CIPROFLOXACIN/NORIDEM SOL.INF 2MG/ML

Το Ciprofloxacin/Noridem, Διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις διαθέσιμες πληροφορίες ανθεκτικότητας στη σιπροφλοξασίνη, πριν την έναρξη της θεραπείας.

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Ενήλικες

• Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού οφειλόμενες σε Gram-αρνητικά βακτήρια.

  • εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας

    Στην έξαρση χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας το Ciprofloxacin/Noridem, Διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αντιμετώπιση αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη.

  • βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση ή στη βρογχιεκτασία

  • πνευμονία

• Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα.

• Οξεία έξαρση χρόνιας ιγμορίτιδας, ιδιαίτερα αν οφείλεται σε Gram-αρνητικά βακτήρια.

• Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών

  • Οξεία πυελονεφρίτιδα.

  • Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού.

  • Βακτηριακή προστατίτιδα.

• Λοιμώξεις των γεννητικών οδών

  • επιδιδυμο-ορχίτιδα, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων οφειλόμενων σε ευαίσθητα στελέχη

    Neisseria gonorrhoeae.

  • Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων οφειλόμενων σε ευαίσθητα στελέχη Neisseria gonorrhoeae.

• Λοιμώξεις της γαστρεντερικής οδού (π.χ. διάρροια ταξιδιωτών).

• Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.

• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, οφειλόμενες σε Gram-αρνητικά βακτήρια.

• Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα.

• Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.

• Πνευμονικός άνθραξ (προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή).

  Το Ciprofloxacin/Noridem μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό ο οποίος υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.

  Παιδιατρικός πληθυσμός

• Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις λόγω Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.

• Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού και οξεία πυελονεφρίτιδα.

• Πνευμονικός άνθραξ (προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή).

  Η σιπροφλοξασίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους, όταν κρίνεται απαραίτητο.

  Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης και /ή στις σοβαρές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.1.

Δοσολογία

Η δοσολογία καθορίζεται από την ένδειξη, τη σοβαρότητα και το σημείο της λοίμωξης, την ευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη των οργανισμών που προκαλούν τη λοίμωξη, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και από το σωματικό βάρος στα παιδιά και τους εφήβους.

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και από την κλινική και βακτηριολογική πορεία.

Μετά την έναρξη ενδοφλέβιας θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να αλλάξει σε θεραπεία με τη χρήση δισκίων ή εναιωρήματος , εφόσον υπάρχει κλινική ένδειξη και σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος γιατρού. Η ενδοφλέβια θεραπεία θα πρέπει να ακολουθείται από την από του στόματος χορήγηση το συντομότερο δυνατό.

Σε βαριές περιπτώσεις ή όταν ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει δισκία (π.χ. ασθενείς σε εντερική διατροφή), συνιστάται η έναρξη ενδοφλέβιας χορήγησης σιπροφλοξασίνης, μέχρι να καταστεί δυνατή η μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση.

Η αντιμετώπιση λοιμώξεων οφειλόμενων σε ορισμένα βακτήρια (π.χ. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ή Staphylococci), μπορεί να απαιτεί υψηλότερες δόσεις σιπροφλοξασίνης και συγχορήγηση με άλλους κατάλληλους αντιμικροβιακούς παράγοντες.

Η αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων (π.χ. φλεγμονώδους νόσου της πυέλου, ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, λοιμώξεων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων), ίσως απαιτήσει συγχορήγηση με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες, ανάλογα με τα εμπλεκόμενα παθογόνα.

Ενήλικες

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν δόση επιλεγμένη σύμφωνα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενούς.

Ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια

Συνιστώμενες δόσεις έναρξης και διατήρησης για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία:

Σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Η δοσολογία σε παιδιά με μειωμένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία δεν έχει μελετηθεί. Τρόπος χορήγησης

Το Ciprofloxacin/Noridem, Διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν την χρήση. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό.

Η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. Για τα παιδιά, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά.

Σε ενήλικες ασθενείς η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά για 400 mg Ciprofloxacin Διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml και 30 λεπτά για 200 mg Ciprofloxacin Διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml. Η αργή έγχυση μέσα σε μια μεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει τη δυσφορία του ασθενούς και θα μειώσει τον κίνδυνο φλεβικού ερεθισμού.

Το διάλυμα για έγχυση μπορεί να εγχυθεί είτε απευθείας, είτε μετά την ανάμιξή του με άλλα συμβατά διαλύματα για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6)

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 .

• Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και τιζανιδίνης (βλ. παράγραφο 4.5).

Η χρήση σιπροφλοξασίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνες ή φθοριοκινολόνες (βλ. παράγραφο 4.8). Η θεραπεία αυτών των ασθενών με σιπροφλοξασίνη πρέπει να αρχίζει μόνο ελλείψει εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).

Σοβαρές λοιμώξεις και μικτές λοιμώξεις με Gram-θετικά και αναερόβια παθογόνα

Η σιπροφλοξασίνη ως μονοθεραπεία δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων και λοιμώξεων οι οποίες μπορεί να οφείλονται σε Gram-θετικά ή αναερόβια παθογόνα. Σε τέτοιες λοιμώξεις η σιπροφλοξασίνη πρέπει να συγχορηγείται μαζί με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.

Λοιμώξεις από στρεπτόκοκκο (συμπεριλαμβανομένου του Streptococcus pneumoniae)

Η σιπροφλοξασίνη δε συνιστάται για τη θεραπεία λοιμώξεων από στρεπτόκοκκο εξαιτίας ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας.

Λοιμώξεις της γεννητικής οδού

Επιδιδυμοορχίτιδα και φλεγμονώδεις νόσοι της πυέλου μπορεί να προκληθούν από ανθεκτικά στελέχη στις φθοριοκινολόνες Neisseria gonorrhoeae.

Στην επιδιδυμοορχίτιδα και τις φλεγμονώδεις νόσους της πυέλου, ησιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται εμπειρικά μόνο σε συνδυασμό με άλλο κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα (π.χ μια κεφαλοσπορίνη) εκτός εάν η ανθεκτικότητα του Neisseria gonorrhoeae στη σιπροφλοξασίνη μπορεί να αποκλειστεί. Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά από 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετασθεί.

Λοιμώξεις της ουροποιητικής οδού

Η ανθεκτικότητα του E. coli στις φθοριοκινολόνες- το πιο συχνό παθογόνο που εμπλέκεται στις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος- ποικίλλει στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Συστήνεται στους επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν να λαμβάνουν υπόψη τους την τοπική συχνότητα εμφάνισης της ανθεκτικότητας του E. coli στις φθοριοκινολόνες.

Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της σιπροφλοξασίνης στη θεραπεία μετεγχειρητικών ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.

Διάρροια των ταξιδιωτών

Στην επιλογή της σιπροφλοξασίνης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πληροφορίες ανθεκτικότητας στη σιπροφλοξασίνη στα ανάλογα παθογόνα των χωρών όπου έχει γίνει επίσκεψη.

Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

Η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες ανάλογα με τα αποτελέσματα της μικροβιολογικής τεκμηρίωσης.

Πνευμονικός άνθρακας

Η χρήση σε ανθρώπους βασίζεται σε in-vitro δεδομένα ευαισθησίας και σε δεδομένα δοκιμών σε ζώα μαζί με περιορισμένα δεδομένα από ανθρώπους. Οι θεράποντες γιατροί θα πρέπει να ανατρέχουν σε εθνικά και/ή διεθνή κοινώς αποδεκτά έγγραφα σχετικά με τη θεραπεία του ενεργού άνθρακα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά και εφήβους θα πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιμες επίσημες

οδηγίες. Η θεραπεία με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να ξεκινάει μόνο από ιατρούς πεπειραμένους στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και/ή στις σοβαρές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους.

Η σιπροφλοξασίνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αρθροπάθεια στις φέρουσες το βάρος του σώματος αρθρώσεις ανώριμων ζώων. Τα δεδομένα ασφαλείας από μια τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή μελέτη για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά (σιπροφλοξασίνη: n=335, μέση ηλικία = 6.3 έτη, συγκριτές: n=349, μέση ηλικία = 6.2 έτη, ηλικιακό εύρος = 1 έως 17 έτη) αποκάλυψαν επίπτωση υποπτευόμενης αρθροπάθειας που σχετιζόμενης με το φάρμακο (διακρινόμενη από σχετικά με τις αρθρώσεις κλινικά σημεία και συμπτώματα), από την Ημέρα +42 της τάξης του 7.2% και 4.6%. Αντίστοιχα η επίπτωση της σχετιζόμενης με το φάρμακο αρθροπάθειας κατά την παρακολούθηση στο 1 έτος ήταν 9.0% και 5.7%. Η αύξηση των υποπτευόμενων, σχετιζόμενων με το φάρμακο περιπτώσεων αρθροπάθειας, σε σχέση με το χρόνο, δεν ήταν στατιστικά σημαντική μεταξύ των δύο ομάδων. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τις αρθρώσεις και/ή τον περιβάλλοντα ιστό.

Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση

Οι κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών. Η εμπειρία από τη θεραπεία παιδιών από 1 έως 5 ετών είναι πιο περιορισμένη.

Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού και οξεία πυελονεφρίτιδα.

Η θεραπεία με σιπροφλοξασίνη των λοιμώξεων των ουροφόρων οδών, πρέπει να εξετάζεται, όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών και πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της μικροβιολογικής τεκμηρίωσης.

Οι κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-17 ετών.

Άλλες ειδικές σοβαρές λοιμώξεις

Άλλες σοβαρές λοιμώξεις σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες ή μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών ή μετά από αποτυχία της συμβατικής θεραπείας και όταν η μικροβιολογική τεκμηρίωση μπορεί να δικαιολογεί τη χρήση της σιπροφλοξασίνης.

Η χρήση σιπροφλοξασίνης ενάντια σε ειδικές σοβαρές λοιμώξεις εκτός από αυτές που αναφέρονται πιο πάνω, δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές και η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη.

Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με τις συγκεκριμένες λοιμώξεις.

Υπερευαισθησία

Υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλαξίας και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί να συμβούν μετά από εφάπαξ δόση (βλέπε παράγραφο 4.8) και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Σε περίπτωση που εκδηλωθεί μια τέτοια αντίδραση, η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να διακόπτεται και επαρκής ιατρική θεραπεία απαιτείται.

Παρατεταμένες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούν αναπηρία και είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (συνεχιζόμενων για μήνες ή χρόνια), σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούν αναπηρία και είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες, οι οποίες επηρεάζουν διαφορετικά, ορισμένες φορές πολλαπλά συστήματα του οργανισμού (μυοσκελετικό, νευρικό, ψυχιατρικές και αισθητήριες) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν κινολόνες και φθοριοκινολόνες ανεξάρτητα από την ηλικία και προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου. Το Ciprofloxacin Διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml πρέπει να διακόπτεται αμέσως με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα οποιασδήποτε σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον συνταγογράφο τους για συμβουλές.

Μυοσκελετικό σύστημα

Η σιπροφλοξασίνη γενικά δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό νόσου/διαταραχής των τενόντων σχετιζόμενης με θεραπεία με κινολόνη. Παρ’όλα αυτά, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ύστερα από μικροβιολογική τεκμηρίωση των υπεύθυνων οργανισμών και αξιολόγηση της ισορροπίας κινδύνου/οφέλους, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να συνταγογραφηθεί στους συγκεκριμένους ασθενείς για την θεραπεία ορισμένων σοβαρών λοιμώξεων, ιδιαίτερα σε περίπτωση αποτυχίας της

καθιερωμένης θεραπείας ή βακτηριακής αντίστασης, όταν τα μικροβιολογικά δεδομένα δικαιολογούν τη χρήση της σιπροφλοξασίνης.

Η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια gravis, επειδή τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν (βλέπε παράγραφο 4.8).

Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα

Η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει γενικά να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό νόσου/διαταραχής των τενόντων σχετιζόμενης με θεραπεία με κινολόνη. Εντούτοις, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από μικροβιολογική τεκμηρίωση των υπεύθυνων οργανισμών και αξιολόγηση της ισορροπίας οφέλους-κινδύνου, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να συνταγογραφηθεί στους συγκεκριμένους ασθενείς για τη θεραπεία ορισμένων σοβαρών λοιμώξεων, ειδικά σε περίπτωση αποτυχίας της τυπικής θεραπείας ή βακτηριακής αντίστασης, όταν τα μικροβιολογικά δεδομένα δικαιολογούν τη χρήση σιπροφλοξασίνης.

Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ειδικά αλλά όχι περιοριστικά του Αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες και έχει αναφερθεί ότι συμβαίνουν ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος στους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με κορτικοστεροειδή. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται.

