PULMOCLASE® «SUGAR FREE» SYR 750MG/5ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - PULMOCLASE 750MG/5ML
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών για τη θεραπεία πρόσφατης αναπνευστικής νόσου που περιλαμβάνει δυσκολία στην απόχρεμψη (δηλαδή δυσκολία στην αποβολή βρογχικών εκκρίσεων με τα πτύελα).
Από στόματος χρήση.
ΓΙΑ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΚΑΙ ΕΦΗΒΟΥΣ ΗΛΙΚΙΑΣ ΑΝΩ ΤΩΝ 15 ΕΤΩΝ ΜΟΝΟ. Αυτό το προϊόν είναι
κατάλληλο για χρήση σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε υδατάνθρακες ή δίαιτα μειωμένων θερμίδων.
Αρχικά μια δόση των 5 ml 3 φορές ημερησίως. Εάν τα συμπτώματα εμφανίσουν βελτίωση, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 2 φορές ημερησίως, δηλαδή συνολικά 10 ml/ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 15 ml.
Mην υπερβείτε την αναφερόμενη δοσολογία.
Συγκριτικά με άλλα προϊόντα καρβοκυστεΐνης, απαιτείται μικρότερος όγκος αυτού του προϊόντος για την επίτευξη της ίδιας συνιστώμενης δόσης.
Υπερευαισθησία στη καρβοκυστεΐνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ειδικές προειδοποιήσεις
Ο παραγωγικός βήχας είναι ένας βασικός αμυντικός μηχανισμός του βρογχοπνευμονικού συστήματος και ως εκ τούτου δεν πρέπει να καταστέλλεται.
Δεν συνιστάται ο συνδυασμός φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τις βρογχικές εκκρίσεις με αντιβηχικά φάρμακα και/ή ουσίες που αποξηραίνουν τις βρογχικές εκκρίσεις (προσομοιάζοντες στην ατροπίνη παράγοντες).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συνιστάται προσοχή στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών και σε αυτούς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν γαστρεντερική αιμορραγία. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μεθυλυδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 288,4 mg (12,53 mmol) νατρίου ανά 15 ml, που ισοδυναμεί με 14,4% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε τροφή και/ή ποτό.
Κύηση
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση. Ελλείψει τερατογόνου δράσης σε ζωικά μοντέλα, δεν αναμένεται καμία σχετιζόμενη δυσπλασία στους ανθρώπους. Μέχρι σήμερα, όλες οι ουσίες που προκαλούν δυσπλασία στον άνθρωπο έχει αποδειχθεί ότι έχουν τερατογόνο δράση σε ζώα σε μελέτες που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με την ορθή πρακτική σε δύο είδη ζώων. Δεν έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα δυσπλασίες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις στην κλινική χρήση. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την έκθεση των εγκύων γυναικών στην καρβοκυστεΐνη ώστε να αποκλειστούν όλοι οι κίνδυνοι. Κατά συνέπεια, η χρήση καρβοκυστεΐνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της καρβοκυστεΐνης στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, λόγω της χαμηλής τοξικότητας αυτής της ουσίας, ο πιθανός κίνδυνος θεωρείται αμελητέος για τα βρέφη των γυναικών που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Κατά συνέπεια, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν γνωστά διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της καρβοκυστεΐνης στη γονιμότητα.
-
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (γαστρικό άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια). Στις περιπτώσεις αυτές, η δόση πρέπει να μειωθεί.
-
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
-
Πιθανότητα αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων όπως κνίδωση, αγγειοοίδημα, κνησμός ή ερυθηματώδες εξάνθημα.
-
Έχουν αναφερθεί κάποια περιστατικά υποτροπιάζοντος τοπικού φαρμακευτικού εξανθήματος,.
-
Μεμονωμένα περιστατικά πομφολυγώδους δερματίτιδας, όπως το σύνδρομο Stevens Johnson και το πολύμορφο ερύθημα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος:www.moh.gov.cy/phs
Φαρμακολογικές ιδιότητες - PULMOCLASE 750MG/5ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βλεννολυτικά, κωδικός ATC: R05CB03
(R: Αναπνευστικό σύστημα)
Η καρβοκυστεΐνη έχει βλεννολυτική δράση στις βρογχικές εκκρίσεις. Ενεργεί στη φάση πηκτώματος της βλέννης, πιθανώς διασπώντας τους δισουλφιδικούς δεσμούς των γλυκοπρωτεϊνών, διευκολύνοντας κατ’ αυτό τον τρόπο την απόχρεμψη.
