DEPOLAN F.C.TAB 2MG/TAB

Η ρισπεριδόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων:

• Σχιζοφρένεια - οξείες και χρόνιες σχιζοφρενικές ψυχώσεις και άλλες ψυχωσικές παθήσεις, στις οποίες θετικά συμπτώματα (όπως ψευδαισθήσεις, παραληρητικές ιδέες, διαταραχές σκέψης, εχθρικότητα, καχυποψία) ή/και αρνητικά συμπτώματα (όπως άμβλυνση του συναισθήματος, συναισθηματική και κοινωνική απόσυρση, ένδοια λόγου) είναι πιο έντονα. Η ρισπεριδόνη απαλύνει τις διαταραχές του συναισθήματος (όπως κατάθλιψη, συναισθήματα ενοχής, άγχος) που συσχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.

Η ρισπεριδόνη είναι επίσης αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη διάρκεια συνεχούς θεραπείας σε ασθενείς που έχουν δείξει ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία.

• Μανιακά επεισόδια με διπολικές διαταραχές. Αυτά τα επεισόδια χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως η αυξημένη, ευφορική ή ευερέθιστη διάθεση, η πληθωρική αυτοεκτίμηση, η μειωμένη ανάγκη για ύπνο, ο γρήγορος λόγος, η γρήγορη εναλλαγή ιδεών, η διάσπαση της προσοχής ή η χαμηλή κριτική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένης διασπαστικής ή επιθετικής συμπεριφοράς.

• Θεραπεία διαταραχών της συμπεριφοράς και άλλων παρορμητικών διαταραχών παιδιών, εφήβων και ενηλίκων με υπό του μέσου όρου νοητική λειτουργία, στους οποίους είναι έντονα τα καταστροφικά συμπτώματα (όπως η επιθετικότητα, οι διαταραχές δραστηριότητας, ο αυτοτραυματισμός) και στους οποίους η μη ιατρικής φύσης ψυχο-κοινωνική θεραπεία δεν αποδείχθηκε αποτελεσματική.

Σχιζοφρένεια:

Ενήλικοι

Το Depolan μπορεί να χορηγείται 1-2 φορές την ημέρα.

Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 mg την ημέρα. Κατά τη δεύτερη μέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 4 mg/ημέρα. Η δόση μπορεί να διατηρηθεί σε αυτό το επίπεδο ή, αν χρειαστεί, να προσαρμοστεί για τον συγκεκριμένο ασθενή. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση είναι 4 mg/ημέρα - 6 mg/ημέρα. Για ορισμένους ασθενείς, ίσως να είναι πιο κατάλληλη βραδύτερη τιτλοδότηση, χαμηλότερη αρχική δόση και δόση συντήρησης. Δόσεις μεγαλύτερες των 10 mg την ημέρα δεν έχουν αποδειχτεί αποτελεσματικότερες από χαμηλότερες δόσεις και μπορεί να οδηγούν επιπλέον σε εξωπυραμιδικά συμπτώματα. Η ασφάλεια δόσεων μεγαλύτερων από 16 mg την ημέρα δεν έχει αξιολογηθεί, για αυτό και δεν πρέπει να χορηγούνται δόσεις μεγαλύτερες από αυτό το επίπεδο. Όταν είναι απαραίτητη η καταστολή, μπορεί να χορηγείται μια βενζοδιαζεπίνη ταυτόχρονα με το Depolan.

Ηλικιωμένοι

Συνιστάται αρχική δόση 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να προσαρμόζεται για κάθε συγκεκριμένο ασθενή με αυξήσεις του 0,5 mg δύο φορές την ημέρα μέχρι τα 1-2 mg δύο φορές την ημέρα. Το Depolan πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή σε αυτήν την ομάδα ασθενών, μέχρι να υπάρξει διαθέσιμη περισσότερη εμπειρία.

Παιδιά

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετική με σχιζοφρενικά παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών.

Διπολικές διαταραχές, μανιακά επεισόδια:

Ενήλικοι

Το Depolan πρέπει να χορηγείται με αρχική δόση 2 mg/ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να προσαρμοστεί κατά περίπτωση, με αυξήσεις όχι μεγαλύτερες του 1 mg/ημέρα, κάθε 24 ώρες. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση συντήρησης θα είναι 2-6 mg/ημέρα.

Ηλικιωμένοι

Συνιστάται βραδύτερη τιτλοδότηση και χαμηλότερη δόση συντήρησης.

Παιδιά

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.

Όπως ισχύει και με κάθε άλλη συμπτωματική θεραπεία, η συνέχιση της θεραπείας με Depolan πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση.

Διαταραχές της συμπεριφοράς και παρορμητικές διαταραχές:

Ενήλικοι (βάρος σώματος > 50 kg)

Συνιστάται αρχική δόση 0,5 mg μία φορά την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να προσαρμοστεί κατά περίπτωση, με αυξήσεις του 0,5 mg μία φορά την ημέρα, κάθε δεύτερη μέρα. Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 1 mg μία φορά την ημέρα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν αποτελεσματική θεραπεία με 0,5 mg μία φορά την ημέρα, ενώ άλλοι μπορεί να χρειάζονται 1,5 mg μία φορά την ημέρα.

Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με συγκεκριμένη εμπειρία στη θεραπεία της προαναφερθείσης κατηγορίας ασθενών. Η ιατρική θεραπεία δεν πρέπει να είναι αυτόνομη, αλλά να συνδυάζεται με σχετικές κοινωνικές, εκπαιδευτικές και θεραπευτικές προόδους.

Παιδιά και έφηβοι (βάρος σώματος < 50 kg)

Συνιστάται αρχική δόση 0,25 mg μία φορά την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να προσαρμοστεί κατά περίπτωση, με αυξήσεις του 0,25 mg μία φορά την ημέρα, κάθε δεύτερη μέρα. Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν αποτελεσματική θεραπεία με 0,25 mg μία φορά την ημέρα, ενώ άλλοι μπορεί να χρειάζονται 0,75 mg μία φορά την ημέρα.

Η περιεκτικότητα των 0,25 mg δεν μπορεί να επιτευχθεί με αυτό το προϊόν. Για περιπτώσεις στις οποίες πρέπει να χρησιμοποιηθεί αυτή η περιεκτικότητα, παρακαλούμε ανατρέξτε στην αναζήτηση άλλων προϊόντων ρισπεριδόνης για τα οποία είναι δυνατή η δόση των 0,25 mg.

Όπως ισχύει και με κάθε άλλη συμπτωματική θεραπεία, η συνέχιση της θεραπείας με Depolan πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση.

Η θεραπεία πρέπει να εκτελείται από κάποιον εξειδικευμένο στην ψυχολογία παιδιών και εφήβων ή στην παιδιατρική, ο οποίος είναι ειδήμων στη νευροπαιδιατρική ή έχει συγκεκριμένη εμπειρία στη θεραπεία της προαναφερθείσης ομάδας παιδιών και εφήβων. Η ιατρική θεραπεία δεν πρέπει να είναι αυτόνομη, αλλά να συνδυάζεται με σχετικές κοινωνικές, εκπαιδευτικές και θεραπευτικές προόδους.

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών.

Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία:

Συνιστάται αρχική δόση 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να προσαρμόζεται για κάθε συγκεκριμένο ασθενή με αυξήσεις του 0,5 mg δύο φορές την ημέρα μέχρι τα 1-2 mg δύο φορές την ημέρα. Το Depolan πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή σε αυτήν την ομάδα ασθενών, μέχρι να υπάρξει διαθέσιμη περισσότερη εμπειρία.

Μεταφορά από άλλα αντιψυχωσικά στο Depolan:

Όταν αυτό είναι ιατρικά δόκιμο, συνιστάται η σταδιακή διακοπή της προηγούμενης θεραπείας ταυτόχρονα με την έναρξη της θεραπείας με Depolan. Για ασθενείς οι οποίοι μεταφέρονται από θεραπεία με νευροληπτικά βραδείας αποδέσμευσης σε θεραπεία με Depolan, η θεραπεία ξεκινά με το Depolan στη θέση του σκευάσματος βραδείας αποδέσμευσης τη χρονική στιγμή της επόμενης ένεσης βραδείας αποδέσμευσης. Η ανάγκη συνεχούς θεραπείας κατά της νόσου του Parkinson πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια

Συνολική θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια

Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που ακολούθησαν θεραπεία με άτυπα αντιψυχωσικά παρουσίασαν μία αυξημένη θνησιμότητα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (placebo). Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές με ρισπεριδόνη στον ίδιο πληθυσμό, το ποσοστό θνησιμότητας ήταν 4,0% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με ρισπεριδόνη σε σύγκριση με το 3,1% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio – 95% ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης) ήταν 1,21 (0,7-2,1). Η μέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).

Δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης έδειξαν ότι οι ηλικιωμένοι με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με τα συμβατικά αντιψυχωτικά έχουν μια μικρή αύξηση του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με εκείνους που δεν έλαβαν θεραπεία. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δοθεί μια σταθερή εκτίμηση του ακριβούς μεγέθους του κινδύνου και η αιτία του αυξημένου κινδύνου δεν είναι γνωστή. Ο βαθμός στον οποίο οι διαπιστώσεις της αυξημένης θνησιμότητας σε μελέτες παρατήρησης μπορεί να αποδοθεί στην αντιψυχωτικό φάρμακο, σε αντίθεση με κάποια χαρακτηριστικό (ά) από τους ασθενείς δεν είναι σαφές.

Ταυτόχρονη χρήση με φουροσεμίδη

Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές της ρισπεριδόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιμότητα σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με φουροσεμίδη μαζί με ρισπεριδόνη (7,3%, μέση ηλικία 89 έτη, εύρος 75-97 έτη) σε σύγκριση με τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία μόνο με ρισπεριδόνη (3,1%, μέση ηλικία 84 έτη, εύρος 70-96 έτη) ή μόνο με φουροσεμίδη (4,1%, μέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67-90 έτη). Η αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με φουροσεμίδη μαζί με ρισπεριδόνη παρατηρήθηκε σε δύο από τις τέσσερις κλινικές δοκιμές. Ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης με άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά που χρησιμοποιούνται σε μικρές δόσεις) δεν συνδέθηκε με παρόμοια ευρήματα.

Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός μηχανισμός που να εξηγεί αυτό το εύρημα και δεν παρατηρήθηκε κοινό αίτιο θανάτου. Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασμού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους.

Δεν εμφανίστηκε αυξημένη θνησιμότητα μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν άλλα διουρητικά ως συγχορηγούμενα φάρμακα μαζί με τη ρισπεριδόνη. Ανεξαρτήτως θεραπείας, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου θνησιμότητας και για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγεται προσεκτικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.

Ανεπιθύμητες Ενέργειες από Διαταραχές των Αγγείων του Εγκεφάλου

Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, παρατηρήθηκε σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης (αυξημένη περίπου κατά 3 φορές) ανεπιθύμητων συμβαμάτων από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου, σε σύγκριση με άτυπα αντιψυχωσικά. Τα συγκεντρωτικά δεδομένα (pooled data) από έξι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ηλικιωμένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) με άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύμητα συμβάματα από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου (σοβαρές και όχι σοβαρές, μαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50). Ο μηχανισμός για τον αυξημένο αυτό κίνδυνο δεν είναι γνωστός. Ο αυξημένος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Depolan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ο κίνδυνος για ανεπιθύμητα συμβάματα από διαταραχές αγγείων του εγκεφάλου ήταν σημαντικά υψηλότερος σε ασθενείς με μικτού ή αγγειακού τύπου άνοια σε σύγκριση με την άνοια τύπου Alzheimer. Συνεπώς, οι ασθενείς με άλλους τύπους άνοιας εκτός από Alzheimer δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ρισπεριδόνη.

Συνιστάται στους ιατρούς να αξιολογούν τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Depolan σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο προδιάθεσης για εγκεφαλικό επεισόδιο σε κάθε ασθενή ξεχωριστά. Πρέπει να εφιστάται η προσοχή στους ασθενείς και στους φροντιστές τους να αναφέρουν αμέσως σημεία και συμπτώματα πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου, όπως αιφνίδια αδυναμία ή αιμωδία στο πρόσωπο, στα χέρια ή στα πόδια και προβλήματα στο λόγο και στην όραση. Πρέπει να εξετασθούν χωρίς καθυστέρηση όλες οι εναλλακτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης και της διακοπής της ρισπεριδόνης.

Το Depolan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο βραχυχρόνια για επίμονη επιθετικότητα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer προκειμένου να συμπληρώσει μη φαρμακολογικές προσεγγίσεις οι οποίες είχαν περιορισμένη ή καθόλου αποτελεσματικότητα και όταν υπάρχει δυνητικός κίνδυνος βλάβης για τον ίδιο τον ασθενή ή για άλλους.

Οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και να επανεκτιμάται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.

