ανεπάρκεια. Πρέπει να αποκλείεται η ενδοφλέβια χορήγηση εκατέρου των φαρμάκων, εφόσον χρησιμοποιείται το άλλο. H ενδοφλέβια ένεση β-αποκλειστή και αποκλειστών διαύλων ασβεστίου πρέπει να απέχει 48 ώρες η μια της άλλης.

• Σύγχρονη χορήγηση με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου της ομάδας των διυδροπυριδινών π.χ. νιφεδιπίνη, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης και μπορεί να εκδηλωθεί καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με λανθάνουσα καρδιακή ανεπάρκεια.

• Σύγχρονη χορήγηση συμπαθομιμητικών παραγόντων π.χ. αδρεναλίνης, μπορεί να εξουδετερώσει τη δράση των β-αποκλειστών. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την παρεντερική χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν αδρεναλίνη σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με β-αποκλειστές, καθώς σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκληθεί αγγειοσυστολή, υπέρταση και βραδυκαρδία.

• Σύγχρονη χορήγηση σιμετιδίνης ή υδραλαζίνης αυξάνει τα επίπεδα της προπρανολόλης στο πλάσμα και σύγχρονη χορήγηση αλκοόλ μπορεί να αυξάνει, τα επίπεδα της προπρανολόλης στο πλάσμα.

• Oι β-αποκλειστές μπορεί να επιδεινώσουν την υπέρταση που μπορεί να ακολουθήσει τη διακοπή της κλονιδίνης. Eάν τα δύο φάρμακα χορηγούνται παράλληλα, ο β-αποκλειστής πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν τη διακοπή της κλονιδίνης. Eάν πρόκειται να αντικατασταθεί η κλονιδίνη από θεραπεία με β-αποκλειστή, η διακοπή της κλονιδίνης πρέπει να γίνει αρκετές ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με β-αποκλειστή.

• Σύγχρονη χορήγηση με πραζοσίνη μπορεί να προκαλέσει κατά την έναρξη της θεραπείας οξεία ορθοστατική υπόταση.

• Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν χορηγούνται ταυτόχρονα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη ή συγγενείς ουσίες, καθώς σε ορισμένους ασθενείς έχει αναφερθεί αγγειοσύσπαση.

• Σύγχρονη χορήγηση με αναστολείς της προσταγλανδινικής συνθετάσης, π.χ. ιβουπροφένη και ινδομεθακίνη, μπορεί να ελαττώσει την υποτασική δράση του Inderal.

• Σύγχρονη χορήγηση Inderal και χλωροπρομαζίνης, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα και των δύο φαρμάκων. Aυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη αντιψυχωσική δράση για τη χλωροπρομαζίνη και αυξημένη αντιυπερτασική δράση για το Inderal.

• Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη συγχορήγηση αναισθητικών παραγόντων και Inderal. O αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερώνεται και να επιλέγεται αναισθητικός παράγοντας με όσο το δυνατόν μικρότερη αρνητική ινότροπο δράση. Xρήση β-αναστολέων μαζί με αναισθητικούς παράγοντες, μπορεί να οδηγήσει σε εξασθένιση

  της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας και αύξηση του κινδύνου υπότασης. Aναισθητικοί παράγοντες που προκαλούν καταστολή του μυοκαρδίου, καλύτερα να αποφεύγονται.

• Φαρμακοκινητικές μελέτες έδειξαν ότι οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την προπρανολόλη, λόγω επίδρασης στα ενζυμικά συστήματα του ήπατος που μεταβολίζουν την προπρανολόλη και αυτές τις ουσίες: κινιδίνη, προπαφαινόνη, ριφαμπικίνη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, θειοριδαζίνη και αποκλειστές διαύλων ασβεστίου της ομάδας των διυδροπυριδινών όπως νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη, νικαρδιπίνη, ισραδιπίνη και λασιδιπίνη. Mε βάση το γεγονός ότι οι συγκεντρώσεις στο αίμα εκάστης ουσίας μπορεί να επηρεαστούν, μπορεί να απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας ανάλογα με την κρίση του ιατρού (βλέπε επίσης προηγούμενη παράγραφο στην ίδια ενότητα περί σύγχρονης χορήγησης με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου της ομάδας των διυδροπυριδινών).

