BODY-CALCIN D3® CHW.TAB (500 Ca++)MG+800 IU)/TAB

• Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας ασβεστίου και βιταμίνης D σε ενήλικες και ηλικιωμένους.

• Συμπλήρωμα βιταμίνης D και ασβεστίου ως βοηθητικό σε ειδική θεραπευτική αγωγή της οστεοπόρωσης σε ενήλικες, που είναι σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου.

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Ένα μασώμενο (500 mg/800 IU) δισκίο την ημέρα.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Το BODY-CALCIN D3^® Forte δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).

Το BODY-CALCIN D3^® Forte θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και οι επιδράσεις του στα επίπεδα του ασβεστίου και των φωσφορικών πρέπει να παρακολουθούνται. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων. Σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΝ στάδια 4-5), η βιταμίνη D με τη μορφή χοληκαλσιφερόλης δεν μεταβολίζεται φυσιολογικά και πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές βιταμίνης D(βλέπε παράγραφο 4.3).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του BODY-CALCIN D3^® Forte σε παιδιά ή εφήβους.

Τρόπος χορήγησης

Το δισκίο μπορεί να μασάται ή να πιπιλίζεται στο στόμα.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Νόσοι και/ή καταστάσεις που έχουν ως αποτέλεσμα υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστιουρία

• Λίθοι νεφρού (νεφρολιθίαση).

• Νεφροασβέστωση.

• Υπερβιταμίνωση D.

• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Κατά τη μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών στον ορό, η έκκριση ασβεστίου από τα ούρα και η νεφρική λειτουργία. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται μέσω μετρήσεων της κρεατινίνης του ορού. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική σε ηλικιωμένους ασθενείς υπό σύγχρονη θεραπευτική αγωγή με καρδιακές γλυκοσίδες ή διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς με μεγάλη τάση για σχηματισμό λίθων. Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας (εάν η απέκκριση από τα ούρα υπερβαίνει τα 300 mg (7.5 mmol)/24 ώρες) ή παρουσία σημείων διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας η δόση πρέπει να ελαττωθεί ανάλογα με τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό ή να διακοπεί η θεραπεία.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Η βιταμίνη D πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και η επίδραση της στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών πρέπει να παρακολουθείται. Ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η βιταμίνη D με τη μορφή χοληκαλσιφερόλης δε μεταβολίζεται φυσιολογικά και πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.3).

Βιταμίνη D και ασβέστιο στο BODY-CALCIN D3^®Forte

Η περιεκτικότητα σε βιταμίνη D (800 IU) στα μασώμενα δισκία BODY-CALCIN D3^® Forte πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βιταμίνη

D. Οι επιπλέον δόσεις βιταμίνης D ή ασβεστίου πρέπει να γίνονται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται συχνά τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και η έκκριση ασβεστίου από τα ούρα.

Η ποσότητα ασβεστίου στο BODY-CALCIN D3^® Forte (500mg) είναι μικρότερη από τη συνιστώμενη ημερήσια πρόσληψη. Επομένως, το BODY-CALCIN D3^® Forte θα πρέπει να χρησιμοποιείται κυρίως από ασθενείς που χρειάζονται συμπληρωματικά βιταμίνη D, αλλά που προσλαμβάνουν καθημερινά 500-700 mg ασβεστίου μέσω της διατροφής τους. Η πρόσληψη ασβεστίου μέσω της διατροφής πρέπει να αξιολογείται από το γιατρό.

Ασθενείς με σαρκοείδωση

Τα μασώμενα δισκία BODY-CALCIN D3^® Forte πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε ^{ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω πιθανής αύξησης του μεταβολισμού της βιταμίνης D}3 στη δραστική της μορφή. Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και τα ούρα.

Ασθενείς με οστεοπόρωση

Τα μασώμενα δισκία BODY-CALCIN D3^® Forte πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ακινητοποιημένους ασθενείς με οστεοπόρωση λόγω αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας.

Το BODY-CALCIN D3^®Forte περιέχει σορβιτόλη

Τα μασώμενα δισκία BODY-CALCIN D3^® Forte περιέχουν 290 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη (HFI), δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Το BODY-CALCIN D3^®Forte περιέχει νάτριο

Το BODY-CALCIN D3^® Forte περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Θειαζιδικά διουρητικά

Τα θειαζιδικά διουρητικά μειώνουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα, επομένως λόγω αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας, το ασβέστιο του ορού πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της σύγχρονης χρήσης θειαζιδικών διουρητικών.

Φαινυτοΐνη ή βαρβιτουρικά και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ηπατικά ένζυμα

Η ταυτόχρονη χρήση φαινυτοΐνης ή βαρβιτουρικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν ηπατικά ένζυμα, μπορεί να μειώσει την επίδραση της βιταμίνης D3 καθώς αυξάνεται ο μεταβολισμός της. Τα φάρμακα που μεταβάλλουν άμεσα ή έμμεσα τη λειτουργία συγκεκριμένων CYP ενζύμων που είναι υπεύθυνα για αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να μεταβάλλουν τη βιομετατροπή και συνεπώς, τις φυσιολογικές επιδράσεις της βιταμίνης D. Ορισμένα αντιεπιληπτικά μπορούν να αυξήσουν τις ανάγκες της βιταμίνης D (π.χ καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και πριμιδόνη). Η ριφαμπικίνη και η ισονιαζίδη μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της βιταμίνης D.

Κορτικοστεροειδή

Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή μειώνουν την απορρόφηση του ασβεστίου. Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να εξουδετερώσουν τη δράση της βιταμίνης D. Κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση του BODY-CALCIN D3^® Forte.

Καρδιακές γλυκοσίδες

Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσιδών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με ασβέστιο και βιταμίνη D. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.

Λεβοθυροξίνη

Η αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης μπορεί να μειωθεί από την ταυτόχρονη χρήση ασβεστίου, λόγω μειωμένης απορρόφησης της λεβοθυροξίνης. Η χορήγηση ασβεστίου και λεβοθυροξίνης πρέπει να γίνεται χωριστά με διαφορά τουλάχιστον τεσσάρων ωρών.

Σκευάσματα σιδήρου, ψευδαργύρου και ρανελικού στροντίου

Τα άλατα του ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση σιδήρου, ψευδαργύρου και ρανελικού στροντίου. Συνεπώς, τα σκευάσματα σιδήρου, ψευδαργύρου ή ρανελικού στροντίου πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του BODY-CALCIN D3^® Forte.

Διφωσφονικά

Εάν ένα διφωσφονικό χρησιμοποιείται συγχρόνως, αυτό το διφωσφονικό πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν τη λήψη του BODY-CALCIN D3^® Forte επειδή η απορρόφηση του διφωσφονικού από το γαστρεντερικό μπορεί να μειωθεί.

Φθοριούχο νάτριο

Το ασβέστιο μπορεί επίσης να μειώσει την απορρόφηση του φθοριούχου νατρίου και αυτά τα σκευάσματα θα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από την λήψη του BODY-CALCIN D3^® Forte.

Ρητίνες ανταλλαγής ιόντων

Ταυτόχρονη θεραπεία με ρητίνες ανταλλαγής ιόντων όπως η χολεστυραμίνη ή καθαρτικά όπως το παραφινέλαιο μπορεί να μειώσουν τη γαστρεντερική απορρόφηση της βιταμίνης D. Συνεπώς συνιστάται η χορήγηση του BODY-CALCIN D3^® Forte να γίνεται 1 ώρα πριν ή 4-6 ώρες μετά την πρόσληψη παρασκευασμάτων χολεστυραμίνης ή παραφινέλαιου.

Ορλιστάτη

Η θεραπεία με ορλιστάτη μπορεί δυνητικά να μειώσει την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών ^{(π.χ. της βιταμίνης D}3^{) και αυτά τα σκευάσματα θα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ώρες πριν} από τη λήψη του BODY-CALCIN D3^® Forte.

Τετρακυκλίνες

Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να εμποδίζει την απορρόφηση των συγχρόνως χορηγούμενων σκευασμάτων τετρακυκλινών. Γι’ αυτόν το λόγο, τα σκευάσματα τετρακυκλινών πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή 4 με 6 ώρες μετά την από του στόματος λήψη ασβεστίου.

Κινολόνες

Η απορρόφηση των αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών μπορεί να μειωθεί αν χορηγούνται συγχρόνως με ασβέστιο. Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών πρέπει να λαμβάνονται 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά τη λήψη του ασβεστίου.

Οξαλικό και φυτικό οξύ

Το οξαλικό οξύ (που βρίσκεται στο σπανάκι και το ραβέντι) και το φυτικό οξύ (που βρίσκεται σε όλα τα δημητριακά) μπορεί να αναστείλει την απορρόφηση του ασβεστίου μέσω του σχηματισμού αδιάλυτων ενώσεων με τα ιόντα ασβεστίου. Ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει προϊόντα ασβεστίου εντός 2 ωρών από την κατανάλωση τροφών με υψηλή περιεκτικότητα σε οξαλικό οξύ και φυτικό οξύ.