Με το πρώτο σημείο τενοντίτιδας (π.χ. επώδυνο οίδημα, φλεγμονή), η θεραπεία με σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία. Το(α) πάσχον(τα) άκρο(α) πρέπει να υποβάλλεται στην κατάλληλη θεραπεία (π.χ. ακινητοποίηση). Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή εάν εμφανιστούν σημεία τενοντοπάθειας.

Ασθενείς με μυασθένεια gravis

Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια gravis διότι τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. παράγραφο 4.8).

Αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμός της αορτής, και παλινδρόμηση / ανεπάρκεια καρδιακών βαλβίδων

Επιδημιολογικές μελέτες αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού αορτής, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς, και κίνδυνο παλινδρόμησης αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας μετά τη λήψη φθοριοκινολονών. Σε ασθενείς που έλαβαν φθοριοκινολόνες έχουν αναφερθεί περιστατικά αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού αορτής, ορισμένες φορές επιπλεγμένα κατόπιν ρήξης (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών), καθώς και περιστατικά παλινδρόμησης/ανεπάρκειας οιασδήποτε εκ των καρδιακών βαλβίδων (βλ. παράγραφο 4.8).

Ως εκ τούτου, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και αφού πρώτα εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές σε ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ανευρύσματος ή συγγενούς βαλβιδοπάθειας, ή σε ασθενείς που έχουν διαγνωσμένο προϋπάρχον αορτικό ανεύρυσμα και/ή διαχωρισμό της αορτής ή βαλβιδοπάθεια ή παρουσιάζουν άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης

• τόσο για αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό αορτής όσο και για παλινδρόμηση / ανεπάρκεια καρδιακής βαλβίδας (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos, σύνδρομο Turner, νόσο του Behcet, υπέρταση, ρευματοειδής αρθρίτιδα) ή επιπροσθέτως

• για αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό αορτής (π.χ. αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu ή γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα ή γνωστή αθηροσκλήρωση, ή σύνδρομο Sjögren) ή επιπροσθέτως

• για παλινδρόμηση/ανεπάρκεια καρδιακής βαλβίδας (π.χ. λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα).

  Ο κίνδυνος εμφάνισης αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού αορτής, καθώς και της ρήξης αυτών, ενδέχεται επίσης να είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με συστημικά κορτικοστεροειδή.

  Σε περίπτωση αιφνίδιου πόνου στην κοιλιά, στο στήθος ή στη ράχη, οι ασθενείς συνιστάται να προσέρχονται στα επείγοντα περιστατικά και να συμβουλεύονται άμεσα γιατρό.

  Συνιστάται οι ασθενείς να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση οξείας δύσπνοιας, πρωτοεμφανιζόμενου αισθήματος καρδιακών παλμών, ή ανάπτυξης οιδήματος στην κοιλιακή χώρα ή στα κάτω άκρα.

  Διαταραχές της όρασης

  Εάν η όραση επηρεαστεί ή παρουσιάζονται κάποιες επιδράσεις στους οφθαλμούς θα πρέπει να ζητείται η γνώμη ενός οφθαλμίατρου αμέσως.

  Φωτοευαισθησία

  Η σιπροφλοξασίνη έχει δειχθεί ότι προκαλεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να αποφεύγουν την άμεση έκθεση σε παρατεταμένη ηλιακή ή υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).

  Σπασμοί

  Η σιπροφλοξασίνη, όπως και οι υπόλοιπες κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν σπασμούς ή ελαττώνουν την ουδό σπασμών. Περιστατικά επιληπτικής κατάστασης (status epilepticus) έχουν αναφερθεί. Η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος οι οποίοι μπορεί να έχουν προδιάθεση σε σπασμούς. Σε περίπτωση εμφάνισης σπασμών, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).

  Περιφερική νευροπάθεια

  Έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες περιπτώσεις αισθητικής ή αισθητικοκινητικής πολυνευροπάθειας που καταλήγουν σε παραισθησία, υπαισθησία, δυσαισθησία ή αδυναμία. Ασθενείς σε θεραπεία με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν το γιατρό τους προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτυχθούν τα συμπτώματα της νευροπάθειας όπως πόνος, καύσος, αίσθημα νυγμών, αιμωδία, ή αδυναμία, προκειμένου να προληφθεί η εξέλιξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8).