Ορθοστατική υπόταση

Εξαιτίας της δράσης της ρισπεριδόνης στους α-υποδοχείς, μπορεί να εμφανισθεί (ορθοστατική) υπόταση, ειδικά κατά την αρχική περίοδο τιτλοποίησης της δόσης. Κλινικώς σημαντική υπόταση έχει παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με τη σύγχρονη χρήση ρισπεριδόνης και αντιυπερτασικής θεραπείας. Το Depolan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας, αφυδάτωση, ελαττωμένο όγκο αίματος ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο) και η δοσολογία πρέπει να τιτλοποιείται βαθμιαία όπως συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2). Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης εάν εμφανισθεί υπόταση.

Λευκοπενία, ουδετεροπενίακαιακοκκιοκυττάρωση

Εκδηλώσεις λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικούς παράγοντες, περιλαμβανομένου και του Depolan. Ακοκκιοκυτταραιμία έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (< 1/10.000 ασθενείς) κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.

Οι ασθενείς με ιστορικό ενός κλινικά σημαντικού χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ή λευκοπενίας / ουδετεροπενίας που προκλήθηκε από ένα φάρμακο, πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και η διακοπή του Depolan πρέπει να εξετάζεται κατά την πρώτη ένδειξη μιας κλινικά σημαντικής μείωσης του WBC με απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.

Ασθενείς με κλινικά σημαντική ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τον πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα ή σημεία. Ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <1 X 10⁹/L) θα πρέπει να διακόψουν το Depolan και παρακολουθούν το WBC τους μέχρι την ανάρρωση.

Βραδυκινησία/εξωπυραμιδικά συμπτώματα

Φάρμακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισμού των υποδοχέων της ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί με την πρόκληση βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσιες, ρυθμικές κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου. Η έναρξη εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων αποτελεί παράγοντα κινδύνου για βραδυκινησία. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών.

Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS)

Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, μεταβληθείσα συνείδηση και αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης του ορού, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται με τα αντιψυχωσικά. Επιπρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένου και του Depolan.

Νόσος του Πάρκινσον και άνοια με σωμάτια Lewy

Οι ιατροί πρέπει να σταθμίζουν τους κινδύνους έναντι των ωφελειών όταν συνταγογραφούν αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένου και του Depolan, σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή άνοια με σωμάτια Lewy (DLB). Η νόσος του Πάρκινσον μπορεί να επιδεινωθεί με τη ρισπεριδόνη. Και οι δύο ομάδες μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου, καθώς και να εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι ασθενείς αυτοί εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές. Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν, επιπλέον των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, σύγχυση, θόλωση της συνείδησης, αστάθεια θέσης του σώματος με συχνές πτώσεις.

Υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης

Έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτηςή παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Depolan. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μια προϋπάρχουσα αύξηση του σωματικού βάρους έχει αναφερθεί, η οποία ίσως είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας. Σύνδεση με κετοξέωση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια και σπάνια με διαβητικό κώμα. Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες. Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε άτυπο αντιψυχωσικό, περιλαμβανομένου και του Depolan, θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.

Αύξηση βάρους

Έχει αναφερθεί σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους με χρήση Depolan. Το σωματικό βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.

Υπερπρολακτιναιμία

Μελέτες που έγιναν σε καλλιέργειες ιστών υποδεικνύουν ότι η ανάπτυξη των κυττάρων σε όγκους του μαστού σε ανθρώπους μπορεί να διεγείρεται από την προλακτίνη. Παρόλο που δεν έχει μέχρι στιγμής καταδειχθεί σαφής συσχετισμός με τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σχετικό ιατρικό ιστορικό.

Το Depolan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με πιθανούς όγκους σχετιζόμενους με την προλακτίνη.

Παράταση του QT

Η παράταση του QT έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η ρισπεριδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, βραδυκαρδία ή με διαταραχή των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμιογόνων επιδράσεων, και κατά τη συνδυασμένη χρήση με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.

Επιληπτικοί σπασμοί

Το Depolan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά ελαττώνουν τον ουδό των σπασμών.

Πριαπισμός

Μπορεί να εμφανισθεί πριαπισμός με τη θεραπεία με Depolan εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς.

Ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος

Η παρεμβολή στην ικανότητα του σώματος να ελαττώνει την κεντρική του θερμοκρασία έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φάρμακα. Συνιστάται η κατάλληλη φροντίδα όταν συνταγογραφείται το Depolan σε ασθενείς που θα εμπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος, π.χ. πολύ έντονη σωματική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες, συγχορήγηση θεραπειών με αντιχολινεργική δράση, ή αφυδάτωση.

