TETROFOSMIN/ROTOP RAD.PHA.KT 0.23MG
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - TETROFOSMIN/ROTOP 0.23MG
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες. Για τον παιδιατρικό πληθυσμό βλέπε παράγραφο 4.2.
Μετά τη ραδιενεργό σήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το διάλυμα τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc) που λαμβάνεται ενδείκνυται για:
Απεικόνιση του μυοκαρδίου
Η τετραφωσμίνη τεχνητίου (99mTc) είναι ένας παράγοντας για την απεικόνιση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου που ενδείκνυται ως συμπλήρωμα για τη διάγνωση και τον εντοπισμό ισχαιμίας ή/και εμφράγματος μυοκαρδίου.
Σε ασθενείς που θα υποβληθούν σε σπινθηρογράφημα αιμάτωσης μυοκαρδίου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συγχρονισμένη με ΗΚΓ SPECT για την αξιολόγηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας και κινητικότητα τοιχωμάτων).
Απεικόνιση όγκου του μαστού
Η τετραφωσμίνη τεχνητίου (99mTc) ενδείκνυται ως συμπλήρωμα στις αρχικές αξιολογήσεις (π.χ. ψηλάφηση, μαστογραφία ή εναλλακτικές απεικονιστικές μονάδες ή/και κυτταρολογικές εξετάσεις) για τον χαρακτηρισμό της κακοήθειας σε ύποπτες μαστικές αλλοιώσεις όταν τα αποτελέσματα όλων αυτών των συνιστώμενων εξετάσεων είναι αμφίβολα.
Δοσολογία
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Η δοσολογία ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με τα χαρακτηριστικά της γάμμα-κάμερας και των μονάδων ανασύνθεσης. Η έγχυση ραδιενέργειας μεγαλύτερης από τα τοπικά ΔΕΑ (Διαγνωστικά επίπεδα αναφοράς) θα πρέπει να δικαιολογείται.
Το συνιστώμενο πεδίο τιμών ραδιενέργειας για την ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικα ασθενή με μέσο βάρος (70 kg) ισχύει για:
Απεικόνιση του μυοκαρδίου
Για τη διάγνωση και τον εντοπισμό της ισχαιμίας του μυοκαρδίου (χρησιμοποιώντας επίπεδη τεχνική ή τεχνική SPECT) και την αξιολόγηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας χρησιμοποιώντας συγχρονισμένη με ΗΚΓ SPECT, η συνήθης διαδικασία περιλαμβάνει δύο ενδοφλέβιες ενέσεις τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc), όπου η μία χορηγείται κατά τη μέγιστη κόπωση και η άλλη σε κατάσταση ηρεμίας. Οι δύο χορηγήσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν πρώτα σε κατάσταση ηρεμίας και μετά σε κατάσταση κόπωσης ή πρώτα σε κατάσταση κόπωσης και μετά σε κατάσταση ηρεμίας.
Όταν οι ενέσεις σε κατάσταση ηρεμίας και κόπωσης χορηγούνται την ίδια ημέρα, η ραδιενέργεια που χορηγείται για τη δεύτερη δόση θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα ο μυοκαρδιακός ρυθμός κρούσεων (myocardial count rate) να είναι τουλάχιστον τρεις φορές υψηλότερη από αυτήν της υπολειπόμενης ραδιενέργειας από την πρώτη δόση. Το συνιστώμενο πεδίο τιμών ραδιενέργειας για την πρώτη δόση είναι 250-400 MBq, ενώ το συνιστώμενο πεδίο τιμών ραδιενέργειας για τη δεύτερη δόση χορηγούμενη τουλάχιστον 1 ώρα αργότερα είναι 600-800 MBq. Για μελέτες που χρησιμοποιούν συγχρονισμένη με ΗΚΓ SPECT, δικαιολογείται η χρήση τιμών ραδιενέργειας που βρίσκονται στο ανώτερο όριο αυτών των πεδίων τιμών.
Όταν οι ενέσεις σε κατάσταση ηρεμίας και κόπωσης χορηγούνται σε διαφορετικές ημέρες, το συνιστώμενο πεδίο τιμών ραδιενέργειας για κάθε δόση τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc) είναι 400-600 MBq. Για μελέτες με άτομα μεγαλύτερων διαστάσεων (π.χ. άτομα με κοιλιακή παχυσαρκία ή γυναίκες με μεγάλους μαστούς) και για μελέτες που χρησιμοποιούν συγχρονισμένη με ΗΚΓ SPECT, δικαιολογείται η χρήση τιμών ραδιενέργειας που βρίσκονται στο ανώτερο όριο αυτών του πεδίου τιμών.
Η συνολική ραδιενέργεια που θα χορηγηθεί για μελέτες απεικόνισης του μυοκαρδίου σε κατάσταση κόπωσης και ηρεμίας, είτε η χορήγηση διεξάγεται σε μία είτε σε δύο ημέρες, θα πρέπει να περιορίζεται στα 1.200 MBq.
Ως συμπλήρωμα για τη διάγνωση και τον εντοπισμό του εμφράγματος του μυοκαρδίου, μία ένεση τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc) (250-400 MBq) σε κατάσταση ηρεμίας επαρκεί.
Απεικόνιση μαστών
Για τη διάγνωση και τον εντοπισμό ύποπτων αλλοιώσεων των μαστών, η συνιστώμενη διαδικασία περιλαμβάνει μια εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc) μεταξύ 500-750 MBq. Η ένεση πρέπει κατά προτίμηση να χορηγείται σε μια φλέβα του ποδιού ή σε μια θέση εκτός από τον βραχίονα στην πλευρά όπου βρίσκεται η ύποπτη αλλοίωση του μαστού.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η ραδιενέργεια που θα χορηγηθεί πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά επειδή στα άτομα αυτά υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε γενικές γραμμές, η επιλογή της ραδιενέργειας για ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή, ξεκινώντας συνήθως από το χαμηλότερο όριο του δοσολογικού εύρους.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση σε παιδιά και εφήβους πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά βάσει των κλινικών αναγκών και της αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους σε αυτή την ομάδα ασθενών. Η ραδιενέργεια που θα χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τις συστάσεις στην κάρτα παιδιατρικής δοσολογίας της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Πυρηνικής Ιατρικής (European Association of Nuclear Medicine, EANM). Η ραδιενέργεια που θα χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους μπορεί να υπολογιστεί πολλαπλασιάζοντας μια τιμή ραδιενέργειας αναφοράς (για σκοπούς υπολογισμού) με τα εξαρτώμενα από το βάρος πολλαπλάσια που παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Χορηγούμενη ραδιενέργεια [MBq] = Ραδιενέργεια αναφοράς × Πολλαπλάσιο
Η ραδιενέργεια αναφοράς είναι 63 MBq ως παράγοντας εντοπισμού του καρκίνου. Για καρδιακή απεικόνιση, η ελάχιστη και μέγιστη ραδιενέργεια αναφοράς είναι 42 και 63 MBq, αντίστοιχα, για την καρδιακή σάρωση χρησιμοποιώντας το πρωτόκολλο δύο ημερών, τόσο σε κατάσταση ηρεμίας όσο και σε κατάσταση κόπωσης. Για το πρωτόκολλο καρδιακής απεικόνισης μίας ημέρας, η ραδιενέργεια αναφοράς είναι 28 MBq σε κατάσταση ηρεμίας και 84 MBq σε κατάσταση κόπωσης. Η ελάχιστη ραδιενέργεια για οποιαδήποτε μελέτη απεικόνισης είναι 80 MBq.
| Βάρος [kg] | Πολλαπλάσιο | Βάρος [kg] | Πολλαπλάσιο | Βάρος [kg] | Πολλαπλάσιο |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Λήψη εικόνας
Απεικόνιση του μυοκαρδίου
Η επίπεδη απεικόνιση ή, κατά προτίμηση, η απεικόνιση SPECT δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν δεν παρέλθουν τουλάχιστον 15 λεπτά από τη χορήγηση της ένεσης.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις σημαντικών μεταβολών στη συγκέντρωση ή στην ανακατανομή της τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc) στο μυοκάρδιο. Επομένως, εικόνες μπορούν να ληφθούν έως τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά την ένεση.
Για την επίπεδη απεικόνιση, θα πρέπει να ληφθούν οι τυπικές προβολές (πρόσθια, αριστερή οπίσθια λοξή (ΑΠΛ) 40°- 45°, ΑΠΛ 65°- 70° ή/και αριστερή πλευρική).
