CIFOBAN® SOL.INF 136mmol/l
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - CIFOBAN 136mmol/l
Το Cifoban χρησιμοποιείται για τοπική αντιπηκτική αγωγή κιτρικού (Regional Citrate Anticoagulation, RCA) στη συνεχή φλεβοφλεβική αιμοδιαπίδυση (Continuous Venovenous Haemodialysis, CVVHD), στη συνεχή φλεβοφλεβική αιμοδιαδιήθηση (Continuous Venovenous Haemodiafiltration, CVVHDF), στην παρατεταμένη χαμηλής απόδοσης (καθημερινή) διαπίδυση (Sustained Low Efficiency (Daily) Dialysis, SLEDD) και στη θεραπευτική ανταλλαγή πλάσματος (Therapeutic Plasma Exchange, TPE) με διαχωρισμό πλάσματος μέσω μεμβράνης.
Το Cifoban ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιακών ομάδων (εκτός από τα πρόωρα νεογέννητα βρέφη).
Το Cifoban πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό αρμόδιο για την εφαρμογή της RCA στον συγκεκριμένο τρόπο θεραπείας της CVVHD, της CVVHDF, της SLEDD ή/και της TPE. Για τον παιδιατρικό πληθυσμό, το Cifoban πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από γιατρούς αρμόδιους για τους προαναφερθέντες τρόπους θεραπείας σε παιδιά.
Δοσολογία
Ενήλικες
Ο ρυθμός έγχυσης του Cifoban πριν το φίλτρο πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με τη ροή αίματος του εξωσωματικού κυκλώματος ώστε να επιτευχθεί ικανοποιητική καταστολή του ιονισμένου ασβεστίου
του αίματος εντός του φίλτρου σύμφωνα με το πρωτόκολλο της RCA θεραπείας που εφαρμόζεται. Γενικά, πρέπει να επιδιώκεται μια συγκέντρωση ιονισμένου ασβεστίου μετά τη διήθηση κάτω από 0,3-0,35 mmol/l, η οποία συνήθως επιτυγχάνεται με δοσολογία 4-5 mmol κιτρικού ανά λίτρο διηθούμενου αίματος. Η απαιτούμενη ροή του Cifoban (σε ml/min) μπορεί να υπολογιστεί πολλαπλασιάζοντας αυτήν την επιδιωκόμενη δοσολογία του κιτρικού με τη ροή του αίματος (σε ml/min) και διαιρώντας με 136 mmol/l (δηλ., τη συγκέντρωση κιτρικού του Cifoban). Η συστημική συγκέντρωση ιονισμένου ασβεστίου του ασθενή πρέπει να διατηρείται στο φυσιολογικό εύρος, γεγονός που συνήθως απαιτεί συμπληρωματική ποσότητα ασβεστίου.
Ο όγκος του Cifoban που εφαρμόζεται σε ενήλικες ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10,4 λίτρα/ημέρα. Η εξωσωματική ροή αίματος πρέπει να είναι επαρκής για την επίτευξη των θεραπευτικών στόχων, αλλά να διατηρείται αρκετά χαμηλή ώστε να αποφεύγεται η περιττή έγχυση κιτρικού και να ενισχύεται η κάθαρση του κιτρικού εντός του εφαρμοσμένου φίλτρου. Αυτό μετριάζει τον κίνδυνο υπερφόρτωσης και συσσώρευσης κιτρικού (βλέπε παράγραφο 4.4). Υψηλότερες ροές αίματος σε συνδυασμό με μια χαμηλότερη δοσολογία Cifoban ενδέχεται να μειώσει άσκοπα τη διαπερατότητα του φίλτρου. Ιδανικά, η σύσταση των υγρών διαπίδυσης και υποκατάστασης εντός του ενδεδειγμένου πρωτόκολλου θεραπείας, διαλύματα ελεύθερα ασβεστίου, χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο και χαμηλής περιεκτικότητας σε διττανθρακικά, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη. Αυτό συνιστάται λόγω της παροχής νατρίου και ρυθμιστικού διαλύματος που σχετίζεται με το Cifoban ανά εφαρμοζόμενο πρωτόκολλο.
Ένα διάλυμα διαπίδυσης ελεύθερο ασβεστίου πρέπει να εξετάζεται ιδιαίτερα για συνεχώς εφαρμοζόμενες θεραπείες. Ένα διάλυμα διαπίδυσης το οποίο περιέχει ασβέστιο μπορεί να εξεταστεί για τη SLEDD όταν δεν είναι διαθέσιμο ένα κατάλληλο διάλυμα ελεύθερο ασβεστίου. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να είναι αποδεκτή μια υψηλότερη συγκέντρωση ιονισμένου ασβεστίου μετά τη διήθηση λόγω της σχετικά σύντομης διάρκειας της θεραπείας ή εναλλακτικά, το Cifoban μπορεί να χορηγηθεί σε υψηλότερη συγκέντρωση ανά λίτρο διηθούμενου αίματος. Η αποδοχή υψηλότερων συγκεντρώσεων ιονισμένου ασβεστίου μετά τη διήθηση μπορεί ομοίως να είναι κατάλληλη στην TPE, ειδικά όταν το υγρό υποκατάστασης περιέχει κιτρικό (βλέπε παράγραφο 4.4). Το Cifoban σε αυτή την περίπτωση πρέπει να χορηγηθεί σε χαμηλότερη συγκέντρωση ανά λίτρο διηθούμενου αίματος.
