IDEOS CHW.TAB (500MG+400IU)/TAB

Το IDEOS ενδείκνυται μόνο σε ενήλικες για την:

• Διόρθωση της συνδυασμένης έλλειψης βιταμίνης D και ασβεστίου σε ηλικιωμένα άτομα.

• Συμπληρωματική χορήγηση βιταμίνης D και ασβεστίου μαζί με την ειδική θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη έλλειψη βιταμίνης D και ασβεστίου ή σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για συνδυασμένη έλλειψη βιταμίνης D και ασβεστίου.

Δοσολογία

Ενήλικες

Ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του IDEOS στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.

Τα δισκία μασώνται ή πιπιλίζονται.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• To προϊόν αυτό περιέχει υδρογονωμένο έλαιο σόγιας. Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν είναι αλλεργικοί στα φιστίκια ή στη σόγια.

• Υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία και νόσοι και/ή καταστάσεις που οδηγούν σε υπερασβεστιαιμία και/ή υπερασβεστιουρία (π.χ. μυέλωμα, μεταστάσεις στα οστά, πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).

• Λιθίαση ασβεστίου, νεφροασβέστωση.

• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 30 ml/min). Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η βιταμίνη D³ στη μορφή της χοληκαλσιφερόλης δεν μεταβολίζεται με τον κανονικό τρόπο και άλλες μορφές βιταμίνης D³ πρέπει να χρησιμοποιηθούν.

• Υπερβιταμίνωση D.

• Το προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω της πιθανής αύξησης του μεταβολισμού της βιταμίνης D στην ενεργό μορφή της. Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και τα ούρα.

• Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός σπειραματικής διήθησης ≥ 30 ml/min) και η επίδρασή του στο ισοζύγιο ασβεστίου και φωσφόρου πρέπει να παρακολουθείται. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων.

• Η λήψη ασβεστίου και αλκαλικών από άλλες πηγές (τρόφιμα, συμπληρώματα διατροφής ή άλλα φάρμακα) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται το IDEOS. Εάν ληφθούν πολύ υψηλές δόσεις ασβεστίου σε συνδυασμό με απορροφήσιμους αλκαλικούς παράγοντες (όπως ανθρακικά), υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης του συνδρόμου Burnett (ή του συνδρόμου γάλακτος-αλκαλικών) που αποτελείται από υπερασβεστιαιμία, μεταβολική αλκάλωση, νεφρική ανεπάρκεια και ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων. Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να είναι απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.

• Σε περίπτωση παρατεταμένης ακινησίας σε ασθενείς με υπερασβεστιουρία και/ή υπερασβεστιαιμία, η θεραπεία με βιταμίνη D και ασβέστιο πρέπει να επαναλαμβάνεται μετά την κινητοποίηση του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.3).

• Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και τα ούρα και της νεφρικής λειτουργίας (επίπεδα της κρεατινίνης του ορού).

  Συνιστάται η ελάττωση ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας εάν τα επίπεδα του ασβεστίου στα ούρα υπερβαίνουν τα 7,5 mmol/24h (300mg/24h). Ο έλεγχος αυτός είναι ιδιαίτερα σημαντικός για τους ηλικιωμένους, σε περιπτώσεις συγχορήγησης με καρδιακές γλυκοσίδες ή διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς στους οποίους συχνά δημιουργούνται λίθοι στους νεφρούς. Παρουσία υπερασβεστιαιμίας ή σημείων διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, η δόση πρέπει να ελαττωθεί ή να διακοπεί η θεραπεία.

• Η επιπλέον χορήγηση βιταμίνης D ή ασβεστίου πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Σε τέτοια περίπτωση, ο εβδομαδιαίος έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και τα ούρα είναι απολύτως απαραίτητος.

  Έκδοχα:

• Το IDEOS περιέχει σορβιτόλη (Ε420). Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.