Η καρβοκυστεΐνη (S-καρβοξυμεθυλ L-κυστεΐνη) έχει αποδειχθεί σε υγιή και βρογχικά ζωικά μοντέλα ότι επηρεάζει τη φύση και την ποσότητα των γλυκοπρωτεϊνών της βλέννας, η οποία εκκρίνεται από την αναπνευστική οδό. Μία αύξηση στην αναλογία όξινης/ουδέτερης γλυκοπρωτεΐνης της βλέννας και ένας μετασχηματισμός των ορωδών κυττάρων σε βλεννώδη κύτταρα είναι γνωστό ότι αποτελούν την αρχική αντίδραση σε ερεθισμό και συνήθως ακολουθείται από υπερέκκριση. Η χορήγηση καρβοκυστεΐνης σε ζώα που εκτέθηκαν σε ερεθιστικές ουσίες υποδεικνύει ότι η γλυκοπρωτεΐνη που εκκρίνεται παραμένει φυσιολογική. Η χορήγηση μετά από τέτοια έκθεση υποδηλώνει ότι η επιστροφή στην φυσιολογική κατάσταση επιταχύνεται. Αρκετές μελέτες έχουν δείξει ότι η καρβοκυστεΐνη μειώνει την υπερπλασία των καλυκοειδών κυττάρων. Η καρβοκυστεΐνη μπορεί επομένως να αποδειχθεί ότι έχει ένα ρόλο στη διαχείριση των διαταραχών που χαρακτηρίζονται από μη φυσιολογική βλέννα.
Απορρόφηση
Η από στόματος χορηγούμενη καρβοκυστεΐνη απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2 ώρες.
Βιομετασχηματισμός
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μικρή (λιγότερο από το 10% της χορηγούμενης δόσης), πιθανόν λόγω του ενδοαυλικού μεταβολισμού και της σημαντικής επίδρασης του φαινομένου της πρώτης διόδου από το ήπαρ.
Αποβολή
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής της καρβοκυστεΐνης είναι περίπου 2 ώρες. Η καρβοκυστεΐνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε σταθεροποιημένη κατάσταση καθορίστηκαν σε υγιείς εθελοντές μετά τη χορήγηση καψακίων καρβοκυστεΐνης 375 mg, 2 καψάκια τρεις φορές ημερησίως για 7 ημέρες. Ο μέσος χρόνος Tmax ήταν 2 ώρες (εύρος 1,0 – 3,0), ο T½ 1,87 ώρες (εύρος 1,4 – 2,5), ο KEL 0,387 ώρες-1 (εύρος 0,28 – 0,50) και η AUC0-7,5 ήταν 39,26 mcg.hr/ml (εύρος 26,0 – 62,4). Οι τιμές που προέκυψαν για τις φαμακοκινητικές παραμέτρους ήταν CLS 331 ml.min-1, VD 105,2 L και VD 1,4 L/Kg.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - PULMOCLASE 750MG/5ML
γλυκερίνη (Ε422) υδροξυαιθυλοκυτταρίνη νατριούχος σακχαρίνη (Ε954) ξανθάνης κόμμι (Ε145) μεθυλυδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο κόνις καραμέλας
βελτιωτικό γεύσης σμέουρο νατρίου υδροξείδιο*
ύδωρ κεκαθαρμένο.
*μπορούν να χρησιμοποιηθούν σφαιρίδια (pellets) υδροξειδίου του νατρίου ή διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου 30%
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός ενός μηνός.
Γυάλινες φιάλες τύπου ΙΙΙ φαιοκίτρινου χρώματος των 100 ml & 200 ml με βιδωτό πώμα ασφαλείας για τα παιδιά (HDPE) και δοσιμετρικό κύπελλο με διαβαθμίσεις των 2,5 και 5 ml.