NASASYN NASPR.SOL (0,05+5,0)% W/V

Αποσυμφορητικό του ρινικού βλεννογόνου για παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών υπό την επίβλεψη ενηλίκου.

Δοσολογία

Παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών:

Εφαρμόστε έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι της μύτης έως και 3 φορές την ημέρα. Η δόση εξαρτάται από την ευαισθησία του ατόμου και το κλινικό αποτέλεσμα.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.

Η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά 2-12 ετών συνιστάται να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενηλίκου

Σε παιδιά 2- 6 ετών συνιστάται η χορήγηση μετά από ιατρική συμβουλή. Nα μην χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Το Nasasyn διατίθεται και σε μεγαλύτερη συγκέντρωση δραστικής ουσίας (0,1+5,0)% w/v, κατάλληλο για παιδιά από 12 ετών και άνω και ενήλικες.

Τρόπος χρήσης Ρινική χρήση.

1. Φυσήξτε πρώτα τη μύτη σας.

2. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το ρινικό ρύγχος.

3. Κρατήστε τη φιάλη όρθια τοποθετώντας τον αντίχειρά σας κάτω από τη βάση και το ρινικό ρύγχος ανάμεσα σε δύο δάχτυλα.

4. Πριν από την πρώτη εφαρμογή, πιέστε την αντλία αρκετές φορές μέχρι να παρέχεται ομοιόμορφη δόση προϊόντος ανά ψεκασμό. Το βήμα αυτό δεν χρειάζεται να επαναλαμβάνεται σε κάθε εφαρμογή. Για όλες τις επόμενες εφαρμογές η συσκευή είναι έτοιμη προς χρήση, καθ’ όλη την περίοδο της τακτικής καθημερινής θεραπείας. Εάν το εκνέφωμα δεν απελευθερώνεται κατά τη διάρκεια του ψεκασμού ή εάν το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για μερικές ημέρες, η αντλία θα πρέπει να επανενεργοποιηθεί ψεκάζοντας δύο φορές. Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην ψεκάσετε μέσα στα μάτια.

5. Τοποθετήστε το ρινικό ρύγχος σε όσο το δυνατό πιο όρθια θέση στο ρουθούνι και ψεκάστε από 1 φορά στο καθένα, εισπνέοντας ήπια μέσω της μύτης.

6. Μετά τη χρήση, καθαρίστε για λόγους υγιεινής το ρινικό ρύγχος και τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι.

Συνιστάται η χρήση του προϊόντος μόνο από ένα άτομο για την αποφυγή πιθανής επιμόλυνσης.

Διάρκεια της θεραπείας

Το Nasasyn δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, εκτός εάν υπάρχει ιατρική εντολή.

Η διάρκεια της θεραπείας σε παιδιά πρέπει να συζητείται πάντα με τον/την γιατρό.

Η εκ νέου εφαρμογή θα πρέπει να λαμβάνει χώρα μετά από διάλειμμα αρκετών ημερών.

Το παρόν φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:

• σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,

• σε ασθενείς με ξηρή φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου (rhinitis sicca) ή με ατροφική ρινίτιδα,

• μετά από διαρρινική ενδοσκοπική υποφυσεκτομή ή άλλες χειρουργικές επεμβάσεις που περιλαμβάνουν την έκθεση της σκληράς μήνιγγας,

• σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ειδικά γλαύκωμα κλειστής γωνίας,

• σε ασθενείς με καρδιολογικά προβλήματα και προβλήματα των αιμοφόρων αγγείων (π.χ. στεφανιαία νόσος, υπέρταση),

• σε ασθενείς με μεταβολικές διαταραχές (π.χ. υπερθυρεοειδισμός, σακχαρώδης διαβήτης),

• σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

  Λόγω της περιεκτικότητας σε βενζαλκόνιο χλωριούχο ως συντηρητικό, το Nasasyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει γνωστή υπερευαισθησία σε αυτήν την ουσία.