  Ψυχιατρικές αντιδράσεις

  Ψυχιατρικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και μετά την πρώτη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή η ψύχωση μπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκτονικούς ιδεασμούς / σκέψεις με αποκορύφωμα την απόπειρα αυτοκτονίας ή την ολοκλήρωση αυτής. Εάν παρουσιαστούν ψυχωσικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, αυτοκτονικοί ιδεασμοί ή αυτοκτονική συμπεριφορά, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί.

  Καρδιακές διαταραχές

  Θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή κατά τη χρήση φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για επιμήκυνση του διαστήματος QT όπως για παράδειγμα:

• συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT

• σύγχρονη χρήση φαρμάκων τα οποία είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα

  QT (π.χ. αντιαρρυθμικά Τάξης ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωτικά)

• μη ελεγχόμενες ηλεκτρολυτικές διαταραχές (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία)

• καρδιακή νόσος (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία)

Ηλικιωμένοι και γυναίκες μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι σε φάρμακα που επιμηκύνουν το QTc. Συνεπώς θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή κατά τη χρήση φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης, σε αυτές τις πληθυσμιακές ομάδες.

(βλ. παράγραφο 4.2 Ηλικιωμένοι ασθενείς, παράγραφο 4.5, παράγραφο 4.8, παράγραφο 4.9).

Δυσγλυκαιμία

Όπως με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές στη γλυκόζη του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας (δείτε παράγραφο 4.8), συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με έναν από στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπογλυκαιμικού κώματος. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς.

Γαστρεντερικό σύστημα

Η εμφάνιση σοβαρής και επίμονης διάρροιας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αρκετών εβδομάδων μετά τη θεραπεία) μπορεί να είναι ενδεικτικό κολίτιδας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά (απειλητικής για τη ζωή με ενδεχόμενη θανατηφόρα έκβαση), η οποία απαιτεί άμεση θεραπεία (βλ.παράγραφο 4.8). Σε τέτοιες περιπτώσεις, η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά η κατάλληλη θεραπεία. Αντιπερισταλτικά φάρμακα αντενδείκνυνται σε αυτήν την περίπτωση.

Νεφρικό και ουροποιητικό σύστημα

Έχει αναφερθεί κρυσταλλουρία σχετιζόμενη με τη χρήση της σιπροφλοξασίνης (βλ.παράγραφο 4.8). Ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να ενυδατώνονται καλά και η υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων θα πρέπει να αποφεύγεται.

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Επειδή η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται εκτενώς μέσω της νεφρικής οδού απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 για να αποφευχθεί η αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου λόγω της συσσώρευσης της σιπροφλοξασίνης.

Ηπατοχολικό σύστημα

Περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης και απειλητικής για τη ζωή ηπατικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί με τη σιπροφλοξασίνη (βλ.παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση εμφάνισης τυχόν σημείων και συμπτωμάτων ηπατικής νόσου (όπως ανορεξία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.

Έλλειψη της γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης

Αιμολυτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη σιπροφλοξασίνη σε ασθενείς με έλλειψη της γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης . Η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους ασθενείς εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο. Στην περίπτωση αυτή ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για το ενδεχόμενο εμφάνισης αιμόλυσης.

Αντίσταση

Κατά τη διάρκεια ή σε συνέχεια μιας θεραπείας με σιπροφλοξασίνη, τα βακτήρια τα οποία παρουσιάζουν αντίσταση στη σιπροφλοξασίνη μπορούν να απομονωθούν, με ή χωρίς κλινικά εμφανή υπερλοίμωξη. Μπορεί να υπάρξει ιδιαίτερος κίνδυνος στην επιλογή βακτηρίων με αντοχή στη σιπροφλοξασίνη κατά τη διάρκεια παρατεταμένης διάρκειας θεραπείας και όταν θεραπεύονται νοσοκομειακές λοιμώξεις και/ή λοιμώξεις προκαλούμενες από τα είδη Staphylococcus και Pseudomonas.

Κυτόχρωμα P450

Η σιπροφλοξασίνη αναστέλλει το CYP1A2 και κατά συνέπεια μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συγκέντρωση στον ορό, των συγχορηγούμενων ουσιών, οι οποίες μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ολανζαπίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη, δουλοξετίνη, αγομελατίνη). Για το λόγο αυτό, ασθενείς που λαμβάνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα με τη σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά σημεία υπερδοσολογίας και μπορεί να απαιτείται προσδιορισμός των συγκεντρώσεων στον ορό (π.χ. της θεοφυλλίνης) (βλ. παράγραφο 4.5). Συγχορήγηση σιπροφλοξασίνης και τιζανιδίνης αντενδείκνυται.

