FUNGORAL MED.SHAMP 2% W/W

Το FUNGORAL 2% σαμπουάν ενδείκνυται για τη θεραπευτική αγωγή και προφύλαξη σοβαρού βαθμού πιτυρίασης του τριχωτού της κεφαλής (πιτυρίδα)

Δοσολογία

Θεραπευτική αγωγή

Δύο φορές την εβδομάδα επί 2-4 εβδομάδες.

Προφύλαξη

Μία φορά κάθε 1 ή 2 εβδομάδες.

Διάρκεια θεραπείας

Επί μακροχρόνιας χρήσης να ζητείται η γνώμη του δερματολόγου. Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FUNGORAL 2% σαμπουάν σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Το FUNGORAL 2% σαμπουάν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 15 ετών, χωρίς να το έχει συστήσει ο θεράπων ιατρός.

Τρόπος Χορήγησης

Για τοπική εφαρμογή στο τριχωτό ή στο δέρμα.

Οδηγίες χρήσης

1. Βρέχονται τα μαλλιά.

2. Χρησιμοποιείται επαρκής ποσότητα σαμπουάν για να παραχθεί πλούσιος αφρός.

3. Γίνεται ελαφρό μασάζ σ’ όλη την έκταση του κεφαλιού και αφήνεται να δράσει στο τριχωτό ή στο δέρμα 3-5 λεπτά. Οι μολυσμένες περιοχές του τριχωτού ή του δέρματος θα πρέπει να πλυθούν επιμελώς.

4. Ξεπλένονται καλά τα μαλλιά.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Όπως και με τα άλλα σαμπουάν, πρέπει ν΄ αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Αν, παρ’ όλα αυτά, συμβεί, τα μάτια πρέπει να ξεπλυθούν με νερό.

Όταν το σαμπουάν χρησιμοποιηθεί συγχρόνως ή αμέσως μετά από μακροχρόνια θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή, μπορεί να παρατηρηθεί το φαινόμενο της υποτροπής, και γι’ αυτό συνιστάται να γίνει σταδιακή διακοπή του κορτικοστεροειδούς μέσα σε μια περίοδο 2-3 εβδομάδων, ενώ ταυτόχρονα γίνεται χρήση του σαμπουάν κετοκοναζόλης, και το τοπικό κορτικοστεροειδές να εφαρμόζεται πολλές ώρες πριν τη χρήση του σαμπουάν.

Επί μακροχρόνιας χρήσης να ζητείται η γνώμη δερματολόγου.

Το FUNGORAL 2% σαμπουάν περιέχει λαουρυλοθειικό νάτριο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως αίσθημα τσιμπήματος ή καψίματος) ή να αυξήσει τις δερματικές αντιδράσεις που προκαλούνται από άλλα προϊόντα όταν εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή.

Το πάχος του δέρματος ποικίλλει σημαντικά ανάλογα με τη θέση του σώματος και με την ηλικία και μπορεί να είναι ένας σημαντικός παράγοντας στην ευαισθησία στο λαουρυλοθειικό νάτριο.

Η ευαισθησία στο λαουρυλοθειικό νάτριο ποικίλει επίσης ανάλογα με τον τύπο του σκευάσματος (και τις επιδράσεις άλλων εκδόχων), τη συγκέντρωση του λαουρυλοθειικού νάτριου, τον χρόνο επαφής και τον πληθυσμό των ασθενών (παιδιά, επίπεδο ενυδάτωσης, χρώμα δέρματος και ασθένεια).

Ο πληθυσμός ασθενών με μειωμένες λειτουργίες φραγμού του δέρματος όπως στην ατοπική δερματίτιδα είναι πιο ευαίσθητοι στις ερεθιστικές ιδιότητες του λαουρυλοθειικού νάτριου.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Μπορεί να προκληθεί ερεθισμός τοπικά, όταν το FUNGORAL 2% σαμπουάν χρησιμοποιηθεί συγχρόνως ή αμέσως μετά από μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4).

Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκυμονούσες γυναίκες. Δεν ανιχνεύθηκε κετοκοναζόλη στο πλάσμα ανθρώπων μετά από χρόνια τοπική εφαρμογή ή εφαρμογή του FUNGORAL 2% σαμπουάν στο τριχωτό (μη εγκυμονουσών γυναικών). Ανιχνεύθηκαν επίπεδα κετοκοναζόλης στο πλάσμα ύστερα από τοπική χορήγηση του FUNGORAL 2% σαμπουάν σε όλο το σώμα.

Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι που να συνδέονται με την χρήση του FUNGORAL 2% σαμπουάν κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, ωστόσο η χρήση του θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

ν

Το FUNGORAL 2% σαμπουάν δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων..

Η ασφάλεια του FUNGORAL 2% σαμπουάν εκτιμήθηκε σε 2.890 ασθενείς σε 22 κλινικές μελέτες στις οποίες το σαμπουάν εφαρμόστηκε τοπικά στο τριχωτό και/ή στο δέρμα. Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης ≥1%. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε <1% των ασθενών που χρησιμοποίησαν FUNGORAL 2% σαμπουάν σε αυτές τις κλινικές δοκιμές συμπεριλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα 1.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη:

πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10),

όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000),

πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών,

μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα των κλινικών δοκιμών).

Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες Ενέργειες που αναφέρθηκαν σε <1% από 2.890 ασθενείς που χρησιμοποίησαν FUNGORAL 2% σαμπουάν σε 22 κλινικές μελέτες

Επιπρόσθετα από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που αναφέρθηκαν στον παραπάνω πίνακα, έχουν επίσης αναφερθεί και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος που συμπεριλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα 2.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη:

πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10),

όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000),

πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα των κλινικών δοκιμών).

Πίνακας 2. Ανεπιθύμητες Ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν αναμένονται περιπτώσεις υπερδοσολογίας αφού το σαμπουάν κετοκοναζόλης ενδείκνυται μόνο για εξωτερική χρήση.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, μόνο υποστηρικτικά και συμπτωματικά μέτρα μπορούν να ληφθούν. Για ν’ αποφευχθεί η εισρόφηση, δεν πρέπει να προκληθεί έμετος ούτε να διενεργηθεί γαστρική πλύση.

ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ: 210 77 93 777, Αθήνα