Απεικόνιση των μαστών
Η απεικόνιση των μαστών ιδανικά ξεκινά 5-10 λεπτά μετά την ένεση, με την ασθενή στη πρηνή θέση και με τον(ους) μαστό(ούς) να κρέμονται ελεύθερα. Συνιστάται η χρήση ειδικής πολυθρόνας απεικόνισης σχεδιασμένη για την απεικόνιση των μαστών μέσω πυρηνικής ιατρικής. Θα πρέπει να ληφθεί μια πλευρική απεικόνιση του μαστού για τον οποίο υπάρχει υποψία ότι περιέχει αλλοιώσεις, με την κάμερα στραμμένη όσο το δυνατό πιο κοντά στον μαστό.
Στη συνέχεια, η ασθενής θα πρέπει να επανατοποθετηθεί ώστε να ληφθεί μια πλευρική απεικόνιση του αντίθετου κρεμάμενου μαστού. Κατόπιν, μπορεί να ληφθεί μια πρόσθια εικόνα σε ύπτια θέση με τους βραχίονες της ασθενούς τοποθετημένους πίσω από το κεφάλι της.
Για την προετοιμασία της ασθενούς, βλέπε ενότητα 4.4.
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του σημασμένου ραδιοφαρμάκου.
-
Κύηση (Βλέπε παράγραφο 4.6)
Πιθανότητα υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων
Θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση ενδοφλέβιας θεραπείας, εάν χρειάζεται. Για να είναι δυνατή η άμεση δράση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, πρέπει να έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα των απαραίτητων φαρμακευτικών προϊόντων και εξοπλισμού, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας.
Εξατομικευμένη εκτίμηση οφέλους/κινδύνου
Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος. Η χορηγούμενη ακτινοβολία πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι όσο το δυνατό χαμηλότερη για τη λήψη των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.
Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς επειδή υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2.
Προετοιμασία ασθενούς
Ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και να προτρέπεται να αποβάλει ούρα όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά από την εξέταση, προκειμένου να μειωθεί η ακτινοβολία.
Απεικόνιση του μυοκαρδίου
Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να ακολουθήσουν ολονύκτια νηστεία ή να καταναλώσουν μόνο ένα ελαφρύ πρωινό το πρωί της διαδικασίας.
Απεικόνιση των μαστών
Η ασθενής δεν χρειάζεται να βρίσκεται σε κατάσταση νηστείας πριν την ένεση.
Ερμηνεία των εικόνων τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc)
Οι αλλοιώσεις των μαστών με διάμετρο μικρότερη του 1 cm ενδέχεται να μην διαγνωστούν όλες με σπινθηρομαστογραφία καθώς η ευαισθησία της τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc) για την ανίχνευση αυτών των αλλοιώσεων είναι 36% σε σχέση με την ιστολογική διάγνωση. Μια αρνητική εξέταση δεν αποκλείει το ενδεχόμενο καρκίνου του μαστού, ιδίως στην περίπτωση μιας τόσο μικρής αλλοίωσης.
Η αποτελεσματικότητα στον προσδιορισμό αλλοιώσεων στη μασχαλιαία χώρα δεν έχει αποδειχθεί, επομένως η σπινθηρομαστογραφία δεν ενδείκνυται για τη σταδιοποίηση του καρκίνου του μαστού.
Ειδικές προειδοποιήσεις
Στις διερευνήσεις με σπινθηρογράφημα του μυοκαρδίου υπό συνθήκες κόπωσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι γενικές αντενδείξεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με την επαγόμενη από εργονομικούς ή φαρμακολογικούς παράγοντες κόπωση.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Για προφυλάξεις όσον αφορά στον περιβαλλοντικό κίνδυνο, βλέπε παράγραφο 6.6.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων του Tetrofosmin ROTOP με άλλα φάρμακα.