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διάλυμα διαπίδυσης ελεύθερο ασβεστίου για την CVVHD ή την CVVHDF, περιεκτικότητας νατρίου 133 mmol/l και περιεκτικότητας διττανθρακικών 20 mmol/l, πρέπει να επιδιώκεται το ποσό του κιτρικού που προστίθεται στο αίμα πριν να εισέλθει στο φίλτρο διαπίδυσης να βρίσκεται εντός των τιμών 3 έως 5 mmol/λίτρο αίματος κατά τη διάρκεια του τύπου θεραπείας CVVHD και 3 έως 5,5 mmol/λίτρο αίματος κατά τη διάρκεια του τύπου θεραπείας CVVHDF, αντίστοιχα. Παρόμοιες δοσολογικές οδηγίες ενδέχεται να είναι εφαρμόσιμες και σε άλλα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ασθενείς με επηρεασμένη ικανότητα μεταβολισμού του κιτρικού
Το Cifoban μπορεί να εφαρμοστεί σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επηρεασμένης ικανότητας μεταβολισμού του κιτρικού (π.χ. καταπληξία με σοβαρή γαλακτική οξέωση, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια).
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει με επαρκώς χαμηλή δόση κιτρικού.
Όταν κάποιος ακολουθεί θεραπεία με CVVHD ή με CVVHDF με ροή αίματος η οποία δεν υπερβαίνει τα 100-120 ml/λεπτό, το φορτίο του κιτρικού γενικά διατηρείται επαρκώς χαμηλό. Η δοσολογία του κιτρικού μπορεί να ξεκινήσει σε 4-5 mmol/λίτρο αίματος, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, και ενδέχεται να χρειαστεί μείωση μόνο κατόπιν σαφών σημείων συσσώρευσης κιτρικού (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4).
Όταν κάποιος ακολουθεί θεραπεία με SLEDD με ροή αίματος η οποία δεν υπερβαίνει κατά προσέγγιση τα 150-200 ml/λεπτό, με μια τουλάχιστον ισοδύναμη ροή διαλύματος διαπίδυσης και διάρκεια θεραπείας η οποία δεν υπερβαίνει τις 12 ώρες, το φορτίο του κιτρικού στον ασθενή γενικά
διατηρείται επαρκώς χαμηλό. Όταν εφαρμόζεται διάλυμα διαπίδυσης το οποίο περιέχει ασβέστιο, η δοσολογία του κιτρικού μπορεί να ξεκινήσει στα έως 6-7 mmol/λίτρο αίματος, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, και ενδέχεται να χρειαστεί μείωση μόνο κατόπιν σαφών σημείων συσσώρευσης κιτρικού (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4).
Στην TPE, η κάθαρση του κιτρικού μέσω διήθησης είναι γενικά περιορισμένη, και συγκριτικά χαμηλότερη, λόγω των μέγιστων αποδεκτών κλασμάτων διήθησης. Η έκθεση στο κιτρικό μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω με τη χρήση φρεσκοκατεψυγμένου πλάσματος (fresh frozen plasma, FFP) για την ανταλλαγή. Κατά την ανταλλαγή με FFP συνίσταται ροή αίματος η οποία να μην υπερβαίνει τα
100-120 ml/λεπτό. Η δοσολογία του κιτρικού μπορεί να ξεκινήσει στα 3-4 mmol/λίτρο αίματος, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, και ενδέχεται να χρειαστεί μείωση μόνο κατόπιν σαφών σημείων συσσώρευσης κιτρικού (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4).
Σε όλες αυτές τις θεραπείες, συνίσταται η εντατικοποίηση της παρακολούθησης για την πρόληψη της εμφάνισης συσσώρευσης κιτρικού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο επηρεασμένης ικανότητας μεταβολισμού του κιτρικού. Δεν απαιτείται μείωση της δόσης. Συνίσταται συχνή παρακολούθηση για την ανίχνευση συσσώρευσης κιτρικού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cifoban σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Το Cifoban μπορεί να εφαρμοστεί σε παιδιά όλων των ηλικιακών ομάδων (από τελειόμηνα νεογνά ως εφήβους), όταν το φορτίο κιτρικού του ασθενή παραμένει επαρκώς χαμηλό. Να σημειωθεί πως, για τους μικρότερους ασθενείς, υπάρχουν μόνο λιγοστά διαθέσιμα δεδομένα . Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται πρέπει να υποστηρίζει παιδιατρική εφαρμογή για το δεδομένο βάρος, συμπεριλαμβανομένων των απαιτούμενων χαμηλών ροών αίματος.
Οδηγίες για τη ροή αίματος και τη δόση του κιτρικού ανά ηλικιακή κατηγορία
-
Νεογνά έως νήπια (0 έως 23 μηνών): εάν απαιτείται ροή αίματος 7-8 ml/kg/λεπτό (ή υψηλότερη) για τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται, η δοσολογία του κιτρικού πρέπει να ξεκινήσει κατά προσέγγιση στα 3 mmol/λίτρο αίματος.
-
Παιδιά (2 έως 11 ετών): η ροή αίματος δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5-6 ml/kg/λεπτό. Η δοσολογία του κιτρικού μπορεί να ξεκινήσει κατά προσέγγιση στα 4 mmol/λίτρο αίματος, σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
-
Έφηβοι (12 έως 17 ετών): η ροή αίματος πρέπει να είναι επαρκής για την επίτευξη των θεραπευτικών στόχων, και γενικά να μην υπερβαίνει τις ροές αίματος στους ενήλικες παρόμοιου βάρους. Η δοσολογία του κιτρικού μπορεί να ξεκινήσει κατά προσέγγιση στα 4 mmol/λίτρο αίματος, σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Η δοσολογία του κιτρικού ενδέχεται να χρειαστεί μείωση κατόπιν σαφών σημείων συσσώρευσης κιτρικού (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4). Όταν κάποιος ακολουθεί θεραπεία με CVVHD ή με CVVHDF επιδιώκεται κατά προτίμηση μια συγκέντρωση ιονισμένου ασβεστίου μετά τη διήθηση κάτω από 0,3-0,35 mmol/l, αλλά αυτός ο στόχος εξαρτάται από την εφικτή δόση κιτρικού.
