TANTUM VERDE MOUTH.WASH 0,15% (W/V)

Συμπληρωματική αγωγή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα των φλεγμονωδών καταστάσεων του βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας και του φάρυγγα.

Δοσολογία

2-3 πλύσεις την ημέρα με 1 κουταλιά της σούπας (=15 ml) διαλύματος ή μετά από αραίωσή του με λίγο νερό. Γενικά χρησιμοποιείται αναραίωτο. Εάν όμως προκληθεί αίσθημα αιμωδίας ή κεντρίσματος, μπορεί να αραιωθεί με λίγο νερό.

Τρόπος χορήγησης

Χρήση στον στοματικό βλεννογόνο. Στοματοφαρυγγική χρήση.

Δεν χρειάζεται ξέπλυμα του στόματος με νερό μετά τη χρήση.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό έλκους ή άλλες οργανικές παθήσεις του πεπτικού

• Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.

Η χρήση βενζυδαμίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή που πάσχουν από άσθμα μπορεί να προκληθεί βρογχόσπασμος. Για τον λόγο αυτό απαιτείται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.

Σε ορισμένους ασθενείς τα στοματοφαρυγγικά έλκη μπορεί να είναι σημάδι βαρύτερης ασθένειας. Αν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν εντός 3 ημερών, αν εμφανιστεί πυρετός ή άλλα συμπτώματα, τότε θα πρέπει να δοθεί κατάλληλη συμβουλή στον ασθενή.

Η χρήση του προϊόντος ειδικότερα για παρατεταμένες θεραπείες μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενο ευαισθητοποίησης. Στην περίπτωση αυτή, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και να δοθεί συμβουλή στον ασθενή για τη χρήση της κατάλληλης αγωγής.

Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική, ηπατική ή καρδιακή ανεπάρκεια.

Το διάλυμα περιέχει αιθανόλη.

Μία δόση (15 ml) αυτού του φαρμάκου χορηγούμενο σε έναν ενήλικα 70 kg θα οδηγήσει σε έκθεση 17,14 mg/kg αιθανόλης η οποία μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης αλκοόλης στο αίμα (BAC) κατά περίπου 2,86 mg/100 ml.

Προς σύγκριση, για έναν ενήλικα που πίνει ένα ποτήρι κρασιού ή 500 ml μπίρας, η BAC είναι πιθανό να είναι περίπου 50 mg/100 ml.

Για άτομα που αθλούνται: η χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αιθανόλη μπορεί να οδηγήσει σε θετικό αποτέλεσμα στους ελέγχους αντι-ντόπινγκ, με βάση τα όρια για την ύπαρξη αλκοόλης στην κυκλοφορία του αίματος που ισχύουν για ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.

Το Tantum Verde περιέχει π-υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση (15 ml), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». To στοματικό διάλυμα Tantum Verde περιέχει επίσης γεύση μέντας που περιέχει βενζυλική αλκοόλη, κινναμυλική αλκοόλη, κιτράλη, κιτρονελλόλη, γερανιόλη, ισοευγενόλη, λιναλοόλη, ευγενόλη και d-λιμονένιο, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Αυτό το φάρμακο περιέχει πολυσορβικό 20. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Συγχορήγηση με φάρμακα που περιέχουν π.χ. προπυλενογλυκόλη ή αιθανόλη μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση αιθανόλης και να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σε νεαρά παιδιά με χαμηλή ή ανώριμη μεταβολική ικανότητα.

Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ αυξάνει την πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό, αιμορραγίας, έλκους.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της βενζυδαμίνης σε εγκύους και τα σχετικά δεδομένα σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή (βλ. παράγραφο 5.3).

Δεν συνιστάται η χρήση του Tantum Verde κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν η βενζυδαμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα σχετικά δεδομένα σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή (βλ. παράγραφο 5.3).

Δεν συνιστάται η χρήση του Tantum Verde κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

ν

Το Tantum Verde δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Έχουν χρησιμοποιηθεί οι παρακάτω όροι για τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Σπάνιες: Αίσθημα καύσου στο στόμα, ξηροστομία.

Μη γνωστής συχνότητας: Μούδιασμα στο στόμα (υπαισθησία).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστής συχνότητας: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου

Πολύ σπάνιες: Λαρυγγόσπασμος.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Φωτοευαισθησία.

Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Η δηλητηρίαση είναι αναμενόμενη μόνο σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης μεγάλης ποσότητας βενζυδαμίνης (> 300 mg).

Τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία λόγω κατάποσης βενζυδαμίνης είναι κυρίως γαστρεντερικά συμπτώματα και συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος. Τα συχνότερα γαστρεντερικά συμπτώματα είναι ναυτία, εμετός, κοιλιακός πόνος και ερεθισμός του οισοφάγου. Τα συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος περιλαμβάνουν ζάλη, παραισθήσεις, διέγερση, άγχος και ευερεθιστότητα.

Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας είναι δυνατή μόνο η συμπτωματική θεραπεία. Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμείνουν υπό στενή παρακολούθηση και θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή. Πρέπει να διατηρηθεί η κατάλληλη ενυδάτωση.