Κύηση

Όπως όλα τα φάρμακα, το Inderal δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η χρήση του θεωρείται απολύτως απαραίτητη. Δεν υπάρχουν στοιχεία πρόκλησης τερατογένεσης με το Inderal. Ωστόσο, οι β- αποκλειστές ελαττώνουν την αιμάτωση μέσω του πλακούντα, που μπορεί να οδηγήσει σε ενδομήτριο θάνατο του εμβρύου, πρώιμο ή πρόωρο τοκετό. Eπιπλέον, μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία στο νεογέννητο και βραδυκαρδία στο έμβρυο. Eπίσης υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καρδιακών και πνευμονικών επιπλοκών στο νεογέννητο μετά τον τοκετό.

Θηλασμός

Oι περισσότεροι β-αποκλειστές, ιδιαίτερα οι λιπόφιλες ουσίες, περνούν στο μητρικό γάλα αν και σε διαφορετικό βαθμό. O θηλασμός επομένως δεν συνιστάται μετά την χορήγηση τέτοιων ουσιών.

ν

H χρήση του Inderal θεωρείται απίθανο να ελαττώσει την ικανότητα των ασθενών να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν ότι σποραδικά μπορεί να παρατηρηθούν ζάλη ή κόπωση.

Το Ιnderal είναι συνήθως καλά ανεκτό. Σε κλινικές μελέτες οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συνήθως αποδόθηκαν στη φαρμακολογική δράση της προπρανολόλης. Οι ακόλουθες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα.

Η κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες: Θρομβοπενία

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Yπογλυκαιμία παρουσιάστηκε στα νεογέννητα, βρέφη, παιδιά, ηλικιωμένους, ασθενείς σε αιμοδιύλιση, ασθενείς σε υπογλυκαιμική θεραπεία, σε ασθενείς μετά από παρατεταμένη νηστεία και σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο.

Μη γνωστές: Σπασμοί που συνδέονται με την υπογλυκαιμία.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές: Διαταραχή ύπνου, εφιάλτης

Σπάνιες: Ψευδαισθήσεις, ψύχωση, μεταβολή διάθεσης, σύγχυση

Μη γνωστές: Κατάθλιψη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνιες: Παραισθησία, ζάλη

Πολύ σπάνιες: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συνδρόμου που μοιάζει με βαρεία μυασθένεια (gravis) ή επιδείνωση βαρείας μυασθένειας.

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνιες: Ξηροφθαλμία, οπτική διαταραχή

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές: Βραδυκαρδία, ψυχρά άκρα.

Σπάνιες: Επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας, εμφάνιση καρδιακού αποκλεισμού, ορθοστατική υπόταση που μπορεί να συσχετισθεί με συγκοπή, επιδείνωση διαλείπουσας χωλότητας.

Αγγειακές διαταραχές Συχνές: Φαινόμενο Raynaud. Σπάνιες: Πορφύρα.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Σπάνιες: Βρογχόσπασμος μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό ασθματικών συμπτωμάτων, μερικές φορές με θανατηφόρο κατάληξη.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Όχι συχνές: Ναυτία, έμετος, διάρροια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες: Αλωπεκία, δερματική αντίδραση που μοιάζει με ψωρίαση, επιδείνωση ψωρίασης, εξάνθημα.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: Κόπωση και/ή εξάντληση (συνήθως παροδική).

Παρακλινικές εξετάσεις

Πολύ σπάνιες: Έχει παρατηρηθεί αύξηση σε ANA (Aντιπυρηνικά Aντισώματα), η κλινική συσχέτιση της οποίας δεν είναι σαφής.

H διακοπή του φαρμάκου πρέπει να εξεταστεί εάν, κατά την κρίση του ιατρού, η καλή κατάσταση του ασθενούς επηρεάζεται αρνητικά από κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.