Εντατικοποίηση της παρακολούθησης για την πρόληψη της εμφάνισης υπερφόρτωσης και συσσώρευσης κιτρικού (βλέπε παράγραφο 4.4) απαιτείται σε νεογνά έως νήπια και συνιστάται σε παιδιά και εφήβους.
Επιπλέον, παρακαλείστε να ανατρέξετε στις δοσολογικές εκτιμήσεις, όπως αναφέρονται παραπάνω για ασθενείς με επηρεασμένη ικανότητα μεταβολισμού του κιτρικού. Για να περιοριστεί το φορτίο κιτρικού στον ασθενή, απαιτείται ένας μέτριος ρυθμός ανταλλαγής όταν ενδείκνυται ανταλλαγή με φρεσκοκατεψυγμένο πλάσμα, μαζί με παράλληλη υποκατάσταση ασβεστίου που συνιστάται για τη διατήρηση φυσιολογικής συστημικής συγκέντρωσης ιονισμένου ασβεστίου.
Οι μέγιστοι όγκοι έγχυσης για ενδεικτικά βάρη τελειόμηνων νεογνών έως και εφήβων αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα. Να σημειωθεί πως οι τυπικοί ημερήσιοι όγκοι εφαρμογής παραμένουν σαφώς κάτω από τα όρια αυτά, ως επακόλουθο της χρήσης μέτριων ροών αίματος, όπως περιγράφεται παραπάνω.
| Βάρος σώματος (kg) | Μέγιστος όγκος εφαρμογής (λίτρο/ημέρα) |
| 2,5 | 1,6 |
| 3 | 1,9 |
| 5 | 2,2 |
| 10 | 3,2 |
| 20 | 4,9 |
| 30 | 6,4 |
| 40 | 8,5 |
| 50 και άνω | 10,4 |
Τρόπος χορήγησης
Εξωσωματική χρήση. Να εγχέεται εντός του εξωσωματικού κυκλώματος αίματος μόνο.
Έγχυση μόνο μέσω ενσωματωμένης αντλίας εντός της συσκευής εξωσωματικού καθαρισμού του αίματος, η οποία προορίζεται από τον κατασκευαστή της για την έγχυση συμπυκνωμένου διαλύματος κιτρικού στο τμήμα προ-αντλίας του συστήματος γραμμής πρόσβασης («γραμμή πρόσβασης αίματος»), για να μετριαστεί ο κίνδυνος οποιασδήποτε ακούσιας υπερδοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.9). Η συσκευή πρέπει επίσης να απομακρύνει τον όγκο που παρέχεται από το Cifoban μέσω των εκπλυμάτων, για την πρόληψη της υπερφόρτωσης με υγρά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις στην παράγραφο 4.4 πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, ειδικά εκείνες που αφορούν την παρακολούθηση και την ανάγκη για επιπρόσθετες υποκαταστάσεις.
Επιπλέον:
-
Το Cifoban πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με ένα κατάλληλο πρωτόκολλο για τοπική αντιπηκτική αγωγή κιτρικού (Regional Citrate Anticoagulation, RCA). Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρό αρμόδιο για την εφαρμογή της RCA, ή υπό την καθοδήγησή του και από επαγγελματίες υγείας που είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι στις ενδεικνυόμενες θεραπείες και στην εφαρμογή των σχετικών προϊόντων.
-
Πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες χειρισμού της χρησιμοποιούμενης συσκευής εξωσωματικού καθαρισμού αίματος και του συστήματος γραμμής που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
-
Το Cifoban μπορεί να χρησιμοποιηθεί για RCA σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή υπό παρόμοιες συνθήκες, όπου πρέπει να χρησιμοποιείται υπό στενή ιατρική επίβλεψη και συνεχή παρακολούθηση.
Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
-
Γνωστή σοβαρά επηρεασμένη ικανότητα μεταβολισμού του κιτρικού (βλέπε παράγραφο 4.4 Συσσώρευση κιτρικού λόγω επηρεασμένης ικανότητας μεταβολισμού)
Προειδοποιήσεις
Συχνότητα παρακολούθησης των επηρεασμένων τιμών στον ορό του ασθενή
Οι ενδεικνυόμενες θεραπείες απαιτούν τη στενή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής κατάστασης του ασθενή, της ισορροπίας των υγρών, του επιπέδου της γλυκόζης, της ηλεκτρολυτικής και οξεοβασικής
ισορροπίας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η ακριβής συχνότητα εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενή και από το πόσο γρήγορα η θεραπεία μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στον όγκο και τη σύσταση του αίματος του ασθενή: π.χ. η TPE μπορεί να προκαλέσει τις μεταβολές αυτές ταχύτερα από τη CVVHD. Αυτό πρέπει να αντανακλάται στη θεραπεία και στο πρωτόκολλο της RCA.
Κατά τη χρήση του Cifoban ενδέχεται να περιλαμβάνεται η συχνότητα παρακολούθησης των ακόλουθων στοιχείων:
-
Το ιονισμένο ασβέστιο, το pH και τα διττανθρακικά, το νάτριο και τα γαλακτικά επίπεδα του ασθενή σύμφωνα με την κλινική ανάγκη πρέπει να μετρούνται κατά την έναρξη ή τουλάχιστον εντός 1 ώρας από την έναρξη της θεραπείας. Επιπλέον ενδεικτικές συχνότητες μέτρησης είναι ανά 1 ώρα για την TPE, ανά 3-4 ώρες για τη SLEDD, έως ανά 6-8 ώρες για την CVVHD και την CVVHDF.
