ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟΣ ΑΕΡΑΣ/LINDE MED.GAS.CO 21.0%-22.4%

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα – ιατρικά αέρια, κωδικός ATC: V03AN05

Ο φαρμακευτικός συνθετικός αέρας ενδείκνυται ως υποκατάστατο του αέρα του περιβάλλοντος στην υγειονομική περίθαλψη. Δεν υπάρχουν γνωστές ή πιθανολογούμενες φαρμακολογικές επιδράσεις.

Ο φαρμακευτικός αέρας περιέχει οξυγόνο σε παρόμοια συγκέντρωση με τον αέρα του περιβάλλοντος (21%) και είναι επομένως κατάλληλος για τη διατήρηση ενός αντίστοιχου επιπέδου οξυγόνου σε υγιή άτομα.

Ο φαρμακευτικός συνθετικός αέρας περιέχει 21,0 - 22,4% οξυγόνο κατ 'όγκο, το υπόλοιπο αποτελείται από άζωτο. Το άζωτο μπορεί να θεωρηθεί ως αδρανές. Το άζωτο δεν απορροφάται και αποβάλλεται δίχως να υποστεί οποιοδήποτε μετασχηματισμό στο μεταβολισμό.

Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες που περιγράφονται σε αυτή την ενότητα εξαρτώνται από το δραστικό συστατικό του φαρμακευτικού συνθετικού αέρα, το οποίο είναι το οξυγόνο. Το οξυγόνο είναι θεμελιώδους σημασίας για τη ζωή και πρέπει να παρέχεται αδιαλείπτως σε όλους τους ιστούς ώστε να διατηρείται η παραγωγή ενέργειας στα κύτταρα. Οι στοχευόμενες θέσεις της δράσης του οξυγόνου είναι τα μιτοχόνδρια στα μεμονωμένα κύτταρα, όπου το οξυγόνο συμμετέχει σε μία ενζυματική αλυσιδωτή αντίδραση κατά την οποία παράγεται ενέργεια. Το οξυγόνο αποτελεί θεμελιώδες στοιχείο του κυτταρικού μεταβολισμού για την παραγωγή ενέργειας, για την παραγωγή τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) στα μιτοχόνδρια. Αυξάνοντας το FiO² στο εισπνεόμενο μείγμα, αυξάνεται η μερική πίεση του αέρα που παρέχεται στα κύτταρα.

Μηχανισμός δράσης

Το οξυγόνο αποτελεί τη βάση για τον αερόβιο μεταβολισμό που παράγει συνεχώς ενδοκυτταρική ενέργεια.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το οξυγόνο είναι ζωτικής σημασίας για την παραγωγή ενέργειας εντός των κυττάρων. Το οξυγόνο εμπλέκεται στον αερόβιο μεταβολισμό στα μιτοχόνδρια το οποίο καθιστά δυνατή την παραγωγή ενέργειας στα κύτταρα.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Το οξυγόνο είναι ζωτικής σημασίας για τη διατήρηση του κυτταρικού μεταβολισμού και για την κυτταρική ομοιόσταση. Η έλλειψη οξυγόνου οδηγεί ταχέως σε μία αναερόβια κυτταρική κατάσταση, μη λειτουργική και σε επακόλουθο κυτταρικό θάνατο. Συνεπώς το οξυγόνο είναι ζωτικής σημασίας για τη φυσιολογική κυτταρική ζωή. Εάν ο φαρμακευτικός συνθετικός αέρας αναμιχθεί με φαρμακευτικό οξυγόνο, υπάρχει κίνδυνος υπεροξυγόνωσης που μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό ελεύθερων ριζών. Εάν γίνει υπέρβαση της ικανότητας ανταλλαγής των δραστικών μορφών οξυγόνου, υπάρχει κίνδυνος κυτταρικού θανάτου ή φλεγμονωδών αντιδράσεων που προκαλούνται από τις ελεύθερες ρίζες του οξυγόνου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το οξυγόνο είναι ζωτικής σημασίας για όλες τις ηλικιακές ομάδες. Η ικανότητα ρύθμισης της υποξίας είναι η ίδια σε νεογνά, παιδιά και εφήβους. Η ικανότητα ανταλλαγής ριζών οξυγόνου είναι χαμηλότερη στα νεογνά.

Συνεπώς, οι πιθανές αρνητικές επιδράσεις της υπεροξυγόνωσης είναι αυξημένες στα νεογνά.

Ο φαρμακευτικός αέρας χορηγείται μέσω εισπνοής. Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του φαρμακευτικού αέρα που περιγράφεται σε αυτή την ενότητα εξαρτάται από το δραστικό συστατικό του, δηλαδή το φαρμακευτικό οξυγόνο. Το άζωτο δεν απορροφάται και αποβάλλεται δίχως να υποστεί οποιοδήποτε μετασχηματισμό στο μεταβολισμό.