Αντιεμετική δράση

Αντιεμετική δράση παρατηρήθηκε σε προκλινικές μελέτες με τη ρισπεριδόνη. Η επίδραση αυτή, εφόσον εμφανίζεται στον άνθρωπο, μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με ορισμένα φάρμακα ή ορισμένων καταστάσεων όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και ο όγκος του εγκεφάλου.

Νεφρικήκαιηπατική δυσλειτουργία

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έχουν λιγότερη ικανότητα για την εξάλειψη του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος σε σχέση με ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας έχουν αυξήσεις της συγκέντρωσης του ελεύθερου κλάσματος της ρισπεριδόνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.2).

Φλεβική θρομβοεμβολή

Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα. Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE θα πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Depolan και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.

Σύνδρομο διεγχειρητικής χαλαρής ίριδας

Σύνδρομο διεγχειρητικής χαλαρής ίριδας (ΣΔΧΙ) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της επέμβασης καταρράκτη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα με alpha1a-αδρενεργικής δράσης ανταγωνιστές, περιλαμβανομένου και του Depolan (βλ. Παράγραφο 4.8).

Το ΣΔΧΙ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των επιπλοκών των ματιών κατά τη διάρκεια και μετά την επέμβαση. Πριν από τη χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να γίνει γνωστή στον οφθαλμικό χειρούργο, η τρέχουσα ή προηγούμενη χρήση φαρμάκων με alpha1a-αδρενεργικού αποτελέσματος ανταγωνιστή. Το δυνητικό όφελος της διακοπής της θεραπείας που αποκλείουν τους α1 πριν από την επέμβαση καταρράκτη δεν έχει αποδειχθεί και πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου να σταματήσει η θεραπεία με αντιψυχωσικά.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Πριν συνταγογραφηθεί ρισπεριδόνη σε ένα παιδί ή έναν έφηβο με διαταραχή διαγωγής, πρέπει να γίνει πλήρης αξιολόγηση για τα σωματικά και τα κοινωνικά αίτια της επιθετικής συμπεριφοράς, όπως ο πόνος ή οι ακατάλληλες απαιτήσεις από το περιβάλλον.

Οι κατασταλτικές επιδράσεις της ρισπεριδόνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στον πληθυσμό αυτό, λόγω των πιθανών επιπτώσεων στην ικανότητα για μάθηση. Η αλλαγή στην ώρα χορήγησης της ρισπεριδόνης θα μπορούσε να βελτιώσει την επίδραση της καταστολής στις δραστηριότητες των παιδιών και των εφήβων που απαιτούν προσοχή.

Η ρισπεριδόνη έχει συσχετισθεί με μέσες αυξήσεις του σωματικού βάρους και του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ). Οι μεταβολές στο ύψος σε μακροχρόνιες ανοικτές μελέτες επέκτασης ήταν εντός των αναμενόμενων ανάλογα με την ηλικία προτύπων. Οι επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με ρισπεριδόνη στη σεξουαλική ωρίμανση και το ύψος δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς.

Λόγω των δυνητικών επιδράσεων της παρατεταμένης υπερπρολακτιναιμίας στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίμανση σε παιδιά και εφήβους, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η τακτική κλινική αξιολόγηση της ενδοκρινολογικής κατάστασης, περιλαμβανομένων μετρήσεων του ύψους, του βάρους, της σεξουαλικής ωρίμανσης, της παρακολούθησης της έμμηνης λειτουργίας και άλλων επιδράσεων που πιθανά να σχετίζονται με την προλακτίνη.

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρισπεριδόνη πρέπει να διενεργείται επίσης τακτικός έλεγχος για εξωπυραμιδικά συμπτώματα και άλλες διαταραχές της κίνησης.

Για τις ειδικές δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά και εφήβους βλέπε Παράγραφο 4.2.

Έκδοχα

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 2 mg περιέχουν κίτρινο (E110). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αμιτρυπτιλίνη), τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. μαπροτιλίνη), ορισμένα αντιισταμινικά, άλλα αντιψυχωσικά, ορισμένα ανθελονοσιακά (π.χ. κινίνη και μεφλοκίνη) και με φάρμακα που προκαλούν διαταραχές στους ηλεκτρολύτες (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), βραδυκαρδία, ή με εκείνα που αναστέλλουν τον ηπατικό μεταβολισμό της ρισπεριδόνης. Ο κατάλογος αυτός είναι ενδεικτικός και όχι πλήρης.

Πιθανότητα να επηρεάσει τοDepolanάλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες που δρουν κεντρικά, συμπεριλαμβανομένης ιδίως της αλκοόλης, των οπιοειδών, των αντιισταμινικών και των βενζοδιαζεπινών, λόγω αυξημένου κινδύνου καταστολής.

Το Depolan μπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαμίνης. Εάν αυτός ο συνδυασμός κρίνεται απαραίτητος, ιδίως σε τελικά στάδια της νόσου του Parkinson, πρέπει να συνταγογραφείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του κάθε φαρμάκου.

Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχει παρατηρηθεί κλινικώς σημαντική υπόταση με σύγχρονη χρήση ρισπεριδόνης και αντιυπερτασικής θεραπείας.

Το Depolan δεν παρουσιάζει κλινικώς σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική του λιθίου, του βαλπροϊκού, της διγοξίνης ή της τοπιραμάτης.

Πιθανότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν τοDepolan

Η καρβαμαζεπίνη έχει δείξει ότι ελαττώνει τις συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος της ρισπεριδόνης στο πλάσμα. Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη οι οποίες επίσης επάγουν το ηπατικό ένζυμο CYP 3A4 καθώς και την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη. Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης καρβαμαζεπίνης ή των άλλων επαγωγέων του ηπατικού ενζύμου CYP 3A4/Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp), ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του Depolan.

Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, αναστολείς του CYP 2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση τηςρισπεριδόνης στο πλάσμα, αλλά σε μικρότερο βαθμό του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Αναμένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP 2D6, όπως η κινιδίνη, μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσμα, με παρόμοιο τρόπο. Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης συγχορηγούμενης φλουοξετίνης ή παροξετίνης, ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του Depolan.

Η βεραπαμίλη, ένας αναστολέας του CYP 3A4 και του P-gp, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα.

Η γκαλανταμίνη και η δονεπεζίλη δεν παρουσιάζουν κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.

Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μερικοί β-αναστολείς μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα, αλλά όχι και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Η αμιτριπτυλίνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη αυξάνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της ρισπεριδόνης, αλλά μόνο οριακά αυτή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Η ερυθρομυκίνη, ένας αναστολέας του CYP 3A4, δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.

Η συνδυασμένη χρήση ψυχοδιεγερτικών (π.χ., μεθυλφαινιδάτης) με ρισπεριδόνη σε παιδιά και εφήβους δεν μετέβαλλε τη φαρμακοκινητική και την αποτελεσματικότητα της ρισπεριδόνης.

Βλέπε παράγραφο 4.4 αναφορικά με την αύξηση της θνησιμότητας σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν συγχρόνως φουροσεμίδη.

Δεν συνιστάται η σύγχρονη χρήση από του στόματος Depolan με παλιπεριδόνη, καθώς η παλιπεριδόνη είναι ο ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης και ο συνδυασμός των δύο μπορεί να οδηγήσει σε αθροιστική έκθεση στο ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες μορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.

Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν κίνδυνο για παρενέργειες που περιλαμβάνουν εξωπυραμιδικά ή / και συμπτώματα στέρησης που μπορεί να ποικίλουν σε βαρύτητα και τη διάρκεια μετά τον τοκετό. Έχουν υπάρξει αναφορές διέγερσης, υπερτονίας, υποτονίας, τρόμου, υπνηλίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, ή διαταραχής διατροφής. Κατά συνέπεια, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Το Depolan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν απαιτείται διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτή δεν πρέπει να γίνει απότομα.

Γαλουχία

Σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκε ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα. Έχει επίσης αποδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου σε μικρές ποσότητες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν. Επομένως, το όφελος του θηλασμού πρέπει να εκτιμάται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.

Γονιμότητα

Όπως και με άλλα φάρμακα που ανταγωνίζονται τους υποδοχείς D2 της ντοπαμίνης, το Depolan ανυψώνει το επίπεδο της προλακτίνης. Υπερπρολακτιναιμία μπορεί να καταστείλει το GnRH του υποθαλάμου, με αποτέλεσμα τη μειωμένη έκκριση γοναδοτροπίνης της υπόφυσης. Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να αναστέλλει την αναπαραγωγική λειτουργία αλλοιώνοντας τη γοναδική στεροειδογένεση σε θήλεις και άρρενες ασθενείς.

Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις σε μη-κλινικές μελέτες.