-
Όταν χρησιμοποιούνται ισορροπημένα διαλύματα, η μέτρηση πριν και μετά τη θεραπεία (TPE, SLEDD) ή μία ημερήσια μέτρηση (CVVHD, CVVHDF) του μαγνησίου και του ολικού ασβεστίου ενδέχεται να είναι αρκετή.
-
Πιο εντατική παρακολούθηση γενικά απαιτεί μια συχνότητα 2-4 φορές υψηλότερη.
-
Ένας αναλυτής αεριών αίματος πρέπει να είναι άμεσα προσβάσιμος.
-
Προτιμάται ξεχωριστή αρτηριακή πρόσβαση ως σημείο δειγματοληψίας. Συχνά, είναι διαθέσιμος ένας καθετήρας δειγματοληψίας στη γραμμή πρόσβασης, ωστόσο, η χρήση του ενδέχεται να οδηγήσει σε ψευδή αποτελέσματα μετρήσεων στην περίπτωση επανακυκλοφορίας στο άκρο του καθετήρα.
Εάν η παρακολούθηση του κυκλώματος του ιονισμένου ασβεστίου αποτελεί μέρος του πρωτόκολλου της RCA που εφαρμόζεται, απαιτείται ένα αντίστοιχο σημείο δειγματοληψίας. Το πρωτόκολλο της RCA μπορεί να απαιτεί μια πρώτη μέτρηση εντός 20-30 λεπτών μετά την έναρξη της θεραπείας για επιβεβαίωση της σωστής ρύθμισης του κυκλώματος και των επακόλουθων μετρήσεων μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης του Cifoban (αναμονή >5 λεπτά μετά τη ρύθμιση πριν ληφθεί το δείγμα για τον καθορισμό της νέας συγκέντρωσης ιονισμένου ασβεστίου).
Συσσώρευση κιτρικού λόγω επηρεασμένης ικανότητας μεταβολισμού
Σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς με μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού του κιτρικού, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία, υποξία (υποξαιμία) ή διαταραγμένο μεταβολισμό οξυγόνου, η RCA μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση κιτρικού. Τα σημεία είναι υπασβεστιαιμία που αφορά το ιονισμένο ασβέστιο, αυξημένη ανάγκη υποκατάστασης ασβεστίου, λόγος του ολικού προς το ιονισμένο ασβέστιο μεγαλύτερος από 2,25 ή/και μεταβολική οξέωση. Τα πρώιμα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν μειωμένη κάθαρση του γαλακτικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ενδέχεται τότε να καταστεί αναγκαία η αύξηση της ροής του διαλύματος διαπίδυσης, η μείωση της ροής του αίματος, η μείωση της δοσολογίας του κιτρικού ή η διακοπή της χρήσης του Cifoban ως αντιπηκτική αγωγή. Συνιστάται η εντατικοποίηση της παρακολούθησης.
Υπερφόρτωση κιτρικού
Το Cifoban είναι υπερνατριαιμικό και, μόλις μεταβολιστεί, αποτελεί πηγή διττανθρακικών. Όταν αποφασίζεται η σύσταση των άλλων υγρών στο πλαίσιο του πρωτόκολλου της RCA, είναι προτιμότερες συγκεντρώσεις χαμηλές σε νάτριο και διττανθρακικά (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Ιατρογενής μεταβολική αλκάλωση και υπερνατριαιμία ενδέχεται ωστόσο να αναπτυχθούν και μπορούν να αντιμετωπιστούν μειώνοντας τη ροή του αίματος ή, όταν αυτό καλύπτεται από το πρωτόκολλο της RCA που εφαρμόζεται, αυξάνοντας τη ροή του διαλύματος διαπίδυσης.. Με τις παρεμβάσεις αυτές μειώνεται το φορτίο του κιτρικού στον ασθενή. Επιπλέον, για τη μεταβολική αλκάλωση, μπορεί να εξεταστεί η ελεγχόμενη έγχυση π.χ. χλωριούχου νατρίου 0,9%. Ομοίως, για την υπερνατριαιμία μπορεί να εξεταστεί η ελεγχόμενη έγχυση π.χ. γλυκόζης 5%. Και στις δύο περιπτώσεις, το επιπλέον φορτίο όγκου πρέπει να εξεταστεί από τον θεράποντα ιατρό.
Εναλλακτικά, η απόφραξη του φίλτρου (δηλ. η μειωμένη διαπερατότητα του φίλτρου) μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση κιτρικού. Η απόφραξη του φίλτρου θα μπορούσε να μειώσει την απομάκρυνση του ασβεστίου, του κιτρικού, του νατρίου, και άλλων ουσιών, και να οδηγήσει σε
υπερασβεστιαιμία, μεταβολική αλκάλωση, υπερνατριαιμία και σε άλλες αποκλίσεις από το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Σε μια τέτοια κατάσταση, είναι πιθανό να μην είναι πλέον δυνατή η διόρθωση των ανωμαλιών μέσω των προαναφερθεισών παρεμβάσεων. Το φίλτρο πρέπει τότε να αντικαθίσταται.
Για ακούσια υπερδοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.9.
Ανεπαρκές φορτίο κιτρικού
Εάν τα άλλα διαλύματα που χρησιμοποιούνται στο πρωτόκολλο της RCA υπεραντισταθμίζουν την παροχή νατρίου και διττανθρακικών του ρυθμιστικού διαλύματος Cifoban, μπορεί να εμφανιστούν ιατρογενής μεταβολική οξέωση και υπονατριαιμία. Αυτές οι διαταραχές του ορού μπορούν να αντιμετωπιστούν αυξάνοντας τη ροή αίματος ή, όταν αυτό καλύπτεται από το πρωτόκολλο της RCA, μειώνοντας τη ροή του διαλύματος διαπίδυσης. Με τις παρεμβάσεις αυτές αυξάνεται το φορτίο του κιτρικού νατρίου στον ασθενή. Επιπλέον, εμμένουσα μεταβολική οξέωση και υπονατριαιμία μπορούν να αντιμετωπιστούν μέσω ελεγχόμενης έγχυσης διαλύματος όξινου ανθρακικού νατρίου.
Παρατεταμένη ακινητοποίηση του ασθενή
Στο πλαίσιο της RCA, το πρώιμο σημείο μίας υπερασβεστιαιμίας που αφορά το ιονισμένο ασβέστιο ενδέχεται να συγκαλυφθεί από τη μείωση του ρυθμού έγχυσης του ασβεστίου. Ειδικά οι ασθενείς που βρίσκονται σε θέση παρατεταμένης ακινησίας ενδέχεται να υποστούν οστική ανακατασκευή/απομετάλλωση, με αποτέλεσμα την απελευθέρωση ασβεστίου από τα οστά. Αυτό μπορεί τελικά να οδηγήσει σε οστικά κατάγματα. Στους ασθενείς που βρίσκονται υπό RCA για περισσότερο από 2 συνεχόμενες εβδομάδες, ή στους οποίους ο ρυθμός έγχυσης ασβεστίου μειώνεται σταδιακά, οι δείκτες οστικού μεταβολισμού πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Πρόωρη θρόμβωση παρά την RCA
Πρόωρη θρόμβωση μπορεί να συμβεί παρά την επαρκή χρήση της RCA σε ασθενείς που βρίσκονται σε μια (πιθανολογούμενη) υπερπηκτική κατάσταση (π.χ. θρομβοπενία τύπου ΙΙ οφειλόμενης στην ηπαρίνη). Σε αυτή την περίπτωση, ενδέχεται να απαιτείται ένα κατάλληλα επιλεγμένο συστημικό αντιπηκτικό. Η RCA μπορεί να χρησιμοποιείται επιπρόσθετα για περαιτέρω βελτίωση της διαπερατότητας του φίλτρου.
Προφυλάξεις
Δηλητηριάσεις που οδηγούν σε μιτοχονδριακή δυσλειτουργία
Οι ασθενείς με γνωστή σοβαρή μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (π.χ. δηλητηριάσεις από παρακεταμόλη και μετφορμίνη) μπορούν κατά προτίμηση να αντιμετωπίζονται με εναλλακτικό αντιπηκτικό πρωτόκολλο για τον μετριασμό του κινδύνου συσσώρευσης κιτρικού (βλέπε στην παρούσα παράγραφο 4.4 παραπάνω). Εάν ξεκινήσει η θεραπεία με Cifoban, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη η δοσολογία για ειδικούς πληθυσμούς στην παράγραφο 4.2.
Προ υπάρχουσα υπασβεστιαιμία
Οι ασθενείς που βρίσκονται σε κρίσιμη κατάσταση ενδέχεται να έχουν υπασβεστιαιμία. Με την RCA ενδέχεται να υπάρξει μείωση της συγκέντρωσης του συστημικού ιονισμένου ασβεστίου κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών της θεραπείας, η οποία στη συνέχεια ανακάμπτει. Συνεπώς μια προ υπάρχουσα υπασβεστιαιμία είναι προτιμότερο να αντιμετωπίζεται πριν από την έναρξη της διαδικασίας, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης κλινικά έκδηλης υπασβεστιαιμίας μετά την έναρξη της θεραπείας.
Συμπλοκοποίηση και κάθαρση του ασβεστίου και του μαγνησίου
Τα κιτρικά δεσμεύουν τα ιόντα ασβεστίου και μαγνησίου, τα οποία μέσω επακόλουθης αποβολής εντός του φίλτρου θα μπορούσαν να προκαλέσουν υπασβεστιαιμία (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9) και/ή υπομαγνησιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8). Η έγχυση ασβεστίου για την αντιστάθμιση των απωλειών είναι συνήθως η καθιερωμένη πρακτική και μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη η λήψη συμπληρωματικής ποσότητας μαγνησίου. Η ανάγκη αντιστάθμισης πρέπει να αποτελεί μέρος του πρωτόκολλου της RCA.
Υποκατάσταση προϊόντων αίματος (TPE)
Τα προϊόντα πλάσματος αίματος που περιέχουν κιτρικό, π.χ. φρεσκοκατεψυγμένο πλάσμα, αποτελούν συχνά μέρος του πρωτόκολλου ανταλλαγής για την TPE σε ασθενείς που βρίσκονται σε κρίσιμη κατάσταση. Εκτός από την παροχή κιτρικού φορτίου, τα προϊόντα αίματος ενδέχεται να είναι και υπερνατριαιμικά. Συνεπώς, αυξάνεται ο κίνδυνος τόσο της συσσώρευσης όσο και της υπερφόρτωσης κιτρικού (βλέπε παραπάνω). Η αντιμετώπιση πρέπει να αποτελεί μέρος του πρωτόκολλου της RCA.
Αλληλεπιδράσεις ειδικές για το προϊόν
Δεν αναμένονται φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις ουσιών μεταξύ των συστατικών του Cifoban. Αλληλεπιδράσεις θα μπορούσαν να αναμένονται μόνο με ανεπαρκή ή λανθασμένη θεραπευτική χρήση του διαλύματος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.9).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης ή συμβατότητας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Συνεπώς, στο Cifoban δεν πρέπει να προστίθεται καμία άλλη ουσία ή διάλυμα (βλέπε επίσης παράγραφο 6.2).
Διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, τα οποία εφαρμόζονται στο επίπεδο του φίλτρου (δηλ. το υγρό διαπίδυσης) ή μετά το φίλτρο, ενδέχεται να μειώσουν τη δράση του Cifoban.
