BUTAVATE OINTMENT 0.05%

Η προπιονική κλομπεταζόλη είναι ένα πολύ ισχυρό τοπικό κορτικοστεροειδές που ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά άνω του 1 έτους για την ανακούφιση των φλεγμονωδών και κνησμωδών εκδηλώσεων των δερματοπαθειών που ανταποκρίνονται στα στεροειδή.

Σε αυτές περιλαμβάνονται οι ακόλουθες:

• ψωρίαση (μη συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης κατά πλάκας ψωρίασης)

• ανθεκτικές δερματοπάθειες

• ομαλός λειχήνας

• δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος

• άλλες δερματικές παθήσεις που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά σε στεροειδή με ηπιότερη δράση

  Η προπιονική κλομπεταζόλη ανήκει στην πιο ισχυρή κατηγορία τοπικών κορτικοστεροειδών (Κατηγορία IV) και η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθυμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.4). Εάν η θεραπεία με τοπικό κορτικοστεροειδές κλινικά δικαιολογείται πέραν των 4 εβδομάδων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης ενός λιγότερο ισχυρού σκευάσματος κορτικοστεροειδούς. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν επαναλαμβανόμενες αλλά βραχείες σειρές θεραπειών με προπιονική

Αλοιφή

Οι αλοιφές είναι ιδιαίτερα κατάλληλες για ξηρές, λειχηνοποιημένες ή φολιδωτές βλάβες.

Κρέμα

Οι κρέμες είναι ιδιαίτερα κατάλληλες για επιφάνειες υγρές ή με υγρασία.

Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα και τρίψτε απαλά χρησιμοποιώντας ακριβώς την ποσότητα που απαιτείται για να καλύψετε ολόκληρη την προσβεβλημένη περιοχή μία ή δύο φορές την ημέρα, μέχρι να παρουσιαστεί βελτίωση. Στη συνέχεια μειώστε τη συχνότητα της εφαρμογής ή αλλάξτε σε θεραπεία με ένα λιγότερο ισχυρό σκεύασμα. Αφήστε επαρκή χρόνο για απορρόφηση μετά από κάθε εφαρμογή πριν εφαρμόσετε κάποιο μαλακτικό.

Επαναλαμβανόμενοι σύντομοι θεραπευτικοί κύκλοι με Butavate μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον έλεγχο των παροξυσμών.

Σε περισσότερο ανθεκτικές βλάβες, ιδιαίτερα όπου υπάρχει υπερκεράτωση, η δράση του Butavate μπορεί να ενισχυθεί, αν χρειασθεί με στεγανή επίδεση της υπό θεραπεία περιοχής με ταινία πολυαιθυλενίου.

Ολονύχτια στεγανή επίδεση είναι αρκετή συνήθως ώστε να επιφέρει σε τέτοιες βλάβες ικανοποιητική ανταπόκριση. Στη συνέχεια η βελτίωση διατηρείται με τακτική χορήγηση χωρίς στεγανή επίδεση.

Αν η κατάσταση επιδεινωθεί ή δεν βελτιωθεί εντός 2-4 εβδομάδων, η θεραπεία και η διάγνωση θα πρέπει να επανεκτιμηθούν.

Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 4 εβδομάδες. Εάν απαιτείται παράταση της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα λιγότερο ισχυρό σκεύασμα.

Η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 g.

Ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα)

Η θεραπεία με Butavate θα πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία όταν επιτευχθεί έλεγχος και να ακολουθείται από θεραπεία συντήρησης με χρήση ενός μαλακτικού.

Μπορεί να συμβεί αναζωπύρωση προϋπάρχουσας δερματοπάθειας με την απότομη διακοπή του Butavate.

Ανθεκτικές δερματοπάθειες

Ασθενείς με συχνές υποτροπές

Μετά την αποτελεσματική αντιμετώπιση ενός οξέος επεισοδίου με συνεχή αγωγή τοπικού κορτικοστεροειδούς, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο λιγότερο συχνής χορήγησης (άπαξ ημερησίως, δύο φορές την εβδομάδα χωρίς στεγανή επίδεση). Αυτό έχει δειχθεί ότι βοηθάει στη μείωση της συχνότητας των υποτροπών.

Η εφαρμογή θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλες τις προηγούμενα προσβληθείσες επιφάνειες ή σε περιοχές που είναι γνωστό ότι μπορεί να υποτροπιάσουν. Αυτό το

κλομπεταζόλη για τον έλεγχο των παροξύνσεων (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω).

σχήμα θα πρέπει να συνδυάζεται με καθημερινή συστηματική χρήση μαλακτικών. Η κατάσταση καθώς και τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης θεραπείας πρέπει να επανεξετάζονται σε τακτική βάση.

Παιδιά

Το Butavate αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Τα παιδιά είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και γενικά, απαιτούν μικρότερης διάρκειας θεραπευτικούς κύκλους και λιγότερο ισχυρούς παράγοντες από τους ενήλικες.

Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα όταν χρησιμοποιείται το Butavate ώστε να διασφαλίζεται ότι η ποσότητα που εφαρμόζεται είναι η ελάχιστη δυνατή που προσφέρει θεραπευτικό όφελος.

Ηλικιωμένοι

Οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν διαφορές ως προς την ανταπόκριση ανάμεσα σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς. Η μεγαλύτερη συχνότητα ελαττωμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας στους ηλικιωμένους μπορεί να καθυστερήσει την απέκκριση σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα και η όσο το δυνατόν μικρότερη διάρκεια χορήγησης για την επίτευξη το επιθυμητού κλινικού οφέλους.

Νεφρική / Ηπατική Δυσλειτουργία

Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης (όταν η εφαρμογή αφορά μία μεγάλη επιφάνεια για παρατεταμένη περίοδο), ο μεταβολισμός και η απέκκριση μπορεί να καθυστερήσουν, αυξάνοντας, ως εκ τούτου, τον κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα και η όσο το δυνατόν μικρότερη διάρκεια χορήγησης για την επίτευξη το επιθυμητού κλινικού οφέλους.

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.

Οι ακόλουθες καταστάσεις δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με Butavate:

• Μη αντιμετωπισθείσες δερματικές λοιμώξεις.

• Ροδόχρους ακμή

• Κοινή ακμή

• Κνησμός χωρίς φλεγμονή

• Περιπρωκτικός και περιγεννητικός κνησμός

• Περιστοματική δερματίτιδα

Το Butavate αντενδείκνυται σε δερματοπάθειες σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους περιλαμβανομένης της δερματίτιδας.

Το Butavate θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε τοπικά κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του σκευάσματος. Οι τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8) μπορεί να μοιάζουν με τα συμπτώματα της νόσου υπό θεραπεία.

Εκδηλώσεις υπερκορτιζολαιμίας (σύνδρομο Cushing) και αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ), που οδηγεί σε γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια, μπορεί να συμβεί σε μερικά άτομα ως αποτέλεσμα της αυξημένης συστηματικής απορρόφησης τοπικών στεροειδών. Αν παρατηρηθεί κάτι από τα παραπάνω, διακόψτε σταδιακά το φάρμακο μειώνοντας τη συχνότητα της εφαρμογής ή αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.8).

Παράγοντες κινδύνου για αυξημένη συστηματική δράση αποτελούν:

• Η ισχύς και η σύνθεση του τοπικού στεροειδούς

• Η διάρκεια εφαρμογής/χορήγησης

• Η εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια

• Η χρήση σε επικαλυμμένες περιοχές του δέρματος, π.χ., σε παρατριμματικές περιοχές ή περιοχές υπό στεγανή επίδεση (στα βρέφη η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως στεγανή επίδεση).

• Η αυξανόμενη ενυδάτωση στην κερατίνη στιβάδα.

• Η χρήση σε περιοχές λεπτού δέρματος όπως το πρόσωπο

• Η χρήση σε δέρμα με αμυχές ή σε άλλες καταστάσεις, στις οποίες μπορεί να υπάρχει βλάβη του δερματικού φραγμού

• Σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά και τα βρέφη μπορεί να απορροφούν αναλογικά μεγαλύτερες ποσότητες τοπικών κορτικοστεροειδών και έτσι να είναι πιο ευάλωτα σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτό συμβαίνει επειδή τα παιδιά έχουν ανώριμο δερματικό φραγμό και μεγαλύτερη αναλογία επιφάνειας προς βάρος σώματος συγκριτικά με τους ενήλικες.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, σοβαρών λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένης της νεκρωτικής περιτονιίτιδας - necrotizing fasciitis) και συστημικής ανοσοκαταστολής (μερικές φορές με αποτέλεσμα αναστρέψιμες βλάβες σαρκώματος Kaposi) με μακροχρόνια χρήση προπιονικής κλομπεταζόλης πέραν των συνιστώμενων δόσεων (βλέπε παράγραφο 4.2). Σε ορισμένες περιπτώσεις οι ασθενείς χρησιμοποιούσαν ταυτόχρονα άλλα ισχυρά από του στόματος/τοπικά κορτικοστεροειδή ή ανοσοκατασταλτικά (π.χ. μεθοτρεξάτη, μυκοφαινολάτη μοφετίλη). Εάν η θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή κλινικά δικαιολογείται πέραν των 4 εβδομάδων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης ενός λιγότερο ισχυρού σκευάσματος κορτικοστεροειδούς.

Παιδιά

Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, η μακροχρόνια, συνεχής θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατό, καθώς μπορεί να προκληθεί επινεφριδιακή καταστολή.

Τα παιδιά είναι ποιο ευαίσθητα στην ανάπτυξη ατροφικών μεταβολών με τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών. Εάν απαιτείται η χρήση του Butavate σε παιδιά, συνιστάται να περιορίζεται η θεραπεία σε λίγες μόνο ημέρες και να αξιολογείται εβδομαδιαία.

Κίνδυνος λοίμωξης από την επίδεση

Οι βακτηριακές λοιμώξεις ευνοούνται από τις θερμές, υγρές συνθήκες που δημιουργούνται εντός των δερματικών πτυχών ή από την στεγανή επίδεση. Όταν χρησιμοποιείται στεγανή επίδεση, το δέρμα θα πρέπει να καθαρίζεται πριν την εφαρμογή νέας επίδεσης.

Χρήση στην ψωρίαση

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην ψωρίαση καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υποτροπές, ανάπτυξη αντοχής, κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και ανάπτυξη τοπικής και συστηματικής τοξικότητας λόγω εξασθενημένης λειτουργίας του φραγμού του δέρματος. Εάν χρησιμοποιηθούν στην ψωρίαση είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά ο ασθενής.

Ταυτόχρονη λοίμωξη

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία όταν αντιμετωπίζονται φλεγμονώδεις βλάβες που έχουν μολυνθεί. Κάθε εξάπλωση της λοίμωξης απαιτεί διακοπή της θεραπείας με τοπικό κορτικοστεροειδές και χορήγηση κατάλληλης αντιμικροβιακής θεραπείας.

Χρόνια έλκη στα κάτω άκρα

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται μερικές φορές για την αντιμετώπιση της δερματίτιδας πέριξ των χρόνιων ελκών των κάτω άκρων. Ωστόσο, η χρήση αυτή μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αυξημένο κίνδυνο τοπικής λοίμωξης.

Εφαρμογή στο πρόσωπο.

Η παρατεταμένη εφαρμογή στο πρόσωπο πρέπει να αποφεύγεται καθώς η περιοχή αυτή είναι περισσότερο ευάλωτη σε ατροφικές μεταβολές. Εάν χρησιμοποιηθεί στο πρόσωπο, η θεραπεία πρέπει να περιορισθεί σε λίγες μόνο ημέρες.

Εφαρμογή στα βλέφαρα.

Αν εφαρμόζεται στα βλέφαρα, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να διασφαλίζεται ότι το σκεύασμα δεν εισέρχεται στα μάτια, καθώς μπορεί να παρουσιαστούν καταρράκτης και γλαύκωμα από την επανειλημμένη έκθεση.

Οπτική διαταραχή

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Η κρέμα και η αλοιφή Butavate περιέχουν παραφίνη. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να μην καπνίζουν ή να πλησιάζουν σε γυμνές φλόγες λόγω του κινδύνου σοβαρών εγκαυμάτων. Το υφάσματα (ρούχα, κλινοσκεπάσματα, επίδεσμοι, κ.λπ.) που έχουν έρθει σε επαφή με αυτό το προϊόν καίγονται ευκολότερα και αποτελούν σοβαρό κίνδυνο πυρκαγιάς. Το πλύσιμο των ρούχων και των κλινοσκεπασμάτων μπορεί να μειώσει τη συσσώρευση του προϊόντος, αλλά δεν την εξαλείφει πλήρως.

