SODIUM CHLORIDE/ΒΙΟΣΕΡ SOL.INF 0,9% W/V
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - SODIUM 0,9%
Το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%, ενδείκνυται ως:
- θεραπεία ισότονης εξωκυτταρικής αφυδάτωσης
- θεραπεία έλλειψης νατρίου
- φορέας ή διαλύτης συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων για παρεντερική χορήγηση.
Δοσολογία
Ενήλικες, Ηλικιωμένοι και Παιδιά:
Οι δόσεις μπορούν να εκφραστούν σε mEq ή mmol νατρίου, μάζα νατρίου ή μάζα άλατος νατρίου (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ή 17,1 mmol Na και Cl).
Η δοσολογία, ο ρυθμός και η διάρκεια της χορήγησης πρέπει να εξατομικεύονται όπως καθορίζεται από διάφορες παραμέτρους περιλαμβανομένων της ηλικίας, του βάρους, της κλινικής κατάστασης, της ταυτόχρονης θεραπείας και ιδιαίτερα της κατάστασης ενυδάτωσης του ασθενή, της κλινικής και εργαστηριακής ανταπόκρισης στη θεραπεία. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται το ισοζύγιο των υγρών και οι συγκεντρώσεις των ηλεκτρολυτών στο πλάσμα.
Συνιστώμενη δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της ισοτονικής εξωκυτταρικής αφυδάτωσης και της έλλειψης νατρίου είναι:
- Για ενήλικες: 500 ml έως 3 λίτρα ανά 24ωρο
- Για βρέφη και παιδιά: 20 έως 100 ml ανά 24ωρο και ανά kg σωματικού βάρους, ανάλογα με την ηλικία και τη συνολική σωματική μάζα.
Η συνιστώμενη δοσολογία όταν χρησιμοποιείται ως φορέας ή διαλύτης, κυμαίνεται από 50 έως 250 ml ανά δόση χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Όταν το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% χρησιμοποιείται ως διαλύτης για ενέσιμες μορφές άλλων φαρμάκων, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης πρωταρχικά προσδιορίζονται από τη φύση και το δοσολογικό σχήμα του συνταγογραφούμενου φαρμάκου.
Τρόπος χορήγησης
Το διάλυμα προορίζεται για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση μέσω αποστειρωμένης και μη
πυρετογόνου συσκευής χορήγησης εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική. Προκειμένου να αποτραπεί η είσοδος αέρα στο σύστημα, πρέπει να γίνεται πλήρωση του εξοπλισμού με το διάλυμα.
Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μην το χορηγήσετε εκτός εάν το διάλυμα είναι διαυγές, ελεύθερο ορατών σωματιδίων και η σφράγιση είναι άθικτη.
Χορηγήστε αμέσως μετά την εισαγωγή της συσκευής χορήγησης.
Μη συνδέετε εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες στη σειρά, προκειμένου να αποτραπεί η εμβολή από αέρα λόγω της πιθανής παρουσίας υπολειμματικής ποσότητας αέρα στον κύριο περιέκτη. Η συμπίεση ενδοφλέβιων διαλυμάτων που περιέχονται σε εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες για την αύξηση της ταχύτητας ροής μπορεί να προκαλέσει εμβολή από αέρα, εάν ο υπολειπόμενος αέρας στον περιέκτη δεν έχει πλήρως απομακρυνθεί πριν από τη χορήγηση. Η χρήση αεριζόμενης ενδοφλέβιας συσκευής με τον εξαερισμό στην ανοιχτή θέση θα μπορούσε να προκαλέσει εμβολή από αέρα. Οι αεριζόμενες συσκευές έγχυσης με τον εξαερισμό στην ανοιχτή θέση δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες.
Είναι δυνατή η εισαγωγή πρόσθετων συστατικών πριν από την έγχυση, μέσω της θυρίδας της ένεσης.
Για πληροφορίες σχετικά με ασυμβατότητες και την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος (με πρόσθετα συστατικά), βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6.
Το διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερνατριαιμία ή υπερχλωραιμία.
Θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το προστιθέμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Ισοζύγιο υγρών/νεφρική λειτουργία
Χρήση σε ασθενείς με (βαριά) νεφρική δυσλειτουργία
Το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο βαριάς νεφρικής δυσλειτουργίας. Σε αυτήν την κατηγορία των ασθενών, η χορήγηση Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου (βλ. "Χρήση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κατακράτησης νατρίου, υπερφόρτωσης υγρών και οιδήματος" κατωτέρω, για επιπλέον σημεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη).
Κίνδυνος υπερφόρτωσης με υγρά και/ή διαλυμένα συστατικά και διαταραχών των ηλεκτρολυτών
Ανάλογα με τον όγκο και τον ρυθμό της έγχυσης, η ενδοφλέβια χορήγηση του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% μπορεί να προκαλέσει:
- Υπερφόρτωση υγρών και/ή διαλυμένων συστατικών με αποτέλεσμα υπερενυδάτωση/υπερογκαιμία και, για παράδειγμα, συμφορητικές καταστάσεις, περιλαμβανομένων κεντρικού και περιφερικού οιδήματος
- Κλινικά συναφείς διαταραχές των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας.
Σε γενικές γραμμές, ο κίνδυνος καταστάσεων λόγω αραίωσης (κατακράτηση ύδατος που οφείλεται στο νάτριο) είναι αντιστρόφως ανάλογος με τις συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% και των πρόσθετων συστατικών του. Αντίστροφα, ο κίνδυνος πρόκλησης συμφορητικών καταστάσεων λόγω υπερφόρτωσης των διαλυμένων συστατικών (κατακράτηση διαλυμένων συστατικών λόγω του ύδατος) είναι ευθέως ανάλογος με τις συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% και των πρόσθετων συστατικών του.
Απαιτείται ειδική κλινική παρακολούθηση κατά την έναρξη κάθε ενδοφλέβιας έγχυσης. Η κλινική αξιολόγηση και οι περιοδικές εργαστηριακές αναλύσεις ενδέχεται να είναι απαραίτητες για την παρακολούθηση μεταβολών του ισοζυγίου των υγρών, των συγκεντρώσεων των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας κατά τη διάρκεια παρατεταμένης παρεντερικής θεραπείας ή οποτεδήποτε η κατάσταση του ασθενή ή ο ρυθμός χορήγησης απαιτεί αυτού του είδους την αξιολόγηση.
Χρήση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κατακράτησης νατρίου, υπερφόρτωσης υγρών και οιδήματος
Το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή, αν όχι καθόλου, σε ασθενείς που παρουσιάζουν ή διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης:
- Υπερνατριαιμίας. Η ταχεία διόρθωση της υπερνατριαιμίας μετά την προσαρμογή μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικό οίδημα, με πιθανό αποτέλεσμα κρίσεις σπασμών, μόνιμη εγκεφαλική βλάβη ή θάνατο.
- Υπερχλωριαιμίας.
- Μεταβολικής οξέωσης, που μπορεί να επιδεινωθεί από την παρατεταμένη χρήση αυτού του προϊόντος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
- Υπερογκαιμίας, η οποία μπορεί να εκδηλωθεί με τη μορφή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και πνευμονικού οιδήματος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο.
- Ιατρογενούς υπερχλωραιμικής μεταβολικής οξέωσης (π.χ., κατά τη διάρκεια της ανάνηψης μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης υγρών)
- Καταστάσεων που μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου, υπερφόρτωση υγρών και οίδημα (κεντρικό και περιφερικό), όπως σε ασθενείς με
- πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό,
- δευτεροπαθή υπεραλδοστερονισμό, σχετιζόμενο με, για παράδειγμα,
- υπέρταση,
- συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,
- ηπατοπάθεια (περιλαμβανομένης κίρρωσης),
- νεφρική νόσο (περιλαμβανομένης στένωσης της νεφρικής αρτηρίας, νεφροσκλήρυνσης) ή προεκλαμψία
Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο κατακράτησης, όπως τα κορτικοστεροειδή.
Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης
Συμπτώματα άγνωστης αιτιολογίας που μπορεί να αποτελούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με την έγχυση του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%. Έχουν χαρακτηριστεί ως υπόταση, πυρεξία, τρόμος, ρίγη, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμός. Διακόψτε την έγχυση άμεσα εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων. Πρέπει να αρχίζει η εφαρμογή των κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων όπως ενδείκνυται κλινικά.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Ο θεράπων ιατρός πρέπει να είναι έμπειρος στη χρήση και τη διαχείριση της ασφάλειας του συγκεκριμένου προϊόντος στους ειδικούς εκείνους πληθυσμούς που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ταχείες μεταβολές των επιπέδων του νατρίου στον ορό.
Η ταχεία διόρθωση της υπονατριαιμίας και της υπερνατριαιμίας είναι δυνητικά επικίνδυνη (κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών επιπλοκών). Βλέπε παραπάνω "Υπονατριαιμία/υπερνατριαιμία".
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι συγκεντρώσεις των ηλεκτρολυτών στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στον παιδιατρικό πληθυσμό, καθώς ο πληθυσμός αυτός μπορεί να έχει μειωμένη ικανότητα ρύθμισης του ισοζυγίου των υγρών και των ηλεκτρολυτών. Επανειλημμένες εγχύσεις χλωριούχου νατρίου πρέπει κατά συνέπεια να χορηγούνται μόνον μετά από προσδιορισμό των επιπέδων του νατρίου στον ορό.
Γηριατρικός πληθυσμός
Όταν επιλέγεται το είδος του διαλύματος έγχυσης και ο όγκος/ρυθμός έγχυσης για έναν γηριατρικό ασθενή, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι γηριατρικοί ασθενείς είναι γενικά πιθανότερο να έχουν καρδιακές, νεφρικές, ηπατικές και άλλες παθήσεις ή να λαμβάνουν ταυτόχρονη φαρμακευτική θεραπεία.
Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία του προϊόντος και τα πρόσθετα συστατικά, βλέπε παράγραφο 6.6.
Συνιστάται προσοχή για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λίθιο. Η νεφρική κάθαρση του νατρίου και του λιθίου μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%. Η χορήγηση του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% μπορεί να προκαλέσει μειωμένα επίπεδα λιθίου.
Τα κορτικοστεροειδή/στεροειδή και η καρβενοξολόνη συσχετίζονται με κατακράτηση νατρίου και ύδατος (με οίδημα και υπέρταση). Βλέπε παράγραφο 4.4.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Ο γιατρός πρέπει να εξετάζει με προσοχή τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους για κάθε συγκεκριμένη ασθενή πριν από τη χορήγηση του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%.
Συνιστάται προσοχή για ασθενείς με προ-εκλαμψία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Όταν προστίθεται ένα φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να εξετάζονται ανεξάρτητα τα χαρακτηριστικά του φαρμάκου και η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% στην ικανότητα χειρισμού ενός αυτοκινήτου ή άλλων βαριών μηχανημάτων.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
| Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Ανεπιθύμητες Ενέργειες (Προτιμώμενος Όρος) | Συχνότητα |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Τρόμος | Μη γνωστή |
| Αγγειακές διαταραχές | Υπόταση | Μη γνωστή |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Κνίδωση Εξάνθημα Κνησμός | Μη γνωστή |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης, όπως - Ερύθημα της θέσης έγχυσης - Φλεβικός ερεθισμός, ερυθρή χρώση των αγγείων της θέσης ένεσης, αίσθημα καύσου - Τοπικό άλγος ή αντίδραση, κνίδωση της θέσης έγχυσης - Λοίμωξη της θέσης ένεσης - Φλεβική θρόμβωση ή φλεβίτιδα που εκτείνεται από τη θέση της ένεσης, εξαγγείωση και υπερογκαιμία - Πυρεξία - Ρίγη | Μη γνωστή |
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί με αυτό το προϊόν αλλά μπορεί να εμφανιστούν:
- Υπερνατριαιμία (π.χ. όταν χορηγείται σε ασθενείς με νεφρογενή άποιο διαβήτη ή υψηλή ρινογαστρικά αποβαλλόμενη ποσότητα υγρών)
- Υπερχλωραιμική μεταβολική οξέωση
- Υπονατριαιμία, που μπορεί να είναι συμπτωματική. Υπονατριαιμία μπορεί να επέλθει όταν η φυσιολογική απέκκριση ελεύθερου ύδατος είναι μειωμένη (π.χ. σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης ή μετεγχειρητικά)
Οι γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες της περίσσειας νατρίου περιγράφονται στην παράγραφο 4.9.
Πρόσθετα συστατικά
Όταν το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% χορηγείται ως μέσο αραίωσης ενέσιμων σκευασμάτων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, το είδος των πρόσθετων συστατικών θα καθορίσει την πιθανότητα εκδήλωσης οποιασδήποτε άλλης ανεπιθύμητης ενέργειας.
Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να αρχίσει η εφαρμογή κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων, εφόσον απαιτείται η έγχυση πρέπει να διακόπτεται. Το υπόλειμμα του διαλύματος πρέπει να φυλάσσεται για διερεύνηση εφόσον κριθεί απαραίτητο.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 21 32040380/337, φαξ: + 30 21 06549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr).
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες περίσσειας νατρίου στο σώμα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακές κράμπες, δίψα, μειωμένη έκκριση σιέλου και ροή δακρύων, εφίδρωση, πυρετό, ταχυκαρδία, υπέρταση, νεφρική ανεπάρκεια, περιφερικό και πνευμονικό οίδημα, αναπνευστική παύση, κεφαλαλγία, ζάλη, υπερκινητικότητα, ευερεθιστότητα, αδυναμία, μυϊκές συσπάσεις και ακαμψία, σπασμούς, κώμα και θάνατο.
Υπερβολικός όγκος Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% μπορεί να προκαλέσει υπερνατριαιμία (που μπορεί να προκαλέσει εκδηλώσεις του ΚΝΣ περιλαμβανομένων κρίσεων σπασμών, κώματος, εγκεφαλικού οιδήματος και θανάτου) και πρέπει να αντιμετωπίζεται από ειδικευμένο θεράποντα ιατρό.
Περίσσεια χλωρίου στο σώμα μπορεί να προκαλέσει απώλεια διττανθρακικών με αποτέλεσμα την οξέωση.
Όταν το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% χρησιμοποιείται ως αραιωτικό για ενέσιμες μορφές άλλων φαρμάκων, τα σημεία και συμπτώματα υπερέγχυσης θα σχετίζονται με τη φύση του πρόσθετου φαρμάκου που χρησιμοποιείται. Στην περίπτωση τυχαίας υπερέγχυσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να επιτηρείται για γνωστά σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με το χορηγούμενο φάρμακο. Τα σχετικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να εφαρμόζονται,ανάλογα με τις ανάγκες.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - SODIUM 0,9%
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπληρώματα ενδοφλέβιων διαλυμάτων, Διαλύματα ηλεκτρολυτών, κωδικός ATC: B05XA03
Tο Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% διάλυμα για έγχυση είναι ισότονο διάλυμα, με ωσμωτικότητα περίπου 308 mOsm/l.
Oι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του διαλύματος είναι αυτές των ιόντων νατρίου και χλωρίου για τη διατήρηση της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών. Ιόντα, όπως το νάτριο, κυκλοφορούν διαμέσου της κυτταρικής μεμβράνης, χρησιμοποιώντας ποικίλους μηχανισμούς μεταφοράς, μεταξύ των οποίων είναι η αντλία νατρίου (Na-K-ATPάση). Το νάτριο παίζει σημαντικό ρόλο στη νευρομεταβίβαση και την καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία, καθώς και στο νεφρικό του μεταβολισμό.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - SODIUM 0,9%
Όπως με όλα τα παρεντερικά προϊόντα, πρέπει να αξιολογείται η συμβατότητα των πρόσθετων συστατικών με το διάλυμα. Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Τα πρόσθετα εκείνα συστατικά των οποίων έχει διαπιστωθεί η ασυμβατότητα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Βλέπε παράγραφο 6.6 για περαιτέρω οδηγίες αναφορικά με τη χρήση του προϊόντος με πρόσθετα συστατικά.
Η διάρκεια ζωής του ετοίμου προς πώληση προϊόντος σε πλαστικές φιάλες είναι 36 μήνες.
Η διάρκεια ζωής του ετοίμου προς πώληση προϊόντος σε σάκους PVC είναι 24 μήνες.