Κύηση

Το BODY-CALCIN D3^® Forte μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση κατά τη διάρκεια της κύησης, σε περίπτωση έλλειψης ασβεστίου και βιταμίνης D. Κατά τη διάρκεια της κύησης η ημερήσια πρόσληψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2500 mg ασβεστίου και τα 2000 ΙU βιταμίνης D. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα των υψηλών δόσεων βιταμίνης D στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η έλλειψη της βιταμίνης D είναι επιβλαβής για τη μητέρα και το παιδί. Σε έγκυες γυναίκες, η υπερδοσολογία ασβεστίου και βιταμίνης D πρέπει να αποφεύγεται επειδή η μόνιμη υπερασβεστιαιμία έχει συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η βιταμίνη D σε θεραπευτικές δόσεις είναι τερατογόνος σε ανθρώπους.

Θηλασμός

Το BODY-CALCIN D3^® Forte μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις στα βρέφη. Το ^{ασβέστιο, η βιταμίνη D}3 ^{και οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα. Αυτό θα πρέπει να} λαμβάνεται υπόψη όταν δίνεται επιπρόσθετη βιταμίνη D στο παιδί. Η παρακολούθηση συνιστάται σε βρέφη εάν θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν φαρμακολογικές δόσεις βιταμίνης D.

Γονιμότητα

Τα φυσιολογικά ενδογενή επίπεδα ασβεστίου και βιταμίνης D δεν αναμένεται να έχουν δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

ν

Το BODY-CALCIN D3^® Forte δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως

<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 εώς <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 εώς <1/1.000), πολύ σπάνιες

(<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα ή οίδημα λάρυγγα.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία.

Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο γάλακτος/αλκαλικών (συχνή ανάγκη για ούρηση, συνεχής κεφαλαλγία, συνεχής απώλεια όρεξης, ναυτία ή έμετος, ασυνήθης κόπωση ή αδυναμία, υπερασβεστιαιμία, αλκάλωση και νεφρική δυσλειτουργία). Εμφανίζεται συνήθως μόνο επί υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες: Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος και διάρροια.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βρίσκονται σε δυνητικό κίνδυνο υπερφωσφαταιμίας, νεφρολιθίασης και νεφρασβέστωσης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 213 2040380/337, φαξ: + 30 210

6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβιταμίνωση και υπερασβεστιαιμία. Οι σχετιζόμενες επιδράσεις της υπερασβεστιαιμίας περιλαμβάνουν υπερασβεστιουρία, έκτοπη ασβεστοποίηση και νεφρική και καρδιαγγειακή βλάβη. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, δίψα, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, διανοητικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, νυκτουρία, οστικός πόνος, νεφρασβέστωση, λίθους νεφρών, ίλιγγος και σε σοβαρές περιπτώσεις καρδιακές αρρυθμίες. Εκσεσημασμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Επίμονα υψηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη και ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων. Η υπερβολική πρόσληψη βιταμίνης D οδηγεί στην ανάπτυξη υπερφωσφαταιμίας.

Η αντοχή του κάθε ατόμου στη βιταμίνη D ποικίλλει σημαντικά. Τα βρέφη και τα παιδιά είναι γενικά πιο ευαίσθητα στις τοξικές της επιδράσεις. Η βιταμίνη θα πρέπει να σταματάται εάν εμφανιστεί τοξικότητα.

Το σύνδρομο γάλακτος-αλκαλικών μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μεγάλες ποσότητες ασβεστίου και απορροφήσιμου αλκάλεως.

Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας

Η θεραπεία είναι κυρίως συμπτωματική και υποστηρικτική. Η θεραπευτική αγωγή με ασβέστιο και βιταμίνη D πρέπει να διακοπεί. Η θεραπευτική αγωγή με θειαζιδικά διουρητικά, λίθιο, βιταμίνη Α, βιταμίνη D και καρδιακές γλυκοσίδες πρέπει επίσης να διακοπεί. Επανενυδάτωση, και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μονοθεραπεία ή συνδυασμένη θεραπεία με διουρητικά της αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται. Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ΗΚΓ και η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ) πρέπει να παρακολουθούνται.