Αλληλεπιδράσεις είναι πιθανές με προϊόντα εμπλουτισμένα με νάτριο, τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερνατριαιμίας (βλέπε. παράγραφο 4.8). Αντίστοιχα, προϊόντα που περιέχουν διττανθρακικά (ή πρόδρομες ουσίες, που μεταβολίζονται παράγοντας διττανθρακικά, π.χ. τα οξικά) ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο υψηλής συγκέντρωσης διττανθρακικών στο αίμα, (μεταβολική αλκάλωση, βλέπε παράγραφο 4.8). Αντίστοιχα, προϊόντα αίματος που περιέχουν κιτρικό ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης υψηλότερης συγκέντρωσης κιτρικού στο αίμα (υπασβεστιαιμία, μεταβολική οξέωση, βλέπε παράγραφο 4.8) και να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης υψηλής συγκέντρωσης διττανθρακικών στο αίμα (μεταβολική αλκάλωση, βλέπε παράγραφο 4.8).
Κύηση και θηλασμός
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Cifoban σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Το Cifoban δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με RCA.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο αναφορικά με την επίδραση του νατρίου και του κιτρικού στη γονιμότητα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν από το διάλυμα Cifoban ή τη θεραπεία διαπίδυσης
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου ταξινομούνται υπό τους τίτλους της συχνότητας αναφοράς, ως ακολούθως:
| Πολύ συχνές | ≥1/10 |
| Συχνές | ≥1/100 έως <1/10 |
| Όχι συχνές | ≥1/1.000 έως <1/100 |
| Σπάνιες | ≥1/10.000 έως <1/1.000 |
| Πολύ σπάνιες | <1/10.000 |
| Μη γνωστές | Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα |
| Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Συχνότητα | Ανεπιθύμητες ενέργειες (Προτιμώμενος Όρος) |
| Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος | Μη γνωστές | Υπερευαισθησία |
| Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές | Πολύ συχνές | Υπασβεστιαιμία (<1,1 mmol/l)(βλέπε παράγραφο 4.4) |
| Υπερνατριαιμία (>145 mmol/l)(βλέπε παράγραφο 4.4) | ||
| Μεταβολική αλκάλωση (pH >7,45)(βλέπε υπερφόρτωση κιτρικού στην παράγραφο 4.4) | ||
| Συχνές | Σοβαρή υπασβεστιαιμία (<0,9 mmol/l) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.9) | |
| Υπομαγνησιαιμία (<0,7 mmol/l)(βλέπε δέσμευση κιτρικού στην παράγραφο 4.4) | ||
| Σοβαρή υπερνατριαιμία (>155 mmol/l) (βλέπε παραγράφους 4.4 and 4.9) | ||
| Σοβαρή μεταβολική αλκάλωση (pH >7,55) (βλέπε υπερφόρτωση κιτρικού στην παράγραφο4.4) | ||
| Σοβαρή μεταβολική οξέωση (pH <7,2)(βλέπε συσσώρευση κιτρικού στην παράγραφο 4.4) | ||
| Μη γνωστές | Υπερφόρτωση με υγρά (βλέπε τρόπος χορήγησης στην παράγραφο 4.2) | |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Μη γνωστές | Κεφαλαλγία * |
| Σπασμός * | ||
| Κώμα *# | ||
| Καρδιακές διαταραχές | Μη γνωστές | Αρρυθμία * |
| Καρδιακή ανακοπή *# | ||
| Πνευμονικό οίδημα (εξαιτίας σοβαρής μεταβολικής οξέωσης) | ||
| Αγγειακές διαταραχές | Μη γνωστές | Υπόταση* |
| Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου | Μη γνωστές | Βρογχόσπασμος* |
| Αναπνευστική παύση *# | ||
| Ταχύπνοια (Αναπνοή Kussmaul, εξαιτίας σοβαρής μεταβολικής οξέωσης) | ||
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Μη γνωστές | Έμετος * |
| Διαταραχές τουμυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Μη γνωστές | Μυϊκοί σπασμοί * |
* Εξαιτίας (σοβαρής) ηλεκτρολυτικής διαταραχής (π.χ. υπασβεστιαιμία, υπερνατριαιμία, υπομαγνησιαμία) ή μεταβολικής αλκάλωσης
# Δυνητικά απειλητικό για τη ζωή
Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται επίσης να προκύψουν από τον εξοπλισμό και τα άλλα διαλύματα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο σχετικό φύλλο οδηγιών / οδηγίες χρήσης.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Για την Ελλάδα:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr
Για την Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Η ακούσια χορήγηση πολύ υψηλών όγκων Cifoban ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερδοσολογία, η οποία μπορεί να προκαλέσει μια κατάσταση απειλητική για τη ζωή του ασθενή.
Η ακατάλληλη έγχυση πολύ μεγάλων ποσοτήτων κιτρικού προκαλεί οξεία υπασβεστιαιμία (και μεταβολική αλκάλωση, υπερνατριαιμία) και ενδέχεται να θέσει τον ασθενή σε κίνδυνο νευρολογικών και καρδιακών επιπλοκών. Αυτή η επιπλοκή πρέπει να διορθωθεί με την άμεση διακοπή/μείωση της ποσότητας του διαλύματος Cifoban και την ενδοφλέβια χορήγηση ασβεστίου.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - CIFOBAN 136mmol/l
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάλυμα αιμοδιαπίδυσης και αιμοδιήθησης, αιμοδιηθητικά κωδικός ATC: B05ZB
Διάλυμα για RCA στις θεραπείες CVVHD, CVVHDF, SLEDD και TPE.