Ωστόσο, δεν αναφέρθηκε καμία αλληλεπίδραση σε κλινικές μελέτες στις οποίες η τετραφωσμίνη τεχνητίου (99mTc) χορηγήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενα φάρμακα. Τα φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία του μυοκαρδίου ή/και την αιματική ροή, π.χ. βήτα αποκλειστές, ανταγωνιστές ασβεστίου ή νιτρικά, μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα κατά τη διάγνωση της στεφανιαίας νόσου. Επομένως, τα αποτελέσματα των απεικονιστικών μελετών πρέπει πάντα να εξετάζονται υπό το πρίσμα των τρεχόντων φαρμακευτικών αγωγών.
Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα
Όταν πρόκειται να πραγματοποιηθεί χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μια γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα, είναι σημαντικό να προσδιοριστεί εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα με καθυστέρηση στην έµµηνο ρύση θα πρέπει να θεωρείται έγκυος, έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο. Εάν υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με την πιθανότητα εγκυμοσύνης (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση, εάν έχει ακανόνιστο έμμηνο κύκλο, κ.λπ.), θα πρέπει να προτείνονται εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιονίζουσα ακτινοβολία (εφόσον υπάρχουν).
Κύηση
Το Tetrofosmin ROTOP αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί με αυτό το προϊόν. Διαδικασίες με ραδιονουκλίδια που εφαρμόζονται σε εγκύους συνεπάγονται επίσης την έκθεση του εμβρύου σε δόσεις ακτινοβολίας. Η χορήγηση 250 MBq τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc) σε κατάσταση σωματικής άσκησης, ακολουθούμενη από τη χορήγηση 750 MBq σε κατάσταση ηρεμίας έχει ως αποτέλεσμα απορροφώμενη δόση στη μήτρα ίση με 8,1 mGy. Μια δόση ακτινοβολίας πάνω από 0,5 mGy (ισοδύναμη με την έκθεση από την ετήσια ακτινοβολία υπόβαθρου) θα θεωρείτο ως δυνητικός κίνδυνος για το έμβρυο.
Θηλασμός
Πριν από τη χορήγηση ενός ραδιοφαρμάκου σε μια μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η χορήγηση του ραδιονουκλιδίου θα μπορούσε να καθυστερήσει μέχρι τη διακοπή της γαλουχίας, καθώς και κατά πόσον έχει γίνει η κατάλληλη επιλογή του ραδιοφαρμάκου, έχοντας υπόψη το ποσοστό απέκκρισης στο μητρικό γάλα.
Δεν είναι γνωστό εάν Η τετραφωσμίνη τεχνητίου (99mTc) εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Συνεπώς, εάν η χορήγηση θεωρείται απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να αντικατασταθεί με βρεφικό μη μητρικό γάλα για τουλάχιστον 12 ώρες.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά τη χρήση αυτού του προϊόντος.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί για το τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc):
| Κατηγορία οργανικού συστήματος | Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Οίδημα στο πρόσωπο, αντίδραση υπερευαισθησίας, αλλεργική αντίδραση, αναφυλακτική αντίδραση |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Κεφαλαλγία, ζαλάδα, μεταλλική γεύση, διαταραχές της όσφρησης και της γεύσης |
| Αγγειακές διαταραχές | Εξάψεις, υπόταση |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου | Δύσπνοια |
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Έμετος, ναυτία, αίσθημα καύσου στο στόμα |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Κνίδωση, φαγούρα, ερυθηματώδες εξάνθημα |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Αίσθηση θερμότητας |
| Εξετάσεις | Αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων |
Ορισμένες αντιδράσεις καθυστέρησαν κατά αρκετές ώρες μετά τη χορήγηση της τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc). Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές πολύ σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων (λιγότερες από 1 στις 100.000 αναφορές) και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (μία αναφορά).
Καθώς η ποσότητα της χορηγούμενης ουσίας είναι πολύ χαμηλή, ο κύριος κίνδυνος προκαλείται από τη ραδιενέργεια. Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την εμφάνιση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Καθώς η ενεργός δόση είναι 7,3 mSv, κατά τη χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης ραδιενέργειας των 1.200 MBq αναμένεται ότι η πιθανότητα να εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μικρή.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Στην περίπτωση απορρόφησης υπερβολικής ποσότητας ακτινοβολίας λόγω της υπερδοσολογίας της τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc), η απορροφηθείσα από τον ασθενή δόση πρέπει να μειωθεί, όπου είναι δυνατό, αυξάνοντας την απέκκριση του ραδιονουκλεοτιδίου από τον οργανισμό μέσω συχνής ούρησης και αφόδευσης. Ο υπολογισμός της ενεργούς δόσης που χορηγήθηκε ενδεχομένως να είναι χρήσιμος.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - TETROFOSMIN/ROTOP 0.23MG
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, καρδιαγγειακό σύστημα, τετραφωσμίνη τεχνητίου (99mTc), Κωδικός ATC: V09GA02.
Δεν αναμένονται φαρμακολογικές επιδράσεις μετά την ενδοφλέβια χορήγηση τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc) στη συνιστώμενη δόση. Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η μυοκαρδιακή πρόσληψη της τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc) συνδέεται με γραμμική σχέση με τη ροή του αίματος στις στεφανιαίες αρτηρίες, επιβεβαιώνοντας την αποτελεσματικότητα του συμπλέγματος ως παράγοντα απεικόνισης της αιμάτωσης του μυοκαρδίου.
Βάσει της κλινικής εμπειρίας με συγχρονισμένο με ΗΚΓ σπινθηρογράφημα αιμάτωσης μυοκαρδίου, η μέθοδος αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παρακολούθηση αλλαγών (ή της σταθερότητας) όσον αφορά στη λειτουργία της αριστερής κοιλίας με την πάροδο του χρόνου. Η αξιοπιστία μιας εν λόγω διαδοχικής αξιολόγησης αναμένεται ότι θα είναι παρόμοια με αυτήν άλλων ευρέως χρησιμοποιούμενων τεχνικών μέτρησης (π.χ. συγχρονισμένο με ΗΚΓ σπινθηρογράφημα στη φάση της αιματικής δεξαμενής).
Περιορισμένα δεδομένα σε ζώα δείχνουν την πρόσληψη τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc) από καρκινικά κύτταρα του μαστού.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Η διαγνωστική αξία της τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc) έχει μελετηθεί σε αρκετές κλινικές δοκιμές.
Σπινθηρογράφημα αιμάτωσης μυοκαρδίου: Σε μια πολυκεντρική μελέτη 252 ασθενών με πιθανολογούμενη στεφανιαία νόσο, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε απεικονιστική εξέταση σε κατάσταση σωματικής άσκησης και ηρεμίας με τετραφωσμίνηTc-99m χρησιμοποιώντας δύο ξεχωριστές ενέσεις του ραδιενεργού ιχνηθέτη με μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ τους την ίδια ημέρα, και λήφθηκαν επίπεδες εικόνες. Η στεφανιαία αγγειογραφία χρησιμοποιήθηκε ως πρότυπο αναφοράς. Η τετραφωσμίνη Tc-99m έδειξε ευαισθησία ίση με 77%, ειδικότητα ίση με 58%, θετική προγνωστική αξία ίση με 89% και αρνητική προγνωστική αξία ίση με 37%.
Σπινθηρομαστογραφία:
Σε μια προοπτική μελέτη με 137 ασθενείς που παρουσίασαν ύποπτες αλλοιώσεις σε μαστογραφία ή/και σε υπερηχογράφημα υψηλής ανάλυσης, η ευαισθησία της σπινθηρομαστογραφίας με τετραφωσμίνη Tc-99m ήταν 90%, η ειδικότητα 80%, η θετική προγνωστική αξία 71% και η αρνητική προγνωστική αξία 93% για την επίπεδη απεικόνιση, και 93%, 76%, 68% και 95% για την SPECT, αντίστοιχα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχουν λίγες αναφορές διαθέσιμες σχετικά με τη χρήση του Tc-99m σε παιδιά, κυρίως σε εκ γενετής καρδιακές ανωμαλίες και στη νόσο Kawasaki. Οι Proyo et al. παρουσίασαν τη μελέτη περίπτωσης ενός 14χρονου αγοριού στο οποίο ανιχνεύτηκε μυοκαρδιακή γέφυρα μέσω στεφανιαίας αγγειογραφίας, η οποία επιβεβαιώθηκε μέσω απεικόνισης της αιμάτωσης του μυοκαρδίου με 430 MBq τετραφωσμίνη τεχνητίου (99mTc) σε κατάσταση ηρεμίας και σωματικής κόπωσης. Οι συντάκτες κατέληξαν ότι η μυοκαρδιακή γέφυρα αποτελεί μια σπάνια και σημαντική διαφορική διάγνωση για την περίπτωση πόνου που μοιάζει με στηθάγχη στην παιδική ηλικία, χωρίς την παρουσία υπερτροφικής καρδιομυοπάθειας. Οι Ekman-Joelsson et al ανέφεραν τα αποτελέσματα σπινθηρογραφημάτων αιμάτωσης μυοκαρδίου με τετραφωσμίνη Tc-99m που διεξήχθησαν 4 έως 15 χρόνια μετά τη χειρουργική επέμβαση σε 12 ασθενείς με πνευμονική ατρησία, τα οποία αποτελέσματα έδειξαν ελλείμματα αιμάτωσης σε 9 από τα 12 παιδιά. Οι Mostafa et al. επιβεβαίωσαν ότι η τετραφωσμίνη Tc-99m είναι μια ακριβής, μη επεμβατική διαγνωστική τεχνική για την ανίχνευση ελλειμμάτων αιμάτωσης του μυοκαρδίου σε ασθενείς με τη νόσο Kawasaki, και σε ασθενείς πριν και μετά την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG). Οι Kashyap et al. αξιολόγησαν τη δυνατότητα διεξαγωγής και τα αποτελέσματα του σπινθηρογραφήματος αιμάτωσης μυοκαρδίου με τετραφωσμίνη Tc-99m ή θαλλίου-201 σε κατάσταση σωματικής άσκησης σε 84 παιδιά με τη νόσο Kawasaki. Οι συντάκτες βρήκαν αντιστρέψιμα ελλείμματα αιμάτωσης σε 12 ασθενείς και κατέληξαν ότι τα αντιστρέψιμα ελλείμματα αιμάτωσης συναντώνται σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με τη νόσο Kawasaki. Οι Lim et al. μελέτησαν την ασφάλεια και τη χρηστικότητα της δοκιμασίας κοπώσεως στον έλεγχο της αιμάτωσης του μυοκαρδίου με τετραφωσμίνη Tc-99m σε κατάσταση σωματικής άσκησης σε 11 παιδιά με ιστορικό νόσου Kawasaki. Δεν υπήρχαν ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με την έγχυση ραδιοϊσοτόπου. Οι εξετάσεις ήταν φυσιολογικές στους 10 από τους 11 ασθενείς. Ο ασθενής με τη μη φυσιολογική σάρωση παρουσίασε ένα σταθερό έλλειμμα πολύ μικρής έκτασης (2%) στο τοίχωμα της αριστερής κοιλίας. Οι συντάκτες κατέληξαν ότι η δοκιμασία κοπώσεως στον έλεγχο της αιμάτωσης του μυοκαρδίου σε κατάσταση σωματικής άσκησης είναι μια ασφαλής και χρήσιμη μέθοδος για την αξιολόγηση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου σε συνεργάσιμα παιδιά με ιστορικό νόσου Kawasaki και αποτελεί χρήσιμη προσθήκη στις συμβατικές μεθόδους για τη διαστρωμάτωση του στεφανιαίου κινδύνου στους εν λόγω ασθενείς. Οι Fu et al. έδειξαν ανεπαρκή συμφωνία μεταξύ του 2D-Echo και της τετραφωσμίνης Tc-99m σε 28 παιδιά, καθώς και μεταξύ της SPECT με τετραφωσμίνη Tc-99m μετά από δοκιμασία κοπώσεως με διπυριδαμόλη και της στεφανιαίας αγγειογραφίας σε 29 παιδιά με νόσο Kawasaki.
Εν κατακλείδι, η τετραφωσμίνη Tc-99m χρησιμοποιείται για επιλεγμένες ενδείξεις σε παιδιά και παρέχει πρόσθετες πληροφορίες που είναι συμπληρωματικές άλλων διαγνωστικών μεθόδων. Το δυνητικό όφελος της απεικόνισης με τετραφωσμίνη Tc-99m σε παιδιά πρέπει να εξισορροπείται προσεκτικά έναντι του δυνητικού κινδύνου της έκθεσης σε ακτινοβολία.
Πρόσληψη των οργάνων
Η μυοκαρδιακή πρόσληψη είναι ταχεία, φθάνοντας περίπου το 1,2% της ενιόμενης δόσης κατά το μέγιστο με επαρκή παρακράτηση ώστε να επιτρέπεται η απεικόνιση του μυοκαρδίου μέσω επίπεδης τεχνικής ή τεχνικής SPECT 15 λεπτά έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Αποβολή
Η τετραφωσμίνη τεχνητίου (99mTc) αποβάλλεται ταχέως από το αίμα μετά την ενδοφλέβια ένεση, ενώ λιγότερο από το 5% της χορηγούμενης ραδιενέργειας παραμένει στο ολικό αίμα 10 λεπτά μετά την ένεση. Η κάθαρση ιστού υπόβαθρου είναι ταχεία από τους πνεύμονες και το ήπαρ και η ραδιενέργεια μειώνεται στα όργανα αυτά μετά τη σωματική άσκηση, με ενισχυμένα επακόλουθα στους σκελετικούς μύες. Περίπου το 66% της ενιόμενης ραδιενέργειας απεκκρίνεται εντός 48 ωρών μετά την ένεση, ενώ περίπου το 40% απεκκρίνεται στα ούρα και το 26% στα κόπρανα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - TETROFOSMIN/ROTOP 0.23MG
Φιαλίδιο 1:
Διένυδρος χλωριούχος δισθενής κασσίτερος Τριένυδρο σουλφοσαλικυλικό νάτριο Γλυκονικό νάτριο Μαννιτόλη
Φιαλίδιο 2:
Όξινο ανθρακικό νάτριο
Ενέσιμο ύδωρ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
Η διάρκεια ζωής του συσκευασμένου προϊόντος είναι 12 μήνες.
Μετά τη ραδιοσήμανση, 12ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C.
Η ραδιοχημική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά τη ραδιοσήμανση έχει αποδειχθεί για μία εργάσιμη ημέρα. Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ραδιοσήμανσης και αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2-8 °C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων πρέπει να συμμορφώνεται με τον εθνικό κανονισμό για τα ραδιενεργά υλικά.
Γυάλινα φιαλίδια (Τύπος I, Ph. Eur.) με ονομαστική χωρητικότητα 10 mL, κλεισμένα με συνθετικό ελαστικό πώμα και καπάκι αλουμινίου με αποσπώμενη σφράγιση.
Το Tetrofosmin ROTOP παρέχεται ως τυποποιημένη συσκευασία αποτελούμενη από δύο φιαλίδια, τα οποία δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά.
Μεγέθη συσκευασιών: 2 τυποποιημένες συσκευασίες (φιαλίδιο 1 και φιαλίδιο 2)
5 τυποποιημένες συσκευασίες (φιαλίδιο 1 και φιαλίδιο 2)
και άλλος χειρισμός
Το ανασυσταμένο και ραδιοεπισημασμένο προϊόν είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Γενική προειδοποίηση
Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να λαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένες κλινικές τοποθεσίες. Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και σχετικές άδειες των αρμόδιων επίσημων οργανισμών.
Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας. Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις.
Τα περιεχόμενα του φιαλιδίου προορίζονται μόνο για χρήση κατά την παρασκευή της ένεσης τετραφωσμίνης τεχνητίου (99mTc) και δεν πρέπει να χορηγούνται απευθείας στους ασθενείς χωρίς να υποβληθούν πρώτα στη διαδικασία προετοιμασίας.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 12.
Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή αυτού του προϊόντος διακυβευτεί η ακεραιότητα αυτού του φιαλιδίου, το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να διεξάγονται με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών. Είναι υποχρεωτική η χρήση επαρκούς ακτινοπροστασίας.
Το περιεχόμενο της τυποποιημένης συσκευασίας πριν την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση δεν είναι ραδιενεργό. Ωστόσο, μετά την προσθήκη του υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc) (Ph. Eur.), πρέπει να διατηρείται επαρκής ακτινοπροστασία του τελικού σκευάσματος.
Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση από διαρροές ούρων, εμέτου κλπ. Επομένως πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για προστασία από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ROTOP Pharmaka GmbH Bautzner Landstraße 400 01328 Dresden, Germany (Γερμανία) Αρ. τηλεφώνου: +49 351 26 31 02 10 Φαξ: +49 351 26 31 03 13 e-mail: service@rotop-pharmaka.de