Το Depolan μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8). Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (AEΦ) (σε συχνότητα ≥ 10%) είναι: Παρκινσονισμός, καταστολή/υπνηλία, κεφαλαλγία και αϋπνία.

Οι ΑΕΦ που φάνηκαν να είναι δοσοεξαρτώμενες περιλαμβάνουν παρκινσονισμό και ακαθησία.

Ακολουθούν όλες οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της ρισπεριδόνης, ανά κατηγορία συχνότητας που εκτιμήθηκε από κλινικές δοκιμές με ρισπεριδόνη. Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

a Η υπερπρολακτιναιμία μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να οδηγήσει σε γυναικομαστία, διαταραχές της έμμηνου ρύσεως, αμηνόρροια, γαλακτόρροια.

b Σε ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο, σακχαρώδης διαβήτης αναφέρθηκε στο 0,18% των θεραπευόμενων ασθενών με ρισπεριδόνη σε σύγκριση με ποσοστό 0,11% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η συνολική επίπτωση από όλες τις κλινικές δοκιμές ήταν 0,43% σε όλους τους θεραπευόμενους με ρισπεριδόνη ασθενείς.

c Δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με ρισπεριδόνη, αλλά παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία της ρισπεριδόνης.

d Μπορεί να συμβεί εξωπυραμιδική διαταραχή. Παρκινσονισμός (υπερέκκριση σιέλου, μυοσκελετική δυσκαμψία, παρκινσονισμό, ακουσία εκροή σιέλου από το στόμα, σημείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκό σφίξιμο, ακινησία, αυχενική ακαμψία, μυϊκή ακαμψία, παρκινσονικό βάδισμα και μεσόφρυο αντανακλαστικό μη φυσιολογικό), ακαθησία (ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία, και σύνδρομο ανήσυχων ποδών), τρόμος, δυσκινησία (δυσκινησία, μυϊκές δεσμιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και μυόκλονο), δυστονία. Η δυστονία περιλαμβάνει δυστονία, μυϊκούς σπασμούς, υπερτονία, ραιβόκρανο, μυϊκές συσπάσεις ακούσιες, μυϊκή σύσπαση, βλεφαρόσπασμο, κίνηση των οφθαλμών, παράλυση γλώσσας, σπασμό προσώπου, λαρυγγόσπασμο, μυοτονία, οπισθότονος, σπασμό στοματοφάρυγγα, πλαγιότονο, σπασμό της γλώσσας και τρισμό. Πρέπει να σημειωθεί ότι έχει περιληφθεί ένα ευρύτερο φάσμα συμπτωμάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραμιδική προέλευση. Η αϋπνία περιλαμβάνει αρχική αϋπνία, μέση αϋπνία. Οι σπασμοί περιλαμβάνουν επιληπτικούς σπασμούς. Οι διαταραχές εμμήνου ρύσης περιλαμβάνουν ρύση ακανόνιστη, ολιγομηνόρροια. Το οίδημα περιλαμβάνει γενικευμένο οίδημα, περιφερικό οίδημα, οίδημα με εντύπωμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με σκευάσματα παλιπεριδόνης

Η παλιπεριδόνη είναι ο ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, ως εκ τούτου, τα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των ουσιών αυτών (περιλαμβανομένων τόσο των από του στόματος και των ενέσιμων σκευασμάτων) είναι σχετικά το ένα με το άλλο. Εκτός από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση των προϊόντων παλιπεριδόνης και μπορεί να αναμένεται να συμβούν με το Depolan.

Καρδιακές διαταραχές: σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας.

Ανεπιθύμητες ενέργειες αυτής της κατηγορίας

Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, έτσι και με τη ρισπεριδόνη έχουν αναφερθεί, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT. Άλλες καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτή την κατηγορία, τα οποία παρατείνουν το διάστημα QT και έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά, περιλαμβάνουν κοιλιακή αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, αιφνίδιο θάνατο, καρδιακή ανακοπή και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes).

Φλεβική θρομβοεμβολή

Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και των περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα (άγνωστης συχνότητας).

