PHYSIONEAL 40 GLUCOSE SOL.PER.DI 2,27% (W/V)

Το PHYSIONEAL 40 ενδείκνυται για όλες τις περιπτώσεις όπου χρησιμοποιείται περιτοναϊκή κάθαρση, συμπεριλαμβανομένων των:

• Οξεία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

• Σοβαρή κατακράτηση ύδατος

• Σοβαρή διαταραχή του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών

• Δηλητηρίαση από ουσίες οι οποίες μπορούν να απομακρυνθούν μέσω της κάθαρσης, όταν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής εναλλακτική θεραπεία.

Τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης με βάση τα διττανθρακικά/γαλακτικά ιόντα (bicarbonate/lactate) και φυσιολογικό pH όπως το PHYSIONEAL 40, ενδείκνυνται ιδιαίτερα σε ασθενείς στους οποίους τα διαλύματα που περιέχουν ως μόνο ρυθμιστικό διάλυμα τα γαλακτικά, με χαμηλό pH, προκαλούν κοιλιακό άλγος ή δυσφορία κατά τη χορήγηση.

Δοσολογία

Η μέθοδος θεραπείας, η συχνότητα κάθαρσης, ο όγκος ανταλλαγής, ο χρόνος παραμονής και η διάρκεια της κάθαρσης πρέπει να καθορίζονται από τον ιατρό.

Ενήλικες:

Ασθενείς σε συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD/ΣΦΠΚ) τυπικά πραγματοποιούν 4 κύκλους ημερησίως (24 ώρες). Ασθενείς σε αυτοματοποιημένη περιτοναϊκή κάθαρση (APD/ΑΠΚ) τυπικά πραγματοποιούν 4-5 κύκλους το βράδυ και μέχρι 2 κύκλους κατά τη διάρκεια της ημέρας. Ο όγκος εισαγωγής εξαρτάται από το μέγεθος του σώματος και είναι συνήθως από 2,0 έως 2,5 λίτρα.

Ηλικιωμένοι:

Όπως για τους ενήλικες.

Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 2 ετών, συνιστάται 800 έως 1400 ml/m² ανά κύκλο έως τη μέγιστη ποσότητα των 2000 ml, όσο είναι ανεκτό. Όγκοι εισαγωγής 200 έως 1000 ml/m² συνιστώνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος

• Το PHYSIONEAL 40 προορίζεται μόνο για ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση. Όχι για ενδοφλέβια χορήγηση.

• Τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης μπορούν να θερμανθούν στους 37°C, έτσι ώστε να ενισχύεται η άνεση του ασθενούς. Ωστόσο, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο με χρήση ξηρής θερμότητας (π.χ. θερμαντική πλάκα). Ταδιαλύματα δεν πρέπει να θερμαίνονται σε νερό ή φούρνο μικροκυμάτων, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο τραυματισμού ή δυσφορίας του ασθενούς.

• Θα πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές, καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας της περιτοναϊκής κάθαρσης.

• Μη χορηγείτε το διάλυμα εάν είναι αποχρωματισμένο, θολό, περιέχει σωματιδιακή ύλη, παρουσιάζει ενδείξεις διαρροής μεταξύ των διαμερισμάτων ή προς τα έξω ή σε περίπτωση που τα διαφράγματα ασφαλείας δεν είναι ανέπαφα.

• Το παροχετευμένο υγρό πρέπει να ελέγχεται για παρουσία ινώδους ουσίας ή θολερότητας, η οποία μπορεί να υποδεικνύει την ύπαρξη περιτονίτιδας.

• Μόνο για μία χρήση.

• Μετά την απομάκρυνση του επιθύλακα, σπάστε αμέσως την εύθραυστη ασφάλεια μεταξύ των διαμερισμάτων για την ανάμειξη των δύο διαλυμάτων. Περιμένετε μέχρι το πάνω διαμέρισμα να αδειάσει εντελώς μέσα στο κάτω διαμέρισμα. Αναμείξτε ελαφρά, πιέζοντας με τα δύο χέρια τα τοιχώματα του κάτω διαμερίσματος. Το διάλυμα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση πρέπει να εγχέεται μέσα σε 24 ώρες μετά την ανάμειξη.

• Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το PHYSIONEAL 40 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:

• μη αποκαταστάσιμα μηχανικά ελαττώματα που αποτρέπουν την αποτελεσματική ΠΚ ή αυξάνουν τον κίνδυνο λοίμωξης

• τεκμηριωμένη απώλεια περιτοναϊκής λειτουργίας ή εκτεταμένες συμφύσεις που υποβαθμίζουν την περιτοναϊκή λειτουργία.

