NATECAL D3 CHW.TAB 1500 (600 Ca++) MG+400 IU/TAB

Διόρθωση της συνδυασμένης έλλειψης βιταμίνης D και ασβεστίου στους ηλικιωμένους. Συμπλήρωμα βιταμίνης D και ασβεστίου ως επικουρικό της ειδικής θεραπείας για την οστεοπόρωση σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί συνδυασμένη έλλειψη βιταμίνης D και ασβεστίου ή που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν τέτοιες ελλείψεις.

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Ένα μασώμενο δισκίο δύο φορές την ημέρα (π.χ. ένα μασώμενο δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ). Πρέπει να θεωρείται απαραίτητη η μείωση της δόσης μετά από παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίο όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.4 και 4.5.

Τα δισκία μπορεί να μασώνται ή να απομυζώνται, δεν πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση μετά από τα γεύματα.

Δόση σε έγκυες γυναίκες

Ένα μασώμενο δισκίο την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.6).

Δόση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.

• Υπερευαισθησία στο ασβέστιο, στη χοληκαλσιφερόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (ιδιαίτερα στο υδρογονωμένο έλαιο σόγιας) που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Πέτρες στους νεφρούς (νεφρολιθίαση, νεφροασβέστωση).

• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια.

• Υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία και ασθένειες και/ή καταστάσεις που καταλήγουν σε υπερασβεστιαιμία και/ή υπερασβεστιουρία (π.χ. μυέλωμα, μεταστάσεις των οστών, πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).

• Υπερβιταμίνωση D.

• Τα μασώμενα δισκία Natecal D3 δεν προορίζονται για παιδιά και εφήβους.

• Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και στα ούρα και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μέσω μέτρησης της κρεατινίνης ορού. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική στους ηλικιωμένους ασθενείς υπό ταυτόχρονη θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες ή διουρητικά. Στην περίπτωση υπερασβεστιαιμίας ή σημείων μειωμένης νεφρικής λειτουργίας, πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία. Εάν το ασβέστιο στα ούρα υπερβαίνει τα 7,5 mmol/24ωρο (300 mg/24ωρο), συνιστάται η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας.

• Να ληφθεί υπόψη η δόση της βιταμίνης D (400 I.U.) όταν συνταγογραφούνται και άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη D ή τροφές εμπλουτισμένες με βιταμίνη D.

• Πρόσθετη χορήγηση βιταμίνης D ή ασβεστίου πρέπει να γίνεται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει να ελέγχονται τακτικά τα επίπεδα του ασβεστίου στο πλάσμα και στα ούρα.

• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω του κινδύνου αυξημένου μεταβολισμού της βιταμίνης D προς τον ενεργό μεταβολίτη της. Στους ασθενείς αυτούς, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ασβεστίου στο πλάσμα και στα ούρα.

• Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια εμφανίζουν διαταραχή στο μεταβολισμό της βιταμίνης D και εάν λάβουν θεραπεία με χοληκαλσιφερόλη, πρέπει να παρακολουθείται η επίδραση στην ομοιόσταση του ασβεστίου και των φωσφορικών. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.8).

• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς σε ακινησία με οστεοπόρωση εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας.

• Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πρόσληψη ασβεστίου και αλκαλίων από άλλες πηγές (τροφή, συμπληρώματα διατροφής και άλλα φάρμακα) κατά τη συνταγογράφηση συμπληρωμάτων ασβεστίου. Εάν λαμβάνονται πολύ υψηλές δόσεις ασβεστίου ταυτόχρονα με απορροφήσιμους παράγοντες αλκαλίων (όπως το ανθρακικό), αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε σύνδρομο γάλακτος-αλκάλεως (Σύνδρομο Burnett), δηλαδή υπερασβεστιαιμία, μεταβολική αλκάλωση, νεφρική ανεπάρκεια και ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητη συχνή παρακολούθηση του επιπέδου του ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.

  Έκδοχα:

• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης. Η ασπαρτάμη υδρολύεται στον γαστρεντερικό σωλήνα όταν λαμβάνεται από το στόμα. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά. Δεν είναι διαθέσιμα ούτε μη κλινικά αλλά ούτε και κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.

• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει υδρογονωμένο έλαιο σόγιας. Αν είστε αλλεργικός στο φιστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε παράγραφο 4.3).

• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 565,25 mg σορβιτόλη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.

  – Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει καρμελλόζη νατριούχο διασταυρούμενη και σακχαρίνη νατριούχο, πηγές νατρίου. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε μασώμενο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

• Ταυτόχρονη χρήση φαινυτοΐνης ή βαρβιτουρικών μπορεί να μειώσουν τη δράση της βιταμίνης D3, καθώς ο μεταβολισμός αυξάνεται.

• Η ριφαμπικίνη ενδέχεται να μειώσει τη δραστικότητα της βιταμίνης D³, καθώς αυξάνει το ρυθμό μεταβολισμού της.

• Εάν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα διφωσφονικό, φθοριούχο νάτριο ή φθοριοκινολόνες, το σκεύασμα αυτό πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τρεις ώρες πριν τη λήψη του Natecal D3, καθώς μπορεί να μειωθεί η γαστρεντερική απορρόφηση.

• Στην περίπτωση θεραπείας με διουρητικά θειαζίδης, τα οποία μειώνουν τη νεφρική αποβολή του ασβεστίου, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων του ασβεστίου στο πλάσμα.

• Η ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να μειώσει τη δράση της βιταμίνης D³.

• Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση των ταυτοχρόνως χορηγούμενων σκευασμάτων τετρακυκλίνης. Για το λόγο αυτό, τα σκευάσματα τετρακυκλίνης πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερις έως έξι ώρες μετά την από του στόματος λήψη ασβεστίου.

• Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα της διγοξίνης και άλλων καρδιακών γλυκοσίδων κατά τη διάρκεια θεραπείας με ασβέστιο και βιταμίνη D. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ως προς το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό.

• Η ορλιστάτη, η συνδυασμένη θεραπεία με ιοντοανταλλακτικές ρητίνες, όπως η χολεστυραμίνη, ή με καθαρτικά, όπως το παραφινέλαιο, μπορεί να μειώσουν τη γαστρεντερική απορρόφηση της βιταμίνης D.

• Τα άλατα ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση του σιδήρου, του ψευδαργύρου ή του ρανελικού στροντίου. Συνεπώς, το σκεύασμα σιδήρου, ψευδαργύρου ή ρανελικού στροντίου πρέπει να λαμβάνεται με διαφορά δύο ωρών από το σκεύασμα ασβεστίου.

• Τα άλατα ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της εστραμουστίνης ή των θυρεοειδικών ορμονών. Συνιστάται η λήψη του Natecal D3 να πραγματοποιείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών από αυτά τα φάρμακα.

• Το οξαλικό οξύ [που βρίσκεται στο σπανάκι και το ρήον (ραβέντι)] και το φυτικό οξύ (που βρίσκεται στα πλήρη δημητριακά) μπορεί να αναστείλουν την απορρόφηση του ασβεστίου μέσω σχηματισμού αδιάλυτων ενώσεων με τα ιόντα ασβεστίου. Ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει προϊόντα ασβεστίου εντός δύο ωρών από την κατανάλωση τροφών υψηλής περιεκτικότητας σε οξαλικό οξύ και φυτικό οξύ.

Κύηση

Κατά τη διάρκεια της κύησης, η ημερήσια πρόσληψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.500 mg ασβεστίου και 600 IU βιταμίνης D. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα των υψηλών δόσεων βιταμίνης D. Στις έγκυες γυναίκες, υπερδοσολογίες ασβεστίου και χοληκαλσιφερόλης πρέπει να αποφεύγονται, καθώς η μόνιμη υπερασβεστιαιμία έχει σχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειεες στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η βιταμίνη D σε θεραπευτικές δόσεις είναι τερατογόνος στους ανθρώπους. Το Natecal D3 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, σε περίπτωση έλλειψης ασβεστίου και βιταμίνης D.

Γαλουχία

Το Natecal D3 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το ασβέστιο και η βιταμίνη D3 περνούν στο μητρικό γάλα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται επιπρόσθετη βιταμίνη D στο παιδί.

ν

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, μία τέτοια επίδραση είναι απίθανη.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000,

< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, πόνος στο στομάχι και διάρροια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), όπως αγγειοοίδημα ή οίδημα λάρυγγα.

Άλλος ειδικός πληθυσμός

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: πιθανός κίνδυνος υπερφωσφαταιμίας, νεφρολιθίασης και νεφρασβέστωσης. Βλέπε παράγραφο 4.4.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβιταμίνωση και υπερασβεστιαιμία. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, δίψα, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, νοητικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, οστικό πόνο, νεφρασβέστωση, νεφρόλιθους και, σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακές αρρυθμίες. Υπερβολικά υψηλή υπερασβεστιαιμία μπορεί να καταλήξει σε κώμα και θάνατο. Διαρκή υψηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη και ασβέστωση των μαλακών μορίων.

Αντιμετώπιση

Η θεραπεία με ασβέστιο και βιταμίνη D πρέπει να διακοπεί. Η θεραπεία με διουρητικά θειαζίδης, λίθιο, βιταμίνη Α, βιταμίνη D και καρδιακές γλυκοσίδες πρέπει επίσης να διακοπεί.

Κένωση του στομάχου σε ασθενείς με επηρεασμένη συνείδηση. Ενυδάτωση, και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μεμονωμένη ή συνδυασμένη θεραπεία με διουρητικά αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται. Σε σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να πραγματοποιούνται ΗΚΓ και να λαμβάνεται Κεντρική Φλεβική Πίεση (ΚΦΠ).