MINIFLAMPATCH® MED.PLAST 180MG

Τοπική συμπτωματική θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής ρευματικής ή τραυματικής προέλευ- σης, που επηρεάζει τις αρθρώσεις, τους μυς, τους τένοντες ή τους συνδέσμους.

Μόνο για δερματική χρήση.

Δοσολογία

Ένα (1) έμπλαστρο στην πιο οδυνηρή περιοχή μία ή δύο φορές την ημέρα.

Διάρκεια χορήγησης

Το MINIFLAMPATCH πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν λιγότερο. Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 14 διαδοχικές ημέρες.

Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί να επικοινωνήσει με τον γιατρό του εάν δεν υπάρξει βελτίωση μετά τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

Ηλικιωμένοι

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς που είναι πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες. Δείτε επίσης την παράγραφο 4.4.

Παιδιατρικός πληθυσμός (Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 16 ετών)

Η χορήγηση του φαρμακούχου εμπλάστρου δεν συνιστάται επειδή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).

Σε παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω, εάν απαιτείται το προϊόν αυτό για περισσότερο από 7 ημέρες για ανακούφιση από τον πόνο ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, στον ασθενή/τους γονείς των εφήβων συνιστάται να συμβουλευτούν έναν γιατρό, καθώς απαιτείται επαναξιολόγηση.

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

Για τη χρήση του MINIFLAMPATCH σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια βλέπε παρά- γραφο 4.4.

Τρόπος χορήγησης

Κόψτε τον φάκελο που περιέχει το φαρμακούχο έμπλαστρο όπως υποδεικνύεται. Βγάλτε ένα φαρ- μακούχο έμπλαστρο, αφαιρέστε την πλαστική μεμβράνη που χρησιμοποιείται για την προστασία της συγκολλητικής επιφάνειας και εφαρμόστε το στην επώδυνη περιοχή της άρθρωσης ή του σώμα- τος. Εάν χρειάζεται, μπορεί να κρατηθεί στη θέση του με ένα ελαστικό δίχτυ. Κλείστε ξανά προσε- κτικά τον φάκελο με το συρόμενο κλείσιμο.

Το έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιηθεί ολόκληρο.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Υπερευαισθησία στη δικλοφενάκη, στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε άλλα αναλγητικά ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που ανα- φέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ασθενείς στους οποίους επιδεινώνονται οι κρίσεις άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας από ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

• Κατεστραμμένο δέρμα, ανεξάρτητα από τη βλάβη που ενέχει: εξιδρωματική δερματίτιδα, έκ- ζεμα, μολυσμένη αλλοίωση, έγκαυμα ή πληγή.

• Τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).

• Ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος.

• Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 16 ετών.

• Το φαρμακούχο έμπλαστρο θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε άθικτο, υγιές δέρμα και όχι σε δερματικά τραύματα ή ανοιχτούς τραυματισμούς και δεν θα πρέπει να φοριέται κατά τη διάρ- κεια του μπάνιου ή του ντους.

• Το φαρμακούχο έμπλαστρο δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τους βλεννογόνους ή τα μάτια.

• Να μη χρησιμοποιείται με βαρύ, κλειστό ντύσιμο, το οποίο δεν αφήνει στον αέρα να περάσει.

• Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του φαρμακούχου εμπλάστρου.

• Μη χορηγείτε συγχρόνως, είτε δια τοπικής είτε δια συστηματικής οδού, οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει δικλοφενάκη ή άλλα ΜΣΑΦ.

• Η πιθανότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από την εφαρμογή τοπικής δικλοφε- νάκης δεν μπορεί να αποκλειστεί εάν το προϊόν χρησιμοποιείται σε μεγάλες επιφάνειες δέρ- ματος και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (βλέπε τις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με τις συστηματικές μορφές της δικλοφενάκης). Παρόλο που οι συστημικές επιδράσεις θα είναι ελαφρές, το έμπλαστρο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νε- φρική, καρδιακή ή ηπατική δυσλειτουργία, ιστορικό πεπτικού έλκους ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή αιμορραγική διάθεση. Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα πρέπει να χρη- σιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς που είναι πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες.

• Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την αποφυγή της απευθείας έκθεσης σε ηλιακό φως και σε φως τεχνητού μαυρίσματος για περίπου μια μέρα μετά την αφαίρεση του φαρμα- κούχου εμπλάστρου, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος φωτοευαισθησίας.

• Το φαρμακούχο έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα, χρόνιες βρογχικές αποφρακτικές ασθένειες, αλλεργική ρινίτιδα ή φλεγμονή του ρινικού βλεν- νογόνου (ρινικός πολύποδας), καθώς μπορούν να παρουσιάσουν κρίσεις άσθματος, τοπική φλεγμονή του δέρματος ή του βλεννογόνου (οίδημα του Quincke), κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα

  μετά από θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με άλλους μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες συχνότερα από ότι άλλοι ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).

• Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων, χωρίς να υπερβαίνεται το εγκεκριμένο μέγιστο διάστημα των 14 ημερών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).

• Η χορήγηση, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη, αυτού του προϊόντος όπως και άλλων προϊόντων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτήν την περί- πτωση είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας και η έναρξη μιας κατάλληλης θεραπείας.