Καταστάσεις ασθενών οι οποίες απαιτούν προσοχή στη χρήση

Η περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να διενεργείται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν:

Εγκυστωμένη σκληρυντική περιτονίτιδα (EPS:Encapsulating Peritoneal Sclerosis)

Η εγκυστωμένη σκληρυντική περιτονίτιδα (EPS) θεωρείται μια γνωστή, σπάνια επιπλοκή της θεραπείας της περιτοναϊκής κάθαρσης. Η EPS έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης, μεταξύ των οποίων και κάποιοι ασθενείς που χρησιμοποιούσαν PHYSIONEAL 40 στο πλαίσιο της θεραπείας Περιτοναϊκής Κάθαρσης.

Περιτονίτιδα

Εάν παρουσιαστεί περιτονίτιδα, η επιλογή και η δοσολογία των αντιβιοτικών θα πρέπει να βασίζονται στα αποτελέσματα μελετών ταυτοποίησης και ευαισθησίας των απομονωμένων οργανισμών, όπου αυτό είναι δυνατόν. Πριν από την ταυτοποίηση των εν λόγω οργανισμών, ενδείκνυται ενδεχομένως η χορήγηση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος.

Υπερευαισθησία

Διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη που προέρχεται από υδρολυμένο άμυλο αραβοσίτου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στον αραβόσιτο ή σε προϊόντα αραβοσίτου. Ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αυτές που οφείλονται σε μια αλλεργία αμύλου αραβοσίτου, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Σταματήστε αμέσως την έγχυση και αποστραγγίστε το διάλυμα από την περιτοναϊκή κοιλότητα, εάν αναπτυχθούν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα μιας υποπτευόμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας. Πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα θεραπευτικά αντίμετρα, όπως ενδείκνυται κλινικά.

Χρήση σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα γαλακτικών

Ασθενείς με αυξημένα επίπεδα γαλακτικών θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχουν γαλακτικά με προσοχή. Συνιστάται οι ασθενείς με καταστάσεις που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης [π.χ. σοβαρή υπόταση, σήψη, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ενδογενή διαταραχή μεταβολισμού, θεραπεία με φαρμακευτικές ουσίες όπως η μετφορμίνη και οι νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs)] θα πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση γαλακτικής οξέωσης πριν από την έναρξη τηςθεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχουν γαλακτικά.

Γενική παρακολούθηση

Όταν συνταγογραφείται το διάλυμα για να χρησιμοποιηθεί από έναν ασθενή, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή αλληλεπίδραση ανάμεσα στη θεραπεία κάθαρσης και στη θεραπεία που απευθύνεται σε άλλες υπάρχουσες ασθένειες. Τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες.

Πρέπει να τηρείται ακριβής καταγραφή του ισοζυγίου των υγρών και να παρακολουθείται προσεκτικά το βάρος σώματος του ασθενούς, ώστε να αποφευχθεί η υπερυδάτωση ή η αφυδάτωση με σοβαρές επιπτώσεις συμπεριλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, της μείωσης του όγκου των υγρών και της καταπληξίας.

Πρωτεΐνες, αμινοξέα, υδατοδιαλυτές βιταμίνες και άλλα φάρμακα ενδέχεται να απολεσθούν κατά τη διάρκεια της περιτοναϊκής κάθαρσης και ενδέχεται να απαιτείται αντικατάσταση.

Οι συγκεντρώσεις των ηλεκτρολυτών στον ορό (ιδιαίτερα των διττανθρακικών, τουκαλίου, του μαγνησίου, του ασβεστίου και του φωσφόρου), οι βιοχημικοί προσδιορισμοί στο αίμα (συμπεριλαμβανομένης της παραθορμόνης και των λιπιδικών παραμέτρων) και οι αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.

Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός

Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χρήση ενός διαλύματος με 1,25 mmol/l ασβεστίου, όπως το PHYSIONEAL 40, πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά, καθώς μπορεί να επιδεινώσει τον υπερπαραθυρεοειδισμό.

Μεταβολική αλκάλωση

Σε ασθενείς με επίπεδα πλάσματος διττανθρακικού πάνω από 30 mmol/l, ο κίνδυνος πιθανής μεταβολικής αλκάλωσης θα πρέπει να ζυγίζεται έναντι του οφέλους της θεραπείας με αυτό το προϊόν.

Υπερέγχυση

Υπερέγχυση διαλύματος PHYSIONEAL 40 στην περιτοναϊκή κοιλότητα μπορεί να προκαλέσει διάταση της κοιλιακής χώρας/κοιλιακό άλγος ή/και λαχάνιασμα.

Για να αντιμετωπίσετε την υπερέγχυση διαλύματος PHYSIONEAL 40, πρέπει να παροχετεύσετε το διάλυμα από την περιτοναϊκή κοιλότητα.