Η κρέμα Butavate περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ τοπική δερματίτιδα).

Η κρέμα και η αλοιφή Butavate περιέχουν προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικό δερματικό ερεθισμό.

Συγχορηγούμενα φάρμακα που μπορούν να αναστείλουν το CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη) έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική έκθεση. Ο βαθμός στον οποίον η αλληλεπίδραση αυτή είναι κλινικά σημαντική εξαρτάται από τη δόση και την οδό χορήγησης των κορτικοστεροειδών, καθώς και από την ισχύ του αναστολέα του CYP3A4.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η χορήγηση Clobetasol propionate υποδορίως σε αρουραίους δεν είχε επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος, ωστόσο στην υψηλότερη δόση μειώθηκε η γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κύηση

Τα στοιχεία από τη χρήση του Butavate σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.

Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που εγκυμονούν μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).

Η σημασία αυτού του ευρήματος σε ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Η χορήγηση Butavate στη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια.

Θηλασμός

Η ασφαλής χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί.

Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να υπάρξει απέκκριση ανιχνεύσιμης ποσότητας στο μητρικό γάλα.

Η χορήγηση Butavate στη διάρκεια του θηλασμού θα πρέπει εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το βρέφος.

Αν χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία, το Butavate δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στους μαστούς ώστε να αποφευχθεί τυχαία κατάποση από το βρέφος.

Δεν υπάρχουν μελέτες διερεύνησης της επίδρασης του Butavate στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Με βάση το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του τοπικά χορηγούμενου Butavate, δεν αναμένεται επιζήμια επίδραση σε τέτοιες δραστηριότητες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία συστήματος οργάνων του MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 και <1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 και <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10,000) συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

Στοιχεία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου

Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις

Πολύ σπάνιες: Ευκαιριακές λοιμώξεις Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες: Τοπική υπερευαισθησία

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Καταστολή του άξονα υποθαλάμου–υπόφυσης–επινεφριδίων (ΥΥΕ):

Χαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing (π.χ. πανσεληνοειδές προσωπείο, κεντρική παχυσαρκία), καθυστερημένη αύξηση σωματικού βάρους/καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά, οστεοπόρωση, υπεργλυκαιμία/γλυκοζουρία, υπέρταση, αυξημένο σωματικό βάρος/παχυσαρκία, μειωμένα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης, αλωπεκία, τριχορρηξία

Οφθαλμικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Καταρράκτης, γλαύκωμα

Μη γνωστής συχνότητας: Όραση θαμπή, κεντρική ορώδης

χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (βλέπε παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Κνησμός, τοπικός δερματικός καύσος/πόνος στο δέρμα Όχι συχνές: Τοπική ατροφία*, ραβδώσεις*, τηλεαγγειεκτασίες*

Πολύ σπάνιες: Λέπτυνση του δέρματος*, ζάρωμα του δέρματος*, ξηρότητα του δέρματος*, μεταβολές στον χρωματισμό*, υπερτρίχωση, παροξυσμοί των υποκείμενων συμπτωμάτων, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής/δερματίτιδα, φλυκταινώδης ψωρίαση, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, ακμή.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ σπάνιες: Ερεθισμός/πόνος στο σημείο εφαρμογής

*Δερματικά χαρακτηριστικά δευτερογενώς τοπικών και/ή συστηματικών επιδράσεων της καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Λ. Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Συμπτώματα και σημεία

Μετά από τοπική εφαρμογή το Butavate μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκείς ποσότητες ώστε να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις. Οξεία υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανο να συμβεί, ωστόσο σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας ή κακής χρήσης είναι δυνατόν να εμφανισθούν τα χαρακτηριστικά υπερκορτιζολαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8).

Θεραπεία

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, το Butavate θα πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία, μειώνοντας τη συχνότητα εφαρμογής ή αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές λόγω του κινδύνου γλυκοκορτικοστεροειδικής ανεπάρκειας.

Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.