DICETEL F.C.TAB 50MG/TAB

Συμπτωματική αντιμετώπιση του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου: Συμπτωματική αντιμετώπιση του άλγους, των διαταραχών της κένωσης και της εντερικής δυσφορίας που σχετίζονται με λειτουργικές εντερικές διαταραχές.

Δοσολογία

DICETEL 50mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Ενήλικες: η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 δισκίο τρεις φορές ημερησίως έως 2 δισκία δις ημερησίως.

Εάν απαιτείται, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 2 δισκία τρεις φορές ημερησίως. DICETEL 100mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Ενήλικες: η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 δισκίο δις ημερησίως.

Εάν απαιτείται, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί στο 1 δισκίο τρεις φορές ημερησίως.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια των γευμάτων, ώστε να αποφεύγεται η επαφή του pinaverium με το βλεννογόνο του οισοφάγου (κίνδυνος βλάβης οισοφάγου, βλ. παράγραφο 4.8.).

Τα δισκία δεν θα πρέπει να λαμβάνονται πριν την κατάκλιση ή όταν ο ασθενής βρίσκεται σε οριζόντια θέση.

Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες του κάθε ασθενούς,

ώστε να προσφέρει ανακούφιση της συμπτωματολογίας χωρίς ιδιαίτερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του DICETEL δεν έχουν επαρκώς καθιερωθεί σε παιδιά και η εμπειρία είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 4.4). Στην παράγραφο 5.1 περιγράφονται τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα αλλά δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση αναφορικά με τη δοσολογία.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Δεν θα πρέπει να χορηγείται όταν υπάρχουν εγκαύματα και εξελκώσεις στον φάρυγγα και στον οισοφάγο, καθώς και σε ασθενείς με γαστρικό έγκαυμα.

Αποφρακτικές νόσοι του γαστρεντερικού (π.χ. αχαλασία, πυλωρο-δωδεκαδακτυλική στένωση), παραλυτικός ειλεός, εντερική ατονία των ηλικιωμένων ή των βαρέως πασχόντων ασθενών.

Σοβαρής μορφής ελκώδης κολίτις, βαριά μυασθένεια.

• Λόγω κινδύνου βλάβης του οισοφάγου, οι οδηγίες για τον τρόπο χορήγησης πρέπει να ακολουθούνται πιστά. Ασθενείς με προϋπάρχουσα βλάβη του οισοφάγου και/ή κήλη οισοφαγικού τρήματος πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στη σωστή χρήση του Dicetel.

• Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του DICETEL δεν έχουν επαρκώς καθιερωθεί σε παιδιά και η εμπειρία είναι περιορισμένη. Συνεπώς, το DICETEL δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά. Βλ. παράγραφο 4.6 «Κύηση και γαλουχία».

• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, όπως Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει την απουσία αλληλεπιδράσεων μεταξύ pinaverium bromide και σκευασμάτων δακτυλίτιδος, από του στόματος αντιδιαβητικών, ινσουλίνης, από του στόματος αντιπηκτικών και ηπαρίνης.

Σύγχρονη χορήγηση με άλλα φάρμακα που έχουν αντιχολινεργικές δράσεις μπορεί να επιτείνει την σπασμολυτική δράση.

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία αλληλεπίδραση σε εργαστηριακές δοκιμασίες για την ανίχνευση των επιπέδων του φαρμάκου.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του pinaverium bromide σε εγκύους. Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στην ανάπτυξη του εμβρύου και/ή στον τοκετό και/ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

Το DICETEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι

σαφώς απαραίτητο.

Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρουσία του βρωμίου. Η χορήγηση pinaverium bromide στο τέλος της κύησης μπορεί να επηρεάσει νευρολογικά το νεογέννητο (υποτονία, καταστολή).

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την έκκριση του DICETEL στο ανθρώπινο ή το ζωικό μητρικό γάλα. Φυσικοχημικά και διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα για το DICETEL υποδεικνύουν έκκριση στο μητρικό γάλα και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το παιδί στη γαλουχία. Το DICETEL δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη μετεγκριτική χρήση. Η ακριβής συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα (είναι άγνωστη):

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Έχουν παρατηρηθεί γαστρεντερικές διαταραχές, π.χ. κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος και δυσφαγία, επιδείνωση δυσκοιλιότητας, ξηροστομία, αίσθημα επιγαστρικού φόρτου.

Μπορεί να υπάρξει βλάβη του οισοφάγου όταν δεν χρησιμοποιηθεί όπως προτείνεται (βλ. παράγραφο 4.2).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Έχουν παρατηρηθεί δερματικές επιδράσεις, π.χ. εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, ερύθημα.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε γαστρεντερικά παράπονα, όπως μετεωρισμό και διάρροια. Δεν είναι γνωστό ειδικό αντίδοτο. Συνεπώς ακολουθείται συμπτωματική αγωγή.

ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ: 210 77 93 777.