• Το IDEOS περιέχει σακχαρόζη (η σακχαρόζη είναι παρούσα σε μικρές ποσότητες στο συμπύκνωμα της χοληκαλσιφερόλης). Ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό. Η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια εάν αυτό το προϊόν λαμβάνεται χρονίως, δηλαδή για δύο εβδομάδες ή περισσότερο.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Διγοξίνη

Κίνδυνος σοβαρής δυσρυθμίας. Κλινική παρακολούθηση και αν κρίνεται απαραίτητο, ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος και μέτρηση των επιπέδων του ασβεστίου στον ορό.

Διφωσφονικά

Κίνδυνος ελάττωσης της γαστρεντερικής απορρόφησης των διφωσφονικών. Συνιστάται η λήψη των αλάτων ασβεστίου να γίνεται σε ξεχωριστό χρονικό διάστημα από εκείνης των διφωσφονικών (να μεσολαβεί μια ελάχιστη περίοδος 30 λεπτών έως και περισσότερο από 2 ώρες).

Στρόντιο

Μείωση της απορρόφησης του στροντίου από το γαστρεντερικό κατά την ταυτόχρονη χορήγηση προϊόντων που περιέχουν ασβέστιο. Συνιστάται να μεσολαβεί χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των δύο ωρών μεταξύ της λήψης του ασβεστίου και των φαρμάκων που περιέχουν στρόντιο.

Τετρακυκλίνες από το στόμα

Πιθανή ελάττωση της απορρόφησης των τετρακυκλινών. Συνιστάται να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών μεταξύ της λήψης αλάτων ασβεστίου και των τετρακυκλινών.

Ριφαμπικίνη

Πιθανή μείωση των συγκεντρώσεων σε βιταμίνη D. Οι συγκεντρώσεις σε βιταμίνη D πρέπει να μετρούνται και να δίδεται συμπλήρωμα εάν είναι απαραίτητο.

Σιπροφλοξασίνη, νορφλοξασίνη

Κίνδυνος ελάττωσης της γαστρεντερικής απορρόφησης αυτών των φθοριοκινολονών. Συνιστάται να μεσολαβεί χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των δύο ωρών μεταξύ της λήψης του ασβεστίου και της σιπροφλοξασίνης ή της νορφλοξασίνης.

Ντολουτεγκραβίρη

Κίνδυνος ελάττωσης της γαστρεντερικής απορρόφησης της ντολουτεγκραβίρης. Συνιστάται η λήψη ασβεστίου τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν την λήψη της ντολουτεγκραβίρης.

Άλατα σιδήρου

Κίνδυνος ελάττωσης της γαστρεντερικής απορρόφησης των αλάτων σιδήρου. Συνιστάται να μεσολαβεί μια περίοδος άνω των δύο ωρών μεταξύ του ασβεστίου και των αλάτων σιδήρου.

Ψευδάργυρος

Κίνδυνος ελάττωσης της γαστρεντερικής απορρόφησης του ψευδαργύρου. Συνιστάται να μεσολαβεί μια περίοδος άνω των δύο ωρών μεταξύ του ασβεστίου και του ψευδαργύρου.

Εστραμουστίνη

Κίνδυνος ελάττωσης της γαστρεντερικής απορρόφησης της εστραμουστίνης. Συνιστάται να μεσολαβεί μια περίοδος άνω των δύο ωρών μεταξύ του ασβεστίου και της εστραμουστίνης.

Θυρεοειδικές ορμόνες

Κίνδυνος ελάττωσης της γαστρεντερικής απορρόφησης των θυρεοειδικών ορμονών. Συνιστάται να μεσολαβεί μια περίοδος άνω των δύο ωρών μεταξύ του ασβεστίου και των θυρεοειδικών ορμονών.

Αντιεπιληπτικά φάρμακα που επάγουν την ενζυμική δραστηριότητα (AEDs) (καρβαμαζεπίνη, φωσφαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και πριμιδόνη)

Πιθανή μείωση των συγκεντρώσεων σε βιταμίνη D. Οι συγκεντρώσεις σε βιταμίνη D πρέπει να μετρούνται και να δίδεται συμπλήρωμα εάν είναι απαραίτητο.

Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:

Ορλιστάτη

Η θεραπεία με ορλιστάτη μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την απορρόφηση της βιταμίνης D.

Θειαζιδικά διουρητικά

Κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας λόγω της μείωσης στην απέκκριση του ασβεστίου από τα ούρα.

Τροφή

Πιθανή αλληλεπίδραση με τροφές π.χ. τρόφιμα που περιέχουν οξαλικό οξύ (σπανάκι, ραβέντι/ρήον, λάπαθα, κακάο, τσάι, κ.λπ.), φωσφορικά (χοιρινό κρέας, χοιρομέρι, λουκάνικα, επεξεργασμένο τυρί, κρέμα επιδορπίου, ποτά με κόλα κ.λπ.) ή φυτικό οξύ (δημητριακά ολικής άλεσης, αποξηραμένα λαχανικά, σπόρους με λιπαρά, σοκολάτα κ.λπ.). Συνιστάται λοιπόν γεύματα που περιέχουν τέτοιου είδους τροφές να λαμβάνονται λίγη ώρα πριν ή μετά τη λήψη του προϊόντος.

Κύηση:

Όταν υπάρχει ανεπάρκεια ασβεστίου και βιταμίνης D, η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από τις εθνικές οδηγίες, ωστόσο το IDEOS μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ανεπάρκειας ασβεστίου και βιταμίνης D³. Κατά τη διάρκεια της κύησης, η ημερήσια πρόσληψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2000 mg ασβεστίου και τις 4000 IU βιταμίνης D³. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αποφασίσει για τη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα από υψηλές δόσεις βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 5.3). Σε έγκυες γυναίκες, η υπερδοσολογία ασβεστίου και βιταμίνης D θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και νοητική υστέρηση, υπερβαλβιδική στένωση αορτής και αμφιβληστροειδοπάθεια στο παιδί. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι η βιταμίνη D σε θεραπευτικές δόσεις είναι τερατογόνος στους ανθρώπους.

Θηλασμός:

Το IDEOS μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το ασβέστιο και η βιταμίνη D περνούν στο μητρικό γάλα. Αυτός ο παράγοντας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν χορηγηθεί βιταμίνη D στο παιδί.

Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή του IDEOS ή για την προσαρμογή της θεραπείας λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα:

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις του IDEOS στη γονιμότητα. Ωστόσο, τα φυσιολογικά επίπεδα ενδογενούς ασβεστίου και βιταμίνης D δεν αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα.

ν

Το IDEOS δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται παρακάτω, κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστής συχνότητας: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα ή οίδημα λάρυγγα.

Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές

Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία.

Μη γνωστής συχνότητας: Σύνδρομο γάλακτος-αλκαλικών (υπερασβεστιαιμία, αλκάλωση και νεφρική ανεπάρκεια). Παρατηρείται συνήθως μόνο στην υπερδοσολογία (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.9).

Γαστρεντερικές διαταραχές

Σπάνιες: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος και διάρροια.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοποι: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβιταμίνωση και υπερασβεστιαιμία.

Συμπτώματα

Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας περιλαμβάνουν: ανορεξία, δίψα, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, υπέρταση, νοητικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, σκελετικό πόνο, νεφρική ασβέστωση, νεφρολιθίαση και σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακή αρρυθμία. Η βαριά υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Τα συνεχώς υψηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη και ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων.

Ο κίνδυνος της υπερδοσολογίας μπορεί να αυξηθεί εάν λαμβάνονται άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο ή αλκαλικούς παράγοντες (σύνδρομο γάλακτος-αλκαλικών). Βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.

Διαχείριση

Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας: οποιαδήποτε θεραπεία με ασβέστιο και βιταμίνη D³ πρέπει να διακόπτεται. Η ανάγκη συνέχισης όλων των άλλων συγχορηγούμενων φαρμάκων πρέπει να επανεξετάζεται από τον γιατρό. Πρέπει να διενεργείται γαστρική πλύση σε ασθενείς με προβλήματα που επηρεάζουν τη συνείδηση. Επανενυδατώστε και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, πρέπει να εξετάζεται η μεμονωμένη ή συνδυασμένη θεραπεία με διουρητικά της αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Η περιτοναϊκή κάθαρση πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες.

Πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες του ορού, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση. Σε σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να ελέγχεται το ΗΚΓ και τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.