Αύξηση σωματικού βάρους

Τα ποσοστά των ενήλικων ασθενών με σχιζοφρένεια που ακολούθησαν θεραπεία με ρισπεριδόνη και εικονικό φάρμακο και οι οποίοι πληρούσαν το κριτήριο αύξησης βάρους κατά ≥ 7% του σωματικού βάρους συγκρίθηκαν στο σύνολο των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών διάρκειας 6 και 8 εβδομάδων, αποκαλύπτοντας μία στατιστικώς σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αύξησης σωματικού βάρους για την ρισπεριδόνη (18%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (9%). Σε ένα σύνολο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 3 εβδομάδων σε ενήλικες ασθενείς με οξεία μανία, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης σωματικού βάρους ≥ 7% στο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν συγκρίσιμη στην ομάδα της ρισπεριδόνης (2,5%) και του εικονικού φαρμάκου (2,4%), και ήταν ελαφρώς υψηλότερη στην ενεργή ομάδα ελέγχου (3,5%).

Σε ένα πληθυσμό με παιδιά και εφήβους με διαταραχές διαγωγής και άλλες διαταραχές διασπαστικής συμπεριφοράς, σε μακροχρόνιες μελέτες, το σωματικό βάρος αυξήθηκε κατά μέσο όρο 7,3 kg ύστερα από 12 μήνες θεραπείας. Η αναμενόμενη αύξηση του σωματικού βάρους για φυσιολογικά παιδιά ηλικίας 5-12 ετών είναι 3 έως 5 kg ανά έτος. Από την ηλικία των 12-16 ετών, αυτό το μέγεθος αύξησης βάρους των 3 έως 5 kg ανά έτος διατηρείται για τα κορίτσια, ενώ τα αγόρια αυξάνουν το σωματικό βάρος κατά περίπου 5 kg ανά έτος.

Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς

Παρακάτω περιγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια ή σε παιδιατρικούς ασθενείς με συχνότητα εμφάνισης υψηλότερη από αυτή σε ενήλικους πληθυσμούς.

Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια

Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με συχνότητα 1,4% και 1,5%, αντίστοιχα, σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια. Επιπροσθέτως, οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν με συχνότητα ≥ 5% σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια και με τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα από αυτή που παρατηρείται σε άλλους ενήλικους πληθυσμούς: ουρολοίμωξη, περιφερικό οίδημα, λήθαργος και βήχας.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Σε γενικές γραμμές, το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοιο με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.

Οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν με συχνότητα ≥ 5% σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 5 έως 17 ετών) και με τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα σε κλινικές δοκιμές σε ενηλίκους: υπνηλία/καταστολή, κόπωση, κεφαλαλγία, αυξημένη όρεξη, έμετος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση, κοιλιακό άλγος, ζάλη, βήχας, πυρεξία, τρόμος, διάρροια και ενούρηση.

Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με ρισπεριδόνη στη σεξουαλική ωρίμανση και το ύψος δεν έχει μελετηθεί επαρκώς (βλ. 4.4, τίτλος «Παιδιά και Εφήβους»).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα

Γενικά τα αναφερόμενα σημεία και συμπτώματα που έχουν αναφερθεί οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης. Αυτά συμπεριλαμβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, και εξωπυραμιδικά συμπτώματα. Σε υπερδοσολογία, έχουν αναφερθεί επιμήκυνση του QΤ διαστήματος και σπασμοί. Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) έχει αναφερθεί σε σχέση με τη συνδυασμένη υπερδοσολογία ρισπεριδόνης και παροξετίνης.

Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα συμμετοχής πολλών φαρμάκων.

Θεραπεία

Πρέπει να διατηρηθούν ελεύθερες οι αναπνευστικές οδοί και να εξασφαλισθεί η ύπαρξη επαρκούς οξυγόνωσης και αερισμού. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο γαστρικής πλύσης (μετά από διασωλήνωση, εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος) και χορήγησης ενεργού άνθρακα μαζί με ένα καθαρτικό μόνο όταν η λήψη του φαρμάκου έγινε λιγότερο από μία ώρα πριν. Πρέπει ν’ αρχίσει αμέσως καρδιαγγειακή παροκολούθηση, η οποία θα περιλαμβάνει και συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για την ανάδειξη πιθανών αρρυθμιών.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Depolan. Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα. Η υπόταση και η κυκλοφορική κατάρρευση πρέπει να αντιμετωπισθούν με κατάλληλα μέτρα, όπως η χρήση ενδοφλεβίων υγρών ή/και συμπαθομιμητικών ουσιών. Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, πρέπει να χορηγηθεί κάποιο αντιχολινεργικό φάρμακο. Πρέπει να συνεχίζονται η στενή ιατρική παρακολούθηση και ο έλεγχος μέχρι ο ασθενής να ανακάμψει.