Η RCA είναι μία μέθοδος τοπικής αντιπηκτικής αγωγής του αίματος σε εξωσωματικό κύκλωμα που προορίζεται για τον καθαρισμό του αίματος, χωρίς να απαιτείται η χρήση ενός συστημικού αντιπηκτικού. Η RCA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εξωσωματικά κυκλώματα τα οποία λειτουργούν με χαμηλές έως μέτριες ροές αίματος και όπου κατά προτίμηση ένα ορισμένο κλάσμα κιτρικού αφαιρείται με τη θεραπεία καθαρισμού του αίματος. Δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η RCA μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αντιπηκτικό πρώτης γραμμής στις ενδεικνυόμενες θεραπείες και ενδέχεται να ωφελεί ιδιαιτέρως τους ασθενείς με ενεργό αιμορραγία ή με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Συνήθως, μπορεί να επιτευχθεί υψηλότερος βαθμός αντιπηξίας σε σύγκριση με τη συστημική αντιπηξία, γεγονός που ωφελεί την διαπερατότητα του κυκλώματος και
την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Ανάλογα με την εξατομικευμένη θεραπεία εξωσωματικού καθαρισμού του αίματος με αντιπηκτική αγωγή κιτρικού, το ασβέστιο απομακρύνεται από το αίμα του ασθενή σε μεταβλητή ποσότητα, γεγονός που καθιστά απαραίτητη την υποκατάσταση ασβεστίου. Επιπλέον, ένα μέρος του κιτρικού που εγχέεται για RCA εισέρχεται αναπόφευκτα στη συστημική κυκλοφορία του ασθενή με το επανα- μεταγγιζόμενο αίμα. Αυτό προκαλεί αύξηση της συστημικής συγκέντρωσης κιτρικού, η οποία γενικά σταθεροποιείται σε ένα νέο επίπεδο, εξαρτώμενο από τον πραγματικό ρυθμό έγχυσης κιτρικού και από τον μεταβολισμό του κιτρικού στο ήπαρ και άλλους ιστούς.
Τα χηλικά σύμπλοκά ασβεστίου-κιτρικού που υπάρχουν στο αίμα του ασθενή διασπώνται όταν το κιτρικό που μεταβολίζεται είναι περισσότερο από αυτό που εγχέεται συστημικά. Ως τελικό αποτέλεσμα, το ελεύθερο ιονισμένο ασβέστιο παραμένει στο αίμα του ασθενή και κατόπιν αναδιανέμεται στο σώμα του ασθενή, όπου είναι απαραίτητο τόσο για την οστική ανακατασκευή όσο και ως ηλεκτρολύτης με κρίσιμες κυτταρικές λειτουργίες σε όλο το σώμα (π.χ σε μυϊκά κύτταρα και νευρώνες).
Το κιτρικό είναι ένας φυσιολογικός μεταβολίτης στο ανθρώπινο σώμα και ένα ενδιάμεσο υποστρωμα στον κύκλο του Krebs. Αυτή η φυσιολογική οδός σε συνδυασμό με την αναπνευστική αλυσίδα είναι στην πλειονότητα των ασθενών ικανή να επεξεργαστεί υψηλές ποσότητες κιτρικού οξέος. Ο κύκλος του Krebs λαμβάνει χώρα στα μιτοχόνδρια και όλα τα κύτταρα που περιέχουν αυτά τα κυτταρικά οργανίδια μπορούν να μεταβολίσουν το κιτρικό. Ιστοί πλούσιοι σε μιτοχόνδρια, όπως το ήπαρ, οι σκελετικοί μύες και ο νεφρός έχουν κατά συνέπεια υψηλότερη ικανότητα παραγωγής και αποβολής κιτρικού.
Απορρόφηση και κατανομή
Η απορρόφηση και η κατανομή του νατρίου και των κιτρικών καθορίζεται από την κλινική κατάσταση, τη μεταβολική κατάσταση και την εναπομένουσα νεφρική λειτουργία του ασθενή.
Βιομετασχηματισμός
Στους ανθρώπους, το κιτρικό αποτελεί ένα ενδιάμεσο προϊόν στην κεντρική μεταβολική οδό που ονομάζεται κύκλος του Krebs, όπως αναφέρεται και παραπάνω. Το κιτρικό μεταβολίζεται γρήγορα σε αρκετά όργανα/ιστούς.
Αποβολή
Ένα σημαντικό μέρος του κιτρικού απομακρύνεται μέσω με τα απόβλητα.
Η ποσότητα του κιτρικού που εγχέεται συστημικά μεταβολίζεται στα περισσότερα σωματικά κύτταρα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - CIFOBAN 136mmol/l
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
2 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα:
Από μικροβιακή άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Φυλάσσετε τους σάκκους στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε ζεύγη ως δύο πανομοιότυποι σάκκοι, οι οποίοι μπορούν να διαχωριστούν από ένα σημείο εγκοπής στον προστατευτικό σάκκο.
Ο σάκκος του διαλύματος είναι κατασκευασμένος από μίγματα πολυπροπυλενίου και ελαστομερούς. Κάθε σάκκος διαθέτει με μία συνδετική γραμμή κατασκευασμένη από μίγματα πολυπροπυλενίου και ελαστομερούς, ένα σύνδεσμο κατασκευασμένο από πολυανθρακικό και καλύπτεται από έναν προστατευτικό πολυστρωματικό σάκκο με βάση την πολυολεφίνη.
Μεγέθη συσκευασίας
Συνδετικό σύστημα SecuNect:
8 σάκκοι των 1500 ml
Συνδετικό σύστημα Safe●Lock:
8 σάκκοι των 1500 ml
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Aπόρριψη
Το διάλυμα είναι για μία χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα και κατεστραμμένος περιέκτης πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Χειρισμός
Οι σάκκοι διαλύματος διαθέτουν είτε συνδετικό SecuNect είτε συνδετικό Safe●Lock.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα σημεία πριν από τη χρήση των σάκκων διαλύματος:
Πρέπει να τηρούνται συνθήκες ασηψίας καθ’ όλη τη διάρκεια της χορήγησης στον ασθενή. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης.