Μεθοτρεξάτη

Η ταυτόχρονη χρήση σιπροφλοξασίνης με μεθοτρεξάτη, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).

Αλληλεπίδραση με δοκιμές

Η in-vitro δραστικότητα της σιπροφλοξασίνης ενάντια στο Mycobacterium tuberculosis μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα βακτηριολογικών δοκιμών σε δείγματα από ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη.

Αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Τοπικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί στο σημείο της ενδοφλέβιας ένεσης , μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σιπροφλοξασίνης. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές αν η διάρκεια έγχυσης είναι 30 λεπτά ή λιγότερο. Εμφανίζονται ως τοπικές δερματικές αντιδράσεις οι οποίες επιλύονται ταχέως μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Μετέπειτα ενδοφλέβια χορήγηση δεν αντενδείκνυται, εκτός εάν οι αντιδράσεις επανεμφανισθούν ή επιδεινωθούν.

Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα

Νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 707,70 mg νατρίου ανά 200 ml, που ισοδυναμεί με το 35,39 % της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.

Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος ισοδυναμεί με το 106,16% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.

Κατά τη χορήγηση αυτού του προϊόντος στα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνεται η δέουσα προσοχή. To Ciprofloxacin/Noridem θεωρείται υψηλό σε νάτριο. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη σε όσους ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο, π.χ. ασθενείς για τους οποίους η πρόσληψη νατρίου αποτελεί ιατρικό πρόβλημα (ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο κ.λπ.).

Επιδράσεις άλλων προϊόντων στη σιπροφλοξασίνη:

Φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT

Η σιπροφλοξασίνη, όπως άλλες φθοριοκινολόνες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα, για τα οποία είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά Τάξης ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωτικά) (βλ. παράγραφο 4.4).

Προβενεσίδη

Η προβενεσίδη παρεμποδίζει τη νεφρική απέκκριση της σιπροφλοξασίνης. Η συγχορήγηση της προβενεσίδης με τη σιπροφλοξασίνη, αυξάνει τις συγκεντρώσεις της σιπροφλοξασίνης στον ορό.

Επιδράσεις της σιπροφλοξασίνης σε άλλα φάρμακευτικά προϊόντα:

Τιζανιδίνη

Η τιζανιδίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.3). Σε μια κλινική μελέτη με υγιή άτομα, παρατηρήθηκε αύξηση της συγκέντρωσης της τιζανιδίνης στον ορό (αύξηση της Cmax: 7πλάσια, εύρος 4 έως 21-πλάσια, αύξηση της AUC: 10πλάσια, εύρος 6 έως 24πλάσια), όταν συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη. Η αυξημένη συγκέντρωση της τιζανιδίνης στον ορό συσχετίζεται με μια συνεργική υποτασική και ηρεμιστική δράση.

Μεθοτρεξάτη

Η νεφρική σωληναριακή μεταφορά της μεθοτρεξάτης μπορεί να ανασταλεί από τη συγχορήγηση με σιπροφλοξασίνη, ενδεχομένως οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο πλάσμα και αυξημένο κίνδυνο σχετιζόμενων με τη μεθοτρεξάτη τοξικών αντιδράσεων. Η συγχορήγηση δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).

Θεοφυλλίνη

Η συγχορήγηση σιπροφλοξασίνης και θεοφυλλίνης, δύναται να προκαλέσει ανεπιθύμητη αύξηση στη συγκέντρωση θεοφυλλίνης στον ορό. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επαγόμενες από τη θεοφυλλίνη ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σπάνια μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.

Κατά τη διάρκεια του συνδυασμού, οι συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης στον ορό θα πρέπει να ελέγχονται και η δόση της θεοφυλλίνης να μειώνεται ανάλογα με τις ανάγκες. (βλ. παράγραφο 4.4).

Άλλα παράγωγα ξανθίνης

Μετά τη συγχορήγηση σιπροφλοξασίνης και καφεΐνης ή πεντοξιφυλλίνης (οξπεντιφυλλίνης), αναφέρθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό αυτών των παραγώγων ξανθίνης.