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης του αναμενόμενου οφέλους σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους στις παρακάτω περιπτώσεις:

• ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) ή που έχουν λάβει τους αναστολείς ΜΑΟ τις τελευταίες 2 εβδομάδες ή με άλλα φάρμακα που μπορεί να

  αυξήσουν την αρτηριακή πίεση,

• ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ειδικά γλαύκωμα κλειστής γωνίας,

• ασθενείς με καρδιολογικά προβλήματα και προβλήματα των αιμοφόρων αγγείων (π.χ. στεφανιαία νόσος, υπέρταση),

• ασθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα,

• μεταβολικές διαταραχές (π.χ. υπερθυρεοειδισμός, σακχαρώδης διαβήτης),

• πορφυρία,

• υπερπλασία προστάτη,

• σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού διαστήματος QT που ακολουθούν θεραπεία με ξυλομεταζολίνη μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών.

  Το Nasasyn, όπως και οι άλλοι συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν έντονη αντίδραση στις αδρενεργικές ουσίες, με εκδηλώσεις αϋπνίας, ιλίγγου, τρόμου, καρδιακής αρρυθμίας ή αυξημένης αρτηριακής πίεσης.

  Για τη χρήση στη χρόνια ρινίτιδα απαιτείται ιατρική επίβλεψη, καθώς υπάρχει κίνδυνος λέπτυνσης (ατροφίας) του ρινικού βλεννογόνου.

  Ειδικά κατά την παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση αποσυμφορητικών συμπαθομιμητικών φαρμάκων, μπορεί να παρουσιαστεί αντιδραστική υπεραιμία του ρινικού βλεννογόνου. Μέσω αυτής της «εξ αναπηδήσεως» ρινικής συμφόρησης» (rebound congestion), προκαλείται στένωση των αναπνευστικών διόδων και συνεπώς ο ασθενής κάνει επανειλημμένη έως και συνεχή χρήση του προϊόντος. Ως αποτέλεσμα μπορεί να παρουσιαστεί χρόνιο οίδημα (φαρμακευτική ρινίτιδα) έως και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου. Γι’ αυτό, δεν συνιστάται η χρήση για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.

  Σε πιο ήπιες περιπτώσεις, ο/η ασθενής μπορεί να σταματήσει τη χρήση του συμπαθομιμητικού φαρμάκου πρώτα στο ένα ρουθούνι και μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων να συνεχίσει με το άλλο ρουθούνι, έτσι ώστε να διατηρηθεί τουλάχιστον ένα μέρος της ρινικής αναπνοής.

  Να μην γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας.

  Προσοχή απαιτείται σε ηλικιωμένα άτομα και παιδιά, καθώς μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητα στις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου.

  Το Nasasyn (0,05+5,0)% w/v δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών υπό την επίβλεψη ενηλίκου. Να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών μετά από ιατρική συμβουλή.

  Ο κάθε περιέκτης να χρησιμοποιείται από τον/την ίδιο/α μόνο ασθενή, για να αποφευχθεί διασταυρούμενη μόλυνση και το ακροφύσιο πρέπει να καθαρίζεται μετά από τη χρήση.

  Το Nasasyn περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή οίδημα στον ρινικό βλεννογόνο, ειδικά σε μακροχρόνια χρήση.

με άλλα φαρμακευτικά προιόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ξυλομεταζολίνη υδροχλωρική:

Η ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης του τύπου τρανυλκυπρομίνης ή με τρι- ή τετρα-κυκλικά αντικαταθλιπτικά, καθώς και με φάρμακα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης λόγω των καρδιαγγειακών επιδράσεων αυτών των ουσιών.

Η ξυλομεταζολίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ή που έχουν λάβει ΜΑΟ εντός των τελευταίων δυο εβδομάδων.

Δεξπανθενόλη:

Δεν έχουν αναφερθεί.

Κύηση

Το Nasasyn δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της δραστικής ουσίας ξυλομεταζολίνη υδροχλωρική σε έγκυες γυναίκες.

