ORATORIA EY.DRO.SOL 1MG/1ML

Για τη θεραπεία των μη-λοιμωδών φλεγμονωδών παθήσεων που επηρεάζουν την πρόσθια μοίρα του οφθαλμού.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή οφθαλμολογική παρακολούθηση.

Δοσολογία

Η συνήθης δοσολογία είναι 1 σταγόνα, 4 έως 6 φορές ημερησίως στον προσβεβλημένο οφθαλμό.

Σε σοβαρές περιπτώσεις, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 1 σταγόνα κάθε ώρα, αλλά η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σε μία σταγόνα κάθε 4 ώρες, όταν παρατηρηθεί θετική ανταπόκριση. Συνιστάται σταδιακή μείωση με σκοπό την αποφυγή υποτροπής.

Η διάρκεια της θεραπείας θα κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως 14 ημέρες το μέγιστο.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Υπήρξε μεγάλη εμπειρία με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων δεξαμεθαζόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι συστάσεις δοσολογίας που δίνονται παραπάνω αντανακλούν τα κλινικά δεδομένα που προέρχονται από αυτή την εμπειρία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό. Στα παιδιά, η μακροχρόνια συνεχής θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να αποφεύγεται λόγω πιθανής καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Οφθαλμική χρήση.

Το ORATORIA είναι ένα στείρο διάλυμα που δεν περιέχει συντηρητικό.

Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να πλένουν τα χέρια τους πριν την χρήση και να αποφεύγουν την επαφή του άκρου του περιέκτη με τον οφθαλμό ή τις περιβάλλουσες δομές καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό στον οφθαλμό.

Οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται ότι τα οφθαλμικά διαλύματα, αν χειριστούν ακαταλλήλως, μπορεί να επιμολυνθούν από κοινά βακτήρια γνωστά ότι προκαλούν οφθαλμικές μολύνσεις. Σοβαρή βλάβη του οφθαλμού και ακόλουθη απώλεια της όρασης μπορεί να προκύψουν από την χρήση επιμολυσμένων διαλυμάτων.

Η ρινοδακρυϊκή απόφραξη μέσω συμπίεσης των δακρυϊκών πόρων ενδέχεται να μειώσει τη συστηματική απορρόφηση.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Λοιμώξεις του οφθαλμού που δεν ελέγχονται από αντιλοιμώδη θεραπεία, όπως:

  • Οξείες πυώδεις βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων από ψευδομονάδα και μυκοβακτηρίδια,

  • Μυκητιάσεις,

  • Επιθηλιακή κερατίτιδα από τον ιό του απλού έρπητα (δενδριτική κερατίτιδα), δαμαλίτιδα, ανεμοβλογιά-ζωστήρα και οι περισσότερες άλλες ιογενείς λοιμώξεις του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα,

  • Αμοιβαδική κερατίτιδα,

• Διάτρηση, εξέλκωση και κάκωση του κερατοειδούς με ατελή επιθηλιοποίηση (βλ. επίσης παραγράφο 4.4),

• Γνωστή οφθαλμική υπέρταση επαγόμενη από γλυκοκορτικοστεροειδή.

Τα τοπικά στεροειδή δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται σε μη διαγνωσμένο ερυθρό οφθαλμό.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες δεξαμεθαζόνης. Η παρατεταμένη χρήση θεραπείας με κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσει σε οφθαλμική υπέρταση/γλαύκωμα (ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ενδοφθάλμια πίεση επαγόμενη από στεροειδή ή με προϋπάρχουσα αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή Γλαύκωμα) καθώς επίσης και δημιουργία καταρράκτη, ειδικά στον παιδιατρικό και ηλικιωμένο πληθυσμό.

Η χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί επίσης να οδηγήσει σε ευκαιριακές οφθαλμικές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς ή μυκητικές) λόγω καταστολής του ανοσοποιητικού συστήματος ή λόγω καθυστέρησης της ίασής τους. Επιπροσθέτως, τα τοπικά οφθαλμικά κορτικοστεροειδή μπορεί να προάγουν, να επιδεινώσουν ή να καλύψουν τις ενδείξεις και τα συμπτώματα των ευκαιριακών οφθαλμικών λοιμώξεων.

Οι ασθενείς με λοίμωξη του οφθαλμού πρέπει να λαμβάνουν τοπική θεραπεία με στεροειδή μόνο όταν η λοίμωξη έχει τεθεί υπό έλεγχο από μια αποτελεσματική αντιλοιμώδη θεραπεία. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και τακτικά από έναν οφθαλμίατρο.

Σε ορισμένες ειδικές φλεγμονώδεις παθήσεις όπως η επισκληρίτιδα, τα ΜΣΑΦ είναι πρώτης γραμμής θεραπεία. Η δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα ΜΣΑΦ αντενδείκνυνται.

Οι ασθενείς με έλκος του κερατοειδούς πρέπει γενικά να μη λαμβάνουν τοπική δεξαμεθαζόνη, εκτός από την περίπτωση που η φλεγμονή είναι η κύρια αιτία καθυστέρησης της ίασης και η κατάλληλη

αιτιολογική θεραπεία έχει ήδη συνταγογραφηθεί. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και τακτικά από έναν οφθαλμίατρο.

Η λέπτυνση του κερατοειδούς και του σκληρού χιτώνα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διατρήσεων με την χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.

Έχει αναφερθεί ασβέστωση του κερατοειδούς, που απαιτεί χειρουργική επέμβαση με μόσχευμα κερατοειδούς για την αποκατάσταση της όρασης, σε ασθενείς υπό θεραπεία με οφθαλμικά σκευάσματα που περιέχουν φωσφορικά, όπως η δεξαμεθαζόνη. Με την πρώτη ένδειξη ασβέστωσης του κερατοειδούς το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να αλλάζει σε σκεύασμα ελεύθερο φωσφορικών.