Χρήση υψηλότερων συγκεντρώσεων γλυκόζης

Η υπερβολική χρήση διαλύματος περιτοναϊκής κάθαρσης PHYSIONEAL 40 με μια υψηλότερη συγκέντρωση δεξτρόζης (γλυκόζης) κατά τη διάρκεια της θεραπείας περιτοναϊκής κάθαρσης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την υπερβολική απομάκρυνση ύδατος από τον ασθενή. Βλέπε παράγραφο 4.9.

Προσθήκη καλίου

Το κάλιο παραλείπεται από τα διαλύματα PHYSIONEAL 40 λόγω του κινδύνου υπερκαλιαιμίας.

Στις περιπτώσεις όπου παρατηρείται ένα κανονικό επίπεδο καλίου στον ορό ή υποκαλιαιμία, η προσθήκη χλωριούχου καλίου (σε συγκέντρωση έως 4mEq/l) μπορεί να ενδείκνυται, ώστε να αποφευχθεί η σοβαρή υποκαλιαιμία και η προσθήκη θα πρέπει να γίνεται έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση της συνολικής ποσότητας καλίου στο σώμα και στον ορό και μόνο υπό την καθοδήγηση ιατρού.

Χρήση σε διαβητικούς ασθενείς

Στους ασθενείς με διαβήτη, τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και η δοσολογία της ινσουλίνης ή άλλης αγωγής για την υπεργλυκαιμία πρέπει να ρυθμίζεται.

Εσφαλμένη χορήγηση

Εσφαλμένη αλληλουχία σύσφιξης ή εξαέρωσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έγχυση αέρα στην περιτοναϊκή κοιλότητα, με αποτέλεσμα να προκληθεί κοιλιακό άλγος ή/και περιτονίτιδα.

Εάν εγχυθεί μη αναμεμειγμένο διάλυμα, ο ασθενής θα πρέπει να το παροχετεύσει αμέσως και να χρησιμοποιήσει έναν νέο σάκο που θα έχει αναμειχθεί πρόσφατα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

• Η συγκέντρωση στο αίμα φαρμάκων που απομακρύνονται μέσω της κάθαρσης είναι δυνατόν να μειωθεί κατά τη διάρκεια της περιτοναϊκής κάθαρσης. Η πιθανότητα αναπλήρωσης των απωλειών πρέπει να εξετάζεται.

• Τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα σε ασθενείς που χρησιμοποιούν καρδιακές γλυκοσίδες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης από δακτυλίτιδα. Μπορεί να είναι απαραίτητα συμπληρώματα καλίου.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του PHYSIONEAL 40 σε εγκύους.

Το PHYSIONEAL 40 δεν ενδείκνυται κατά την κύηση και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Θηλασμός

Είναι άγνωστο κατά πόσο οι μεταβολίτες του PHYSIONEAL 40 απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση κατά πόσο θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με PHYSIONEAL 40, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.

Οι ασθενείς που βρίσκονται στο τελικό στάδιο νεφρικής νόσου (ESRD) και υποβάλλονται σε θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίστηκαν σε 1% ή περισσότερους ασθενείς) από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά παρατίθενται παρακάτω.

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση από τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με PHYSIONEAL 40 ήταν αλκάλωση, εμφανιζόμενη σε περίπου 10% των ασθενών. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτό βασίστηκε μόνο σε τιμές διττανθρακικών ορού και συνήθως δεν σχετιζόταν με κλινικά συμπτώματα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σ’ αυτή την ενότητα παρατίθενται σύμφωνα με τα συνιστώμενα κριτήρια για τη συχνότητα: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της περιτοναϊκής κάθαρσης που σχετίζονται με τη διαδικασία: βακτηριακή περιτονίτιδα, μόλυνση γύρω από τον καθετήρα, επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ.: +30 21 32040380/337

Φαξ: +30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Πιθανές συνέπειες υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπερογκαιμία, υποογκαιμία, διαταραχές ηλεκτρολυτών ή (σε διαβητικούς ασθενείς) υπεργλυκαιμία. Βλέπε παράγραφο 4.4.

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας:

Η υπερογκαιμία μπορεί να αντιμετωπιστεί με χρήση υπέρτονων διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης και μείωση των υγρών.

Η υποογκαιμία μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντικατάσταση των υγρών είτε από το στόμα ή ενδοφλεβίως, ανάλογα με το βαθμό της αφυδάτωσης.

Οι διαταραχές ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με το συγκεκριμένο τύπο της διαταραχής που επιβεβαιώνεται από την ανάλυση αίματος. Η πιο πιθανή διαταραχή, η υποκαλιαιμία, μπορεί να αντιμετωπιστεί με λήψη καλίου από το στόμα ή με προσθήκη χλωριούχου καλίου στο διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης που συνταγογραφήθηκε από το θεράποντα ιατρό.

Η υπεργλυκαιμία (σε διαβητικούς ασθενείς) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα της ινσουλίνης που συνταγογραφήθηκε από το θεράποντα ιατρό.