• Παρόλο που η συστηματική απορρόφηση είναι ελάχιστη, ωστόσο η χορήγηση του φαρμακού- χου εμπλάστρου δικλοφενάκης, όπως και οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση της προσταγλανδίνης και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).

• Η χορήγηση του φαρμακούχου εμπλάστρου δικλοφενάκης πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας (βλ. παρά- γραφο 4.6).

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό και προπυλοϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα. Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 420 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε έμπλαστρο.

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει πολυσορβικό 80: τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Η ταυτόχρονη τοπική ή συστηματική χρήση άλλων φαρμάκων που περιέχουν δικλοφενάκη ή άλλα ΜΣΑΦ δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.8).

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση του MINIFLAMPATCH κατά τη διάρκεια της κύη- σης.

Η συστημική συγκέντρωση της δικλοφενάκης είναι χαμηλότερη μετά την τοπική χορήγηση, σε σύ- γκριση με τις μορφές για χορήγηση από το στόμα.

Ακόμη και αν η συστηματική έκθεση είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με τη χορήγηση από στόματος, δεν είναι γνωστό εάν η συστηματική έκθεση στο MINIFLAMPATCH που επιτυγχάνεται μετά από τοπική χορήγηση μπορεί να αποδειχθεί επιβλαβής για το έμβρυο.

Σε σχέση με την εμπειρία από τη θεραπεία με ΜΣΑΦ με συστημική πρόσληψη, συνιστώνται τα ακόλουθα:

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και/ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίν- δυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχιστίας μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης σε πρώιμη κύηση. Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακές δυσπλασίες αυξήθηκε από λιγότερο από 1%, έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει ως απο- τέλεσμα αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπλέον, έ- χουν αναφερθεί αυξημένα περιστατικά διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγεια- κών, σε ζώα που έλαβαν αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά τη διάρκεια της οργανογενε- τικής περιόδου.

Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης, το MINIFLAMPATCH δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός εάν κρίνεται σαφώς απαραίτητο. Εάν χρησιμοποιηθεί από μία γυ- ναίκα που επιχειρεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η χρονική διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, η συστηματική χρήση αναστολέων συνθετάσης της προσταγλανδίνης, περιλαμβανομένης της δικλοφενάκης, μπορεί να προκαλέσει καρδιοπνευμο- νική και νεφρική τοξικότητα στο έμβρυο. Στο τέλος της κύησης μπορεί να παρουσιαστεί παρατετα- μένη διάρκεια αιμορραγίας τόσο στη μητέρα όσο και στο παιδί, και ο τοκετός μπορεί να καθυστε- ρήσει. Συνεπώς, το MINIFLAMPATCH αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).

Θηλασμός

Όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνάει στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις ενός φαρμακούχου εμπλάστρου δικλοφενάκης δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον παιδί.

Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χρησιμο- ποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο με τη συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας. Υπό αυτή την περίσταση, MINIFLAMPATCH δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος των θηλαζουσών μητέρων ούτε αλλού σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.4).

Γονιμότητα

Η χορήγηση του φαρμακούχου εμπλάστρου δικλοφενάκης θα πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.

Η εφαρμογή του φαρμακούχου εμπλάστρου δικλοφενάκης δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά συχνότητα, με την πιο συχνή πρώτη, χρησιμοποιώ- ντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές: (> 1/10)ꞏσυχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000,

<1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000). πολύ σπάνιες (<1/10.000); μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

Η συστηματική απορρόφηση της δικλοφενάκης είναι πολύ χαμηλή σε σύγκριση με τα επίπεδα στο πλάσμα που λαμβάνονται μετά τη χορήγηση των από του στόματος μορφών δικλοφενάκης και η πιθανότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως γαστρική, ηπατική και νεφρική δυσλει- τουργία) που εμφανίζονται με τοπική δικλοφενάκη είναι πολύ μικρή σε σύγκριση με τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζεται με την χορηγούμενη από του στόματος δικλοφενάκη. Ω- στόσο, σε περίπτωση που το MINIFLAMPATCH εφαρμόζεται σε μια σχετικά μεγάλη περιοχή δέρ- ματος και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά σε γαστρεντερικό επίπεδο, λόγω της ποσότητας της δραστικής ουσίας που απορροφάται.

Η χρήση του προϊόντος σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν δικλοφενάκη θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή μπορεί να προκληθούν φαινόμενα υπερευαισθησίας στο φως, εξάνθημα με φου- σκάλες, έκζεμα, ερύθημα και σε σπάνιες περιπτώσεις, δερματικές αντιδράσεις με σοβαρή εξέλιξη (σύνδρομο Stevens- Johnson, σύνδρομο Lyell) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

Αναφορά των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να ανα- φέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr και http://www.kitrinikarta.gr.

Δεν υπάρχει εμπειρία με την υπερδοσολογία του φαρμακούχου εμπλάστρου δικλοφενάκης. Σε περί- πτωση εμφάνισης συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω εσφαλμένης χρήσης ή τυχαίας υπερ- δοσολογίας (π.χ. σε παιδιά) αυτού του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται τα γενικά μέτρα που συνι- στώνται για την τοξικότητα από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.