FOSCARNET/TILLOMED SOL.INF 24MG/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FOSCARNET/TILLOMED 24MG/ML
Το Foscarnet Tillomed θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
-
Ασθένεια που προκαλείται από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) η οποία είναι επικίνδυνη για τη ζωή ή την όραση. Η θεραπεία με το Foscarnet Tillomed θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν έχει ανιχνευθεί κυτταρομεγαλοϊός.
-
Για οξείες, βλεννογονοδερματικές λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς του έρπητα (HSV) ανθεκτικούς σε ακυκλοβίρη. Η θεραπεία με το Foscarnet Tillomed θα πρέπει να χορηγείται εάν δεν υπάρχουν κλινικά αποδεκτές εναλλακτικές θεραπείες. Λόγω των χαρακτηριστικών κινδύνου της δραστικής ουσίας, απαιτείται αυστηρή ένδειξη για τη χρήση του.
Εάν υπάρξει υποτροπή, θα πρέπει να αξιολογηθεί το ενδεχόμενο ανθεκτικότητας στην ακυκλοβίρη.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι γενικά αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές για την κατάλληλη χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό ή ιό του απλού έρπητα σε ασθενείς με HIV.
Για ενδοφλέβια χορήγηση.
Δοσολογία
Λοίμωξη από CMV:
Ενήλικες:
Θεραπεία επαγωγής
Κατά τη θεραπεία λοιμώξεων από CMV, η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη μπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις των 60 mg/kg σωματικού βάρους, 3 φορές την ημέρα (=Foscarnet Tillomed 2,5 ml/kg σωματικού βάρους, τρεις φορές την ημέρα) με μεσοδιάστημα 8 ωρών ή σε δύο δόσεις εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης των 90 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα (Foscarnet Tillomed 3,75 ml/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα) με μεσοδιάστημα 12 ωρών.
Η διάρκεια της έγχυσης της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης σε συγκέντρωση 60 mg/kg σωματικού βάρους δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 1 ώρα, και σε συγκέντρωση 90 mg/kg σωματικού βάρους εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης, δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 2 ώρες (βλ. "μέθοδος χορήγησης").
Συντηρητική θεραπεία:
Για την αποφυγή της υποτροπής σε μια λοίμωξη από CMV, γίνεται έγχυση μίας δόσης εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης σε συγκέντρωση 90-120 mg/kg σωματικού βάρους (=Foscarnet Tillomed 3,75 - 5 ml/kg σωματικού βάρους) μία φορά την ημέρα για 2 ώρες.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 90 mg εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης /kg και μπορεί να τιτλοδοτηθεί έως και τα 120 mg εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης /kg εάν η αμφιβληστροειδίτιδα είναι προοδευτική και το Foscarnet Tillomed είναι ανεκτό.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν προοδευτική αμφιβληστροειδίτιδα ενώ λαμβάνουν συντηρητική θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί και πάλι το σχήμα της θεραπείας επαγωγής. Αφού ο/η ασθενής σταθεροποιηθεί, μπορεί να ξεκινήσει η συντηρητική θεραπεία με εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη.
Ειδικός πληθυσμός
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει προσδιοριστεί. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Καθώς η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η νεφρική λειτουργία μπορεί να επιβαρυνθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ακόμη και αν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού είναι φυσιολογικά. Η νεφρική λειτουργία αξιολογείται υπολογίζοντας την απομάκρυνση της κρεατινίνης. Για τη χρήση της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης σε ηλικιωμένους ισχύουν οι ίδιες προσαρμογές της δόσης που περιγράφονται στη «Δοσολογία σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία» στους Πίνακες 1 και 2.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται βάσει της απομάκρυνσης της κρεατινίνης (βλ. πίνακες. 1 + 2). Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται από την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.4).
Η απομάκρυνση της κρεατινίνης μπορεί να υπολογιστεί από τη συγκέντρωση κρεατινίνης στον ορό όπως φαίνεται παρακάτω:
Άνδρες: Clcreat [ml/min/kg] = 140 - ηλικία [χρόνια]
72 x Συγκέντρωση κρεατινίνης στον ορό (mg/dl) Γυναίκες: Clcreat [ml/min/kg] = 0.85 x ClcreatΑνδρών
Πίνακας. 1 Δοσολογικό σχήμα σε νεφρική δυσλειτουργία για αρχική θεραπεία σε λοίμωξη από CMV.
| Δόση Foscarnet sodium hexahydrate * | ||||
| Απομάκρυνση κρεατινίνης (ml/min/kg σωματικού βάρους) | 90 mg/kg σωματικού βάρους (Διάρκεια έγχυσης:2 ώρες κατ’ελάχιστο) | Με μεσοδιαστήματα: | 60 mg/kg σωματικού βάρους (Διάρκεια έγχυσης:1 ώρα κατ’ελάχιστο) | Σε μεσοδιαστήματα των: |
| > 1,4 | 90 | 12 Ώρες | 60 | 8 Ωρών |
| 1,4 ≥ - > 1 | 70 | 12 Ώρες | 45 | 8 Ωρών |
| 1 ≥ - > 0,8 | 50 | 12 Ώρες | 35 | 8 Ωρών |
| 0,8 ≥ - > 0,6 | 80 | 24 Ώρες | 40 | 12 Ωρών |
| 0,6 ≥ - > 0,5 | 60 | 24 Ώρες | 30 | 12 Ωρών |
| 0,5 ≥ - ≥ 0,4 | 50 | 24 Ώρες | 25 | 12 Ωρών |
| < 0,4 | Καμία σύσταση για θεραπεία | |||
Πίνακας. 2 Δοσολογικό σχήμα σε νεφρική δυσλειτουργία για συντηρητική θεραπεία σε λοίμωξη από CMV
| Δόση Foscarnet sodium hexahydrate * | ||||
| Απομάκρυνση Κρεατινίνης (ml/min/kg σωματικού βάρους) | 90 mg/kg σωματικού βάρους (Διάρκεια έγχυσης:2 ώρες κατ’ ελάχιστο) | Με μεσοδιαστήματα: | 120 mg/kg σωματικού βάρους (Διάρκεια έγχυσης:2 ώρες κατ’ ελάχιστο) | Σε μεσοδιαστήμα τα των: |
| > 1,4 | 90 | 24 Ώρες | 120 | 24 Ωρών |
| 1,4 ≥ - > 1 | 70 | 24 Ώρες | 90 | 24 Ωρών |
| 1 ≥ - > 0,8 | 50 | 24 Ώρες | 65 | 24 Ωρών |
| 0,8 ≥ - > 0,6 | 80 | 48 Ώρες | 105 | 48 Ωρών |
| 0,6 ≥ - > 0,5 | 60 | 48 Ώρες | 80 | 48 Ωρών |
| 0,5 ≥ - ≥ 0,4 | 50 | 48 Ώρες | 65 | 48 Ωρών |
| < 0,4 | Καμία σύσταση για θεραπεία | |||
* Σημείωση: Τα δεδομένα βασίζονται σε μελέτες φαρμακοκινητικής μετά από μία μόνο δόση εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας.
Το Foscarnet Tillomed δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιάλυση καθώς δεν έχουν αναπτυχθεί κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία.
Ασθενείς με ηπατική διαταραχή
Σε ασθενείς με ηπατική διαταραχή δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας επαγωγής για λοίμωξη από CMV προσδιορίζεται από την κλινική απόκριση και γενικά διαρκεί περίπου 2 με 3 εβδομάδες.
Για την αποφυγή υποτροπών, ακολούθως πραγματοποιείται μετάβαση σε συντηρητική θεραπεία. Αυτή η θεραπεία συνήθως έχει μεγαλύτερη διάρκεια, κατ’ ελάχιστο 6 μηνών, αλλά μπορεί πιθανά να είναι διάρκειας ολόκληρης ζωής.
Η απόφαση για το εάν μια συντηρητική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί θα πρέπει να βασίζεται στις γενικά αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία.
Λοίμωξη από Έρπητα:
Δοσολογία
Ενήλικες:
Η λοίμωξη από έρπητα που είναι ανθεκτική σε ακυκλοβίρη αντιμετωπίζεται με θεραπεία 3 την ημέρα δόσεων εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης σε συγκέντρωση 40 mg/kg σωματικού βάρους (= 3 φορές επί 1,7 ml Foscarnet Tillomed/kg σωματικού βάρους), 3 φορές την ημέρα σε μεσοδιάστημα 8 ωρών.
Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 1 ώρα (βλ. «Μέθοδος χορήγησης»)
Ειδικός πληθυσμός
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει προσδιοριστεί. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3.
Ηλικιωμένοι
Καθώς η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η νεφρική λειτουργία μπορεί να επιβαρυνθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ακόμη και αν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού είναι φυσιολογικά. Η νεφρική λειτουργία προσδιορίζεται υπολογίζοντας την απομάκρυνση της κρεατινίνης. Για τους ηλικιωμένους ισχύουν οι ίδιοι κανόνες ρύθμισης δόσεων εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης που περιγράφονται στον Πίνακα 3 για τη χρήση σε «Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία».
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Εάν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία, η δόση βάσει απομάκρυνσης κρεατινίνης θα πρέπει να ρυθμιστεί (βλ. Πίνακα 3ꞏ για τον υπολογισμό της απομάκρυνσης κρεατινίνης, βλ. εξίσωση στην ενότητα για τη λοίμωξη από CMV). Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται από την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται ανάλογα.