Διάρκεια ζωής κατά τη διάρκεια της χρήσης:
Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου στο pH του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% για ενδοφλέβια έγχυση, θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από τη χρήση.
Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του ιατρού.
Πλαστικές φιάλες πολυαιθυλενίου (στρογγυλές και οβάλ): 100 ml, 250 ml, 500 ml και 1000 ml,
Σάκοι PVC: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml και 3000 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 σχετικά με τον τρόπο χορήγησης.
Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη. Χορηγήστε αμέσως, μετά την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης.
Πριν από την προσθήκη ενός φαρμάκου, επιβεβαιώστε ότι είναι διαλυτό και σταθερό στο ύδωρ εντός του εύρους pH του διαλύματος για έγχυση με Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%. Είναι δυνατή η εισαγωγή πρόσθετων συστατικών πριν από την έγχυση, μέσω της θυρίδας της ένεσης.
Η απόφαση για την ασυμβατότητα ενός πρόσθετου φαρμακευτικού προϊόντος με το διάλυμα Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%, ελέγχοντας την παρουσία ενδεχόμενων χρωματικών μεταβολών και/ή ενδεχόμενης καθίζησης, αδιάλυτων συμπλόκων ή σχηματισμού κρυστάλλων, αποτελεί ευθύνη του γιατρού. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του προστιθέμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Όταν χρησιμοποιείται κάποιο πρόσθετο συστατικό, επιβεβαιώστε την ισοτονικότητα πριν από την παρεντερική χορήγηση. Επιβάλλεται η πλήρης και προσεκτική ανάμιξη οποιουδήποτε πρόσθετου συστατικού υπό άσηπτες συνθήκες. Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα συστατικά πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και να μη φυλάσσονται.
Η προσθήκη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος ή η εφαρμογή εσφαλμένης τεχνικής χορήγησης μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση εμπύρετων αντιδράσεων λόγω της πιθανής εισόδου πυρετογόνων. Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Απορρίψτε μετά από εφάπαξ χρήση.
Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Μην συνδέετε εκ νέου μερικώς χρησιμοποιημένους περιέκτες.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Οδηγίες χρήσης
-
Ελέγξτε για μικροδιαρροές πιέζοντας σταθερά τον περιέκτη. Εάν διαπιστωθεί διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει επηρεαστεί.
-
Ελέγξτε το διάλυμα ως προς τη διαύγεια και την απουσία ξένων σωματιδίων. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει ξένα σωματίδια, απορρίψτε το διάλυμα.
-
Kάθε πλαστική φιάλη φέρει ειδικό προστατευτικό πώμα. Αμέσως προ της χρήσεως αφαιρείται με απλό τράβηγμα ο προστατευτικός κρίκος και προσαρμόζεται η συσκευή εγχύσεως στην ειδική κοιλότητα του ελαστικού. Χορηγήστε αμέσως μετά την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης.
Προετοιμασίαγιατηχορήγηση
Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένα υλικά για την προετοιμασία και τη χορήγηση.
-
Αναρτήστε τον περιέκτη από το ειδικό στήριγμα.
-
Απομακρύνετε την πλαστική ασφάλεια από τη θυρίδα εξόδου στη βάση του περιέκτη.
-
Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης.
-
Συνδέστε τη συσκευή χορήγησης. Συμβουλευθείτε τις πλήρεις οδηγίες της συσκευής για τη σύνδεση, την προετοιμασία της συσκευής και τη χορήγηση του διαλύματος.
Τεχνικέςγιατηνπροσθήκηπρόσθετωνφαρμακευτικώνσκευασμάτων
Προειδοποίηση:Ταπρόσθεταμπορείναμηνείναισυμβατά.
Γιατηνπροσθήκηφαρμακευτικούσκευάσματοςπριντηχορήγηση:
-
Απολυμάνετε τη θέση χορήγησης φαρμάκου.
-
Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19 gauge (1,10 mm) έως 22 gauge (0,70mm), διατρήσατε τη θυρίδα της ένεσης και εμπλουτίστε.
-
Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πολύ καλά.
Προσοχή: Μην αποθηκεύετε περιέκτες που περιέχουν πρόσθετα σκευάσματα.