VERMATHEN S.HF.HD.DF

Το VERMATHEN ^® ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας και χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, ως διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και αιμοδιαδιήθηση και ως διάλυμα αιμοκάθαρσης στην αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση.

Το VERMATHEN ^® χορηγείται μόνο ενδοαγγειακά.

Δοσολογία:

Η ποσότητα διαλύματος VERMATHEN® που θα χορηγηθεί συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 18 – 20 λίτρων διαλύματος ανά συνεδρία. Ωστόσο η ποσότητα αυτή εξαρτάται από το ρυθμό υπερδιήθησης και ορίζεται για κάθε μεμονωμένη περίπτωση κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Τρόπος χορήγησης:

Το VERMATHEN^® όταν χρησιμοποιείται ως διάλυμα υποκατάστασης, χορηγείται στο κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας του αίματος είτε πριν (pre-dilution) είτε μετά το φίλτρο (post-dilution).

Αντενδείξεις εξαρτώμενες από το διάλυμα:

• Υπερκαλιαιμία

• Μεταβολική αλκάλωση

• Περιπτώσεις διαταραγμένου μεταβολισμού του γαλακτικού οξέος.

  Αντένδειξη εξαρτώμενη από την αιμοδιήθηση / αιμοκάθαρση / αιμοδιαδιήθηση λόγω της τεχνικής διαδικασίας καθαυτής:

• Νεφρική ανεπάρκεια με αυξημένο υπερκαταβολισμό σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα ουραιμικά συμπτώματα δεν είναι δυνατόν πλέον να ανακουφισθούν με αιμοδιήθηση.

• Ανεπαρκής ροή αίματος από τη θέση αγγειακής προσπέλασης.

• Εάν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω συστηματικής αντιπηκτικής αγωγής.

• Το διάλυμα VERMATHEN^® πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρό ή υπό την καθοδήγηση ιατρού ο οποίος διαθέτει εμπειρία στις τεχνικές αιμοδιήθησης, αιμοκάθαρσης ή αιμοδιαδιήθησης.

• Το ισοζύγιο υγρών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

• Η οξεοβασική ισορροπία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά

  -Παρομοίως, το ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (χλωραιμία, φωσφαταιμία, ασβεστιαιμία, μαγνησιαιμία και νατριαιμία) θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ώστε να εντοπίζεται τυχόν δυνητική διαταραχή του.

  - Η καλιαιμία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν υπάρχει ή τείνει να εκδηλωθεί υποκαλιαιμία, ενδέχεται να απαιτηθεί χορήγηση συμπληρώματος καλίου ή/και αλλαγή σε διάλυμα υποκατάστασης με υψηλότερη συγκέντρωση καλίου. Εάν τείνει να εκδηλωθεί υπερκαλιαιμία, ενδέχεται να ενδείκνυται αύξηση του ρυθμού διήθησης ή/και αλλαγή σε διάλυμα υποκατάστασης με χαμηλότερη συγκέντρωση καλίου, καθώς και λήψη των συνήθων μέτρων εντατικής θεραπείας.

• Τα επίπεδα γλυκόζης αίματος πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη μερικές φορές απαιτείται επιπλέον δόση ινσουλίνης για τον έλεγχο της ισορροπίας του σακχάρου. Η ινσουλίνη μπορεί να χορηγηθεί και ενδοπεριτοναϊκά.

  -Γενικά, δεν συνιστάται η χρήση αιμοδιαδιήθησης παρουσία σοβαρών καταστάσεων που επηρεάζουν το κοιλιακό τοίχωμα (π.χ. οι φλεγμονές του δέρματος ή εγκαύματα, πρόσφατες χειρουργικές επεμβάσεις στην κοιλιακή χώρα, κήλη), ή την κοιλιακή κοιλότητα (π.χ. ειλεός, ενδοκοιλιακές συμφύσεις, διατρήσεις εντέρων, παθήσεις του διαφράγματος, καρκίνος και προχωρημένη εγκυμοσύνη), και σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, υποθρεψία, δυσλειτουργία του μεταβολισμού των λιπιδίων. Σε κάθε περίπτωση το όφελος του ασθενή πρέπει να αντιπαραβάλλεται με τις πιθανές επιπλοκές.