Απορρόφηση

Το οξυγόνο χορηγείται μέσω εισπνοής και στη συνέχεια μεταφέρεται στις πνευμονικές κυψελίδες. Η κυψελιδική μερική πίεση οξυγόνου (η επονομαζόμενη P^AO²) είναι η κινητήριος δύναμη για τη μεταφορά του οξυγόνου από τις αεριζόμενες κυψελίδες μέσω της κυψελιδο-τριχοειδικής μεμβράνης στο αίμα που δημιουργεί την πίεση οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα (P^aO²). Στα τριχοειδή που περιβάλλουν τις αεριζόμενες κυψελίδες, το οξυγόνο διαλύεται στο πλάσμα, αλλά συνδέεται επίσης με την αιμοσφαιρίνη.

(Περιεκτικότητα σε οξυγόνο: SaO² x 1,36 x Hb + P^AO² x 0,04 ml/l)

Κατανομή

Το οξυγόνο μεταφέρεται μέσω του κυκλοφορικού συστήματος. Το μεγαλύτερο μέρος του οξυγόνου μεταφέρεται ως δεσμευμένη μορφή στην αιμοσφαιρίνη. Η ποσότητα του οξυγόνου που μεταφέρεται εξαρτάται από το περιεχόμενό της σε οξυγόνο και την καρδιακή παροχή. Η αιμάτωση των ιστών εξαρτάται από την καρδιακή παροχή, το κυκλοφορικό σύστημα, την πίεση του αίματος και την περιφερική αιμάτωση.

Βιομετασχηματισμός

Το οξυγόνο διαχέεται από το αίμα στο περιφερικό τριχοειδικό δίκτυο, εμπλουτίζοντας τα κύτταρα όπου η παραγωγής αερόβιας ενέργειας αποτελεί μέρος του ενδοκυτταρικού μεταβολισμού.

Αποβολή

Το τελικό αποτέλεσμα του αερόβιου μεταβολισμού είναι η παραγωγή ενέργειας (τριφωσφορική αδενοσίνη ATP) και διοξειδίου του άνθρακα, το οποίο αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω πνευμονικού αερισμού.

Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις

Η μεταφορά οξυγόνου στους πνεύμονες εξαρτάται από τον αερισμό και την κατάλληλη αιμάτωση. Η διαθεσιμότητα του οξυγόνου εξαρτάται από την καρδιακή παροχή και την αιμάτωση των ιστών. Η πλήρως συντονισμένη αιμόσταση ρυθμίζει την υγιή αιμάτωση των ιστών.

Άζωτο

Δεν εφαρμόζεται.

3 χρόνια για κυλίνδρους υπό πίεση με όγκο 5 λίτρα ή μικρότερο.

5 χρόνια για κυλίνδρους υπό πίεση με όγκο μεγαλύτερο από 5 λίτρα.

• Μην καπνίζετε ή χρησιμοποιείτε γυμνή φλόγα σε χώρους όπου φυλάσσονται ή χρησιμοποιούνται ιατρικά αέρια.

• Οι κύλινδροι πρέπει να φυλάσσονται σε χώρους που προορίζονται για τη φύλαξη ιατρικών αερίων.

• Φυλάσσετε τους κυλίνδρους σε στεγασμένους χώρους, προστατευμένους από τις επιπτώσεις των καιρικών συνθηκών, διατηρήστε τους στεγνούς και καθαρούς, μακριά από εύφλεκτα υλικά και μην τους εκθέτετε σε ακραίες θερμοκρασίες.

• Για κυλίνδρους εξοπλισμένους με ενσωματωμένες βαλβίδες, ο χρήστης πρέπει να βρίσκεται σε ετοιμότητα να τις αντικαθιστά όταν ο δείκτης εισέρχεται στην κίτρινη περιοχή, και βασικά να τις αντικαθιστά όταν ο δείκτης εισέρχεται στην κόκκινη περιοχή. Οδηγίες για τη λειτουργία της ενσωματωμένης βαλβίδας μπορούν να αναζητηθούν στις Οδηγίες χρήσης που εσωκλείονται στην ενσωματωμένη βαλβίδα.

• Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ώστε να αποφεύγονται κραδασμοί ή πτώσεις.

• Οι κύλινδροι που περιέχουν διαφορετικά είδη αερίων πρέπει να φυλάσσονται ξεχωριστά.

• Οι γεμάτοι και οι άδειοι κύλινδροι πρέπει να φυλάσσονται ξεχωριστά.

• Μετά την παράδοσή του από τον κατασκευαστή ο κύλινδρος πρέπει να φέρει άθικτο το πλαστικό κάλυμμα της βαλβίδας.

