TECHNESCAN DTPA PD.INJ.SOL 37,5MG/VIAL(KIT)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - TECHNESCAN 37,5MG/VIAL
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Μετά την ανασύσταση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), το διάλυμα πεντετικού τεχνήτιου (99mTc) ενδείκνυται για τα εξής:
α) Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση για:
-
Μέτρηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
-
Μελέτες νεφρικής λειτουργίας και αποχετευτικής ικανότητας της ουροποιητικής οδού.
-
Σπινθηρογράφημα εγκεφάλου (ως εναλλακτική μέθοδος όταν δεν είναι διαθέσιμη υπολογιστική τομογραφία ή/και μαγνητική τομογραφία).
β) Μετά την εισπνοή νεφελοποιημένου πεντετικού τεχνήτιου (99mTc) για:
-
Απεικόνιση αερισμού πνευμόνων.
γ) Μετά από του στόματος χορήγηση πεντετικού τεχνήτιου (99mTc) για:
-
Μελέτη ανίχνευσης γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και γαστρικής κένωσης.
Δοσολογία
Ενήλικες και πληθυσμός ηλικιωμένων
Συνιστώνται οι παρακάτω χορηγούμενες ενεργότητες (μπορεί να είναι δικαιολογημένη η χορήγηση άλλων ενεργοτήτων):
Για ενδοφλέβια χορήγηση
-
Για μέτρηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης από το πλάσμα: 7 – 18 MBq.
-
Σπινθηρογράφημα νεφρών: 40 – 400 MBq.
-
Για σπινθηρογράφημα εγκεφάλου: 185 – 740 MBq.
Για εισπνοή
-
Για απεικόνιση αερισμού των πνευμόνων: 500 – 1000 MBq εναποτίθενται στον νεφελοποιητή, και 50 – 100 MBq στον πνεύμονα.
Για χορήγηση από το στόμα.
-
Για μελέτη γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και γαστρικής κένωσης (υγρής φάσης) γαστρικού υγρού: 10 – 20 MBq. Το πεντετικό τεχνήτιο (99mTc) αναμειγνύεται με κατάλληλο όγκο (30 έως 240 ml) υγρού φορέα (π.χ. γάλα).
Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
Απαιτείται μεγάλη προσοχή για την ενεργότητα που θα χορηγηθεί, καθώς είναι δυνατή η αυξημένη έκθεση στην ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση σε παιδιά και εφήβους πρέπει να μελετηθεί προσεκτικά, με βάση τις κλινικές ανάγκες και την αξιολόγηση του λόγου κινδύνου/οφέλους σε αυτή την ομάδα ασθενών. Οι ενεργότητες που θα χορηγηθούν μέσω της ενδοφλέβιας οδού σε παιδιά και εφήβους είναι δυνατόν να υπολογιστούν σύμφωνα με την κάρτα παιδιατρικής δοσολογίας της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Πυρηνικής Ιατρικής (European Association of Nuclear Medicine, EANM) (2016), με χρήση του τύπου που αντιστοιχεί στην εν λόγω ένδειξη και τον αντίστοιχο συντελεστή διόρθωσης που αντιστοιχεί στη μάζα σώματος του νεαρού ασθενούς.
-
Χορήγηση πεντετικού τεχνήτιου (99mTc) σε μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία:
Χορηγούμενη ενεργότητα [MBq] = Αρχική ενεργότητα x Πολλαπλάσιο (με αρχική ενεργότητα 14,0)
Πίνακας 1
Μάζα σώματος Πολλαπλάσιο Μάζα σώματος Πολλαπλάσιο Μάζα σώματος Πολλαπλάσιο 3 kg 1 22 kg 5,29 42 kg 9,14 4 kg 1,14 24 kg 5,71 44 kg 9,57 6 kg 1,71 26 kg 6,14 46 kg 10,00 8 kg 2,14 28 kg 6,43 48 kg 10,29 10 kg 2,71 30 kg 6,86 50 kg 10,71 12 kg 3,14 32 kg 7,29 52-54 kg 11,29 14 kg 3,57 34 kg 7,72 56-58 kg 12,00 16 kg 4,00 36 kg 8,00 60-62 kg 12,71 18 kg 4,43 38 kg 8,43 64-66 kg 13,43 20 kg 4,86 40 kg 8,86 68 kg 14,00 Σε πολύ νεαρά παιδιά (έως και 1 έτους), όταν το πεντετικό τεχνήτιο (99mTc) χρησιμοποιείται για εξετάσεις της ουροποιητικής οδού, είναι απαραίτητη ελάχιστη δόση 20 MBq για τη λήψη εικόνων ικανοποιητικής ποιότητας.
-
Χορήγηση πεντετικού τεχνήτιου (99mTc) σε φυσιολογική νεφρική λειτουργία:
-
Χορηγούμενη ενεργότητα [MBq] = Αρχική ενεργότητα x Πολλαπλάσιο (με αρχική ενεργότητα 34,0)
Πίνακας 2
| Μάζα σώματος | Πολλαπλάσιο | Μάζα σώματος | Πολλαπλάσιο | Μάζα σώματος | Πολλαπλάσιο |
| 3 kg | 1 | 22 kg | 3,06 | 42 kg | 4,41 |
| 4 kg | 1,12 | 24 kg | 3,18 | 44 kg | 4,53 |
| 6 kg | 1,47 | 26 kg | 3,35 | 46 kg | 4,65 |
| 8 kg | 1,71 | 28 kg | 3,47 | 48 kg | 4,77 |
| 10 kg | 1,94 | 30 kg | 3,65 | 50 kg | 4,88 |
| 12 kg | 2,18 | 32 kg | 3,77 | 52-54 kg | 5,00 |
| 14 kg | 2,35 | 34 kg | 3,88 | 56-58 kg | 5,24 |
| 16 kg | 2,53 | 36 kg | 4,00 | 60-62 kg | 5,47 |
| 18 kg | 2,71 | 38 kg | 4,18 | 64-66 kg | 5,65 |
| 20 kg | 2,88 | 40 kg | 4,29 | 68 kg | 5,77 |
-
Απεικόνιση αερισμού των πνευμόνων: 500 - 1000 MBq εναποτίθενται στον νεφελοποιητή και 10MBq στον πνεύμονα .
-
Μελέτη ανίχνευσης γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και κένωσης γαστρικού υγρού: 10 – 20 MBq.
Η χορηγούμενη ενεργότητα του ραδιοφαρμάκου και ο όγκος που πρέπει να δοθεί στον ασθενή θα πρέπει να βασίζονται σε παράγοντες που αφορούν τον ασθενή, όπως ηλικία, σωματικό βάρος και συνήθης όγκος σίτισης.
Η χορηγούμενη ενεργότητα για παιδιά θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη για την επίτευξη εικόνας διαγνωστικής ποιότητας.
Τρόπος χορήγησης
Για ενδοφλέβια χορήγηση, εισπνοή και από του στόματος χορήγηση. Για χρήση σε πολλαπλές δόσεις.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ανασυντίθεται πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη ραδιοεπισήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Για την προετοιμασία των ασθενών, βλ. παράγραφο 4.4.
Λήψη εικόνων-
Η απεικόνιση της αιμάτωσης των νεφρών λαμβάνεται με δυναμικές λήψεις αμέσως μετά την ένεση, έως και για 1 λεπτό. Στην περίπτωση νεφρογραφίας με καπτοπρίλη (αναστολέας ΜΕΑ), η καπτοπρίλη χορηγείται ενδοφλέβια λεπτά πριν από τη χορήγηση πεντετικού τεχνήτιου (99mTc). Η μεμονωμένη απεικόνιση της νεφρικής λειτουργίας και της εκροής ούρων λαμβάνεται με δυναμικές λήψεις που πραγματοποιούνται μετά την ένεση. Εάν ο ένας ή και οι δύο νεφροί δεν έχουν κενωθεί ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 20 λεπτών, πραγματοποιείται μια πρόκληση με φουροσεμίδη και η δυναμική λήψη θα πρέπει να συνεχίζεται για ακόμη 15 λεπτά μετά το διουρητικό. Είναι δυνατή η λήψη στατικών εικόνων 1 ώρα μετά την ένεση.
-
Για εξετάσεις του εγκεφάλου, οι δυναμικές λήψεις θα πρέπει να ξεκινούν αμέσως μετά την ένεση. Στατικές εικόνες λαμβάνονται 1 ώρα και, εάν είναι απαραίτητο, αρκετές ώρες μετά την ένεση.
-
Για απεικόνιση αερισμού των πνευμόνων: εικόνες των πνευμόνων λαμβάνονται κατά τη διάρκεια 180 λεπτών.
-
Οι δυναμικές εικόνες του οισοφάγου λαμβάνονται κατά τη διάρκεια των πρώτων λεπτών μετά τη χορήγηση, ακολουθούμενες από συνεχή απεικόνιση για 60 λεπτά, για την αξιολόγηση της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης. Υπολογίζεται η γαστρική κένωση στα 60 λεπτά και στις 2 ή 3 ώρες μετά την ολοκλήρωση της σίτισης.
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του επισημασμένου ραδιοφαρμάκου.
Ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων:
Εάν παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά ενδοφλέβια θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο. Για να καταστεί δυνατή η λήψη άμεσων μέτρων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και ο απαραίτητος εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας.
Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος. Η χορηγούμενη ενεργότητα θα πρέπει, σε κάθε περίπτωση, να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη για τη λήψη των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.
Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
Σε νεφρική ανεπάρκεια απαιτείται προσεκτική μελέτη του λόγου οφέλους-κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι δυνατή η αυξημένη έκθεση στην ακτινοβολία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2. Απαιτείται προσεκτική μελέτη της ένδειξης, καθώς η ενεργή δόση ανά MBq είναι υψηλότερη από ότι στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 11).
Προετοιμασία ασθενών
Ο ασθενής θα πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και να παρακινείται να ουρεί όσο το δυνατόν συχνότερα τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση, για να μειωθεί η ακτινοβολία.
Ειδικές προειδοποιήσεις
Το ενέσιμο διάλυμα Technescan DTPA δεν θα πρέπει να χορηγείται στον υπαραχνοειδή χώρο και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για σπινθηρογράφημα της ροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Ανάλογα με το χρόνο χορήγησης της ένεσης, η περιεκτικότητα σε νάτριο που δίνεται στον ασθενή μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να είναι μεγαλύτερη από 1 mmol. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Προφυλάξεις που σχετίζονται με τον περιβαλλοντικό κίνδυνο, βλ. παράγραφο 6.6.
Πολλά φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν τη λειτουργία του υπό εξέταση οργάνου και να τροποποιούν την πρόσληψη του πεντετικού τεχνήτιου (99mTc):
Κατά τη διάρκεια του σπινθηρογραφήματος των νεφρών
Η εφάπαξ χορήγηση διουρητικού ή αναστολέα ΜΕΑ χρησιμοποιείται μερικές φορές κατά τη διάρκεια φαρμακολογικών εξετάσεων στη διαφορική διάγνωση νεφρολογικών και ουρολογικών διαταραχών.
Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν τη νεφρική ροή αίματος.
Η δικλοφενάκη, η φουροσεμίδη και άλλα διουρητικά, όπως η υδροχλωροθειαζίδη, μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική έκκριση και επομένως να επηρεάσουν την κάθαρση του πεντετικού τεχνήτιου (99mTc).
Νεφροτοξικά φάρμακα όπως οι αμινογλυκοσίδες, η σισπλατίνη και τα χορηγούμενα σκιαγραφικά μέσα μπορούν να μειώσουν τη νεφρική απέκκριση και συνεπώς να επηρεάσουν την κάθαρση του πεντετικού τεχνήτιου (99mTc).
Κατά τη διάρκεια του γαστροοισοφαγικού σπινθηρογραφήματος και της γαστρικής κένωσης
-
Η μορφίνη και η λεβοντόπα καθυστερούν τη γαστρική κένωση.
-
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να διεγείρει τη γαστρική κένωση και να μειώσει σημαντικά το χρόνο διέλευσης από το λεπτό έντερο.
-
Τα αντιόξινα αλουμινίου και η προπαντελίνη μπορεί να παρατείνουν τη γαστρική κένωση.
Κατά τη διάρκεια της εγκεφαλικής αγγειογραφίας
Τα ψυχοτρόπα φάρμακα αυξάνουν την αιματική ροή στην περιοχή της έξω καρωτίδας. Αυτό μπορεί να οδηγήσει στην ταχεία πρόσληψη του ραδιενεργού προϊόντος στη ρινοφαρυγγική περιοχή κατά τη διάρκεια της αρτηριακής και της τριχοειδικής φάσης (φαινόμενο «θερμής μύτης»).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Όποτε είναι απαραίτητη η χορήγηση ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με την κύηση. Για οποιαδήποτε γυναίκα έχει παραληφθεί ένας κύκλος, θα πρέπει να θεωρηθεί ως δεδομένο πως είναι έγκυος, μέχρι αποδείξεως του εναντίου. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση μίας εμμήνου ρύσεως, εάν η έμμηνος ρύση είναι πολύ ακανόνιστη, κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Κύηση
Στις εξετάσεις με ραδιονουκλίδια που διεξάγονται επί εγκύων δόσεις ραδιενέργειας μεταφέρονται στο έμβρυο. Κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να διεξάγονται εξετάσεις μόνο εάν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και όταν η πιθανή ωφέλεια υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για τη μητέρα και το έμβρυο.
Θηλασμός
Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου,έως ότου η μητέρα σταματήσει το θηλασμό, και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, έχοντας κατά νου την απέκκριση ραδιενεργών ουσιών στο μητρικό γάλα. Αν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, τότε ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 12 ώρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί μέσω άμελξης.
Γονιμότητα
Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη γονιμότητας.
ν
Το πεντετικό τεχνήτιο (99mTc) δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Στον παρακάτω πίνακα οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα | Σύμπτωμα | Συχνότητα |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Ζάλη | Μη γνωστή |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου | Δύσπνοια | Μη γνωστή |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Κνίδωση, κνησμός | Μη γνωστή |
| Αγγειακές διαταραχές | Υπόταση, έξαψη | Μη γνωστή |
Η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και ενδεχόμενο εκδήλωσης κληρονομικών ανωμαλιών. Καθώς η αποτελεσματική δόση είναι 3,6 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 740 MBq, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται να παρουσιαστούν με χαμηλή πιθανότητα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του:
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
http://www.kitrinikarta.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - TECHNESCAN 37,5MG/VIAL
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για το νεφρικό και το αναπνευστικό σύστημα, ενώσεις του τεχνήτιου (99mTc). Κωδικός ATC: V09C A01, V09E A01
Μηχανισμός δράσης:
-
Το πεντετικό τεχνήτιο (99mTc), όπως η ινουλίνη, κυκλοφορεί στο αίμα με αμελητέα δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος. Φιλτράρεται στη σπειραματική μεμβράνη και δεν υφίσταται κάποια σωληναριακή έκκριση ή απορρόφηση. Δεν διαπερνά το συνήθη αιματοεγκεφαλικό φραγμό (BBB).
-
Το πεντετικό τεχνήτιο (99mTc), αερολύεται από διάλυμα νερού με μέγεθος σωματιδίου 1,2-2 μικρόμετρα. Μετά την εισπνοή τα σταγονίδια αερολύματος διανέμονται και εναποτίθενται μέσω των αεραγωγών και των κυψελών
ανάλογα με τις αεροδυναμικές τους ιδιότητες, ιδιαίτερα τη μέση αεροδυναμική διάμετρο της μάζας τους .
-
Μετά την εισπνοή, το πεντετικό τεχνήτιο (99mTc) δεν διέρχεται τον πεπτικό φραγμό (μη απορροφήσιμο). Αναμεμειγμένο στην τροφή, το πεντετικό τεχνήτιο (99mTc) ακολουθεί την πεπτική διαδικασία.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Σε συγκεντρώσεις και ενεργότητες όπως αυτές που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικές μελέτες, το πεντετικό 99mTc δεν φαίνεται να έχει οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική δράση.
Κατανομή
Μετά την ενδοφλέβια ένεση, το πεντετικό τεχνήτιο (99mTc) κατανέμεται ταχέως σε όλον τον εξωκυτταρικό χώρο. Κάτω από το 5% της ενεθείσας δόσης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος. Υπάρχει επίσης αμελητέα δέσμευση του πεντετικού τεχνήτιου (99mTc) στα ερυθρά αιμοσφαίρια. Το πεντετικό τεχνήτιο (99mTc) δεν διέρχεται από τον φυσιολογικό αιματοεγκεφαλικό φραγμό, αλλά διαχέεται ασθενώς στο μητρικό γάλα.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν οίδημα ή ασκίτη, η κατανομή του ραδιοϊσοτόπου στον εξωκυττάριο χώρο μπορεί να είναι τροποποιημένη.
Σε μελέτες αερισμού των πνευμόνων, μετά από εισπνοή, το πεντετικό τεχνήτιο (99mTc) διαχέεται ταχέως από τις πνευμονικές κυψελίδες προς τον αγγειακό χώρο, όπου αραιώνεται. Είναι πιθανή η τροποποίηση της διαπερατότητας του πνευμονικού επιθηλίου από πολλούς παράγοντες, όπως το κάπνισμα.
Μετά από του στόματος χορήγηση, το πεντετικό τεχνήτιο (99mTc) δεν διέρχεται από τον γαστρεντερικό φραγμό.
Αποβολή
Η κάθαρση από το πλάσμα είναι πολυεκθετική, με μία εξαιρετικά ταχεία συνιστώσα. Το σύμπλοκο πεντετικού τεχνητίου παραμένει σταθερό in vivo.
Πάνω από το 98% της ραδιενέργειας στα ούρα είναι στη μορφή μιας χηλικής ένωσης.
Περίπου το 90% της ενεθείσας δόσης αποβάλλεται στα ούρα εντός των πρώτων 24 ωρών, κυρίως με σπειραματική διήθηση. Δεν έχει καταδειχθεί κατακράτηση της ουσίας στους νεφρούς.
Ημιζωή
Ο φυσικός χρόνος ημιζωής του τεχνήτιου (99mTc) είναι 6,01 ώρες.
Ο χρόνος ημιζωής του πεντετικού τεχνήτιου (99mTc) στους πνεύμονες είναι ελαφρώς μικρότερος από 1 ώρα.
Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
Σε μειωμένη νεφρική λειτουργία η κάθαρση από το πλάσμα μπορεί να καθυστερήσει σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει χαρακτηριστεί.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - TECHNESCAN 37,5MG/VIAL
Γεντισικό οξύ
Χλωριούχος διϋδρικός κασσίτερος Χλωριούχο διϋδρικό ασβέστιο Υδροξείδιο του νατρίου
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
1 χρόνος κατά τη φύλαξη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Tο ραδιοεπισημασμένο προϊόν πρέπει να ενίεται εντός 8 ωρών από την ανασύσταση και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά τη ραδιοεπισήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Η φύλαξη ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να συμμορφώνεται με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Χάρτινο κουτί που περιέχει πέντε γυάλινα φιαλίδια των 10 ml (τύπου 1 βάσει Ευρ. Φαρμακοποιίας) κλεισμένα με πώμα εισχώρησης λυοφιλοποίησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου, σφραγισμένα με πώμα αλουμινίου.
και άλλος χειρισμός
Γενική προειδοποίηση
Τα ραδιοφάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνον από εξουσιοδοτημένα άτομα, σε καθορισμένες κλινικές συνθήκες. Η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψη υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Η παρασκευή των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να γίνεται με τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ασφάλειας από την ακτινοβολία όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας του ραδιοφαρμάκου. Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις.
Τα περιεχόμενα του κιτ προορίζονται μόνο για χρήση στην παρασκευή του πεντετικού τεχνήτιου (99mTc) και δεν προορίζονται για απευθείας χορήγηση στον ασθενή, χωρίς να υποβληθούν αρχικά στη διαδικασία παρασκευής.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Εάν, οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή αυτού του προϊόντος, η ακεραιότητα αυτού του φιαλιδίου είναι υποβαθμισμένη, το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Είναι υποχρεωτική η επαρκής θωράκιση.
Το περιεχόμενο του κιτ πριν από την ανασύσταση δεν είναι ραδιενεργό. Ωστόσο, μετά την προσθήκη υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), πρέπει να διατηρείται η επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση από διαρροές ούρων, εμέτου, κ.λπ. Συνεπώς, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία, σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten Ολλανδία