H διακοπή της θεραπείας με β-αποκλειστή πρέπει να γίνεται σταδιακά. Στην σπάνια περίπτωση μη ανοχής, που εκδηλώνεται ως βραδυκαρδία και υπόταση, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται και, εάν είναι απαραίτητο, να χορηγείται θεραπεία υπερδοσολογίας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η προπρανολόλη είναι γνωστό ότι προκαλεί σοβαρή τοξικότητα όταν χρησιμοποιείται σε υπερβολική δόση. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία υπερδοσολογίας και να συμβουλεύονται να αναζητούν επείγουσα ιατρική βοήθεια, εάν έχουν λάβει υπερβολική δόση προπρανολόλης.

Κλινικά χαρακτηριστικά Καρδιά

Ενδέχεται να αναπτυχθούν βραδυκαρδία, υπόταση και καρδιογενής καταπληξία. Επίσης μπορεί να εμφανιστούν παρατεταμένο σύμπλεγμα QRS, κοιλιακή ταχυκαρδία, κoλποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού,

κοιλιακή μαρμαρυγή ή ασυστολία. Η εμφάνιση καρδιαγγειακών συμπτωμάτων είναι πιο πιθανή, εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα αλλά φάρμακα που δρουν επί της καρδιάς, όπως αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, διγοξίνη, κυκλικά αντικαταθλιπτικά ή νευροληπτικά.

ΚΝΣ

Μπορεί να εμφανιστούν υπνηλία, σπασμοί και σε σοβαρές περιπτώσεις κώμα.

Λοιπά χαρακτηριστικά

Μπορεί να εμφανιστούν βρογχόσπασμος, υπερκαλιαιμία και περιστασιακά αναπνευστική καταστολή διαμεσολαβούμενη από το ΚΝΣ.

Αντιμετώπιση

Tα γενικά μέτρα αντιμετώπισης περιλαμβάνουν: στενή παρακολούθηση, εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας, πλύση στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα και καθαρτικού για να εμποδιστεί η απορρόφηση του φαρμάκου, που πιθανώς βρίσκεται ακόμη στον γαστρεντερικό σωλήνα, χρήση πλάσματος ή υποκατάστατων πλάσματος για την αντιμετώπιση της υπότασης και της καταπληξίας.

H έντονη βραδυκαρδία και οι σοβαρές διαταραχές της αγωγής μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδοφλέβια χορήγηση ατροπίνης 1-2 mg και/ή καρδιακό βηματοδότη. Eάν είναι απαραίτητο, μπορεί να ακολουθήσει μια εφ' άπαξ δόση 10mg γλυκαγόνης ενδοφλεβίως. Eάν χρειάζεται, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση ή να γίνει ενδοφλέβια έγχυση γλυκαγόνης 1-10 mg/ώρα, αναλόγως της ανταπόκρισης. Eάν δεν υπάρξει ανταπόκριση στη γλυκαγόνη ή εάν δεν είναι διαθέσιμη, τότε μπορεί να χορηγηθεί ένας διεγέρτης των β-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως δοβουταμίνη 2,5-10 μg/kg/λεπτό με ενδοφλέβια έγχυση. H δοβουταμίνη, λόγω της θετικής ινότροπης δράσης της μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση της υπότασης και της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας. Eίναι πιθανό οι παραπάνω δόσεις να μην μπορούν να αναστρέψουν τις καρδιολογικές επιδράσεις του β-αποκλεισμού αν η υπερδοσολογία είναι μεγάλη. Σ' αυτές τις περιπτώσεις η δόση της δοβουταμίνης θα πρέπει να αυξηθεί, προκειμένου να επιτευχθεί η αναγκαία ανταπόκριση ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Yπάρχει πιθανότητα να εκδηλωθεί υπόταση μετά την λήψη αγωνιστή των β-αδρενεργικών υποδοχέων, αλλά αυτό μπορεί να περιορισθεί με την χρήση δοβουταμίνης που είναι πιο εκλεκτικός παράγοντας. H έντονη διούρηση πρέπει να αντισταθμίζεται διατηρώντας τα φυσιολογικά υγρά και την ηλεκτρολυτική ισορροπία.