CANESTEN CUT.SOL 1%

Δερματομυκητιάσεις από δερματόφυτα, ζυμομύκητες, ευρωτομύκητες, κ.λπ. (π.χ. μυκητιάσεις ποδιών, χεριών, σώματος, μηρογεννητικών πτυχών και βουβωνικής χώρας, ποικιλόχρους πιτυρίαση και δερματική καντιντίαση).

Δοσολογία

Για να εξασφαλισθεί πλήρης θεραπεία ανάλογα με την ένδειξη, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να συνεχίζεται, ακόμη και εάν τα συμπτώματα εξαφανιστούν, σύμφωνα με τη διάρκεια θεραπείας, όπως ορίζεται στον παρακάτω πίνακα..

Διάρκεια θεραπείας:

Δερματομυκητιάσεις: 4 εβδομάδες

Ποικιλόχρους πιτυρίαση: 2 έως 3 εβδομάδες

Το δερματικό διάλυμα εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα 2 έως 3 φορές την ημέρα και γίνεται επάλειψη απαλά. Λίγες σταγόνες είναι αρκετές για τη θεραπεία μιας επιφάνειας περίπου στο μέγεθος μιας παλάμης.

Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον ένα μήνα για λοιμώξεις από δερματόφυτα και τουλάχιστον δύο εβδομάδες για ποικιλόχρου πιτυρίαση.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αν δεν υπάρχει βελτίωση μετά από τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε παιδιά.

Ηλικιωμένοι

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους. Τρόπος χορήγησης

Δερματική χρήση

Για τοπική, εξωτερική χρήση.

Προϋπόθεση για μία επιτυχημένη θεραπεία των μυκήτων, εκτός από τη θεραπευτική αγωγή με την κλοτριμαζόλη, αποτελεί η τήρηση τακτικών μέτρων υγιεινής π.χ. προσεκτικό πλύσιμο και στέγνωμα της πάσχουσας περιοχής πριν την εφαρμογή, συχνή αλλαγή ρούχων, εσωρούχων μέχρι πλήρους θεραπείας, και καλό πλύσιμό τους με ζεστό νερό για να αφαιρεθούν τυχόν φολίδες δέρματος ή σπόρια από τους μύκητες, κ.ά.

Εάν η λοίμωξη εμφανιστεί στα πόδια, θα πρέπει να διενεργείται προσεκτικό πλύσιμο και στέγνωμα των ποδιών, ειδικά των μεσοδακτύλιων περιοχών, πριν από την εφαρμογή.

Για την αποφυγή μετάδοσης της λοίμωξης, πρέπει οι ασθενείς να καθοδηγούνται να πλένουν πάντοτε τα χέρια τους μετά τη χρήση του Canesten και να μην μοιράζονται πετσέτες, χαλάκια μπάνιου κ. λπ. με άλλα άτομα.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τον απαιτούμενο χρόνο ακόμα και αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν.

Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση μετά από τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας χρειάζεται επανεκτίμηση.

Γενικά:

Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Να μην καταπίνεται.

Το Canesten 1% δερματικό διάλυμα περιέχει προπυλενογλυκόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 546 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε ml. Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.

Καμία γνωστή.

Κύηση

Παρότι υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα από έγκυες γυναίκες, οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικές με τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η κλοτριμαζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αλλά μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της κλοτριμαζόλης στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, η συστηματική απορρόφηση είναι ελάχιστη μετά τη τοπική χρήση και είναι απίθανο να οδηγεί σε συστηματικές επιδράσεις. Η κλοτριμαζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο του θηλασμού. Σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί τοπικά στην περιοχή της θηλής, οι μαστοί πρέπει να πλένονται καλά πριν το θηλασμό.

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους για τις επιδράσεις της κλοτριμαζόλης στη γονιμότητα, εντούτοις, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποιες επιδράσεις του φαρμάκου στη γονιμότητα.

ν

Το Canesten δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της κλοτριμαζόλης μετά την έγκρισή της. Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, η συχνότητά τους δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αγγειοοίδημα, αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία

Αγγειακές διαταραχές: υπόταση, συγκοπή

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: δύσπνοια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: φλύκταινες, δερματίτιδα από επαφή, ερύθημα, παραισθησία, αποφολίδωση του δέρματος, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, νυγμός του δέρματος/αίσθημα καύσου στο δέρμα.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, αντίδραση της θέσης εφαρμογής, οίδημα, άλγος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ:+357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Δεν διαφαίνεται κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης καθώς είναι απίθανο να συμβεί μετά από μια εφάπαξ δερματική εφαρμογή σε υπερδοσολογία (εφαρμογή σε μεγάλη έκταση και υπό συνθήκες ευνοϊκές για την απορρόφηση) ή ακούσια κατάποση. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Ωστόσο, σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, απαιτείται σπάνια γαστρική πλύση και θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν έχει ληφθεί απειλητική για τη ζωή ποσότητα κλοτριμαζόλης κατά την προηγούμενη ώρα ή εάν εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας (π.χ. ζάλη, ναυτία ή έμετος). Η πλύση στομάχου πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εάν ο αεραγωγός μπορεί να προστατευθεί επαρκώς.