Φαινυτοΐνη

Η συγχορήγηση σιπροφλοξασίνης και φαινυτοΐνης, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα φαινυτοΐνης, τέτοια ώστε να συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου.

Κυκλοσπορίνη

Μία παροδική αύξηση της συγκέντρωσης της κρεατινίνης του ορού παρατηρήθηκε όταν σιπροφλοξασίνη και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κυκλοσπορίνη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα. Επομένως, είναι απαραίτητο να γίνεται συχνά (δύο φόρες την εβδομάδα) έλεγχος των συγκεντρώσεων της κρεατινίνης του ορού σε αυτούς τους ασθενείς.

Ανταγωνιστές της Βιταμίνης Κ

Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ , μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αντιπηκτικής της δράσης. Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλει, ανάλογα με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς, έτσι ώστε η συμβολή της σιπροφλοξασίνης στην αύξηση της INR (διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης) να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί. Η INR πρέπει να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης με έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη).

Δουλοξετίνη

Σε κλινικές μελέτες αποδείχθηκε ότι η συγχορήγηση της δουλοξετίνης με ισχυρούς αναστολείς του 1A2 ισοενζύμου του CYP450 όπως η φλουβοξαμίνη, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των τιμών της AUC και Cmax της δουλοξετίνης. Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με μία ενδεχόμενη αλληλεπίδραση με τη σιπροφλοξασίνη, μπορούν να αναμένονται παρόμοια αποτελέσματα κατά την ταυτόχρονη χορήγηση τους (βλ. παράγραφο 4.4).

Ροπινιρόλη

Σε μια κλινική μελέτη έχει δειχθεί ότι η συγχορήγηση ροπινιρόλης με σιπροφλοξασίνη, η οποία είναι ένας μέτριος αναστολέας του ισοενζύμου CYP450 1A2, έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της Cmax και της AUC της ροπινιρόλης κατά 60% και 84% αντίστοιχα. Συνιστάται η παρακολούθηση των σχετιζόμενων με τη ροπινιρόλη ανεπιθύμητων ενεργειών και η κατάλληλη ρύθμιση της δόσης κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση με σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Λιδοκαΐνη

Σε υγιή άτομα αποδείχθηκε ότι η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λιδοκαΐνη με σιπροφλοξασίνη, ένα μέτριο αναστολέα του 1A2 ισοενζύμου του CYP450, μειώνει την κάθαρση της ενδοφλέβιας λιδοκαΐνης κατά 22%. Παρόλο που η θεραπεία με λιδοκαΐνη ήταν καλά ανεκτή, μια πιθανή αλληλεπίδραση με τη σιπροφλοξασίνη με εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορεί να

εμφανιστεί κατά την συγχορήγησή τους.

Κλοζαπίνη

Μετά τη συγχορήγηση 250 mg σιπροφλοξασίνης με κλοζαπίνη για 7 ημέρες, οι συγκεντρώσεις στον ορό της κλοζαπίνης και της Ν-δεσμεθυλκλοζαπίνης, αυξήθηκαν κατά 29% και 31%, αντίστοιχα.

Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση και η κατάλληλη ρύθμιση της δόσης της κλοζαπίνης κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση με τη σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Σιλδεναφίλη

Οι τιμές Cmax και AUC της σιλδεναφίλης αυξήθηκαν περίπου στο διπλάσιο σε υγιή άτομα μετά από μια από του στόματος δόση των 50 mg χορηγούμενη ταυτόχρονα με 500 mg σιπροφλοξασίνης. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή στην ταυτόχρονη συνταγογράφηση της σιλδεναφίλης με τη σιπροφλοξασίνη, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη.

Αγομελατίνη

Έχει βρεθεί σε κλινικές μελέτες, ότι η φλουβοξαμίνη, ως ένας ισχυρός αναστολέας του ισοενζύμου CYP450 1A2, αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό της αγομελατίνης με αποτέλεσμα μια 60-πλάσια αύξηση της έκθεσης αγομελατίνης. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για μια πιθανή αλληλεπίδραση με τη σιπροφλοξασίνη, η οποία είναι ήπιος αναστολέας του CYP450 1A2, παρόμοια αποτελέσματα μπορούν να αναμένονται κατά τη συγχορήγηση (βλ. ‘Κυτόχρωμα Ρ450’ στην παράγραφο 4.4).