Εξωσωματική χρήση. Να εγχέεται εντός του εξωσωματικού κυκλώματος αίματος μόνο. Το διάλυμα δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την προσθήκη άλλων φαρμάκων.
Για σάκκους διαλύματος εξοπλισμένους με συνδετικό SecuNect (διαφανές με πράσινο δακτύλιο):
-
Διαχωρίστε τους δύο σάκκους στο σημείο της εγκοπής χωρίς να καταστρέψετε το περίβλημα.
-
Αφαιρέστε το περίβλημα μόνο αμέσως πριν από τη χρήση του διαλύματος. Ελέγξτε τον σάκκο διαλύματος (ετικέτα, ημερομηνία λήξης, διαύγεια του διαλύματος, μη κατεστραμμένος σάκκος και περίβλημα).
Οι πλαστικοί περιέκτες ενδέχεται περιστασιακά να φθαρούν κατά τη διάρκεια της μεταφοράς τους από τον κατασκευαστή στην κλινική αιμοδιαπίδυσης ή στη νοσοκομειακή κλινική ή εντός της ίδιας της κλινικής. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επιμόλυνση και στην ανάπτυξη βακτηρίων ή μυκήτων στο διάλυμα. Συνεπώς, απαιτείται προσεκτικός έλεγχος του σάκκου και του διαλύματος πριν από τη χρήση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται ακόμη και στην παραμικρή ζημιά στο κλείσιμο του σάκου, στις ραφές συγκόλλησης και στις γωνίες του σάκκου. Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν είναι άχρωμο και διαυγές και εάν ο σάκκος και το συνδετικό δεν έχουν υποστεί φθορά και είναι άθικτα.
-
Αναρτήστε τον σάκκο στο ειδικό εξάρτημα από την οπή του αγκίστρου του.
-
Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το συνδετικό SecuNect με τον πράσινο δακτύλιό του και συνδέστε το συνδετικό μόνο στο αντίστοιχο τμήμα με το ίδιο χρώμα, ώστε να αποτραπεί εσφαλμένη σύνδεση. Μην αγγίζετε κανένα εσωτερικό τμήμα και ειδικά μην αγγίζετε επάνω στο συνδετικό. Το εσωτερικό τμήμα του συνδετικού παραδίδεται αποστειρωμένο και δεν προορίζεται για περαιτέρω επεξεργασία με χημικά απολυμαντικά. Συνδέστε το συνδετικό του σάκκου με τη γραμμή σύνδεσης περιστρέφοντάς τον με το χέρι, προσπερνώντας την αντίσταση προστασίας που συναντάτε μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ» και να επιτύχει η σύνδεση.
-
Πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε περίπτωση αλλαγής σάκκων σπάστε την εύθραστη ασφάλεια του συνδετικού του σάκκου και επιβεβαιώστε ότι η ασφάλεια έχει σπάσει τελείως.
-
Προχωρήστε στα επόμενα βήματα όπως υποδεικνύονται στο πρωτόκολλο της RCA θεραπείας που εφαρμόζεται.
Για σάκκους διαλύματος εξοπλισμένους με συνδετικό Safe●Lock (διαφανές)
-
Διαχωρίστε τους δύο σάκκους στο σημείο της εγκοπής χωρίς να καταστρέψετε το περίβλημα.
-
Αφαιρέστε το περίβλημα μόνο αμέσως πριν από τη χρήση του διαλύματος. Ελέγξτε τον σάκκο διαλύματος (ετικέτα, ημερομηνία λήξης, διαύγεια του διαλύματος, μη κατεστραμμένος σάκκος και περίβλημα).
Οι πλαστικοί περιέκτες ενδέχεται περιστασιακά να φθαρούν κατά τη διάρκεια της μεταφοράς τους από τον κατασκευαστή στην κλινική αιμοδιαπίδυσης ή στη νοσοκομειακή κλινική ή εντός της ίδιας της κλινικής. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επιμόλυνση και στην ανάπτυξη βακτηρίων ή μυκήτων στο διάλυμα. Συνεπώς, απαιτείται προσεκτικός έλεγχος του σάκκου και του διαλύματος πριν από τη χρήση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται ακόμη και στην παραμικρή ζημιά στο κλείσιμο του σάκου, στις ραφές συγκόλλησης και στις γωνίες του σάκκου. Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν είναι άχρωμο και διαυγές και εάν ο σάκκος και το συνδετικό δεν έχουν υποστεί φθορά και είναι άθικτα.
-
Αναρτήστε τον σάκκο στο ειδικό εξάρτημα από την οπή του αγκίστρου του.
-
Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το διάφανο συνδετικό Safe●Lock και συνδέστε το συνδετικό μόνο στο αντίστοιχο τμήμα του, ώστε να αποτραπεί εσφαλμένη σύνδεση. Μην αγγίζετε κανένα εσωτερικό τμήμα και ειδικά μην αγγίζετε επάνω στο συνδετικό. Το εσωτερικό τμήμα του συνδετικού παραδίδεται αποστειρωμένο και δεν προορίζεται για περαιτέρω επεξεργασία με χημικά απολυμαντικά. Συνδέστε το συνδετικό του σάκκου με τη γραμμή σύνδεσης περιστρέφοντάς τα.
-
Πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε περίπτωση αλλαγής σάκκων σπάστε την εύθραυστη ασφάλεια του συνδετικού του σάκκου και επιβεβαιώστε ότι η ασφάλεια έχει σπάσει τελείως.
-
Προχωρήστε στα επόμενα βήματα όπως υποδεικνύονται στο πρωτόκολλο της RCA θεραπείας που εφαρμόζεται.