Πίνακας 3: Δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά τη θεραπεία λοίμωξη από έρπητα
| Δόση Foscarnet-Sodium -Hexahydrate * | ||
| Κρεατινίνη - Απομάκρυνση (ml/min/kg σωματικούβάρους) | 40 mg/kg σωματικού βάρους (Διάρκεια έγχυσης:1 ώρα κατ’ ελάχιστο) | Σε μεσοδιαστήματα: |
| > 1,4 | 40 | 8 Ωρών |
| 1,4 ≥ - > 1 | 30 | 8 Ωρών |
| 1 ≥ - > 0,8 | 20 | 8 Ωρών |
| 0,8 ≥ - > 0,6 | 25 | 12 Ωρών |
| 0,6 ≥ - > 0,5 | 20 | 12 Ωρών |
| 0,5 ≥ - ≥ 0,4 | 15 | 12 Ωρών |
| < 0,4 | Καμία σύσταση για θεραπεία | |
* Σημείωση: Τα δεδομένα βασίζονται σε μελέτες φαρμακοκινητικής μετά από μία μόνο δόση εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας.
Η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη foscarnet sodium hexahydrate δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιάλυση, καθώς δεν έχουν αναπτυχθεί κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία.
Ασθενείς με ηπατική διαταραχή
Σε ασθενείς με ηπατική διαταραχή δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Διάρκεια της θεραπείας
Η θεραπεία λοιμώξεων από έρπητα ανθεκτικών σε ακυκλοβίρη θα πρέπει να συνεχίζονται μέχρι να υποχωρήσουν πλήρως οι αλλοιώσεις (πλήρης επανεπιθηλιοποίηση). Αυτό συνήθως απαιτεί περίοδο θεραπείας 2 έως 3 εβδομάδων. Εάν δεν υπάρχει αποτέλεσμα μετά από την 1η εβδομάδα θεραπείας, το ενδεχόμενο περαιτέρω θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται κλινικά από πλευράς οφέλους/κινδύνου.
Η αποφυγή υποτροπών μετά από θεραπεία με εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη σε λοιμώξεις από έρπητα ανθεκτικές σε ακυκλοβίρη δεν έχει μελετηθεί επαρκώς. Εάν συμβεί υποτροπή, είναι απαραίτητη αξιολόγηση τηςτου ανθεκτικότητας.
Τρόπος χορήγησης
Το Foscarnet Tillomed δεν θα πρέπει να χορηγείται ως σύντομη ενδοφλέβια ένεση.
Όταν γίνεται έγχυση σε κεντρικές φλέβες, δεν απαιτείται αραίωση του διαλύματος έγχυσης. Όταν γίνεται έγχυση σε περιφερική φλέβα, το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και τη φύλαξη του έτοιμου για χρήση διαλύματος, βλ. παραφράφους 6.2 και 6.4.
Ενυδάτωση
Η νεφρική τοξικότητα του foscarnet sodium hexahydrate μπορεί να μειωθεί με επαρκή λήψη υγρών. Πριν από την πρώτη χορήγηση του Foscarnet Tillomed, θα πρέπει να επάγεται επαρκής διούρηση με έγχυση 0,5 - 1,0 λίτρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%. Στη συνέχεια, με κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται 0,5 - 1,0 λίτρο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%. Σε ασθενείς με καλή συμμόρφωση, η κατάλληλη λήψη υγρών μπορεί να πραγματοποιηθεί και από του στόματος. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Foscarnet Tillomed θα πρέπει να αντισταθμίζεται τυχόν έλλειψη υγρών με κλινικά συμπτώματα.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναγράφονται στη παράγραφο 6.1.
Το Foscarnet Tillomed θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Καθώς σε όλη τη διάρκεια χορήγησης του Foscarnet Tillomed μπορεί να εμφανιστεί νεφρική δυσλειτουργία, τα επίπεδα κρεατινίνης ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε δύο μέρες κατά τη θεραπεία επαγωγής, και κάθε εβδομάδα κατά τη συντηρητική θεραπεία, και θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλες ρυθμίσεις δόσης σύμφωνα με τη νεφρική λειτουργία. Για όλους τους ασθενείς θα πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση (βλ. παράγραφο 4.2). Η νεφρική λειτουργία ασθενών με νεφρικές νόσους
ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.5).
Λόγω της τάσης της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης να δημιουργεί χηλικές ενώσεις με ιόντα δισθενών μετάλλων, όπως το ασβέστιο, η χορήγηση του Foscarnet Tillomed μπορεί να σχετίζεται με οξεία μείωση του ιονισμένου ασβεστίου στον ορό, ανάλογη με τον ρυθμό έγχυσης του Foscarnet Tillomed, η οποία μπορεί να μην αντανακλάται στην ολικά επίπεδα ασβεστίου στον ορό. Οι ηλεκτρολύτες, και συγκεκριμένα το ασβέστιο και το μαγνήσιο, θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Foscarnet Tillomed, και τυχόν ελλείψεις θα πρέπει να διορθώνονται.
Η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη έχει συσχετιστεί με περιπτώσεις παράταση της διάρκειας του διαστήματος QT και λιγότερο συχνά με ριπιδοειδή ταχυκαρδία (βλ. ενότητα 4.8). Ασθενείς με γνωστή, υπάρχουσα παράταση της διάρκειας των διαστημάτων καρδιακής αγωγιμότητας, και ιδιαιτέρως του διαστήματος QT, ασθενείς με σημαντικές διαταραχές ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), ή βραδυκαρδία, καθώς και ασθενείς με υποκείμενα καρδιακά νοσήματα όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ή ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω του αυξημένου κινδύνου κοιλιακής αρρυθμίας. Στους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται σύσταση να αναφέρουν άμεσα τυχόν καρδιακά συμπτώματα.
Η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη εναποτίθεται στα δόντια, τα οστά και τους χόνδρους. Δεδομένα μελετών σε ζώα δείχνουν ότι η εναπόθεση είναι μεγαλύτερη σε νεώτερα ζώα. Η ασφάλεια του foscarnet sodium hexahydrate και η επίδρασή του στη σκελετική ανάπτυξη δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά. Ανατρέξτε στην ενότητα 5.3.
Κρίσεις σχετικές με αλλαγές στα μεταλλικά στοιχεία και τους ηλεκτρολύτες του πλάσματος έχουν συσχετιστεί με τη θεραπεία με εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη . Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιληπτικών κρίσεων. Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τέτοιες αλλαγές και πιθανές επιπλοκές. Μπορεί να απαιτείται συμπλήρωμα μεταλλικών στοιχείων και ηλεκτρολυτών.
Η χρήση της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης θα πρέπει να αποφεύγεται όταν δεν είναι ανεκτή η δόση αλατούχου διαλύματος (λ.χ. σε περιπτώσεις μυοκαρδιοπάθειας).
Η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη απεκκρίνεται σε υψηλές συγκεντρώσεις μέσω των ούρων και μπορεί να σχετίζεται με σοβαρό ερεθισμό ή/και εξέλκωση στη γεννητική περιοχή. Για την αποφυγή του ερεθισμού και της εξέλκωσης, συνίσταται προσοχή στην προσωπική υγιεινή και στον καθαρισμό των γεννητικών περιοχών μετά την ούρηση.
Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν παραισθησία στα άκρα ή ναυτία, συνίσταται να μειώνεται η ταχύτητα έγχυσης.
Όταν υπάρχει ένδειξη για χορήγηση διουρητικών, συνίσταται η χρήση θειαζίδων.
Ανάπτυξη ανθεκτικότητας: Εάν η χορήγηση του Foscarnet Tillomed δεν οδηγήσει σε θεραπευτική απόκριση ή οδηγήσει σε επιδείνωση μετά από αρχική απόκριση, αυτό μπορεί να οφείλεται σε μειωμένη ευαισθησία των ιώνστη εξαϋδρική νατριούχο φοσκαρνέτη . Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να αξιολογείται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Foscarnet Tillomed και μετάβασης σε άλλο κατάλληλο φαρμακευτικό προϊόν.
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1375 mg νατρίου ανά φιάλη 250 ml, ποσότητα που ισοδυναμεί με το 69% της μέγιστης ημερήσιας δόσης νατρίου των 2g που συνίσταται από τον ΠΟΥ για έναν ενήλικα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος κατά τη συντηρητική θεραπεία (δηλ. 120mg/kg/ημέρα) και χωρίς αραίωση για έναν ασθενή με σωματικό βάρος 70 kg ισοδυναμεί με το 96% της μέγιστης ημερήσιας δόσης νατρίου που συνίσταται από τον ΠΟΥ.
Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος κατά τη συντηρητική θεραπεία (δηλ. 120mg/kg/ημέρα) και με αραίωση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς τελική συγκέντρωση 12 mg/ml για έναν ασθενή με σωματικό βάρος 70 kg ισοδυναμεί με το 158% της μέγιστης ημερήσιας δόσης νατρίου που συνίσταται από τον ΠΟΥ
Το Foscarnet Tillomed θεωρείται υψηλής περιεκτικότητας σε νάτριο. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ιδιαιτέρως για άτομα που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
Καθώς η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη μπορεί να προκαλέσει νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εμφανιστεί πρόσθετη τοξικότητα όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νεφροτοξικά φάρμακα όπως οι αμινογλυκοσίδες, η αμφοτερικίνη Β, η κυκλοσπορίνη Α, η ακυκλοβίρη, η μεθοτρεξάτη και η τακρολιμούση. Επιπλέον, καθώς η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ιονισμένου ασβεστίου στον ορό, συνίσταται μεγάλη προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τα επίπεδα ασβεστίου, όπως η ενδοφλέβια λήψη πενταμιδίνης. Έχει παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία και συμπτωματική ασβεστοπενία (σημεία Trousseau και Chvostek) κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με εξαϋδρική νατριούχο φοσκαρνέτη και ενδοφλέβια πενταμιδίνη. Έχει αναφερθεί διαταραγμένη νεφρική λειτουργία σχετιζόμενη με τη χρήση του foscarnet sodium hexahydrate σε συνδυασμό με ριτοναβίρη ή/και σακουιναβίρη.
Λόγω του πιθανού αυξημένου κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT και ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Foscarnet Tillomed με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, όπως φάρμακα κατηγορίας ΙΑ (λ.χ. κινιδίνη) και ΙΙΙ (λ.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη), αντιαρρυθμικά φάρμακα ή νευροληπτικές δραστικές ουσίες. Σε περιπτώσεις συγχορήγησης θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή καρδιακή παρακολούθηση.
Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με τη ζιδοβουδίνη (AZT), τη γκανσικλοβίρη, τη διδανοσίνη (ddI), τη ζαλσιταβίνη (ddC) ή την προβενεσίδη.
Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις (ασυμβατότητες για έγχυση) περιγράφονται στη παράγραφο 6.2.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης στη γονιμότητα.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά από τη λήξη της.
Κύηση
Τα δεδομένα για τη χρήση της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης σε εγκύους είναι περιορισμένα ή δεν υπάρχουν.
Οι μελέτες σε ζωικά μοντέλα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό της αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλ. παράγραφος 5.3).
Το Foscarnet Tillomed δεν συνίσταται κατά την εγκυμοσύνη.
Γαλουχία
Οι πληροφορίες σχετικά με την έκκριση της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης στο μητρικό γάλα είναι ανεπαρκείς.
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζωικά μοντέλα υποδηλώνουν έκκριση της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης στο γάλα (βλ. ενότητα 5.3 για λεπτομέρειες).
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο πιθανός κίνδυνος για τα βρέφη/νεογνά.
Το Foscarnet Tillomed δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπείαεξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη , λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
ν
Η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη έχει ήπια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω της ίδιας της νόσου και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης(όπως η ζάλη και οι σπασμοί, βλ. παράγραφος 4.8), μπορεί να μειωθεί η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Συνίσταται στον γιατρό να συζητήσει το θέμα με τον/την ασθενή και να παρέχει σύσταση για κάθε μεμονωμένη περίπτωση βάσει της κατάστασης της νόσου και της ανεκτικότητας στο φάρμακο.
Η πλειοψηφία των ασθενών που λαμβάνουν το Foscarnet Tillomed είναι σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι και υποφέρουν από σοβαρές ιικές λοιμώξεις. Η φυσική κατάσταση του ασθενή, η σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου, οι άλλες λοιμώξεις και οι ταυτόχρονες θεραπείες συνεισφέρουν στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται κατά τη χρήση του Foscarnet Tillomed.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το foscarnet sodium hexahydrate κατά τις κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα. Αναγράφονται ανά Σύστημα-Κατηγορία Οργάνων (System-Organ Class, SOC) και βάσει συχνότητας, χρησιμοποιώντας την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10)ꞏ συχνές (≥1/100 έως
<1/10)ꞏ όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)ꞏ σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)ꞏ πολύ σπάνιες (<1/10.000)ꞏ μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι σε αυτές τις κλινικές δοκιμές δεν ήταν σταθερή η επιτήρηση των παραγόντων ενυδάτωσης και ισορροπίας των ηλεκτρολυτώνꞏ η συχνότητα μερικών από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες θα είναι μικρότερη όταν ακολουθούνται οι τρέχουσες συστάσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Πίνακας 4: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
| Κατηγορία συστήματος οργάνων κατά MedDRA | Συχνότητα | Ανεπιθύμητη ενέργεια | |
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | Πολύ συχνές | Κοκκιοκυτταροπενία, αναιμία | |
| Συχνές | Λευκοπενία, θρομβοπενία, ουδετεροπενία | ||
| Όχι συχνές | Πανκυτταροπενία | ||
| Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος | του | Συχνές | Σήψη |
| Μη γνωστές | Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων), αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις | ||
| Διαταραχές ενδοκρινικού συστήματος | του | Μη γνωστή | Άποιος διαβήτης |
| Μεταβολικές διατροφικές διαταραχές | και | Πολύ συχνές | Μειωμένη όρεξη, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, ασβεστοπενία |
| Συχνές | Υπερφωσφαταιμία, υπονατριαιμία, υποφωσφαταιμία, αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα, αύξηση της γαλακτικής αφυδρογονάσης, υπερασβεστιαιμία, αφυδάτωση | ||
| Όχι συχνές | Οξέωση | ||
| Μη γνωστές | Υπερνατριαιμία | ||
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Συχνές | Επιθετικότητα, άγχος, αναστάτωση, σύγχυση, αίσθημα μελαγχολίας, νευρικότητα | |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Πολύ συχνές | Ζάλη, πονοκέφαλος, παραισθησία | |
| Συχνές | Διαταραχή συντονισμού, σπασμοί, υπαισθησία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, περιφερική νευροπάθεια, τρόμος | ||
| Μη γνωστές | Εγκεφαλοπάθεια | ||
| Καρδιακές διαταραχές | Συχνές | Αίσθημα παλμού, ταχυκαρδία | |
| Μη γνωστές | Παράταση διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, κοιλιακή αρρυθμία, ριπιδοειδής ταχυκαρδία | ||
| Αγγειακές διαταραχές | Συχνές | Υπέρταση, Υπόταση, Θρομβοφλεβίτιδαα | |
| Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος | του | Πολύ συχνές | Διάρροια, ναυτία, έμετος |
| Συχνές | Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, πανγκρεατίτιδα, αιμορραγία του γαστρεντερικού | ||
| Μη γνωστές | Οισοφαγικό έλκος | ||
| Ηπατοχολικές διαταραχές | Συχνές | μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία | |
| Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού | του του | Πολύ συχνές | Εξάνθημα |
| Συχνές | Κνησμός | ||
| Όχι συχνές | Κνίδωση, αγγειοοίδημα | ||
| Μη γνωστές | Πολύμορφο ερύθημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens- Johnsonβ | |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Συχνές | Μυαλγία |
| Μη γνωστές | Μυϊκή αδυναμία, μυοπάθεια, μυοσίτιδα, ραβδομυόλυση | |
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | Συχνές | νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, δυσουρία, πολυουρία, πρωτεϊνουρία |
| Όχι συχνές | Νεφρική σωληναριακή νόσος, σπειραματονεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο | |
| Μη γνωστές | Νεφρικό άλγος, σωληναριακή οξέωση, νεφρική σωληναριακή νέκρωση, οξεία νεφρική σωληναριακή νέκρωση, κρυσταλλική νεφροπάθεια, αιματουρία | |
| Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού | Συχνές | Ενόχληση και εξέλκωση στη γεννητική περιοχήγ |
| Γενικές διαταραχές και διαταραχές της περιοχής χορήγησης | Πολύ συχνές | Αδυναμία, ρίγη, κόπωση, πυρεξία |
| Συχνές | Δυσφορία, οίδημα, στηθάγχηδ, πόνος στην περιοχή έγχυσης, φλεγμονή στην περιοχή έγχυσης | |
| Μη γνωστές | Εξαγγείωση | |
| Ευρήματα εξετάσεων | Πολύ συχνές | Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένη αιμοσφαιρίνη |
| Συχνές | Μειωμένη νεφρική απομάκρυνση κρεατινίνης, διαταραχές ηλεκτροκαρδιογραφήματος, αυξημένη γ- γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη λιπάση | |
| Όχι συχνές | αυξημένη αμυλάση, αυξημένη κινάση κρεατίνης αίματος |
αΈχει παρατηρηθεί θρομβοφλεβίτιδα σε περιφερικές φλέβες μετά την έγχυση μη αραιωμένου διαλύματοςεξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης .
β Έχουν αναφερθεί περιστατικά πομφόλυγων εξανθημάτων συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και του συνδρόμου Stevens Johnson. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ασθενείς λάμβαναν άλλα φάρμακα που έχουν συσχετιστεί με τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σύνδρομο Stevens Johnson.
Η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτηεκκρίνεται σε υψηλές συγκεντρώσεις στα ούρα και μπορεί να συσχετίζεται με σημαντικό ερεθισμό και εξέλκωση στη γεννητική περιοχή, μετά από παρατεταμένη θεραπεία
δΠαροδική στηθάγχη έχει αναφερθεί ως αντίδραση στην έγχυση της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από
τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κατά τη χρήση της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης έχει αναφερθεί υπερδοσολογία, με την υψηλότερη δόση να ισούται περίπου με 20 φορές τη συνιστώμενη. Σε κάποιες περιπτώσεις η υπερδοσολογία ήταν σχετική, δηλαδή η δόση των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιήθηκε δεν είχε ρυθμιστεί έγκαιρα για ασθενή με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Υπάρχουν περιπτώσεις για τις οποίες δεν έχουν αναφερθεί κλινικές επιπλοκές κατόπιν υπερδοσολογίας.
Τα συμπτώματα που αναφέρονται σε σχέση με την υπερδοσολογία της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης ταυτίζονται με το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Η αιμοδιάλυση αυξάνει την απομάκρυνση της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης και μπορεί να είναι ωφέλιμη σε σχετικές περιπτώσεις.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FOSCARNET/TILLOMED 24MG/ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησηςꞏ Αμέσως δρώντα αντιιικάꞏ Παράγωγα φωσφονικού οξέος, Κωδικός ATC: J05AD01.
Η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη είναι ένας αντιιικός παράγοντας ευρέως φάσματος που αναστέλλει όλους τους γνωστούς ανθρώπινους ερπητοϊούς: τους ιούς του απλού έρπητα τύπου 1 και 2, τον ανθρώπινο ερπητοϊό 6, τον ιό έρπητα ζωστήρα-ανεμοβλογιάς, τον ιό Epstein-Barr και τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV), καθώς και κάποιους ρετροϊούς, συμπεριλαμβανομένων του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε συγκεντρώσεις που δεν επηρεάζουν τη φυσιολογική κυτταρική ανάπτυξη. Η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη αναστέλλει επίσης την ιική DNA πολυμεράση του ιού της ηπατίτιδας Β.
Η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη έχει ιοστατική δράση έναντι των κυτταρομεγαλοϊών και των ερπητοϊών, δηλ. καταστέλλει την ανάπτυξη των ιών, αλλά δεν μπορεί να εξαλείψει τoυς κυτταρομεγαλοϊούς και τους ερπητοϊούς. Τα αποτελέσματα χρησιμοποιώντας κλινικά απομονωθέντα στελέχη in vitro για 50% αναστρέψιμη αναστολή του πολλαπλασιασμού του κυτταρομεγαλοϊού (IC50) απαιτούνται κατά μέσο όρο 270 μmol/l. Έναντι των HSV-1 και HSV-2 οι τιμές IC50 κυμάνθηκαν μεταξύ 10 μmol/l και 130 μmol/l. Η IC50 για την αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης των φυσιολογικών ανθρώπινων κυττάρων είναι 1000 μmol/l εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης.
Απορρόφηση
Τα επίπεδα της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης στο πλάσμα που μετρήθηκαν σε κλινική μελέτη με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 16 g/24 h (0,13 - 0,19 mg/kg σωματικού βάρους/min)
είναι 75-265 μmol φοσκαρνέτης /l (= 22,5 - 79,5 mg/l εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης). Στην περίπτωση συνεχούς έγχυσης, η κατάσταση ισορροπίας επανέρχεται μετά από περίπου 2 ημέρες.
Κατανομή
Για την περιγραφή της κατάστασης που επέρχεται μετά από μία μόνο ενδοφλέβια χορήγηση εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης στον άνθρωπο χρησιμοποιείται το προφίλ συγκέντρωσης/χρόνου στο πλάσμα με χρήση ενός μοντέλου πολλαπλών διαμερισμάτων (multi-compartment model). Ο όγκος διανομής είναι 0,4 - 0,6 l/kg σωματικού βάρους και η συγκέντρωση που επιτυγχάνεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ισούται με το 10 - 70% της συγκέντρωσης στο πλάσμα. Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρότερη από 20%.
Βιομετασχηματισμός
Η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη δεν μεταβολίζεται.
Αποβολή
Η εξαϋδρική νατριούχος φοσκαρνέτη απεκκρίνεται αποκλειστικά νεφρικά μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης. Η νεφρική απομάκρυνση είναι της τάξης των 150 ml/min. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα σε περιπτώσεις φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας είναι 2 έως 4 ώρες.
Η τελική ημίσεια ζωή είναι 1 έως 8 ημέρες, πιθανότατα λόγω της αργής απελευθέρωσης του της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης από τα οστά.
Στον Πίνακα 5 φαίνονται οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που προσδιορίστηκαν για την αρχική θεραπεία λοιμώξεων από CMV σε ασθενείς με AIDS για χορήγηση της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης δύο και τρεις φορές ημερησίως.
Πίν. 5
| Παράμετρος | Χορήγηση 3 φορές ημερησίως δόσης των 60 mg/kg σωματικού βάρουςκάθε 8 ώρες * | Χορήγηση δύο φορές ημερησίως δόσης των 90 mg/kg σωματικού βάρουςκάθε 12 ώρες * |
| C-max σε ισορροπία κατανομής (µM) | 589 ± 192 (24) | 623 ± 132 (19) |
| C-min σε ισορροπία κατανομής (µM) | 114 ± 91 (14) | 63 ± 57 (17) |
| Όγκος κατανομής (l/kg) | 0,41 ± 0,13 (12) | 0,52 ± 0,20 (18) |
| Χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα (h) | 4,0 ± 2,0 (24) | 3,3 ± 1,4 (18) |
| Συνολική απομάκρυνση (l/h) | 6,2 ± 2,1 (24) | 7,1 ± 2,7 (18) |
| Νεφρική απομάκρυνση (l/h) | 5,6 ± 1,9 (5) | 6,4 ± 2,5 (13) |
| Αναλογία Εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) /Πλάσματος | 0.69 ± 0.19 (9)** | 0.66 ± 0.11 (5)*** |
* Αριθμητικός μέσος (Mean) ± τυπική απόκλιση (standard deviation) (αριθμός ασθενών που εξετάστηκαν) για κάθε παράμετρο
** 50 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 8 ώρες για 28 ημέρες, με δειγματοληψία 3 ώρες μετά το πέρας έγχυσης διάρκειας μίας ώρας
*** 90 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες για 28 ημέρες, με δειγματοληψία 1 ώρα μετά το πέρας έγχυσης διάρκειας δύο ωρών
Φαρμακευτικές πληροφορίες - FOSCARNET/TILLOMED 24MG/ML
Το Foscarnet Tillomed δεν είναι συμβατό με διάλυμα γλυκόζης ≥ 30 %, οξικό διάλυμα Ringer, αμφοτερικίνη Β, νατριούχο ακυκλοβίρη, γκανσικλοβίρη, ισοθειονική πενταμιδίνη, τριμεθοπρίμη-σουλφομεθοξαζόλη, και υδροχλωρική βανκομυκίνη. Το Foscarnet Tillomed δεν είναι επίσης συμβατό με διαλύματα ηλεκτρολυτών που περιέχουν δισθενή κατιόντα όπως Ca2+, Mg2+, Zn2+.Συνίσταται να μη γίνεται ταυτόχρονη έγχυση άλλων φαρμάκων από την ίδια παροχή.
Το Foscarnet Tillomed δεν θα πρέπει να χορηγείται παράλληλα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα από την ίδια κάννουλα.
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην ενότητα 6.6.
Μη ανοιγμένο:
2 χρόνια
Μετά το άνοιγμα:
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός αν η μέθοδος ανοίγματος αποτρέπει τη μικροβιακή μόλυνση. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης και οι συνθήκες κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Μετά την αραίωση:
Η χημική και φυσική σταθερότητα χρήσης έχει αποδειχθεί για 36 ώρες στους 2-8℃ και στους 20-25℃ για αραιώσεις του διαλύματος εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης σε συγκεντρώσεις μεταξύ 24 mg/ml και 12 mg/ml σε συσκευασίες PVC.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8℃, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα ασηπτικές συνθήκες.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Το Foscarnet Tillomed δεν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 8°C καθώς μπορεί να συμβεί κατακρήμνιση. Οι κατακρημνίσεις παραμένουν ακόμη και όταν το διάλυμα έγχυσης καταψύχεται και αποψύχεται ξανά.
Το Foscarnet Tillomed μπορεί να προετοιμαστεί ξανά για χρήση εάν έχει από λάθος φυλαχτεί σε θερμοκρασία ψυγείου ή εάν το διάλυμα έγχυσης έχει εκτεθεί σε θερμοκρασίες υπό του μηδενός. Σε αυτήν την περίπτωση, η φιάλη θα πρέπει να ανακινείται έντονα αρκετές φορές και να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 4 ώρες μέχρι οι κατακρημνίσεις να διαλυθούν τελείως.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. ενότητα 6.3.
250 ml διαλύματος για έγχυση σε γυάλινη φιάλη και βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα με σφράγιση αλουμινίου και πλαστική αποσπώμενη σφράγιση.
Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιάλη και 10 φιάλες
Μπορεί να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
και άλλος χειρισμός
Κάθε φιάλη Foscarnet Tillomed θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός ασθενή με μία μόνο έγχυση.
Για έγχυση σε περιφερικές φλέβες, το διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται από συγκέντρωση εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης 24 mg/ml σε συγκέντρωση εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης 12 mg/ml πριν από τη χρήση με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Μεμονωμένες δόσεις χορήγησης του Foscarnet Tillomed θα πρέπει να μεταφέρονται υπό ασηπτικές συνθήκες σε πλαστικούς σάκους έγχυσης (από PVC) από το νοσοκομειακό φαρμακείο και να αραιώνονται με ίσες ποσότητες διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Η ακούσια επαφή της εξαϋδρικής νατριούχου φοσκαρνέτης με το δέρμα και τα μάτια μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό και κάψιμο. Η πληγείσα περιοχή θα πρέπει να ξεπλένεται με άφθονο νερό.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.