• Οι κύλινδροι πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία από -40^οC έως +65^oC.

Συσκευασίες (συμπεριλαμβανομένου του υλικού) και βαλβίδες:

Κύλινδρος 2 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος εσωτερικού σπειρώματος “G5/8” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 2 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος “G3/4” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 2 l από χάλυβα, με βαλβίδα pin index από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 2 l από χάλυβα, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από επιχρωμιωμένο- επινικελωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 2 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα κλεισίματος εσωτερικού σπειρώματος “G5/8” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 2 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα κλεισίματος “G3/4” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 2 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα pin index από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 2 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από επιχρωμιωμένο- επινικελωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 2 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα κλεισίματος από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο με ενσωματωμένο ρυθμιστή πίεσης και ροής

Κύλινδρος 3 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος εσωτερικού σπειρώματος “G5/8” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 3 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος “G3/4” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 3 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος pin index από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 3 l από χάλυβα, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από επιχρωμιωμένο- επινικελωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 3 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα κλεισίματος εσωτερικού σπειρώματος “G5/8” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 3 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα κλεισίματος “G3/4” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 3 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα pin index από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 3 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από επιχρωμιωμένο- επινικελωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 5 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος εσωτερικού σπειρώματος “G5/8” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 5 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος “G3/4” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 5 l από χάλυβα, με βαλβίδα pin index από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 5 l από χάλυβα, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από επιχρωμιωμένο- επινικελωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 5 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα κλεισίματος εσωτερικού σπειρώματος “G5/8” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 5 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα κλεισίματος “G3/4” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 5 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από επιχρωμιωμένο- επινικελωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 10 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος εσωτερικού σπειρώματος “G5/8” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 10 l από χάλυβα, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από επιχρωμιωμένο- επινικελωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 10 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος εσωτερικού σπειρώματος “G5/8” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 10 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος “G3/4” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 10 l από χάλυβα, με βαλβίδα pin index από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 10 l από χάλυβα, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από επιχρωμιωμένο- επινικελωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 10 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα κλεισίματος εσωτερικού σπειρώματος “G5/8” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 10 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα κλεισίματος “G3/4” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 10 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από επιχρωμιωμένο- επινικελωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 10 l από αλουμίνιο, με βαλβίδα κλεισίματος από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο με ενσωματωμένο ρυθμιστή πίεσης και ροής

Κύλινδρος 20 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος εσωτερικού σπειρώματος “G5/8” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 20 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος εσωτερικού σπειρώματος “G5/8” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 20 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος “G3/4” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 20 l από χάλυβα, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από επιχρωμιωμένο- επινικελωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 30 l από χάλυβα, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από επιχρωμιωμένο- επινικελωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 40 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος εσωτερικού σπειρώματος “G5/8” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 40 l από χάλυβα, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από επιχρωμιωμένο- επινικελωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 40 l από χάλυβα, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από επιχρωμιωμένο- επινικελωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 50 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος εσωτερικού σπειρώματος “G5/8” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 50 l από χάλυβα, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από επιχρωμιωμένο- επινικελωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 50 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος εσωτερικού σπειρώματος “G5/8” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 50 l από χάλυβα, με βαλβίδα κλεισίματος “G3/4” από επιχρωμιωμένο ορείχαλκο

Κύλινδρος 50 l από χάλυβα, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από επιχρωμιωμένο- επινικελωμένο ορείχαλκο

Συστοιχία 12 κυλίνδρων x 50 l από χάλυβα, διασυνδεδεμένοι μέσω σωληνώσεων χαλκού, με βαλβίδα κλεισίματος εσωτερικού σπειρώματος “G5/8” από ορείχαλκο

Συστοιχία 12 κυλίνδρων x 50 l από χάλυβα, διασυνδεδεμένοι μέσω σωληνώσεων χαλκού, με βαλβίδα κλεισίματος “G3/4” από ορείχαλκο

Συστοιχία 12 κυλίνδρων x 50 l από χάλυβα, διασυνδεδεμένοι μέσω σωληνώσεων χαλκού, με βαλβίδα με σπείρωμα στομίου W 24x2 από ορείχαλκο

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

και άλλος χειρισμός

Γενικά

• Χρησιμοποιήστε φαρμακευτικά αέρια μόνο για ιατρικούς σκοπούς.

• Μην καπνίζετε ή χρησιμοποιείτε γυμνή φλόγα σε χώρους όπου φυλάσσονται ή χορηγούνται ιατρικά αέρια.

• Ποτέ μην χρησιμοποιείτε έλαια ή λιπαρές ουσίες, ακόμη και εάν η βαλβίδα του κυλίνδρου παρουσιάσει εμπλοκή ή είναι δύσκολο να συνδεθεί ο ρυθμιστής.

• Χειριστείτε τις βαλβίδες και τις συσκευές που πρόκειται να εφαρμόσουν σε αυτές με καθαρά χέρια χωρίς λιπαρές ουσίες (κρέμα χεριών, κ.λπ.).

• Σε περίπτωση καθαρισμού των κυλίνδρων ή του προσαρτημένου εξοπλισμού, μην χρησιμοποιείτε εύφλεκτα προϊόντα, ιδίως ελαιώδεις ουσίες. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ελέγξτε τη συμβατότητα.

• Πριν από οποιαδήποτε χρήση, διασφαλίστε ότι παραμένει επαρκής ποσότητα του προϊόντος που θα επιτρέψει την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης χορήγησης.

• Χρησιμοποιήστε μόνο τις πρότυπες συσκευές που έχουν σχεδιαστεί για χορήγηση ιατρικού αέρα.

  Προετοιμασία για τη χρήση

• Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από τη βαλβίδα πριν τη χρήση.

• Χρησιμοποιήστε μόνο ρυθμιστές και εξοπλισμό που έχουν σχεδιαστεί για χρήση σε συνδυασμό με φαρμακευτικό αέρα.

• Ελέγξτε ότι η σύνδεση στη σύζευξη ή στον ρυθμιστή είναι καθαρή και ότι οι συνδέσεις είναι σε καλή κατάσταση.

• Ποτέ μην χρησιμοποιείτε πένσες για να ασκήσετε δύναμη στους ρυθμιστές πίεσης/ροής που έχουν σχεδιαστεί για να συνδέονται χειροκίνητα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη σύζευξη.

• Ελέγξτε ότι ο ρυθμιστής πίεσης είναι σωστά προσαρτημένος πριν ανοίξετε τη βαλβίδα.

• Ανοίξτε τη βαλβίδα του κυλίνδρου αργά και προσεκτικά – ανοίξτε την τουλάχιστον κατά μισή στροφή.

• Ελέγξτε ότι δεν υφίσταται διαρροή αερίου. Ενεργήστε σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται με τον ρυθμιστή πίεσης/ροής. Μην επιχειρήσετε να αποκαταστήσετε τη διαρροή από τη βαλβίδα ή τη συσκευή με κανέναν τρόπο εκτός από το να αλλάξετε τη συσκευασία ή τον δακτύλιο O (O-ring).

• Σε περίπτωση διαρροής κλείστε τη βαλβίδα και αποσυνδέστε τον ρυθμιστή πίεσης/ροής. Επισημάνετε τον ελαττωματικό κύλινδρο, αποθηκεύστε τον ξεχωριστά και επιστρέψτε τον στον προμηθευτή σας.

  Χρήση κυλίνδρων αερίου

• Κατά τη διάρκεια της χρήσης, θυμηθείτε να στερεώσετε τον κύλινδρο σε κατάλληλο στήριγμα σε όρθια θέση ώστε να μην μπορεί να πέσει.

• Για κυλίνδρους εξοπλισμένους με ενσωματωμένη βαλβίδα, ο χρήστης πρέπει να βρίσκεται σε ετοιμότητα να τις αντικαθιστά όταν ο δείκτης εισέρχεται στην κίτρινη περιοχή, και βασικά να τις

  αντικαθιστά όταν ο δείκτης εισέρχεται στην κόκκινη περιοχή.

• Εάν έχει απομείνει μόνο μια μικρή ποσότητα αερίου στον κύλινδρο (πίεση περίπου 2 bar), η βαλβίδα του κυλίνδρου πρέπει να κλείσει. Είναι σημαντικό να παραμένει μια μικρή πίεση αερίου στον κύλινδρο καθώς αυτό τον προστατεύει από επιμόλυνση.

• Μετά τη χρήση, η βαλβίδα του κυλίνδρου πρέπει να κλείνει με την εφαρμογή κανονικής δύναμης και ο ρυθμιστής ή η σύνδεση να αποσυμπιέζονται.

  Μεταφορά των κυλίνδρων

• Όταν μεταφέρονται με όχημα, οι κύλινδροι πρέπει να ασφαλίζονται με ιμάντες για να αποτρέπεται η πτώση τους.

• Οι μεγαλύτεροι κύλινδροι πρέπει να μεταφέρονται με τον κατάλληλο τύπο τροχήλατου. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται για να διασφαλίζεται ότι δεν έχουν χαλαρώσει κατά λάθος οι συνδεδεμένες συσκευές.

  Μετά την ημερομηνία λήξης, επιστρέψτε τον κύλινδρο στον προμηθευτή.