NUROFEN DURANCE® MED.PLAST 200MG

Το Nurofen Durance ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία του τοπικού πόνου σε οξείες μυϊκές θλάσεις ή διαστρέμματα σε καλοήθη τραύματα κοντά στην άρθρωση του άνω ή κάτω άκρου σε ενήλικες ή εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 16 ετών και άνω:

Μία δόση είναι ίση με ένα φαρμακούχο έμπλαστρο. Η μέγιστη δόση για μια μόνο περίοδο 24 ωρών είναι ένα φαρμακούχο έμπλαστρο. Το έμπλαστρο μπορεί να εφαρμοστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας ή της νύχτας, αλλά πρέπει να αφαιρεθεί και να τοποθετηθεί ένα νέο έμπλαστρο την ίδια χρονική στιγμή, την επόμενη ημέρα.

Το φαρμακούχο έμπλαστρο θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις

5 ημέρες. Το θεραπευτικό όφελος της θεραπείας για περισσότερο από 5 ημέρες δεν έχει τεκμηριωθεί.

Εάν δεν υπάρχει βελτίωση, κατά τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας ή επιδείνωση των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία υγείας.

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δόσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nurofen Durance σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.

Τρόπος χορήγησης

Για δερματική χρήση και μόνο για βραχυπρόθεσμη διάρκεια.

Το φαρμακούχο έμπλαστρο θα πρέπει να χρησιμοποιείται ολόκληρο και να μην κόβεται.

Το φαρμακούχο έμπλαστρο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με εναν αδιαπέραστο επίδεσμο. Συνιστάται να πλένετε και να στεγνώνετε προσεκτικά την περιοχή που πρόκειται να τοποθετηθεί το έμπλαστρο πριν την εφαρμογή αυτού.

Εφαρμόστε μόνο σε άθικτο δέρμα.

Σχίστε ή κόψτε τον φακελίσκο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής για να αφαιρέσετε το φαρμακούχο έμπλαστρο.

Αρχικά αφαιρέστε το κεντρικό τμήμα της επένδυσης απελευθέρωσης που χρησιμοποιείται για την προστασία της στρώσης προσκόλλησης και εφαρμόστε αυτήν την στρώση προσκόλλησης στην πάσχουσα περιοχή, μόλις ασφαλιστεί στη θέση της, αφαιρέστε την υπόλοιπη επένδυση απελευθέρωσης στις άκρες του εμπλάστρου.

Το φαρμακούχο έμπλαστρο είναι ελαστικό και εύκαμπτο και, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να εφαρμοστεί πάνω ή κοντά σε μια άρθρωση επιτρέποντας κανονικά τις κινήσεις.

Αποφύγετε την διαβροχή του φαρμακευτικού εμπλάστρου.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγουμένως αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. άσθμα, βρογχόσπασμο, ρινίτιδα, αγγειοοίδημα ή κνίδωση) σε απόκριση στην ιβουπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ).

• Εφαρμογή σε κατεστραμμένο δέρμα ή δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.

• Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

• Χρήση στα μάτια, στα χείλη ή στους βλεννογόνους.

Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για περισσότερο από 5 ημέρες ή επιδεινώνονται, πρέπει να συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία υγείας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να μειωθούν μειώνοντας τη διάρκεια της θεραπείας. Βρογχόσπασμος μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ιβουπροφαίνη και έχουν επί του παρόντος ή έχουν εμφανίσει στο παρελθόν, βρογχικό άσθμα ή αλλεργίες.

Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του φαρμακούχου εμπλάστρου.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν για την έκθεση της πάσχουσας περιοχής σε ισχυρές πηγές φυσικού ή / και τεχνητού φωτός (π.χ. λαμπτήρες μαυρίσματος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία ημέρα μετά την αφαίρεση του φαρμακούχου έμπλαστρου, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ευαισθησίας στο φως.

Αν και η συστηματική διαθεσιμότητα τοπικά της εφαρμοζόμενης ιβουπροφαίνης είναι σημαντικά μικρότερη σε σχέση με τις από του στόματος χορηγούμενες μορφές, σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν επιπλοκές. Για αυτούς τους λόγους, ασθενείς με: διαταραγμένη νεφρική, καρδιακή ή ηπατική λειτουργία, ενεργό ή ιστορικό πεπτικού έλκους, φλεγμονή του εντέρου ή αιμορραγική διάθεση θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή πριν από τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.

Τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τα αντιϋπερτασικά και πιθανόν να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, ωστόσο εάν το φαρμακούχο έμπλαστρο χρησιμοποιείται σωστά, ο ρυθμός της συστηματικής μεταφοράς είναι χαμηλός, με αποτέλεσμα οι αλληλεπιδράσεις που αναφέρθηκαν σε συσχέτιση με την από του στόματος χορηγούμενη ιβουπροφαίνη, να είναι απίθανο να συμβούν. Ταυτόχρονη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Κύηση

Η συστηματική συγκέντρωση της ιβουπροφαίνης είναι χαμηλότερη μετά την τοπική χορήγηση, σε σύγκριση με τις από του στόματος χορηγούμενες μορφές. Όσον αφορά στην εμπειρία από την θεραπεία με συστηματικά χορηγούμενα ΜΣΑΦ, συνιστώνται τα ακόλουθα:

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλαδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και/ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακής δυσπλασίας και γαστρόσχισης, μετά την χρήση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλαδινών κατά την έναρξη της κύησης. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με την δόση και την διάρκεια της θεραπείας. Σε πειραματόζωα, η χορήγηση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών έδειξε να οδηγεί σε αυξημένες αποβολές πριν και μετά την εμφύτευση και σε εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένα περιστατικά διαφόρων δυσπλασιών, περιλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε πειραματόζωα που έλαβαν αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλαδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, δεν πρέπει να δίδεται το Nurofen Durance εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν χρησιμοποιείται το Nurofen Durance κατά τη διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν μικρότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν πιο σύντομη.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν:

• το έμβρυο σε:

  • καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).

  • νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο.

• τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε:

• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μια αντιθρομβωτική δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.

• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.

Συνεπώς, η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).

Θηλασμός

Μετά από συστηματική χορήγηση, μόνο μικρές ποσότητες της ιβουπροφαίνης και των μεταβολιτών της περνούν στο μητρικό γάλα. Καθώς μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστά κάποια βλαβερά αποτελέσματα σε βρέφη, δεν είναι συνήθως απαραίτητο να διακοπεί ο θηλασμός κατά τη βραχυχρόνια θεραπεία με αυτό το φαρμακούχο έμπλαστρο στην συνιστώμενη δόση.

Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, αυτό το φαρμακούχο έμπλαστρο δεν πρέπει να εφαρμόζεται απευθείας στην περιοχή του μαστού των γυναικών που θηλάζουν.

ν

Το Nurofen Durance δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η συστηματική διαθεσιμότητα της τοπικά χορηγούμενης ιβουπροφαίνης είναι πολύ χαμηλή σε σύγκριση με τα από του στόματος χορηγούμενα ΜΣΑΦ. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα εκείνες που επηρεάζουν την γαστρεντερική οδό, είναι λιγότερο συχνές με τη χρήση τοπικά χορηγούμενης ιβουπροφαίνης.

Ο κατάλογος των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με αυτούς που έλαβαν τοπικά χορηγούμενη ιβουπροφαίνη σε OTC (μέγιστη δόση 500 mg την ημέρα), σε βραχυχρόνια χρήση.

Οι ακόλουθες συμφωνημένες συχνότητες χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥1 / 10), Συχνές (≥1 / 100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1 / 10.000 έως <1 / 1.000), Πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

1 Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη ιβουπροφαίνη. Αυτές μπορεί να συνίστανται σε (α) μη ειδική αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία, (β) αντιδράσεις αναπνευστικής οδού που περιλαμβάνουν άσθμα, επιδεινούμενο άσθμα, βρογχόσπασμο ή δύσπνοια ή γ) δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εξανθημάτων διαφόρων τύπων, κνίδωσης, πορφύρας, αγγειοοιδήματος και , πιο σπάνια, αποφολιδωτικές και φυσαλιδώδεις δερματοπάθειες (συμπεριλαμβανομένης της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφου ερυθήματος) και κνησμός.

2 Μπορεί να εμφανιστεί νεφρική δυσλειτουργία μετά τη χρήση τοπικά χορηγούμενης ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.

3 Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς:

α. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός,

Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr και

β. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Fax: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Η τυχαία υπερδοσολογία με ένα φαρμακούχο έμπλαστρο είναι απίθανη. Ωστόσο, πιθανά σημεία υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος ή πιο σπάνια διάρροια. Εμβοές, κεφαλαλγία και γαστρεντερική αιμορραγία είναι επίσης πιθανά. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ιβουπροφαίνης στην υπερδοσολογία ιβουπροφαίνης είναι 1,5-3 ώρες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και ιατρική συμβουλή πρέπει να αναζητηθεί.