Θηλασμός

Η χρήση του Nasasyn κατά τη γαλουχία θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς δεν είναι γνωστό αν η δραστική ουσία ξυλομεταζολίνη υδροχλωρική απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η ασφάλεια χρήσης του προϊόντος κατά την γαλουχία δεν έχει καθοριστεί.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ξυλομεταζολίνη υδροχλωρική

ν

Όταν γίνεται η προβλεπόμενη χρήση του Nasasyn, δεν αναμένεται καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Κατά τη μακροχρόνια ή υπερβολική χρήση δεν αποκλείονται επιδράσεις στην καρδιακή λειτουργία ή το νευρικό σύστημα. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να μειωθεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται βάσει των παρακάτω κατηγοριών:

Πολύ συχνές (≥ 1 / 10)

Συχνές (≥ 1 / 100 έως < 1 / 10)

Όχι συχνές (≥ 1 / 1,000 έως < 1 / 100)

Σπάνιες (≥ 1 / 10,000 έως < 1 / 1,000)

Πολύ σπάνιες (< 1 / 10.000)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του Ανοσοποιητικού συστήματος:

Όχι συχνές: Συμπτώματα υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνησμός)

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: Διέγερση, αϋπνία, παραισθήσεις (κυρίως σε παιδιά)

Διαταραχές του Νευρικού συστήματος:

Πολύ σπάνιες: Κόπωση (υπνηλία, καταστολή), κεφαλαλγία, σπασμοί (κυρίως σε παιδιά)

Καρδιακές διαταραχές:

Σπάνιες: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία Πολύ σπάνιες: Αρρυθμίες

Αγγειακές διαταραχές:

Σπάνιες: Υπέρταση

Διαταραχές του Αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Όχι συχνές: Επίσταξη

Πολύ σπάνιες: Επιδείνωση του οιδήματος του ρινικού βλεννογόνου λόγω εξασθένησης της δράσης του

προϊόντος

Μη γνωστής συχνότητας: Καύσος και ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου, φτέρνισμα

Διαταραχές του Μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Πολύ σπάνιες: Σπασμοί (κυρίως σε παιδιά)

Σε παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση, μπορεί να παρουσιαστεί αντιδραστική υπεραιμία του ρινικού βλεννογόνου («εξ αναπηδήσεως» αντίδραση ή rebound φαινόμενο). Ως αποτέλεσμα μπορεί να παρουσιαστεί χρόνιο οίδημα (φαρμακευτική ρινίτιδα) έως και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

155 62 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Ξυλομεταζολίνη υδροχλωρική:

Η κλινική εικόνα μιας δηλητηρίασης από παράγωγα της ιμιδαζόλης μπορεί να είναι ασαφής, καθώς εναλλάσσονται φάσεις διέγερσης με φάσεις καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος και του καρδιαγγειακού συστήματος.

Ειδικά σε παιδιά, η υπερβολική χρήση μπορεί να προκαλέσει συχνά κυρίαρχα συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος με σπασμούς και κώμα, βραδυκαρδία, άπνοια, καθώς και υπέρταση, την οποία μπορεί να διαδεχτεί υπόταση.

Τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη διέγερση νευρικού συστήματος είναι ανησυχία, διέγερση, παραισθήσεις και σπασμοί.

Τα συμπτώματα καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος είναι μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, λήθαργος, υπνηλία και κώμα.

Ενδέχεται επίσης να παρατηρηθούν τα ακόλουθα περαιτέρω συμπτώματα: Μύση, μυδρίαση, εφίδρωση, πυρετός, ωχρότητα, κυάνωση, ναυτία, έμετος, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία, κυκλοφορική ανεπάρκεια, καρδιακή ανακοπή, υπέρταση, υπόταση που προσομοιάζει σε καταπληξία, πνευμονικό οίδημα, δυσκολία στην αναπνοή και άπνοια.

Θεραπευτικά μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας

Σε βαριές περιπτώσεις υπερδοσολογίας ενδείκνυται ενδονοσοκομειακή εντατική θεραπεία. Θα πρέπει να χορηγείται επειγόντως ενεργός άνθρακας, θειικό νάτριο ή να εφαρμόζεται πλύση στομάχου (σε μεγάλες ποσότητες), καθώς η απορρόφηση της ξυλομεταζολίνης υδροχλωρικής μπορεί να είναι άμεση. Για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας μη επιλεκτικός άλφα-αναστολέας.

Αντενδείκνυνται τα αγγειοσυσταλτικά. Αν απαιτείται, χορηγούνται αντιπυρετικά, αντισπασμωδικοί παράγοντες και οξυγονοθεραπεία.

Δεξπανθενόλη:

Το παντοθενικό οξύ και τα παράγωγά του παρουσιάζουν ελάχιστη τοξικότητα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας δεν απαιτούνται θεραπευτικά μέτρα.