• Η αντικατάσταση πρωτεϊνών και υδατοδιαλυτών βιταμινών μπορεί να είναι αναγκαία λόγω σημαντικής απώλειάς τους κατά την κάθαρση.

• Να ελέγχετε τα διαλύματα να είναι διαυγή και οι σάκοι ασφαλώς κλεισμένοι και άθικτοι. Προσεκτικά να ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης (βλ. λήμμα 6.6)

• Να μην χορηγείται το διάλυμα εάν δεν είναι διαυγές.

  Άσηπτες συνθήκες πρέπει να ακολουθούνται κατά τη διάρκεια της σύνδεσης/αποσύνδεσης των γραμμών του συστήματος.

• Η θέρμανση του διαλύματος υποκαταστάσεως στη θερμοκρασία

  σώματος (37ºC) πρέπει να γίνεται με προσοχή.

• Η χορήγηση μολυσμένων υγρών για αιμοδιήθηση μπορεί να προκαλέσει σήψη, σηπτικό-shock και θάνατο.

Κατά τη συνταγογράφηση του VERMATHEN^® θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ αυτής της αγωγής και άλλων ταυτόχρονων θεραπειών που σχετίζονται με άλλες προϋπάρχουσες νόσους.

• Η συγκέντρωση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο αίμα ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, της αιμοδιήθησης και της αιμοδιαδιήθησης.

• Τα επίπεδα καλίου πλάσματος σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης αρρυθμιών που σχετίζονται με υποκαλιαιμία.

• Η βιταμίνη D και τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ασβέστιο είναι δυνατόν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας (π.χ. το ανθρακικό ασβέστιο δρα ως χηλικός παράγοντας του καλίου).

• Η επιπλέον υποκατάσταση του διττανθρακικού νατρίου είναι δυνατόν να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής αλκάλωσης.

Δεν υπάρχουν προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του VERMATHEN^® κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Το VERMATHEN^® θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται βασίζονται σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες (βλέπε (1) παρακάτω), οι οποίες έχουν εκτιμηθεί ως σχετιζόμενες με το VERMATHEN^® από τον ερευνητή, καθώς και από τη βιβλιογραφική ανασκόπηση (βλέπε

(2) παρακάτω). Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την έγκριση.

Η συχνότητα έχει αξιολογηθεί βάσει των παρακάτω κριτηρίων: πολύ συχνή (>1/10), συχνή (>1/100, <1/10), ασυνήθιστη (>1/1.000,

<1/100), σπάνια (>1/10.000, <1/1.000) και πολύ σπάνια (<1/10.000)

1. Κλινικές μελέτες

   Κατηγορία Οργάνου Συστήματος	Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις σε Φάρμακα	Συχνότητα	Σχετιζόμενη με τη διαδικασία	Σχετιζόμενη με το διάλυμα
   Μεταβολικές καιΔιατροφικές	Υπογλυκαιμία ΜΑΚ	Σπάνια	Ναι		Ναι

2. Βιβλιογραφική ανασκόπηση

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθεται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να αναφερθούν με διαλύματα αιμοδιήθησης ή αιμοκάθαρσης.

   • Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με την αγωγή, ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, μυϊκές κράμπες, υπόταση, αιμορραγία, θρόμβωση, λοίμωξη και εμβολή από αέρα.

   • Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με το προϊόν, ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται μεταβολική αλκάλωση, διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών ή/και υγρών: υποφωσφαταιμία, υπογλυκαιμία, υποογκαιμία και υπερογκαιμία, υπόταση και υπέρταση.

Εάν τα ισοζύγια υγρών και ηλεκτρολυτών παρακολουθούνται τακτικά, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.4, δεν θα προκύψει υπερδοσολογία. Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει υπερογκαιμία και ηλεκτρολυτικές διαταραχές. Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να αρθούν με την προσαρμογή του ρυθμού υπερδιήθησης και του όγκου του χορηγουμένου διαλύματος.

Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ανάλογα με τη διαταραχή του συγκεκριμένου ηλεκτρολύτη.