Σε παιδιά, η συνεχής μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να αποφεύγεται λόγω της πιθανής καταστολής των επινεφριδίων.

Σε αθροιστικές δόσεις δεξαμεθαζόνης, μπορεί να εμφανιστεί οπίσθιος υποκάψιος καταρράκτης. Οι διαβητικοί είναι επίσης πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη υποκάψιου καταρράκτη έπειτα από τη χορήγηση τοπικών στεροειδών.

Η χρήση τοπικών στεροειδών στην αλλεργική επιπεφυκίτιδα συνιστάται μόνο σε σοβαρές μορφές αλλεργικής επιπεφυκίτιδας που δεν ανταποκρίνονται στην καθιερωμένη θεραπεία και μόνο για μικρό χρονικό διάστημα.

Η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται.

Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας κατά την επαφή με άργυρο δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το προϊόν αυτό καθώς οι χορηγούμενες σταγόνες μπορεί να περιέχουν ίχνη αργύρου.

Το σύνδρομο Cushing ή/και η καταστολή των επινεφριδίων που σχετίζονται με τη συστηματική απορρόφηση της οφθαλμικής δεξαμεθαζόνης μπορεί να συμβεί μετά από εντατική ή μακροχρόνια συνεχή θεραπεία σε ασθενείς με προδιάθεση, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.

Οπτική διαταραχή

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων, οι ενσταλάξεις πρέπει να απέχουν μεταξύ τους κατά 15 λεπτά.

Έχουν αναφερθεί καθιζήσεις φωσφορικού ασβεστίου στο επιφανειακό στρώμα του κερατοειδούς υπό τη συνδυασμένη χρήση κορτικοστεροειδών και τοπικών βήτα-αποκλειστών.

Οι αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένων της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης):

μπορούν να μειώσουν την κάθαρση της δεξαμεθαζόνης με αποτέλεσμα την αύξηση των επιδράσεων και την καταστολή των επινεφριδίων / σύνδρομο Cushing. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, όπου οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματική επίδραση των κορτικοστεροειδών.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση δεξαμεθαζόνης 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα κατά την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο, ώστε να εκτιμηθούν οι πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις. Τα κορτικοστεροειδή διαπερνούν τον πλακούντα. Έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). Ωστόσο, δεν υπάρχουν ενδείξεις έως σήμερα ότι προκαλούνται τερατογόνες επιδράσεις στον άνθρωπο. Έχουν αναφερθεί επιδράσεις στο αγέννητο έμβρυο/νεογνό (αναστολή της ενδομήτριας ανάπτυξης, αναστολή της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων) μετά από συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών σε υψηλότερες δόσεις. Ωστόσο, οι επιδράσεις αυτές δεν έχουν αναφερθεί για την οφθαλμική χρήση.

Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του ORATORIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εντούτοις, η συνολική δόση της δεξαμεθαζόνης είναι χαμηλή.

Το ORATORIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τις πιθανές επιδράσεις της δεξαμεθαζόνης 1 mg/ml στη γονιμότητα.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Όπως με οποιεσδήποτε οφθαλμικές σταγόνες, προσωρινά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν παρουσιαστεί θαμπή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι η όραση να καταστεί ευκρινής πριν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα

* βλέπε παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Ενδέχεται να εμφανιστεί αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, γλαύκωμα και καταρράκτης. Η παρατεταμένη χρήση θεραπείας με κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσει οφθαλμική υπέρταση/γλάυκωμα (ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ενδοφθάλμια πίεση επαγόμενη από τα στεροειδή ή με προϋπάρχουσα αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή Γλαύκωμα) καθώς επίσης και τη δημιουργία καταρράκτη. Παιδιά και ηλικιωμένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στην επαγόμενη από στεροειδή αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4).

Η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης επαγόμενη από την χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών έχει γενικά παρατηρηθεί μέσα σε 2 εβδομάδες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι διαβητικοί ασθενείς είναι επίσης πιο επιρρεπείς να εμφανίσουν υποκάψιο καταρράκτη μετά τη χορήγηση τοπικών στεροειδών.

Δυσφορία, ερεθισμός, αίσθημα καύσου, αίσθημα νυγμού, κνησμός και θαμπή όραση μπορεί συχνά να εμφανιστούν αμέσως μετά την ενστάλαξη. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές και δεν έχουν συνέπειες.

Σε ασθένειες που προκαλείται λέπτυνση του κερατοειδούς, η τοπική χρήση των στεροειδών μπορεί να προκαλέσει διάτρηση σε ορισμένες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).

Η καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων που σχετίζεται με την συστηματική απορρόφηση του προϊόντος μπορεί να συμβεί όταν οι ενσταλάξεις χορηγούνται με συχνό δοσολογικό σχήμα (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 4.4)

Περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε μερικούς ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Στην περίπτωση της τοπικής υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Στην περίπτωση παρατεταμένου ερεθισμού, ο(οι) οφθαλμός(οί) πρέπει να ξεπλένεται(ονται) με αποστειρωμένο νερό.

Η συμπτωματολογία λόγω τυχαίας κατάποσης δεν είναι γνωστή. Όπως και με άλλα κορτικοστεροειδή, ωστόσο, ο γιατρός μπορεί να εξετάσει ως ενδεχόμενο την πλύση στομάχου ή την πρόκληση εμετού.