Ζολπιδέμη

Η συγχορήγηση με τη σιπροφλοξασίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα, συνεπώς η συγχορήγηση δε συνιστάται.

Κύηση

Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες δεν καταδεικνύουν δυσπλαστική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα από τη σιπροφλοξασίνη. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Σε νεαρά και προ του τοκετού ζώα τα οποία εκτέθηκαν σε κινολόνες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον ανώριμο χόνδρο και ως εκ τούτου δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβες στον αρθρικό χόνδρο στον ανθρώπινο ανώριμο οργανισμό/έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).

Ως προληπτικό μέτρο θα πρέπει κατά προτίμηση να αποφεύγεται η χρήση της σιπροφλοξασίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός Η σιπροφλοξασίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου αρθρικής βλάβης, η σιπροφλοξασίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

ν

Λόγω των νευρολογικών επιδράσεών της, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης. Κατά συνέπεια, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεασθεί.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) είναι ναυτία, διάρροια, έμετος, παροδική αύξηση των τρανσαμινασών, εξάνθημα και αντιδράσεις στο σημείο ένεσης ή έγχυσης.

Παρακάτω παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εξαχθεί από κλινικές μελέτες και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά της σιπροφλοξασίνης (από του στόματος,

ενδοφλέβια και διαδοχική θεραπεία) ταξινομημένες ανά κατηγορία συχνότητας.

Η ανάλυση συχνότητας έχει γίνει λαμβάνοντας υπόψη από κοινού τόσο την από του στόματος όσο και την ενδοφλέβια χορήγηση της σιπροφλοξασίνης.

*Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (για έως μήνες ή χρόνια), σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούν αναπηρία και είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες οι οποίες επηρεάζουν αρκετά, ορισμένες φορές πολλαπλά, οργανικά συστήματα και αισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων όπως τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα, αρθραλγία, πόνο στα άκρα, διαταραχή της βάδισης, νευροπάθειες σχετιζόμενες με παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχή της μνήμης, διαταραχές του ύπνου, και διαταραχή της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης) έχουν αναφερθεί σε σύνδεση με τη χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).

** Σε ασθενείς που έλαβαν φθοριοκινολόνες έχουν αναφερθεί περιστατικά αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού αορτής, ορισμένες φορές επιπλεγμένα κατόπιν ρήξης (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών), καθώς και περιστατικά παλινδρόμησης/ανεπάρκειας οιασδήποτε εκ των καρδιακών βαλβίδων (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν υψηλότερη κατηγορία συχνότητας στις υποομάδες των ασθενών που λαμβάνουν ενδοφλέβια ή διαδοχική (από ενδοφλέβια σε από του στόματος) θεραπεία:

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η προαναφερόμενη επίπτωση αρθροπάθειας (αθραλγία, αρθρίτιδα), αφορά δεδομένα που συλλέχθηκαν από μελέτες σε ενήλικες. Στα παιδιά η αρθροπάθεια αναφέρεται ότι εμφανίζεται συχνά. (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr ,

http://www.kitrinikarta.gr.

Υπερδοσολογία των 12 g έχει αναφερθεί ότι οδηγεί σε ήπια συμπτώματα τοξικότητας. Σοβαρή υπερδοσολογία των 16 g έχει αναφερθεί ότι προκαλεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν, ζάλη, τρόμο, κεφαλαλγία, κόπωση, σπασμούς, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, κοιλιακή δυσφορία, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, καθώς επίσης και κρυσταλλουρία και αιματουρία. Αναφέρθηκε αναστρέψιμη νεφρική τοξικότητα.

Εκτός από τα συνήθη μέτρα έκτακτης ανάγκης, π.χ κένωση του στομάχου ακολουθούμενη από ενεργού άνθρακα, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένου του pH των ούρων και η οξινοποίηση των ούρων, εφόσον απαιτείται, προκειμένου να αποφευχθεί η κρυσταλλουρία. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται καλά. Αντιόξινα που περιέχουν ασβέστιο ή μαγνήσιο, μπορούν θεωρητικά να μειώσουν την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης σε περίπτωση υπερδοσολογίας.

Μόνο μια μικρή ποσότητα σιπροφλοξασίνης απεκκρίνεται με αιμοδιάλυση ή περιτοναϊκή διάλυση.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία. Λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT, πρέπει να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογραφική (ΗΚΓ) παρακολούθηση.