ΛΕΟΝΤΟΣ MED.PLAST 4,8MG/PLAST(18x12cm)

Προς εξωτερική χρήση για την ανακούφιση από μυϊκά άλγη π.χ. οσφυαλγία.

Δοσολογία

Ενήλικες

Μέχρι ένα έμπλαστρο την ημέρα το οποίο θα πρέπει να παραμένει στο σημείο εφαρμογής για τουλάχιστον 4 ώρες και μέχρι 8 ώρες.

Πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 12 ωρών πριν την τοποθέτηση νέου εμπλάστρου στην ίδια θέση εφαρμογής.

Πρέπει να εφαρμόζονται νέα έμπλαστρα μέχρι την υποχώρηση του πόνου, αν είναι απαραίτητο, για χρονικό διάστημα μέχρι 3 εβδομάδες.

Παιδιά

Η χρήση του ΛΕΟΝΤΟΣ Εμπλάστρου 4,8 mg δε συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 χρονών λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης αν το ΛΕΟΝΤΟΣ Έμπλαστρο 4,8 mg χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης αν το ΛΕΟΝΤΟΣ Έμπλαστρο 4,8 mg χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.

Τρόπος χορήγησης

Το έμπλαστρο προορίζεται για δερματική χρήση.

Αφαιρείται το χάρτινο κάλυμμα και εφαρμόζεται το έμπλαστρο σε στεγνό, άθικτο δέρμα κατευθείαν πάνω στην επώδυνη περιοχή, με την αυτοκόλλητη επιφάνειά του πάνω στο δέρμα.

Για να αφαιρεθεί το έμπλαστρο, ανασηκώνεται η μία γωνία του και τραβιέται το έμπλαστρο προσεκτικά.

Μετά την απομάκρυνση του εμπλάστρου αφαιρούνται τυχόν υπολείμματα που παραμένουν στο δέρμα με φυτικό λάδι, κάποια ενυδατική κρέμα ή κρύο νερό.

Τα χέρια πρέπει να πλένονται με σαπούνι και νερό μετά το άγγιγμα ή το χειρισμό του εμπλάστρου.

Η χρήση του εμπλάστρου αντενδείκνυται :

– σε άτομα με υπερευαισθησία στο πιπέρι καϋέννης σε καψαϊκινοειδή προερχόμενα από άλλες πηγές (π.χ. φυτά πάπρικας) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

– σε σκασμένο δέρμα και πληγές και σε έκζεμα.

Το έμπλαστρο δεν πρέπει να εφαρμόζεται κοντά στα μάτια ή στους βλεννογόνους.

Συνιστάται να αποφεύγεται το ξύσιμο στην περιοχή της εφαρμογής του εμπλάστρου, για να μην τραυματίζεται το δέρμα.

Να αποφεύγεται η εφαρμογή πρόσθετων πηγών θερμότητας κατά τη θεραπεία (π.χ. ηλιακή ή υπέρυθρη ακτινοβολία, επιθέματα θερμότητας ή ζεστό νερό). Η επίδραση της θερμότητας μπορεί επίσης να ενταθεί λόγω της σωματικής δραστηριότητας (εφίδρωση): Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αν η επίδραση της θερμότητας θεωρείται υπερβολική. Σε αυτή την περίπτωση το έμπλαστρο θα πρέπει να αφαιρείται.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λανολίνη. Η λανολίνη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ’ επαφής).

Οδηγίες για στον ασθενή στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης:

Θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό πριν από τη χορήγηση του εμπλάστρου, σε περίπτωση που ένα από τα ακόλουθα συμπτώματα εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας:

- σοβαρές περιπτώσεις οι οποίες συνοδεύονται από ερύθημα, πρήξιμο ή υπερθερμία των αρθρώσεων,

- συνεχιζόμενη ενόχληση στις αρθρώσεις

- σοβαρός πόνος στην πλάτη που επεκτείνεται στα πόδια ή/και συσχετίζεται με νευρολογικά σύνδρομα (π.χ. μούδιασμα, μυρμηκίαση).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Το έμπλαστρο δεν προορίζεται για εφαρμογή ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα [π.χ. άλλα φλογιστικά (προϊόντα που προκαλούν ερυθρότητα του δέρματος λόγω της αυξημένης ροής αίματος ή αναλγητικές γέλες] στο ίδιο σημείο εφαρμογής.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα προϊόντα που εφαρμόζονται στο ίδιο σημείο εφαρμογής μπορεί να συμβούν ακόμη και αρκετές ώρες μετά την απομάκρυνση του εμπλάστρου.

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ΛΕΟΝΤΟΣ Εμπλάστρου 4,8 mg σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από υψηλές υποδόριες δόσεις καψαϊκίνης (βλέπε παράγραφο 5.3). Η καψαϊκίνη διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.

Παρόλο που οι προγεννητικές και νεογνικές επιδράσεις της καψαϊκίνης παρατηρήθηκαν σε δόσεις πέραν της μέγιστης κλινικής δόσης του ΛΕΟΝΤΟΣ Εμπλάστρου 4,8 mg, αυτά τα έμπλαστρα θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης κινδύνων-οφελών.

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.

Δεν υπάρχει λόγος να πιστεύει κανείς ότι η χρήση του ΛΕΟΝΤΟΣ Εμπλάστρου 4,8 mg θα μειώσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Η δραστική ουσία του εμπλάστρου, ήπιο εκχύλισμα πιπεριάς καϋέννης, προκαλεί αυξημένη κυκλοφορία του αίματος με ερυθρότητα του δέρματος και μια αίσθηση θερμότητας. Αυτή η αντίδραση είναι μέρος της φυσιολογικής φαρμακολογικής δράσης του σκευάσματος και υποχωρεί, κατά κανόνα, εντός μικρού χρονικού διαστήματος μετά την απομάκρυνση του εμπλάστρου.

Σε σπάνιες περιπτώσεις (≥1/10.000 έως <1/1.000):

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος (π.χ. κνίδωση, κυστιδιοποίηση ή δημιουργία φλυκταινών) μπορεί να συμβούν στο σημείο εφαρμογής. Σε τέτοιες περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως.

Εάν κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας παρατηρηθεί αίσθημα καύσου ή οποιοδήποτε τσούξιμο ή κνησμός που είναι:-

πολύ έντονα, τότε η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Λόγω των ειδικών χαρακτηριστικών του εμπλάστρου είναι εξαιρετικά απίθανο να υπάρξει υπερδοσολογία. Συμπτώματα υπερδοσολογίας θα αναμένονταν να περιλαμβάνουν υπερβολικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.8. Όταν συμβούν υπερβολικές αντιδράσεις η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Αν χρειαστεί, θα πρέπει να ξεκινήσει χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας.