ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗ ΘΕΡΜIKH ΚΡΕΜΑ CREAM 0,075 % W/W

Να χρησιμοποιείται εξωτερικά για την ανακούφιση του μυϊκού πόνου στην περιοχή της σπονδυλικής στήλης.

Η ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗ ΘΕΡΜΙΚΗ ΚΡΕΜΑ συνιστάται για θεραπεία σε ενήλικες άνω των 18 ετών.

Δοσολογία

Ενήλικες

Η ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗ ΘΕΡΜΙΚΗ ΚΡΕΜΑ θα πρέπει να εφαρμόζεται με μέτρο και με καλή

εντριβή (1-2 g κρέμας για κάθε εφαρμογή, όπου 1 g κρέμας αντιστοιχεί σε περίπου 4,2 cm κρέμας που βγαίνει από το σωληνάριο), τρεις φορές την ημέρα στην περιοχή της σπονδυλικής στήλης που πονάει.

Η κρέμα θα πρέπει να εφαρμοστεί μέχρι να υποχωρήσει ο πόνος, και εάν απαιτείται, για χρονικό διάστημα έως τρεις εβδομάδες.

Παιδιά και έφηβοι

Η ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗ ΘΕΡΜΙΚΗ ΚΡΕΜΑ δεν συνιστάται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 χρονών, καθώς δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Ηλικιωμένοι

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης της ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗΣ ΘΕΡΜΙΚΗΣ ΚΡΕΜΑΣ όταν χρησιμοποιείται από ηλικιωμένους.

Ηπατική ή / και νεφρική δυσλειτουργία

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης της ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗΣ ΘΕΡΜΙΚΗΣ ΚΡΕΜΑΣ όταν χρησιμοποιείται από ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.

Τρόπος χορήγησης

Για εξωτερική χρήση μόνο. Να μην καταπίνεται.

Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται επιμελώς με σαπούνι και νερό μετά από κάθε εφαρμογή.

Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη θερμική επίδραση της κρέμας, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4.4.

Η κρέμα αντενδείκνυται:

• σε άτομα με υπερευαισθησία στην πιπεριά καϋέννη, σε άλλα καψαϊκινοειδή (π.χ. φυτά πάπρικας) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• σε σκασμένο δέρμα, πληγές και έκζεμα.

Η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται κοντά στα μάτια ή σε βλεννογόνους μεμβράνες.

Συνιστάται να μην ξύνεται το σημείο εφαρμογής, έτσι ώστε να αποφεύγονται εκδορές του δέρματος.

Αποφύγετε την εφαρμογή πρόσθετων πηγών θερμότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. ηλιακή ακτινοβολία / θεραπεία με υπέρυθρες ακτίνες, θερμική επένδυση ή ζεστό νερό). Η επίδραση της θερμότητας μπορεί επίσης να ενταθεί με τη σωματική άσκηση (εφίδρωση):

Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, εάν υπάρχει αίσθημα υπερβολικής θερμότητας. Σε

αυτή την περίπτωση, η περίσσεια κρέμας μπορεί να αφαιρείται με κρύο νερό ή με κάποια ενυδατική κρέμα.

Αποφύγετε την εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια του δέρματος.

Σημειώστε ότι το αίσθημα θερμότητας μπορεί ορισμένες φορές να εμφανιστεί λίγη ώρα μετά την εφαρμογή της κρέμας.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε 218),

παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε 216), προπυλενογλυκόλη (E 1520) και κητοστεατυλική

αλκοόλη. Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε 218) και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε 216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση). Η

κητοστεατυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).

Συμβουλές που δίνονται στον ασθενή στο φύλλο οδηγιών χρήσεως:

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε την κρέμα, εάν εμφανίζεται σε σας ένα από τα παρακάτω συμπτώματα:

• σοβαρές καταστάσεις που συνοδεύονται από ερυθρότητα, οίδημα ή υπερθερμία των αρθρώσεων

• εάν έχετε συνεχή προβλήματα αρθρώσεων

• σοβαρό πόνο στην πλάτη ο οποίος εκτείνεται ακτινοειδώς στα πόδια ή/και συσχετίζεται με νευρολογικά συμπτώματα (π.χ. μούδιασμα, μυρμηκίαση).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Η κρέμα δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα τοπικά εφαρμοζόμενα προϊόντα [π.χ. άλλους παράγοντες επάλειψης (οι οποίοι προκαλούν ερυθρότητα στο δέρμα λόγω αύξησης της κυκλοφορίας του αίματος τοπικά) ή αναλγητική γέλη] στο ίδιο σημείο εφαρμογής.

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗΣ ΘΕΡΜΙΚΗΣ ΚΡΕΜΑΣ σε εγκύους.

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα κατόπιν υψηλών υποδορίων δόσεων

καψαϊκίνης (βλ. παράγραφο 5.3). Η καψαϊκίνη διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί να διέλθει στο μητρικό γάλα.

Παρόλο που οι προγεννητικές επιδράσεις της καψαϊκίνης και οι επιδράσεις της στα νεογνά

εμφανίστηκαν σε δόσεις πέραν της μέγιστης κλινικής δόσης της ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗΣ ΘΕΡΜΙΚΗΣ ΚΡΕΜΑΣ, η κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου.

Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗ ΘΕΡΜΙΚΗ ΚΡΕΜΑ δεν πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή του στήθους.

Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας.

ν

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗ ΘΕΡΜΙΚΗ ΚΡΕΜΑ μειώνει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Η δραστική ουσία της κρέμας, καψαϊκίνη, προκαλεί αυξημένη τοπική κυκλοφορία του αίματος με έντονο ερύθημα και αίσθημα θερμότητας. Αυτή η αντίδραση είναι μέρος της φυσιολογικής δράσης του σκευάσματος και υποχωρεί κατά κανόνα εντός ενός σύντομου χρονικού διαστήματος.

Συχνές (≥1/100 έως <1/10)

Υπερευαισθησία του δέρματος και αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. κνησμός, φλύκταινες ή

κυστιδιοποίηση) μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο εφαρμογής. Σε αυτές τις περιπτώσεις παρακαλείστε να διακόψετε αμέσως τη θεραπεία.

Εάν κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών θεραπείας εμφανιστεί αίσθημα καύσου ή οποιωνδήποτε νυγμών ή κνησμού σε υπερβολικό βαθμό, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Δεν έχει αναφερθεί περιστατικό υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας αναμένεται να

εμφανιστούν ως υπερβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο

4.8. Όταν εμφανιστούν υπερβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Εάν χρειαστεί, θα πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία.